RESOLUÇÃO-RE Nº 2.987, DE 30 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.987, DE 30 DE JULHO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABIMADE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 07.607.291/0001-20 CANULA MITIS 25351.118354/2026-06 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0664261264 XLun VTR 25351.118355/2026-42 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0664263267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AGNUS EQUIPAMENTOS LTDA / 30.120.839/0001-24 AUTOCLAVE B5 BLESS AGNUS 25351.097975/2026-31 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0547424264 AGNUS COMPACT 5 25351.099695/2026-67 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0557676266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AKURA MEDICAMENTOS ESPECIAIS S/A / 43.616.957/0003-31 SISTEMA DE CÂMERA DE ENDOSCOPIA 4K - AKURA 25351.117623/2026-17 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0660136261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALIMED TEC TECNOLOGIA INSTRUMENTAL IND E COM LTDA ME / 57.933.350/0001-28 Pinça Bipolar Alimed 25351.326298/2016-11 / 80826980002 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0497296268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AXMEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 08.406.353/0001-06 TOMADAS CONECTORAS EM POSTOS MEDICINAIS 25351.111621/2026-14 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0623693267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOHOST LTDA / 51.837.218/0001-36 Telepatia AI 25351.111732/2026-12 / 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0624050262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIORT COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E CIRURGICOS LTDA / 08.588.244/0001-49 Sistema de Artroscopia Changfan 25351.130377/2026-81 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0737225262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSUT LTDA - ME / 00.100.668/0001-00 SURLENE 25351.118171/2024-11 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0344507246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 CABO PARA CATETER DE DIAGNÓSTICO CARDÍACO DE ELETROFISIOLOGIA 25351.323745/2010-12 / 10341350585 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0709251262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CENTRAL CIRURGICA COMÉRCIO, IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA - EPP / 27.711.259/0001-05 EQUIPAMENTOS BESDATA 25351.118668/2026-09 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0665771266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DOC MED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 66.877.184/0001-80 Profound A 25351.457796/2024-03 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1720388245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 easyEndo Lite agrafador de corte linear e unidades de carregamento para uso único 25351.578030/2021-19 / 80117581016 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1488076251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENGEORTHO INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 36.006.124/0001-21 PINO NÃO IMPLANTAVEL 25351.010614/2025-15 / 82075150011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0533556261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENOVIS SURGICAL BRASIL LTDA / 03.117.039/0001-81 Kit Instrumental Simple 25351.108911/2017-01 / 80070180051 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0654632260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENTERPRISES IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA. / 81.110.637/0001-32 Instrumental Cirúrgico Não Articulado Não Cortante Artfix 25351.590492/2017-10 / 10360930047 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0531480267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ F&F MATERIAIS DE ENGENHARIA LTDA / 42.826.137/0001-40 BIO FLEX 25351.127410/2026-95 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0715780263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HIGHRIDGE MEDICAL BRASIL LTDA / 08.954.683/0001-28 Instrumentais Polaris 4.75 25351.322832/2021-68 / 80444810054 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0647136261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55 DISPOSITIVO MÉDICO SOB MEDIDA 25351.000309/2020-01 / 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1591167256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 GRAMPEADOR DE PELE PROXIMATE* 25000.024115/99-70 / 10132590494 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0646216261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABORATORIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 Aplicador Histoacryl Lap Fix 25351.419033/2017-14 / 80136990880 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0660544261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LANG ELETRO MEDICINA LTDA - EPP / 31.600.471/0001-64 Kit para Dissecção e Monitorização MOS Active Lang 25351.119280/2026-17 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0669921262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDIC DISTRIBUIDORA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA - EPP / 08.049.999/0001-75 INSTRUMENTAL PARA ENDOSCOPIA 25351.129039/2026-04 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0728620260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDINOVA LIFE SCIENCES IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 22.256.726/0001-22 INNOVYAL REGENERATIVE ACTION 25351.236567/2025-20 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1627760253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEGALABS FARMACEUTICA S.A. / 33.026.055/0001-20 PENETRO 25351.625083/2021-28 / 80219199001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0615789269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33 Cateter Diagnóstico de Curva Dirigível EasyFinder™ 25351.694926/2018-31 / 81667100004 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0632558261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MOBIL SAÚDE COMERCIAL LTDA / 14.727.893/0001-86 Capa protetora térmica - Mobil Saúde 25351.117031/2026-97 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0656165260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MONTSERRAT COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 66.581.935/0001-17 Aparelho de Terapia TENS 25351.713937/2020-41 / 80153030165 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0654897263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MVW LTDA / 46.041.696/0001-03 OncoStudio 25351.194116/2025-16 / 82696710038 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0632214261 Shining 3D Design Service System 25351.102950/2026-66 / 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0576329266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Missner & Missner ltda / 03.225.411/0001-73 CURATIVO DE GEL M-TEC 25351.046417/2018-05 / 80003300016 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1551300257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ONE SURG COMERCIAL LTDA / 33.544.734/0001-90 INSTRUMENTOS CIRURGICOS ONE SURG 25351.124099/2026-22 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0696224267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OPTME IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS LTDA - ME / 19.739.452/0001-18 Amecath Adult Central Venous Catheter Kit Duplo Lúmen 25351.021229/2025-95 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0197768253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOBRAS INDUSTRIA E COMERCIO DE ORTOPEDIA LTDA / 31.228.836/0001-71 CADEIRA DE RODAS MOTORIZADA W3 25351.118334/2026-27 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0664233261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PRAXIS COMERCIO E REPRESENTACOES COMERCIAIS LTDA / 68.434.992/0001-07 Adequação postural - Matrx 25351.119367/2026-94 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0670050261 CADEIRA PARA HIGIENIZAÇÃO 25351.116937/2026-94 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0655729267 Andadores 25351.121802/2026-41 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0682362263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PROLUMINA INDUSTRIA E COMERCIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 07.104.121/0001-22 EQUIPAMENTO DOUBLE UVA OU UVB 25351.724090/2008-34 / 80427830003 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0729878261 EQUIPAMENTO PORTABLE 190 UVA OU UVB 25351.722532/2008-16 / 80427830002 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0729955265 EQUIPAMENTO PROFESSIONAL UVA OU UVB 25351.722526/2008-51 / 80427830001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0730007260 EQUIPAMENTO MINI UVA OU UVB 25351.724102/2008-21 / 80427830004 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0729516261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RAIZAMED EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 00.001.849/0001-80 Dinamômetro 25351.125823/2026-35 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0706190262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ REM INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 47.334.701/0001-20 Ensaio Fibrinogênio Funcional 25351.601890/2023-17 / 80144950547 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0648114261 Familia Controles para Tromboelastografia 25351.609765/2023-55 / 80144950550 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0662115261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROSS USINAGEM LTDA / 33.281.634/0001-19 Kit NexUrion 25351.112351/2026-51 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0627774261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ S.E. COMERCIAL DE PRODUTOS DESCARTAVEIS LTDA / 08.482.393/0001-29 FIO AGULHADO DE SEDA S.E 25351.441288/2019-38 / 81082060004 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0101973268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SAUDE IMPORT - COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 07.956.849/0001-82 iVascular Luminor 25351.602289/2020-07 / 80433810007 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1239177259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SEBIA IMPORTAÇÕES COMERCIALIZAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE APARELHOS E REATIVOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO LTDA. / 08.576.331/0001-86 Anti-Scl-70 Monoteste 25351.239070/2025-63 / 80416660171 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0647034263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SOUTH MEDICAL IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 47.840.611/0001-01 TiLOOP Tape (Low) 25351.428288/2024-18 / 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1448876249 TiLOOP Tape (high) 25351.427511/2024-00 / 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1441712241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 CANULAS PARA IRRIGAÇÃO E ASPIRAÇÃO STRYKER 25351.730189/2009-74 / 80005439010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0631972269 DEKOMPRESSOR - SONDA PARA DISCECTOMIA PERCUTÂNEA 25351.073772/2014-49 / 80005430321 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0665611269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TECNOCIRURGICA COMERCIO DE MATERIAIS MEDICOS CIRURGICOS E HOSPITALARES LTDA / 18.920.484/0001-52 PINCA CIRURGICA 25351.128496/2026-73 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0724776265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TECNOVENT COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA ME / 07.912.362/0001-06 UMIDIFICADOR AQUECIDO DE ALTO FLUXO - OXYFLOW SERIES 25351.551142/2022-03 / 80337969001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0658718266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VIP HOSPITALAR LTDA / 30.094.255/0001-21 PINÇAS ENDOSCÓPICAS VIP 25351.129739/2026-91 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0733200265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VITAL SIGNS LTDA / 51.569.255/0001-00 Vital Signs 25351.103566/2026-81 / 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0579539261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WISSEN CONSULTORIA LTDA / 11.014.241/0001-06 Fio Kelp® 25351.208217/2022-21 / 82176160008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0568880269 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 58 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 47