RESOLUÇÃO-RE nº 3.077, DE 6 DE AGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.077, DE 6 DE AGOSTO DE 2026 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) -------------------------------------------------- UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 omeprazol sódico UNIPRAZOL 25000.020951/99-58 06/2036 11087 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA RELACIONADA AO DILUENTE 1622313/25-6 1.0497.1196.019-2 24 Meses 40 MG PO SOL INJ CT 25 FA VD TRANS + 25 AMP DIL X 10ML 1.0497.1196.020-6 24 Meses 40 MG PO SOL INJ CT 50 FA VD TRANS + 50 AMP DIL X 10ML omeprazol sódico omeprazol 25351.482057/2020-18 05/2031 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0009749/26-7 (11087 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança relacionada ao diluente - 1622313/25-6 - 25000.020951/99-58) 1.0497.1461.012-5 24 Meses 40 MG PO SOL INJ CT 25 FA VD TRANS + 25 AMP DIL X 10ML 1.0497.1461.013-3 24 Meses 40 MG PO SOL INJ CT 50 FA VD TRANS + 50 AMP DIL X 10ML -------------------------------------------------- COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 ciprofibrato CIBRATO 25351.731625/2015-52 02/2026 10592 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0791068/25-1 1.7817.0818.001-5 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.7817.0818.002-3 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.7817.0818.003-1 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.7817.0818.004-1 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 1.7817.0818.005-8 24 Meses 100 MG COM CX BL AL PLAS TRANS X 100 1.7817.0818.006-6 24 Meses 100 MG COM CX BL AL PLAS TRANS X 200 1.7817.0818.007-4 24 Meses 100 MG COM CX BL AL PLAS TRANS X 500 -------------------------------------------------- NEWCOM FARMACEUTICA LTDA. 59088333000167 fosfato dissódico de dexametasona CORTICOIDEX 25351.232806/2025-72 05/2026 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1432169/25-4 1.1011.0022.001-0 24 Meses 4 MG/ML SOL INJ CT AMP VD TRANS X 2,5 ML 1.1011.0022.002-9 24 Meses 4 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD TRANS X 2,5 ML -------------------------------------------------- Camber Farmaceutica Ltda 24633934000129 empagliflozina 25351.045474/2026-79 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0250335/26-2 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 0828158/23-1 - 25351.512724/2023-47) 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 -------------------------------------------------- ADIUM S.A. 55980684000127 levomalato de cabozantinibe DABATROXX 25351.041303/2025-90 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0378224/25-7 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1284150/24-1 - 25351.409951/2024-77) 20 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 40 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 60 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 levomalato de cabozantinibe 25351.409951/2024-77 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1284150/24-1 20 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 40 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 60 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 -------------------------------------------------- BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. 10446719000104 Fosfato de sitagliptina 25351.045481/2025-90 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0416858/25-5 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 0335315/23-0 - 25351.205074/2023-86) 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 7 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/ PVDC TRANS X 15 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 28 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 7 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 15 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 28 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 7 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 10 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 14 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 28 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 -------------------------------------------------- BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 dipirona monoidratada MIRADOR 25351.441700/2023-04 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0712894/23-1 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 0612844/23-1 - 25351.380272/2023-28) 50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS 50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 60 ML + SER DOS 50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS -------------------------------------------------- CIMED INDUSTRIA S.A 02814497000107 clotrimazol 25351.656851/2023-57 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1061935/23-6 10 MG/G CREM VAG CT BG AL X 35 G + 6 APLIC 20 MG/G CREM VAG CT BG AL X 20 G + 3 APLIC clotrimazol 25351.656860/2023-48 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1061919/23-4 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G 10 MG/G CREM DERM CX 25 BG AL X 20 G 10 MG/G CREM DERM CX 50 BG AL X 20 G -------------------------------------------------- COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 dipirona monoidratada ALIVIUDIP INFANTIL 25351.380272/2023-28 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 0612844/23-1 50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS 50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 60 ML + SER DOS 50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS dipirona monoidratada NEOSALDINA 25351.441699/2023-18 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0712891/23-6 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 0612844/23-1 - 25351.380272/2023-28) 50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS 50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 60 ML + SER DOS 50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS -------------------------------------------------- Camber Farmaceutica Ltda 24633934000129 fosfato de sitagliptina SIPTIHET 25351.205074/2023-86 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 0335315/23-0 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 7 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/ PVDC TRANS X 15 