RESOLUÇÃO-RE nº 3.090, DE 6 DE AGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.090, DE 6 DE AGOSTO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Clin Chem Cal 25351.339099/2012-60 / 80146501809 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0754486265 Multichem S Plus Assayed 25351.116390/2018-17 / 80146502165 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0765751267 Alinity c Clinical Chemistry Calibrator Kit 25351.365435/2018-85 / 80146502160 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0754472264 ARCHITECT BNP CONTROLS - ARCHITECT BNP CONTROLES 25351.307821/2006-19 / 80146501369 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0435005251 Alinity s HBsAg Confirmatory Reagent Kit 25351.543560/2017-51 / 80146502102 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0765880261 TDM MULTICONSTITUENT CALIBRATOR 25351.713539/2014-75 / 80146501926 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0722601255 ARCHITECT BNP CALIBRATORS - ARCHITECT BNP CALIBRADORES 25351.307793/2006-30 / 80146501368 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0435204254 Família Alinity s CMV IgG Qualitative 25351.543665/2017-19 / 80146502066 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0765744261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 BSS PLUS - SOLUCAO DE IRRIGACAO ESTERIL 25351.523514/2020-31 / 81869420025 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1447687256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALIFAX BRASIL COMER., EXP., IMP., DIST. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA DIAGNOSTICO IN VITRO LTDA / 31.167.508/0001-02 HB&L VRE KIT 25351.360011/2023-91 / 81816720039 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0747323261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA / 43.426.626/0001-77 OPTIVE 25351.411481/2007-19 / 80143600086 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0625676262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 PulseSelect - Gerador de Ablação por Campo Pulsado 25351.237082/2025-53 / 10349001355 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0722958269 FIO-GUIA HIDROFILICO 25351.479847/2014-68 / 10349000453 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0767326261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Ateliê da Beleza Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda / 28.318.609/0001-22 LOÇÃO RESTAURADORA PHARMACURE CLASSIC CARE 25351.396442/2024-77 / 82623489007 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0365373261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77 PASTOREX MENINGITIS 25351.113784/2007-61 / 80020690168 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0709701268 Viroclear 25351.741732/2011-81 / 80020690284 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0562989269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 VIDAS HBc IgM II 25000.023119/99-95 / 10158120418 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0751327263 VIDAS HBE/ANTI-HBE 25000.009897/98-08 / 10158120320 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0137389264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA / 06.145.976/0001-39 FAMÍLIA KITS PARA TESTES DE TIPAGEM HLA CLASSE I LOCOS A, B, C, E CLASSE II LOCOS DR E DQ - LABTYPE -BIOMETRIX 25351.413465/2006-71 / 80298490005 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0749079266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05 TrapIT - CATETER BALÃO PARA APRISIONAMENTO DE FIO GUIA CORONARIANO 25351.410687/2024-14 / 80224390318 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0765383268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Sistema de Crioablação ICEfxTM 25351.131835/2025-18 / 10341351059 80222 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade / 0735701261 Sistema de Crioablação ICEfxTM 25351.131835/2025-18 / 10341351059 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0735700265 Dispositivo Cinch 25351.021704/2024-42 / 10341351045 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0801873258 Dispositivo Cinch 25351.021704/2024-42 / 10341351045 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0801825253 Wallflex Esofágico Parcialmente Coberto 25351.274079/2005-77 / 10341350417 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0409071251 Innova Over the Wire - Stent Auto - expansível 25351.422805/2012-55 / 10341350762 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0801827256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22 INTRODUTOR DE CATETERES CORDIS 25351.102787/2023-99 / 81576620009 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1181706254 INTRODUTOR DE CATETER TRANSRADIAL 25351.103703/2023-34 / 81576620038 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0760953261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Celereach Importação e Distribuição de Produtos Médicos LTDA / 50.972.711/0001-04 Spinal Endoscope 25351.023728/2026-06 / 82807489001 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0769022263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DIAGNÓSTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 11.462.456/0001-90 HIV 1/2 Rapid Test 25351.535784/2016-06 / 80638720072 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0589908260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 LIAISON® C. difficile GDH CONTROL SET 25351.279811/2013-14 / 10339840389 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0735007250 LIAISON ß2- MICROGLOBULINA 25351.054504/2006-94 / 10339840229 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0734847254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DISCOMED COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 00.417.145/0001-92 Sistema de Imagem de Ultrassom Intravascular VivoHeart 25351.046483/2025-04 / 10436610003 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0716859262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86 BLEED STP+ 25351.339045/2010-38 / 80030810122 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0610319264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DSP