RESOLUÇÃO-RE nº 3.037, DE 31, DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.037, DE 31, DE JULHO DE 2026 A COORDENADORA SUBSTITUTA DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ADRIANE ALVES DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. - 60.831.658/0001-77 Zongertinib (BI 1810631) 136/2023 25351.136832/2025-71 0715627/26-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30 Rinatabarte Sesutecana (Rina-S, PRO1184, GEN1184) 36/2025 25351.181821/2025-45 0636950/26-3 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88 E2814 83/2023 25351.191647/2022-04 0295014/26-1 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 Mocertatug Rezetecan (GSK5733584) 21/2025 25351.110490/2026-40 0617420/26-2 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14 Tazemetostate (EPZ-6438) 39/2024 25351.847123/2023-52 0639983/26-0 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 Belantamabe (GSK2857914) 92/2023 25351.030781/2023-11 0471305/26-0 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50 Mirvetuximabe soravtansina 10/2025 25351.400293/2024-58 0489008/26-7 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 GSK5733584 21/2025 25351.445822/2024-42 0535968/26-4 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 Isatuximabe 53/2017 25351.514620/2016-03 0570180/26-1 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação