RESOLUÇÃO-RE nº 3.103, DE 6 DE AGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.103, DE 6 DE AGOSTO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO EMPRESA FABRICANTE: JOINT STOCK COMPANY R-PHARM ENDEREÇO: 198515, SAINT PETERSBURG,INTRACITY MUNICIPALITY THE SETTLEMENT OF STRELNA, UL. SVYAZI, D. 38 - CÓDIGO ÚNICO: A.001124 EMPRESA SOLICITANTE: ANABION FARMACEUTICA BRASIL LTDA - CNPJ: 15.700.887/0001-06 AUTORIZ/MS: 1108408 - EXPEDIENTE(s): 0165458/26-7 ASSUNTO: 70422 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - RENOVAÇÃO DE CERTIFICAÇÃO DE BPF DE INDÚSTRIA INTERNACIONAL EXCETO MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: A empresa não apresentou o RPP de diversos IFA Biológicos solicitados (de acordo com checklist, em situação em que a produção dos insumos ainda não foi iniciada, esta situação deve ser informada no pedido de certificação e deve ser apresentada a validação de processo dos medicamentos e a análise de risco feita pela empresa fabricante para inserção destes produtos nas linhas de produção, incluindo os impactos frente à validação dos procedimentos de limpeza previamente estabelecidos). Além disso, não preencheu corretamente o FP, indicando as etapas de produção dos IFA Biológicos, tendo preenchido as etapas de produto biológico final e o Certificado do país de origem não descreve os insumos autorizados naquele país. Diante disso, entende-se que a empresa descumpriu o previsto nos incisos IV do art. 4º e VI do art. 36 da RDC n¿ 497, de 2021 pela não apresentação de documentação obrigatória, prevista em checklist da petição, devendo, portanto, ser indeferida. ......................................... EMPRESA FABRICANTE: WUXI BIOLOGICS CO., LTD. ENDEREÇO: 108 MEILIANG ROAD, MASHAN, BINHU DISTRICT, WUXI, JIANGSU 214092 - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001435 EMPRESA SOLICITANTE: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 51.780.468/0001-87 AUTORIZ/MS: 1012361 - EXPEDIENTE(s): 0204308/26-7 ASSUNTO: 70422 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - RENOVAÇÃO DE CERTIFICAÇÃO DE BPF DE INDÚSTRIA INTERNACIONAL EXCETO MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Não atendimento do inciso IV do parágrafo 1º do art. 4º da RDC nº 497/2021: IV- a ausência de documenta¿¿o apta a comprovar o atendimento, pelo estabelecimento, aos requisitos técnicos de Boas Práticas de Fabricação necessários à comercialização do produto, uma vez que não foi apresentada Revisão Periódica do Produto. ......................................... EMPRESA FABRICANTE: GENENTECH, INC. ENDEREÇO: 1 DNA WAY, SOUTH SAN FRANCISCO, CA 94080 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000246 EMPRESA SOLICITANTE: PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - CNPJ: 33.009.945/0001-23 AUTORIZ/MS: 1001004 - EXPEDIENTE(s): 0214238/26-1 ASSUNTO: 70422 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - RENOVAÇÃO DE CERTIFICAÇÃO DE BPF DE INDÚSTRIA INTERNACIONAL EXCETO MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Foi informado que que, atualmente, o site da Genentech South San Francisco não fabrica os produtos sob escopo desta petição. ......................................... EMPRESA FABRICANTE: AARTI DRUGS LIMITED - B001052 ENDEREÇO: PLOT NO 211 & 213, ROAD NO. 2 G.I.D.C. SARIGAM, VALSAD, GUJARAT - 396155 - PAÍS: ÍNDIA- CÓDIGO ÚNICO: B.001052 EMPRESA SOLICITANTE: ABBOTT LABORATORIOS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 56.998.701/0001-16 AUTORIZ/MS: 1005531 - EXPEDIENTE(s): 0924879/25-4 ASSUNTO: 70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Encaminhamento de documentos obrigatórios após 30 dias da data de protocolo da petição inicial, em desacordo com o § 1º do Art. 4º da RDC nº 672/2022, e conforme determinado no § 2º deste mesmo dispositivo. ......................................... EMPRESA FABRICANTE: F. I. S. - FABBRICA ITALIANA SINTETICI S.P.A. - B0029 ENDEREÇO: VIALE MILLANO 26, ALTE DI MONTECCHIO MAGGIORE - 36075 - PAÍS: ITÁLIA- CÓDIGO ÚNICO: B.000029 EMPRESA SOLICITANTE: THERAMEX FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ: 16.927.572/0001-50 AUTORIZ/MS: 1097112 - EXPEDIENTE(s): 0034375/26-1 ASSUNTO: 70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Pelo não cumprimento da notificação de exigência nº 0183044/26-9, emitida em observância aos requisitos estabelecidos nos incisos I e II do § 2º do Art. 2º da RDC nº 204/2005.