RESOLUÇÃO-RE Nº 3.070, DE 6 DE AGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.070, DE 6 DE AGOSTO DE 2026 A COORDENADORA SUBSTITUTA DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ADRIANE ALVES DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE/DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- PAREXEL INTERNATIONAL PESQUISAS CLINICAS LTDA. - 04.611.797/0001-14 Nintedanibe (MNKD-201) 145/2026 25351.091972/2026-93 0511843/26-7 12405 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Medicamentos e Produtos Biológicos 25351.096332/2026-70 0537191/26-7 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Saruparibe (AZD5305) 126/2023 25351.110327/2026-87 0616289/26-0 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLINICA LTDA - 00.251.699/0001-62 Empasiprubart (ARGX-117) 54/2024 25351.121804/2026-30 0682364/26-6 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos 25351.110883/2025-72 0557482/26-7 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------ ICON PESQUISAS CLINICAS LTDA. - 07.589.560/0001-72 Rinatabarte Sesutecana (Rina-S, PRO1184, GEN1184) 36/2025 25351.070876/2026-10 0394612/26-4 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 82.277.955/0001-55 Zenagamtide (NNC0487-0111) 17/2026 25351.114139/2026-28 0639333/26-5 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos 25351.114174/2026-47 0639457/26-6 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos 25351.116666/2026-77 0654197/26-1 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- PSI CRO Farma Suporte Brasil Ltda. - 13.312.817/0001-47 Fosmanogepix (BAL2243 ou PF-07842805 ou APX001) 85/2024 25351.394612/2024-89 0343192/26-8 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------ MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 MK-2870 25/2024 25351.220958/2024-41 0597060/26-6 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------ BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15 Finerenona (BAY 94-8862) 12/2016 25351.682081/2015-11 0336548/26-5 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação