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ResoluçãoSeção 1 · Edição 149 · Pág. 74
RESOLUÇÃO-RE nº 3.088, DE 6 DE AGOSTO DE 2026
Ministério da Saúde › Agência Nacional de Vigilância Sanitária › 3ª Diretoria › Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde
Texto integral
RESOLUÇÃO-RE nº 3.088, DE 6 DE AGOSTO DE 2026
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13
Pontas de Carbide Não Estéril
25351.674914/2017-17 / 80676920039
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0759183261
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3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08
Adesivo para Acne Fino e Transparente 3M Nexcare
25351.442328/2024-26 / 80284939138
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0763941263
3M Filtek Supreme Flowable Restorative
25351.234574/2020-82 / 80284939129
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0641654260
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Família Instrumento Alinity i-series
25351.227401/2017-62 / 80146502006
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0709476264
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ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A / 60.659.463/0029-92
Aerocaps
25351.270923/2020-20 / 80356610003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0657006262
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ADITEK DO BRASIL S.A / 64.602.097/0001-95
Brackets Ortodônticos Aditek
25351.010259/2005-22 / 10331430016
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0657570265
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AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEM DO BRASIL LTDA / 11.657.773/0001-61
Máscaras Respireo Soft Nasal
25351.234518/2021-29 / 80886569003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0593657268
Máscara Facial
25351.954769/2024-76 / 80886569012
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0851431241
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ALIGN TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 04.799.405/0001-92
SISTEMA DE IMPRESSÃO ÓTICO
25351.607155/2018-50 / 80194750005
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0757840264
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ALL LAB COMERCIAL LTDA - ME / 19.880.964/0001-08
Família de centrífugas de bancada
25351.679057/2017-33 / 81140320017
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0693404264
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ALLIED TITANIUM LTDA / 02.062.507/0001-03
COMPONENTES POLIMÉRICOS - DENTFIX
25351.508890/2014-15 / 80254350012
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0680697268
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AMAZON IND, COM, EXPORT E IMPORT DE PROD ESPECIALIZADOS LTDA - EPP / 07.800.274/0001-04
TINTA PARA PIGMENTAÇÃO ARTIFICIAL PERMANENTE DA PELE
25351.746491/2023-84 / 80412410022
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0763532266
AGULHAS PARA TATUAGEM BLACK LINE
25351.010148/2009-19 / 80412410001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0640017266
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AMETECH TRADING LTDA / 01.207.189/0001-50
CATETER PARA COLANGIOGRAFIA
25351.238944/2011-78 / 10334020042
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0555665267
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ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37
Ankor u-Bond Universal
25351.194267/2025-66 / 10349459021
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1458473252
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ARJO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 28.997.632/0001-90
ELEVADOR DE PACIENTE MÓVEL SARA
25351.818477/2018-22 / 81695960014
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0757631266
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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87
PASSADORES DE SUTURA (FIO DE NITINOL) DESCARTAVEIS ESTÉREIS ARTHREX
25351.109703/2017-04 / 80978563680
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0649614267
Lâminas Synergy Shaver & Power
25351.007063/2025-02 / 80978569042
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0555661261
SISTEMA DE SUSPENSÃO DE OMBRO - AR-1650S
25351.140755/2018-24 / 80978563708
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0756161266
AR-9507S Kit de Pinos Descartáveis Univers Revers
25351.384529/2019-34 / 80978563734
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0753669269
Posicionador de Ombro tipo Cadeira de Praia
25351.366692/2018-34 / 80978563715
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0751996262
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ATLÂNTICO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 33.344.678/0001-40
Eletrodos RF - SurgiOne RE
25351.494998/2023-47 / 81937619012
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0737673265
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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Tubo endotraqueal aramado
25351.351746/2013-01 / 10349000408
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0530595265
PulseSelect - Gerador de Ablação por Campo Pulsado
25351.237082/2025-53 / 10349001355
80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0722960263
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Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
FAMÍLIA DE INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS EUROMED
25351.596656/2022-80 / 81000030129
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0568008260
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B HOVE COMERCIO E INDUSTRIA DE PRODUTOS ABRASIVOS LTDA / 29.112.601/0001-78
Ponta Diamantada
25351.451983/2024-75 / 81766110017
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0619304260
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BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88
Arctic Sun Articgel Pads Neonatal (Almofadas Neonatais ArcticGel)
25351.195688/2017-72 / 80689090154
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0586331263
Arctic Sun ArcticGel Pads - Adulto
25351.451214/2024-77 / 80689090242
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0585960267
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BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80
EQUIPO PARA PACLITAXEL COM ENTRADA DE AR
25000.012236/99-97 / 10068390316
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0780784260
LINHA EXTENSORA SP-420
25351.132439/2015-15 / 80145240429
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0758311265
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BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
Família de Reagente e Calibradores Access Total T4 II
25351.221417/2025-11 / 10033121093
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0701511265
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BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05
Agulhas pra Tatuagem e/ou Maquiagem Definitiva Eletric Ink
25351.758250/2011-11 / 80485730004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0653594267
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BELLSMED INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 13.919.653/0001-10
CELLS DISK
25351.103357/2026-37 / 81007679027
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0759050261
DISK PLUS
25351.095936/2026-07 / 81007679026
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0758539266
LUMINA PRECISION
25351.111342/2026-42 / 81007679029
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0759040265
LUMINA BLOCK
25351.111328/2026-49 / 81007679028
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0759034265
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BENNINGER SURGICAL COM. DE EQUIP. MEDICOS SOCIEDADE LTDA / 38.262.708/0001-93
INSTRUMENTOS NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES BENNINGER SURGICAL
25351.738283/2021-40 / 82186080001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0639809260
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BHIO SUPPLY INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A / 73.297.509/0001-11
INSTRUMENTAL ENDOSCÓPICO PORTA AGULHA BHIO SUPPLY
25351.969135/2020-94 / 80381210117
