RESOLUÇÃO-RE nº 3.030,DE 31 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.030,DE 31 DE JULHO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Fabricante: Fujifilm Diosynth Biotechnologies U.S.A., INC. Endereço: 6051 George Watts Hill Drive, Research Triangle Park, North Carolina (NC) 27709-3865 País: Estados Unidos da América Código Único: A.000186 Solicitante: Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda. CNPJ: 60.874.187/0001-84 Expediente(s): 0257386/26-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo biológico: ifinatamabe (intermediário biológico do ifinatamabe deruxtecana). ---------------------------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Jiangxi Synergy Pharmaceutical Co., Ltd Endereço: 699, Changle Ave, Jiangxi Fengxin Industrial Park, Fengxin, Jiangxi Province - 330700 País: República Popular da China Código único: B.000248 Expediente(s): 0166090/26-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: aceclofenaco, apixabana, celecoxibe, crisaborol, febuxostate, fumarato de vonoprazana, gabapentina, mirabegrona, rivaroxabana, ticagrelor, vildagliptina. ---------------------------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Jiangsu T-MAB Biopharma CO., Ltd. Endereço: Building G55, No. 803, Jiankang Avenue, Taizhou City País: República Popular da China Código Único: A.001786 Solicitante: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 44.734.671/0001-51 Expediente(s): 1621389/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo biológico: denosumabe. ---------------------------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Laurus Labs Limited - Unit I Endereço: Plot. No 21 Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada Mandal, Anakapalli District - 531 021 País: Índia Código único: B.000194 Expediente(s): 0357416/26-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: enzalutamida. ---------------------------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Lonza Biologics Porriño S.L. Endereço: Calle La Relba, s/n, Porriño, 36410 Pontevedra País: Espanha Código Único: A.000675 Solicitante: Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda. CNPJ: 60.874.187/0001-84 Expediente(s): 0339643/26-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo biológico: datopotamabe (intermediário biológico do datopotamabe deruxtecana). ---------------------------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Micro Labs Limited Endereço: Plot no. 43-45, K.I.A.D.B., Jigani-Bommasandra Link Road, Anekal Taluk, Bengaluru, 560 105, Karnataka País: Índia Código Único: B.000601 Expediente(s): 0098840/26-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: abrocitinibe, ácido bempedoico, apixabana, atogepanto, brexpiprazol, brivaracetam, celecoxibe, citrato de tofacitinibe, clobazam, cloridrato de dorzolamida, cloridrato de levomilnaciprana, cloridrato de lurasidona, cloridrato de milnaciprana, cloridrato de nafazolina, cromoglicato de sódio, etoricoxibe, fosfato de sitagliptina monoidratado, fumarato de dimetila, maleato de timolol, mavacantena, mirabegrona, nitroprusseto de sódio, oxalato de escitalopram, riociguate, rivaroxabana, succinato de solifenacina, tartarato de brimonidina, ticagrelor, torasemida, tosilato de edoxabana monoidratado. ---------------------------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Olon S.p.A. Endereço: Via Livelli, 1, Casaletto Lodigiano, Frazione Mairano - (LO) - 26852 País: Itália Código único: B.000335 Expediente(s): 0109144/26-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: dicloridrato de betaistina. ---------------------------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Patheon Austria GmbH & Co. KG Endereço: St. Peter Strasse 25, Linz - 4020 País: Áustria Código único: B.000485 Expediente(s): 1597377/25-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo Farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de daridorexante. ---------------------------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Reine Lifescience Endereço: Plot No. 5901 GIDC Industrial Estate, Ankleshwar, Dist. Bharuch, Gujarat 393002 País: Índia Código único: B.001289 Expediente(s): 00601124/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: atorvastatina cálcica tri-hidratada, benzocaína, erdosteína, succinato de metoprolol, tartarato de metoprolol, fenilbutazona, fenilbutazona cálcica, pregabalina e rosuvastatina cálcica. ---------------------------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Samsung Biologics Co., Ltd. Endereço: 300, Songdobio-Daero, Yeonsu-gu, Incheon, 21987 País: Coreia do Sul Código Único: A.001327 Empresa Solicitante: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. CNPJ: 10.588.595/0010-92 Expediente(s): 0214289/26-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo biológico: nirsevimabe. ---------------------------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Shenzhen Techdow Pharmaceutical CO., LTD. Endereço: No.19, Gaoxinzhongyi Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong Province País: República Popular da China Código único: A.000581 Solicitante: Farma Vision Importação e Exportação de Medicamentos Ltda. CNPJ: 09.058.502/0001-48 Expediente(s): 0178695/26-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo biológico: enoxaparina sódica.