INDUSTRIAL LTDA / 03.960.018/0001-23 OSTEOFIT SISTEMA DE IMPLANTE HEXAGONO INTERNO CONE MORSE 25351.054290/2003-11 / 80116980011 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0502929260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03 CÂNULA CLIPADORA ENDOSCÓPICA INSTINCT PLUS 25351.374815/2022-97 / 10212990373 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1267902256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00 Válvula Aórtica Inspiris Resilia Edwards 25351.196630/2018-59 / 80219050171 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0000996262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Ventilator 25351.646045/2020-28 / 80117580913 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0592772268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EXCLUSIVA COMERCIO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA - ME / 08.562.196/0001-10 SISTEMA DE CATETER GUIA DE BALÃO 087 WALRUS 25351.007687/2025-11 / 80608010002 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0748649263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 HbsAg Combo ECO Teste 25351.376429/2024-00 / 80954880230 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0761300261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04 Família de Bombas Agilia SP 25351.614564/2017-21 / 80145110240 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0715581261 FAMÍLIA DE BOMBAS AGILIA VP 25351.157749/2018-14 / 80145110241 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0715783262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 VIASURE Viral Meningitis Panel Real Time PCR com Controle de Extração 25351.221338/2025-19 / 82149920158 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0764722263 VIASURE Viral Meningitis Panel Real Time PCR 25351.221304/2025-16 / 82149920157 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0764717260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GENIUS DESENVOLVIMENTO E INDUSTRIA DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 47.344.749/0001-10 Kit Cânula para Bloqueio com Estimulo - ACUVISION 25351.241465/2025-26 / 82673019013 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0717218261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30 SISTEMA DE BOMBEAMENTO A VÁCUO ACROBAT SUV 25351.382238/2020-45 / 80259110186 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0747924252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GOLD ANALISA DIAGNOSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16 FIA PCT 25351.514276/2022-35 / 80022230244 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0714951251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HEALTHGO FABRICANTE DE EQUIPAMENTOS MEDICO-ODONTOLOGICOS LTDA / 49.325.412/0001-90 HealthGo Air 25351.429955/2024-71 / 82743450001 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0755808266 Air 2 Plus 25351.068532/2026-32 / 82743450002 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0755778260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IMPLALIFE INDÚSTRIA DE PRODUTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA / 09.566.849/0001-00 PARAFUSOS IMPLANTÁVEIS 25351.058663/2011-73 / 80516010006 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0755574265 COMPONENTES PROTÉTICOS NÃO-ESTÉREIS 25351.428496/2011-48 / 80516010007 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0755754263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55 ENDOPROTESES PARA MEMBRO SUPERIOR - IMPOL 25351.688226/2011-18 / 10108770116 80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 0197723250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INDUSTRIA DE ARTEFATOS DE BORRACHA INOVATEX LTDA / 14.469.133/0001-16 LUBRIFICANTE INTIMO RILEX DE SILICONE 25351.833902/2020-28 / 80950319001 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0556781261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INEOS FABRICAÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO LTDA / 36.391.047/0001-70 SISTEMA PARA BUCO MAXILO FACIAL - META BIO 25351.018150/2025-87 / 82704790002 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0435009265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ / 03.585.986/0001-05 Kit IBMP Biomol HPV Alto Risco 25351.759260/2023-31 / 80780040020 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0755629264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 Sistema para Estabilização da Coluna Occipto Cervical e Torácica Alta Synthes - Synapse 25351.437074/2013-37 / 80145901773 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1631198254 FIOS PARA FIXAÇÃO ÓSSEA EM AÇO INOXIDÁVEL 25351.713381/2014-22 / 80145901732 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1596018259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA / 10.836.991/0001-09 Bombas para Irrigação e Aspiração KARL STORZ 25351.484126/2020-28 / 80753469005 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0751736261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABORATORIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 CATETERES TOTALMENTE IMPLANTAVEIS EM PSU/PRU 25351.479766/2006-68 / 80136990526 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0776959263 CELSITE - PORTE DE ACESSO EM EPOXY/SILICONE 25351.468310/2006-72 / 80136990525 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0776961268 FAMÍLIA DE CATETERES TOTALMENTE IMPLANTÁVEIS 25351.413686/2006-40 / 80136990524 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0776964267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABORLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA EPP / 72.807.043/0001-94 Família Metabolic Multi Control 25351.708904/2017-84 / 10246810285 80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0741926253 Família Neuron-specific enolase (NSE) 25351.552349/2017-20 / 10246810287 80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0734794258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 HBsAg Reagent Kit 25351.576028/2023-69 / 10009010467 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0777092263 