RESOLUÇÃO-RE Nº 3.011, DE 31 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.011, DE 31 DE JULHO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Fabricante: CMR Surgical Ltd Endereço: 207 Lancaster Way, Business Park, Ely, Cambridgeshire, CB6 3NX - Reino Unido Solicitante: CMR Surgical Brasil Importacao E Comercio De Equipamentos Medicos Ltda CNPJ: 40.571.302/0001-34 Autorização de Funcionamento: 8.24.124-5 Expediente: 0657953/26-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. -------------------------------------- Fabricante: Huizhou Foryou Medical Devices Co., Ltd. Endereço: North Shangxia Rd., Dongjiang Hi-tech Industry Park 516005 HuiZhou, Changzhou City, Jintan District, 213251 - China Solicitante: Cardinal Health do Brasil Ltda. CNPJ: 19.585.158/0001-07 Autorização de Funcionamento: 8.13.561-1 Expediente: 0680403/26-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. -------------------------------------- Fabricante: Katalyst Surgical, LLC Endereço: 722 Goddard Avenue, Chesterfield, Missouri, 63005 - Estados Unidos da América Solicitante: Biomédica Equipamentos e Suprimentos Hospitalares Ltda CNPJ: 01.299.509/0001-40 Autorização de Funcionamento: 1.03.558-7 Expediente: 0678684/26-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. -------------------------------------- Fabricante: Marle Finishing SAS Endereço: 443, rue René Cassin, La Talaudière, 42350, França Solicitante: Arthrex do Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Médicos Ltda. CNPJ: 18.272.616/0001-87 Autorização de Funcionamento: 8.09.785-6 Expediente: 1151515/25-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa -------------------------------------- Fabricante: Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc. Endereço: G/F, Building 5, No. 365 Ding Wan 2nd Road, Sanzao Town, Jinwan Distric, 519040, Zhuhai, Guangdong Province - China Solicitante: Philips Medical Systems Ltda CNPJ: 58.295.213/0001-78 Autorização de Funcionamento: 1.02.167-1 Expediente: 0654093/26-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. -------------------------------------- Fabricante: SHENB Co., Ltd. Endereço: Torre SHENB, 74 Achasan-ro, Seoul, Seongdong-gu, 04782 - Coréia do Sul Solicitante: Ilikia Next Ltda CNPJ: 48.744.363/0001-68 Autorização de Funcionamento: 8.26.494-6 Expediente: 0676136/26-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. -------------------------------------- Fabricante: SNJ CO., Ltd. Endereço: No. 604, Ace-Techno Tower 2, 19 Digital-ro 31-gil, Guro-gu, Seoul, Coréia 08381 Solicitante: MVW Ltda CNPJ:46.041.696/0001-03 Autorização de Funcionamento: 8.26.967-1 Expediente: 0576369/26-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da Classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.