Resolução

GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30 Cateter de termodiluição PiCCO femoral com fio guia de nitinol 25351.804302/2016-23 / 80259110123 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0659237261 Cateter de Termodiluição PiCCO Adulto com Fio Guia de Nitinol Curva 25351.792628/2016-98 / 80259110112 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0658710265 Cateter de termodiluição PiCCO com fio guia de nitinol, luer e vasodilatador 25351.792630/2016-97 / 80259110113 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0658786261 Cateter de Termodiluição PiCCO Adulto com Fio Guia de Nitinol Reta 25351.584356/2019-52 / 80259110167 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0659454262 Cateter de termodiluição PiCCO com fio guia de nitinol 25351.804244/2016-44 / 80259110122 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0659136261 Autoclave Getinge Solsus 66-Series 25351.457932/2021-12 / 80259119024 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0668538261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GLOBAL TEC INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 06.157.734/0001-65 CIRCUITO RESPIRATÓRIO GLOBALTEC 1 25351.478379/2015-90 / 80389130024 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0659717263 CIRCUITO RESPIRATORIO GLOBALTEC 25351.478334/2015-87 / 80389130017 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0659681269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GN RESOUND PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 51.710.358/0001-49 Família Intra-auricular Beltone Illuminate 25351.074846/2026-74 / 10293049050 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0690238266 Família Intra-auricular Beltone Amaze 25351.166074/2022-72 / 10293049014 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0690167261 Família Intra-auricular Beltone Rely 25351.166076/2022-61 / 10293049015 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0690283261 Família Intra-auricular Beltone Commence 25351.074901/2026-26 / 10293049052 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0690180268 Família Intra-auricular Beltone Achieve 25351.367057/2024-12 / 10293049025 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0690136269 Família Intra-auricular ReSound Sensia 25351.074849/2026-16 / 10293049051 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0739603264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62 Endoscópio Rígido para Uretro-cistoscopia/Urologia Mistra 25351.114130/2025-36 / 10302869021 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0673847268 Otoscopio Mistra 25351.034745/2026-61 / 10302869030 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0674463269 Instrumentais Mistra 25351.423533/2024-92 / 10302860319 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0648957268 Laringoscópio Mistra 25351.114131/2025-81 / 10302869022 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0674436261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HELCA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA / 00.004.286/0001-83 KIT DE INSTRUMENTAL BIOPLAN 25351.142911/2021-97 / 10242780135 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0715973266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HIDROLIGHT DO BRASIL S.A. / 08.762.826/0001-08 Protetor para Calcanhar/Calcanheira 25351.256725/2023-04 / 80758210066 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0641188269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HIGHRIDGE MEDICAL BRASIL LTDA / 08.954.683/0001-28 Instrumentais Aspen MIS Fusion System 25351.420588/2024-41 / 80444810110 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0647558262 Instrumentais Ballista 25351.396841/2020-12 / 80444810050 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0647639262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HTS - TECNOLOGIA EM SAÚDE, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 66.437.831/0001-33 Válvula de Heimlich para cateter de drenagem externa torácica PneumoVent 25351.425355/2018-96 / 10289680179 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0628555261 Sistema De Aspiração Traqueal 72H Pediátrico Medika 25351.092172/2025-17 / 10289689055 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0713202262 Cateter para drenagem externa torácica Pneumocath 25351.151313/2014-27 / 10289680082 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0636853268 Cateter balão de dilatação 3 estágios Medika 25351.147322/2024-48 / 10289689042 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0713171260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IMPLAMED-IMPLANTES ESPECIALIZADOS COM IMPOR E EXPOR LTDA / 57.146.607/0001-00 INION BIORESTORE 25351.172015/2023-14 / 10247530218 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0738812269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INECK INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 29.345.471/0001-13 KIT CÂNULA FREE EVOLUTION 25351.639781/2021-19 / 81659589034 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0741843269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INSTRAMED INDUSTRIA MEDICO HOSPITALAR LTDA / 90.909.631/0001-10 Monitor Cardioversor 25351.113201/2018-54 / 10242950015 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0736641262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IONBRAS COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 34.994.181/0001-30 PACK de Calibração ISE 25351.350737/2021-54 / 82074240003 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0748102264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IVOCLAR VIVADENT LTDA. / 04.004.675/0001-60 IPS EMPRESS CAD 25351.201486/2016-07 / 80091440127 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0625345266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JG MORIYA REPRESENTAÇÃO IMPORTADORA EXPORTADORA COMERCIAL LTDA / 67.882.621/0001-17 ASPIRADOR DE POLIAMIDA 25351.722297/2021-41 / 10349599018 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0625540263 UMIDIFICADOR DE POLIAMIDA 25351.722275/2021-81 / 10349590162 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0620708263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JGV SURGICAL SOLUTIONS LTDA / 53.497.682/0001-56 Familia de Instrumentais de Acesso 25351.231819/2025-24 / 83025469001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0647704269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 INSTRUMENTOS ENDOSCOPICOS ENDOPATH -PINCAS CIRURGICAS ENDOSCOPICAS 25000.010490/92-84 / 10132590037 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0648963268 DISPOSITIVO PARA RETIRADA DE ESPECIME ENDOPOUCH RETRIEVER 25000.010484/92-81 / 10132590063 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0655085262 Kit Instrumental Biostop - G 25351.463882/2007-46 / 80145901084 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0639634265 Endopath 5 mm and 10 mm Diameter Dissectors 25351.683951/2014-81 / 80145901522 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0646244264 APLICADORES DE CLIPS 25351.209715/2005-90 / 80145900786 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0542872269 EXTRATOR DE GRAMPOS CIRURGICOS PROXIMATE* 25000.016048/92-52 / 10132590054 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0648813266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA / 10.836.991/0001-09 Laringoscópios Cirúrgicos 