Toxo IgM Reagent Kit 25351.758788/2023-92 / 10009010478 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0747945268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LEFIX IMPLANTS COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 12.407.080/0001-83 Parafusos Canulados Ostys - Hofer 25351.459850/2024-47 / 80754370027 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0748756264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LINK DISTRIBUICAO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS DO BRASIL LTDA / 33.657.031/0001-79 Cabeças Femorais Metálicas 25351.373976/2021-82 / 82066930012 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0046179267 CONES TIBIAIS TRABECULINK 25351.080212/2024-99 / 82066930038 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0046394265 SISTEMA DE JOELHO GEMINI PS FIXO LINK 25351.881169/2021-39 / 82066930024 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0046152261 SISTEMA DE JOELHO GEMINI CR MOBILE SPHEROGRIP LINK 25351.881182/2021-98 / 82066930027 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0046317261 SISTEMA DE JOELHO GEMINI PS FIXO SPHEROGRIP LINK 25351.881177/2021-85 / 82066930025 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0046085262 SISTEMA DE JOELHO GEMINI CR MOBILE LINK 25351.881178/2021-20 / 82066930026 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0046192263 SISTEMA DE JOELHO ENDO-MODEL MODULAR ROTATIONAL LINK 25351.306138/2021-01 / 82066930019 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0046332260 SISTEMA DE JOELHO ENDO-MODEL HINGE KNEE 25351.373969/2021-81 / 82066930014 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0046659269 Família de Insertos de Cerâmica Link 25351.144674/2022-80 / 82066930021 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0046310266 CONES FEMORAIS TRABECULINK 25351.080901/2024-01 / 82066930039 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0046661263 Hastes Femorais Modulares Não Cimentados MP Reconstruction 25351.373973/2021-49 / 82066930011 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0046243267 ACETÁBULO BIMOBILE CIMENTADO LINK 25351.391606/2022-16 / 82066930033 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0046185267 ACETÁBULO MOBILELINK 25351.381374/2024-41 / 82066930043 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0046381261 Cabeças Femorais Cerâmicas 25351.144591/2022-91 / 82066930020 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0046578269 Família de Cabeças de Cerâmica Link 25351.144907/2022-44 / 82066930022 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0046598260 MEGASYSTEM-C BIARTICULAR NÃO CIMENTADA LINK 25351.125426/2023-11 / 82066930036 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0046046267 MEGASYSTEM-C BIARTICULAR CIMENTADA LINK 25351.125689/2023-20 / 82066930037 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0046610260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MACOM INSTRUMENTAL CIRÚRGICO INDÚSTRIA LTDA / 59.650.556/0001-76 Cimento Ósseo para Ortopedia G1 Viscosidade Standard - G21 25351.379236/2016-10 / 10243070062 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0736920269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 HOYA Vivinex iSert - XY1 - Lente Intraocular 25351.955693/2016-82 / 80686360108 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0740365266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDIMED VALINHOS ORTOPEDIA LTDA / 33.537.633/0001-92 Sistema de fixação de placas retas pequenos e grandes fragmentos em titanio 25351.241231/2023-17 / 82526010002 8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CADASTRO DE PRODUTOS PARA SAÚDE - (DE USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0783574264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33 Introdutor Dirigível Pathbuilder 25351.542093/2021-29 / 81667100045 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1190933250 Introdutor Transeptal Pathbuilder 25351.542091/2021-30 / 81667100044 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1190932253 Agulha Transeptal Pathbuilder 25351.542090/2021-95 / 81667100043 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1191169251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49 KIT XGEN MULTI COVID-19/FLU/HRSV - KIT MULTIPLEX PARA DETECÇÃO DOS VÍRUS SARS-COV-2, INFLUENZA E VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO HUMANO 25351.272755/2022-79 / 80502070096 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0406545260 EasyPGX® ready KRAS 25351.135142/2024-13 / 80502070120 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0778327264 EasyPGX® ready BRAF 25351.135141/2024-79 / 80502070119 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0778132269 EasyPGX® ready NRAS 25351.252150/2024-23 / 80502070125 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0778334261 EasyPGX ready EGFR 25351.015303/2023-72 / 80502070105 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0778326268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOBIO S.A. / 03.974.404/0001-74 PLACA OSSEA RETA 2502315004501 / 80062900001 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0709485263 PARAFUSO OSSEO METALICO 2502315004401 / 80062900003 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0709484267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.240.709/0001-90 SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS PARA FIXACAO RIGIDA 25351.370458/2006-78 / 10223710068 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0737170263 COMPONENTE ACETABULAR CIMENTADO 25351.404846/2006-60 / 10223710066 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0570374260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PANTHER HEALTHCARE DO BRASIL LTDA / 15.707.603/0001-03 GRAMPEADOR LINEAR CORTANTE PANTHER 25351.042079/2020-49 / 80940400010 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0258252260 Unidade de Carregamento para Grampeador Endoscópico 25351.013310/2024-11 / 80940400015 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0247509264 GRAMPEADOR ENDO LINEAR