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0682933261
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BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42
ACTIVECUT
25351.645269/2022-84 / 80951059004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0736624261
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BIODINAMICA QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA / 84.833.888/0001-33
RESIGLASS R
25351.319676/2006-19 / 10298550068
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0642647267
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BIOMATRIX IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 44.455.460/0001-80
Centrífuga de bancada de baixa rotação - PRP Luckty
25351.204572/2025-73 / 82911879003
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0752437267
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BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71
VIDAS HBc IgM II
25000.023119/99-95 / 10158120418
8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0751329266
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BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20
Família PCR Turbilátex Plus
25351.076060/2026-91 / 80027310352
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0694616265
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BM3 IMPORTACAO E EXPORTAÇÃO / 12.098.843/0001-51
AVENTAL MANGA LONGA DE TNT
25351.072972/2024-22 / 81818100019
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0678093261
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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
CATETER DE DILATACAO BILIAR POR BALAO HURRICANE RX RAPID EXCHANGE
25351.202049/2004-88 / 10341350373
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0637941268
NaviGuide Agulha de acesso percutâneo
25351.564432/2019-11 / 10341350966
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0621207268
CATETER DE DILATAÇÃO POR BALÃO STERLING
25351.196263/2009-38 / 10341350548
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0687734266
ESPIRAL DE RESGATE UROLÓGICO STONE CONE
25351.200474/2004-32 / 10341350379
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0621937266
LITOTRIPTOR TRAPEZOID
25351.231241/2010-60 / 10341350568
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0735077266
AngioJet Monorail
25351.065634/2016-56 / 10341350861
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0687685265
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BRAVI INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS S.A. / 17.106.938/0001-93
FILME RADIOGRÁFICO INTRAORAL - HENRY SCHEIN
25351.367919/2024-15 / 80929719013
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0531329267
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BRAZIL IMPORT SOLUCOES PARA SAUDE LTDA / 34.625.205/0001-84
Instrumentais Cirúrgicos Reutilizáveis em Titânio com Pó de Diamante - Scanlan
25351.116228/2025-28 / 81987060024
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0555600262
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BTL BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 15.789.367/0001-03
Dispositivo Eletromédico - BTL EMSELLA
25351.691966/2023-98 / 80991699017
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0758240261
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CARESTREAM DO BRASIL COMERCIO E SERVICOS DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 08.546.929/0001-22
IMPRESSORA LASER CARESTREAM DRYVIEW
25351.301504/2014-69 / 80378750050
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0755321260
IMPRESSORA LASER TRIMAX
25351.301485/2014-28 / 80378750049
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0751557269
DIGITALIZADOR DE IMAGENS RADIOLÓGICAS
25351.300552/2008-21 / 80378750024
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0753530261
impressora Laser Trimax
25351.432085/2012-13 / 80378750043
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0751532266
IMPRESSORA LASER DRYVIEW
25351.561454/2010-02 / 80378750032
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0753604264
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CELSO LOPES MARTINS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 96.260.369/0001-02
TUBO CORRUGADO DE SILICONE
25351.501101/2010-56 / 80281070018
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0640846262
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CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05
CATETER URETERAL ANTIRREFLUXO UROPRIME TAIMIN
25351.109588/2025-73 / 80082919063
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0638266262
BOLSA COLETORA BAG TAIMIN
25351.030718/2026-19 / 80082919082
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0740009265
FRASCO COLETOR UROPRIME TAIMIN
25351.103465/2025-29 / 80082919050
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0682543268
CATETER FOLEY SILFLOW TAIMIN
25351.029482/2026-78 / 80082919080
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0682586269
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CIRURGICA SAO FELIPE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 07.626.776/0001-60
Doppler Fetal
25351.012527/2020-80 / 80901110024
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0757949266
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CLOROVALE DIAMANTES INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 65.478.018/0001-49
Lupa Binocular Cirúrgica
25351.223202/2025-35 / 80179320011
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0579842266
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COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
SENSURA MIO CONVEX BOLSA PARA COLOSTOMIA E ILEOSTOMIA DRENÁVEL
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CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22
INTRODUTOR PARA CATETER
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80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0751858269
INTRODUTOR PARA CATETER
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INTRODUTOR PARA CATETER
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CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA. / 13.532.259/0001-25
Instrumental Craniomaxilofacial
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Instrumental Craniomaxilofacial
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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0765036266
KIT Maxilares Atróficos (Não-Estéril)
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CREMER S/A / 82.641.325/0001-18
Compressa Não Aderente Estéril
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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0567931269
CURATIVOS FLEXÍVEIS
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CYTIVA DO BRASIL COMERCIO E SERVICOS PARA BIOTECNOLOGIA LTDA / 55.487.029/0001-31
Ultipor 100 Filtro para Sistema Respiratório - Porta de Monitoramento
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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0529872269
Filtro de seringa Pall PharmAssure 32 mm com membrana Supor com baixa ligação a proteínas
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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0530453266
Filtro de seringa Pall PharmAssure 25 mm com com membrana Supor com baixa ligação a proteínas
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Pall Supor Filtro AEF - Filtro Pall para Solução Intravenosa
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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0530409267
Pall Nanodyne ELD - Filtro Pall para Solução Intravenosa
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Cimtech Indústria, Comércio, Importação e Exportação de Produtos Ortopédicos Ltda. / 11.134.261/0001-10
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CIMENTO VERT-MAXX
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CIMENTO ÓSSEO COM ANTIBIÓTICO GT-MAXX
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DAFA SURGICAL DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA EPP / 27.415.236/0001-45
UBE DAFA SPINE II
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CÂNULA RF
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