EXTRATO DE TERMO ADITIVO

EXTRATO DE TERMO ADITIVO ESPÉCIE: Primeiro Termo Aditivo ao Termo de Compromisso firmado entre a MERCK SHARP & DOHME FARMACÊUTICA LTDA. (CNPJ: º 03.560.974/0001- 18). OBJETO: Prorrogação de prazo para apresentação pela MSD à ANVISA de provas previamente pactuadas, discriminados na CLÁUSULA SEGUNDA do Termo de Compromisso celebrado para complementação de dados e provas como requisito para validade da concessão pela ANVISA da alteração pós-registro do produto KEYTRUDA (pembrolizumabe), expediente nº 5058070/22-1, de 16/12/202, expediente nº 0183754/23-11, de 24/02/2023, e expediente nº 0476828/23-1, de 11/05/2023, no âmbito da ANVISA, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 913, de 19 de setembro de 2024. VIGÊNCIA: O Termo de Compromisso terá prazo de vigência até a data de vencimento do registro do produto KEYTRUDA (pembrolizumabe), podendo ser prorrogado no caso de renovação da concessão pela ANVISA de registro do produto KEYTRUDA (pembrolizumabe). DATA DE ASSINATURA: 17/05/2026 SIGNATÁRIOS: Anderson Vezali Montai, Gerente-Geral Substituto de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapia Avançada da ANVISA; Erika Machado Pinto, Responsável Legal, MERCK SHARP & DOHME FARMACÊUTICA LTDA. Processo: 25351.927392/2023-00