RESOLUÇÃO-RE nº 3.085, DE 6 DE AGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.085, DE 6 DE AGOSTO DE 2026 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANDERSON VEZALI MONTAI ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) _________________________________________________________________ ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146 USTEQUINUMABE IMULDOSA 25351.357617/2024-21 08/2036 12342 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - ANTICORPOS MONOCLONAIS 0834819/24-7 1.5537.0145.001-9 18 Meses 5 MG/ML SOL INJ INF IV 1 FA VD TRANS X 26 ML 1.5537.0145.002-7 24 Meses 90 MG/ML SOL INJCT 1 SER PREENCH VD TRANS DISP SEGURANÇA X 0,5 ML 1.5537.0145.003-5 24 Meses 90 MG/ML SOL INJCT 1 SER PREENCH VD TRANS DISP SEGURANÇA X 1 ML -------------------------------------------------------------------------------- DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 60874187000184 TRASTUZUMABE DERUXTECANA ENHERTU 25351.541212/2020-45 10/2029 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1477216/25-7 1.0454.0191.001-1 48 Meses 100 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD AMB -------------------------------------------------------------------------------- DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 03978166000175 TORIPALIMABE ZYTORVI 25351.007182/2024-76 08/2036 12337 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO - ANTICORPOS MONOCLONAIS 0143912/24-0 1.5143.0104.001-7 36 Meses 40 MG/ML SOL DIL INFUS CT 1 FA VD TRANS X 6 ML -------------------------------------------------------------------------------- FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104 USTEQUINUMABE OTULFI 25351.457288/2024-17 08/2036 12342 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - ANTICORPOS MONOCLONAIS 1717713/24-8 1.0041.0241.001-1 36 Meses 90 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 1 ML 1.0041.0241.002-8 36 Meses 45 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 0,5 ML 1.0041.0241.003-6 36 Meses 130 MG SOL INJ INFUS IV CT X 1 FA VD TRANS X 26 ML -------------------------------------------------------------------------------- LEO PHARMA LTDA 11424477000110 ESPESOLIMABE SPEVIGO 25351.222196/2025-07 03/2031 1530 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO NOVO 1144714/25-1 1.8569.0018.001-5 36 Meses 60 MG/ML SOL DIL INFUS CT 2 FA VD TRANS X 7,5 ML 1.8569.0018.002-3 24 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML 1.8569.0018.003-1 36 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 2,0 ML -------------------------------------------------------------------------------- MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 PEMBROLIZUMABE KEYTRUDA 25351.150453/2021-60 10/2031 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0308251/26-1 1.0171.0209.001-7 24 Meses 100 MG/ 4 ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 4 ML 1.0171.0209.002-5 24 Meses 100 MG/ 4 ML SOL DIL INFUS CT 2 FA VD TRANS X 4 ML 1.0171.0209.003-3 24 Meses 395 MG / 2,4 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 2,4 ML 1.0171.0209.004-1 24 Meses 790 MG / 4,8 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 4,8 ML -------------------------------------------------------------------------------- PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 ENFORTUMABE VEDOTINA PADCEV 25351.148428/2025-40 05/2032 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0308260/26-1 1.2110.0501.001-6 36 Meses 20 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS 1.2110.0501.002-4 36 Meses 30 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS -------------------------------------------------------------------------------- UNITED MEDICAL LTDA 68949239000146 TAFASITAMABE MINJUVI 25351.428102/2022-51 07/2031 1530 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO NOVO 1593320/25-2 1.2576.0039.001-4 72 Meses 200 MG PO SOL INFUS IV CT FA VD TRANS _________________________________________________________________