EXTRATO DE COMPROMISSO

EXTRATO DE COMPROMISSO ESPÉCIE: Termo de Compromisso que entre si celebram a AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA e a MERCK SHARP & DOHME FARMACÊUTICA LTDA. (CNPJ: º 03.560.974/0001- 18). OBJETO: Complementação de dados e provas como requisito para validade da concessão pela ANVISA da alteração pós-registro do produto KEYTRUDA (pembrolizumabe), expediente nº 1547814/25-9, de 01/12/2025, no âmbito da ANVISA, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 913, de 19 de setembro de 2024. VIGÊNCIA: O Termo de Compromisso terá prazo de vigência até a data de vencimento do registro do produto KEYTRUDA (pembrolizumabe), podendo ser prorrogado no caso de renovação da concessão pela ANVISA de registro do produto KEYTRUDA (pembrolizumabe). DATA DE ASSINATURA: 17/05/2026 SIGNATÁRIOS: Anderson Vezali Montai, Gerente-Geral Substituto de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapia Avançada da ANVISA; Erika Machado Pinto, Responsável Legal, MERCK SHARP & DOHME FARMACÊUTICA LTDA. Processo: 25351.927392/2023-00