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 28 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 7 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 15 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 28 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 7 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 10 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 14 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 28 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 -------------------------------------------------- EUGIA PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 44639493000180 cloridrato de irinotecano RINOCAZ 25351.239088/2023-01 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 0388549/23-6 20 MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD AMB X 2 ML 20 MG/ML SOL DIL INFUS CT 10 FA VD AMB X 2 ML 20 MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD AMB X 5 ML 20 MG/ML SOL DIL INFUS CT 10 FA VD AMB X 5 ML -------------------------------------------------- GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104 Fosfato de sitagliptina 25351.041868/2025-77 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0382736/25-4 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 0335315/23-0 - 25351.205074/2023-86) 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 7 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/ PVDC TRANS X 15 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 28 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 7 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 15 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 28 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 7 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 10 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 14 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 28 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 -------------------------------------------------- LABORATÓRIO GLOBO SA 17115437000173 Fosfato de sitagliptina 25351.009186/2025-70 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0085220/25-1 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 0335315/23-0 - 25351.205074/2023-86) 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 7 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/ PVDC TRANS X 15 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 28 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 7 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 15 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 28 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 7 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 10 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 14 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 28 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 -------------------------------------------------- LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176 Fosfato de sitagliptina 25351.045654/2025-70 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0419061/25-1 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 0335315/23-0 - 25351.205074/2023-86) 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 7 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/ PVDC TRANS X 15 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 28 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 7 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 15 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 28 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 7 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 10 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 14 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 28 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 -------------------------------------------------- MCG INDUSTRIA FARMACEUTICA E IMPORTAÇAO LTDA 18755529000180 Fosfato de sitagliptina 25351.021279/2025-72 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0198376/25-8 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 0335315/23-0 - 25351.205074/2023-86) 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 7 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/ PVDC TRANS X 15 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 28 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 7 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 15 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 28 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 7 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 10 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 14 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 28 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 -------------------------------------------------- VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 11643096000122 fosfato de sitagliptina 25351.206153/2023-12 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0336941/23-2 25 MG COM REV CT BL AL AL X 7 25 MG COM REV CT BL AL AL X 15 25 MG COM REV CT BL AL AL X 28 25 MG COM REV CT BL AL AL X 30 25 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 50 MG COM REV CT BL AL AL X 7 50 MG COM REV CT BL AL AL X 15 50 MG COM REV CT BL AL AL X 28 50 MG COM REV CT BL AL AL X 30 50 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 100 MG COM REV CT BL AL AL X 7 100 MG COM REV CT BL AL AL X 10 100 MG COM REV CT BL AL AL X 14 100 MG COM REV CT BL AL AL X 28 100 MG COM REV CT BL AL AL X 30 100 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 fosfato de sitagliptina SITAZUCA 25351.313431/2023-89 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0504950/23-4 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0336941/23-2 - 25351.206153/2023-12) 25 MG COM REV CT BL AL AL X 7 25 MG COM REV CT BL AL AL X 15 25 MG COM REV CT BL AL AL X 28 25 MG COM REV CT BL AL AL X 30 25 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 50 MG COM REV CT BL AL AL X 7 50 MG COM REV CT BL AL AL X 15 50 MG COM REV CT BL AL AL X 28 50 MG COM REV CT BL AL AL X 30 50 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 100 MG COM REV CT BL AL AL X 7 100 MG COM REV CT BL AL AL X 10 100 MG COM REV CT BL AL AL X 14 100 MG COM REV CT BL AL AL X 28 100 MG COM REV CT BL AL AL X 30 100 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30