RESOLUÇÃO-RE nº 3.089, DE 6 DE AGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.089, DE 6 DE AGOSTO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 3 MEDICA COMERCIO E IMPORTACAO DE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR S.A / 16.671.467/0001-01 Microesferas para Embolização UniPearls® 25351.143773/2025-97 / 81467340001 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1076535259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 TriClip G5 Steerable Guide Catheter 25351.155346/2025-51 / 80146502434 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1165034255 MitraClip G5 Steerable Guide Catheter 25351.155360/2025-55 / 80146502435 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1165089254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23 Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose G-TECH Sense 25351.064318/2026-15 / 80275310098 80299 - IVD - Registro de produto com software não embarcado (SaMD) de uso dedicado / 0357396260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26 Sorbalgon® AG 25351.117088/2025-13 / 80170310114 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0908365250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77 Coombs-Control IgG 25351.106435/2026-55 / 80020690488 8433 - IVD - Registro de produto / 0596218265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME / 05.905.525/0001-90 Luminis Teste Rápido Sangue Oculto 25351.111678/2026-13 / 80474870179 8433 - IVD - Registro de produto / 0623820269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03 RENU ADVANCED GOTAS HIDRATANTES PARA LENTES DE CONTATO 25351.154418/2025-43 / 80136060393 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1159859256 Artelac Complete 25351.458983/2024-04 / 80136060392 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1734378247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Gerador de Radiofrequência GX1 25351.106457/2026-15 / 10341351069 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0596251262 Solução de Grande Acesso VersaCross 25351.065605/2026-34 / 10341351072 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0364062266 Sutura de Polipropileno OverStitch 2-0 25351.114425/2025-11 / 10341351070 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0893468258 Solução de Acesso Direcionável VersaCross 25351.065572/2026-22 / 10341351071 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0363977261 Sistema de Acesso WATCHMAN FXD Curve 25351.064954/2025-58 / 10341351073 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0566820251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CIMED INDUSTRIA S.A / 02.814.497/0001-07 Milimetric Pro Ultra 25351.099593/2025-61 / 81313630017 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0802133258 Milimetric Pro Ultra X 25351.099573/2025-90 / 81313630016 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0802095259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28 Sistema MagDI GT Metabolic 25351.129956/2025-08 / 80065320311 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0979045258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 COR-KNOT MINI Combo Kit 25351.223348/2025-81 / 80117581308 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 1551363259 COR-KNOT COMBO KIT 25351.223264/2025-47 / 80117581307 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 1551183251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66 Anti-Treponema pallidum ELISA 2.0 (IgGM) 25351.056175/2026-60 / 10338930359 8433 - IVD - Registro de produto / 0308141261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 Standard M10 vanA/vanB 25351.101850/2026-12 / 80954880258 8433 - IVD - Registro de produto / 0569924260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 Família Zika NS1 Ag Rapid Test Cassette (Whole blood/Serum/Plasma) 25351.010301/2026-30 / 82444370444 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0052005267 Família Troponin I Rapid Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma) 25351.010303/2026-29 / 82444370445 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0052027261 Família Leishmania Ab Rapid Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma) 25351.010304/2026-73 / 82444370449 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0052032264 Família Toxoplasma gondii (Toxo) IgG/IgM Rapid Test 25351.010305/2026-18 / 82444370446 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0052034267 Família Rubella IgG/IgM Combo Rapid Test Cassette (Whole blood/Serum/Plasma) 25351.007787/2026-29 / 82444370442 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0040289265 Kit de PCR em Tempo Real para Vírus Influenza A (H1N1 e H3) 25351.101914/2026-85 / 82444370447 8433 - IVD - Registro de produto / 0570296269 Família Tuberculosis IgG/IgM Rapid Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma) 25351.010300/2026-95 / 82444370443 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0052004261 Kit de PCR em Tempo Real para Painel de 7 Vírus Respiratórios 25351.101922/2026-21 / 82444370448 8433 - IVD - Registro de produto / 0570337267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84 COM.TEC Advance 25351.105497/2026-40 / 10154450219 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0591261260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71 Anti-H for DG Gel 25351.083383/2026-31 / 80134860323 8433 - IVD - Registro de produto / 0461169266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IN VITRO DIAGNOSTICA LTDA / 42.837.716/0001-98 Família Multicontrole de Bioquímica 25351.053860/2026-34 / 10303460616 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0292894261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KONICA MINOLTA HEALTHCARE DO BRASIL INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 71.256.283/0001-85 Raios x móvel 25351.110171/2026-34 / 80101380026 8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte / 0615297269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABORLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA EPP / 72.807.043/0001-94 Família Tumor Marker Multi Control II 25351.111535/2026-01 / 10246810396 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0623463261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LIVANOVA BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO DE EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA. - EPP / 45.489.614/0001-17 Cateter de drenagem 25351.100341/2025-91 / 80483300066 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0806887257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 Non-absorbable surgical sutures without needle 25351.004129/2025-02 / 80686360452 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0036014257 Non-absorbable surgical sutures with needle 25351.004140/2025-64 / 80686360453 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0036111252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38 Kit Cânula Curved Cut 25351.068351/2026-14 / 82209520118 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0380033267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33 Sistema de Entrega Evermend 25351.187725/2025-19 / 81667100085 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1378688252 Oclusor VSD Evermend 25351.187722/2025-77 / 81667100082 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1378685253 Oclusor PDA Evermend 25351.187723/2025-11 / 81667100083 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1378686250 Oclusor ASD Evermend 25351.187724/2025-66 / 81667100084 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1378687256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.047.312/0001-84 Kit Cânula Spineedle OmniAblate 25351.027058/2026-99 / 81747770060 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0142173266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família LumiraDx NT-proBNP 25351.091959/2026-34 / 10287411806 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0511749261 Família LumiraDx SARS-CoV-2 & RSV 25351.102954/2026-44 / 10287411807 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0576343269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74 MINEROSS X PLUG 25351.043886/2025-93 / 80108910170 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0402389255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Arco Cirúrgico Cios Fit 25351.088017/2026-79 / 10345162570 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0486590267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA / 06.373.225/0001-70 DEEPTHREAD® ÂNCORA DE TITÂNIO 25351.077155/2025-41 / 80739420042 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0649820258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SOLLIEVO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 18.797.208/0001-49 TLG-20 TOP 25351.111161/2026-16 / 81022030037 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0621456268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TCP COMERCIO E LOCAÇÃO DE ARTIGOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA-EPP / 04.291.824/0001-19 Temnography TES HT100 25351.073315/2026-64 / 81044960024 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0408418265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VITROLIFE BRASIL COMERCIO DE EQUIPAMENTOS LABORATORIAIS LTDA / 54.416.180/0001-16 HSA-solution™ 25351.181037/2025-37 / 83085830002 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1331183251 G-RINSE™ 25351.186353/2025-03 / 83085830001 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1372725253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 ThermoChem 25351.108822/2026-26 / 80102513712 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0607348267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ med solutions ltda / 51.804.785/0001-96 Lorient n° 6 25351.064241/2025-94 / 82869190001 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0563378255