25351.211582/2023-01 / 80753469013 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0643125264 Endoflator 25351.290525/2021-19 / 80753469007 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0674827261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KONICA MINOLTA HEALTHCARE DO BRASIL INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 71.256.283/0001-85 SOFTWARE PARA SISTEMA DE COMUNICAÇÕES E ARQUIVAMENTO DE IMAGENS 25351.773645/2015-00 / 80101380014 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0670502260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABOR MED APARELHAGEM DE PRECISAO LTDA / 32.150.633/0001-72 VIDEOENDOSCÓPIO SÉRIE 600 25351.644373/2013-95 / 10317490149 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0675780268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABORATORIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 Placa base Adesiva Protetora da Pele para Estomia 25351.176852/2014-01 / 80136990780 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0664796265 Bolsa para Colostomia ou Ileostomia Drenável para Sistema de 2 peças Aberta 25351.212482/2014-55 / 80136990785 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0664889263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABORCLIN PROD PARA LABORATORIOS LIMITADA / 76.619.113/0002-12 Meios de cultura destinados à semeadura e/ou transporte de amostras clínicas 25351.071845/2026-78 / 83403690004 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0663103266 Família Meios de cultura e dispositivos para testes de sensibilidade à antimicrobianos 25351.071822/2026-63 / 83403690003 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0663097266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 Calcitonin Reagent Kit 25351.860976/2023-80 / 10009010422 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0662876261 Pre-Trigger Solution 25351.435478/2023-01 / 10009010403 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0667402268 Sample Diluent A 25351.804481/2023-71 / 10009010413 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0667823263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LATIN HEALTH IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA. / 29.986.299/0001-87 Aparelho Auditivo Retroauricular Plataformas Lumity, Vivante, V, Fokus 25351.767513/2023-40 / 81778819033 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0642971269 Aparelho Auditivo Retroauricular (RIC) Plataforma Infinio, Smile, S e Essenz 25351.382758/2024-81 / 81778819048 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0642887268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Loccus do Brasil LTDA / 05.094.718/0002-99 Família Extracta® Assist 25351.030634/2026-85 / 82472170062 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0659507269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ M A S IMPORTACAO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 10.946.634/0001-95 KIT INSTRUMENTAIS PARA ENDOSCOPIA DE COLUNA BAHOLZER 25351.485188/2022-19 / 82151269002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0714894265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ M P - COMERCIO E INDUSTRIA DE MATERIAIS HOSPITALARES LTDA / 07.499.258/0001-23 EXTENSOR PARA PERFUSÃO BR 25351.055857/2012-43 / 80305560069 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0628165269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90 MOLDEIRA PARA CLAREAMENTO 25351.355713/2019-77 / 80322400117 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0643111263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MASIMO IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.172.593/0001-85 OXÍMETRO DE PULSO RADICAL 7 - OXÍMETRO CO E ESTAÇÃO DE TRABALHO / RADICAL 7 PULSE OXIMETER - CO-OXIMETER AND DOCKING STATION 25351.390484/2023-13 / 81944280011 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0714230260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDIPHACOS INDÚSTRIAS MÉDICAS S/A / 21.998.885/0001-30 Instrumental Cirúrgico IntraLens 25351.045436/2024-54 / 10161020063 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0713607262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09 MEDIX BRASIL Conector valvulado sistema fechado 25351.181664/2025-78 / 80495510244 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0716303264 Medix Brasil Avental Manga Longa Descartável Impermeável Supreme 25351.085022/2026-20 / 80495510255 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0714177261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Echolaser X4 25351.040704/2023-61 / 80047300827 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0714527262 Echolaser X4 25351.040704/2023-61 / 80047300827 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0710981261 Sistema Endo-Exo Medular GAP - Instrumentais 25351.156268/2024-21 / 80047300842 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0659480263 ELS (easy Loading Syringe) - 200ml 25351.505239/2012-64 / 80047300502 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0647648261 GERADOR DE FLUXO PARA TERAPIA RESPIRATÓRIA 25351.126026/2018-65 / 80047300686 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0675685265 GERADOR DE FLUXO PARA TERAPIA RESPIRATÓRIA 25351.272439/2014-06 / 80047300521 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0664815260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEM CIRURGICA LTDA. / 04.733.376/0001-66 Kit de Cânulas Nucleotome Lombar 25351.086467/2017-02 / 80109170026 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0533501261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33 Agulha Transeptal Pathbuilder 25351.542090/2021-95 / 81667100043 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0732851262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MONTSERRAT COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 66.581.935/0001-17 INSTRUMENTAL MÉDICO CIRÚRGICO EM TITÂNIO 25351.936015/2016-56 / 80153030107 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0713978261 NSTRUMENTAL MEDICO CIRÚRGICO EM VÍDEA III 25351.937794/2016-31 / 80153030112 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0714035262 INSTRUMENTAIS MÉDICO CIRÚRGICO I 25351.664203/2017-26 / 80153030141 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0714138266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MR MEDICAL COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 13.233.256/0001-90 Cateter Bainha Ureteral com Aspiração 3 Lumens 25351.048180/2025-18 / 80807439044 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0620788267 Cateter Bainha Ureteral com Aspiração 2 Lumens 25351.060636/2025-18 / 80807439049 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0620608269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16 SIBIONICS Proview 25351.100472/2025-79 / 82533950113 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0679232265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MULTILASER INDUSTRIAL S.A. / 59.717.553/0001-02 Fita Kinesio Muscle Fix 25351.575473/2018-44 / 81596320001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0628397267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Medagent do Brasil Comercio e Importação de Produtos Médicos - Hospitalares LTDA / 21.578.376/0001-58 RZ Histeroscópio 25351.206190/2025-84 / 81895419015 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - 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