CORTANTE 25351.294346/2016-31 / 80940400003 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0247490261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Família Aptima® HCV Quant Dx Assay 25351.067657/2018-35 / 81504790045 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0746908261 Leaseir MHR Xcell 25351.906949/2024-41 / 81504790390 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0754400263 Leaseir MHR Xcell 25351.906949/2024-41 / 81504790390 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0754360261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 Equipamento de Ressonância Magnética Philips 25351.690703/2011-25 / 10216710217 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0586538267 Equipamento de Tomografia Computadorizada 25351.061789/2026-63 / 10216710415 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0749099267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Roche CARDIAC POC Troponin T 2-Level Control 25351.218726/2017-72 / 10287411247 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0761701265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SEMINA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 55.163.042/0001-35 Gel Lubrificante Liquid 25351.629866/2022-61 / 80128619003 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1560136251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SETORMED INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS S.A. / 13.533.397/0001-29 ABLATION SETORMED 25351.084198/2025-83 / 80777280157 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0654769265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04 EXPANSOR TEXTURIZADO COM VALVULA REMOTA REFERENCIA 207XX-XXX e 208XX-XXX 25000.031259/96-67 / 10102180019 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0477042261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Válvula Cardíaca Mecânica Masters Series™ Rotável Aórtica 25351.188216/2008-02 / 10332340230 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1563626250 Ultiri Measurement System 25351.700908/2023-62 / 10332340499 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0745504264 VÁLVULA CARDÍACA MECÂNICA AÓRTICA REGENT (ROTÁVEL) 25351.188834/2008-44 / 10332340232 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1595725253 Válvula Cardíaca Mecânica Masters Series Rotável Mitral 25351.188236/2008-75 / 10332340231 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1563726254 Válvula Cardíaca Mecânica Masters Series Rotável Mitral 25351.188236/2008-75 / 10332340231 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1563722259 Válvula Cardíaca Mecânica Masters Series™ Rotável Aórtica 25351.188216/2008-02 / 10332340230 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1563671255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 AXS OFFSET CATETER AUXILIAR DE INTRODUÇÃO 25351.745968/2018-47 / 80005430607 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0761753264 BAINHA LONGA AXS INFINITY LS 25351.711523/2019-44 / 80005430608 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0760970261 PLACA ANATOMICA STRYKER 25351.324434/2005-66 / 80005430107 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1631043251 STENT NEUROFORM ATLAS 25351.596087/2018-96 / 80005430539 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0761844261 DIVERSOR DE FLUXO SURPASS EVOLVE 25351.552282/2019-95 / 80005430628 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0760941268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 RENASYS F - KIT DE CURATIVOS PARA TERAPIA DE PRESSÃO NEGATIVA 25351.260880/2022-36 / 80804050349 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0765029251 RENASYS F - KIT DE CURATIVOS PARA TERAPIA DE PRESSÃO NEGATIVA 25351.260880/2022-36 / 80804050349 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0755728262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. / 10.141.389/0001-49 SOLUÇÃO ANTICOAGULANTE ACD-A 25351.328050/2010-27 / 80554210013 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0008931267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 Sistema de Fixação Rígida RADIOFIX TRAUMEC 25351.386595/2022-44 / 80455630122 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1645694259 Dilatador Progressivo para Neuroendoview Traumec 25351.416138/2017-56 / 80455630092 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1441296255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39 Torniquete de Compressão Transradial Total Life I 25351.383106/2021-11 / 81231550076 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0781285267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92 COMPONENTE INSERTO ARTICULAR PL 25351.315681/2017-14 / 10417940140 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0778581268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VISAO IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS MEDICOS UNIPESSOAL LTDA / 30.049.016/0001-50 KD Intra-articular Gel 25351.127898/2023-16 / 81666770006 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0746137265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VIVELO IMPORT BRASIL LTDA / 60.389.879/0001-37 SONDA PARA ALIMENTAÇÃO ENTERAL - KIT DE GASTROSTOMIA A NIVEL DA PELE BUTTON 25351.002765/2026-72 / 83279929003 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0747153264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Sistema de Recuperação/ Aspiração Flowtriever 25351.792056/2023-21 / 80102513270 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1617240257 Kit Introdutor Brilliant™ Hidrofílico (completo) 25351.105814/2026-28 / 80102519429 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0767176260 Kit Introdutor Brilliant™ Nitinol (completo) 25351.105768/2026-67 / 80102519428 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0767288262 Máquina Coração-Pulmão Essenz 25351.870190/2023-71 / 80102513211 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0384327265 Kit Introdutor Brilliant™ Aço Inoxidável (completo) 25351.105815/2026-72 / 80102519430 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0766783260