RESOLUÇÃO-RE nº 2.984, DE 30 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.984, DE 30 DE JULHO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13 Escova de Pêlo de Cabra 25351.359153/2024-97 / 80676929027 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0662655265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08 Atadura Elástica 3M Nexcare 25351.311871/2024-82 / 80284930406 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0609774263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ A.L.B. LUZ EPP / 00.023.851/0001-50 SWAB PARA COLETA DE AMOSTRA 25351.220694/2023-45 / 80429030011 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0669765261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 TDM MULTICONSTITUENT CALIBRATOR 25351.713539/2014-75 / 80146501926 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0639349269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ADVAGEN BIOTECH LTDA / 22.565.307/0001-72 FAMÍLIA DE MEIOS DE CULTURA INOVATECH 25351.086749/2018-14 / 81472060002 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0656999268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS DISTRIBUICAO E COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 32.494.340/0001-02 Sistema de Esterilização STERRAD 25351.267493/2021-40 / 82060179001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0503696269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AMERICAN SUPPLIES LTDA / 06.094.356/0001-18 TINTA PARA TATUAGEM E MICROPIGMENTAÇÃO 25351.588968/2015-79 / 80818610003 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0731065263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARJO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 28.997.632/0001-90 Guincho para levantar em pé Sara Flex 25351.683512/2023-43 / 81695960040 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0735522260 Colchões Hospitalares 25351.401518/2022-21 / 81695960035 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0530988267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 TightRope 25351.109702/2017-09 / 80978560105 80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente de sistema, parte ou acessório / 0731223268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Grampeador Endo GIA Ultra Universal 25351.411009/2011-09 / 10349000302 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0713960264 Sistema Mazor X 25351.081734/2023-27 / 10349001307 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0704068265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 Instrumental Cirurgico para Sistema Cérvico-Torácico Posterior - Perla ® 25351.721777/2018-90 / 81000030075 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0633460265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BADEIA COMERCIO E IMPORTACAO LTDA. / 43.566.371/0001-48 Cânula para traqueostomia com balão e via de aspiração subglótica, BCI Medical 25351.806962/2010-13 / 10297020070 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0594518261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 Site~Rite™ 8 25351.143001/2022-11 / 80689099019 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0692026266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BECARE COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA EPP / 12.918.336/0001-17 Sonda Foley Silicone BeCare 25351.070090/2025-11 / 80808489035 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0532662261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 DISPOSITIVOS DE TRANSFERÊNCIA DE AMOSTRAS BD 25351.441178/2010-50 / 10033430598 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0713658266 BD SmartSite Conector sem agulha 25351.178572/2018-81 / 10033430755 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0647834260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77 ID-DC Screening II 25351.111552/2025-50 / 80020690455 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0737198265 ID-DC Screening I 25351.111621/2025-25 / 80020690456 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0729795268 Família RH-HR, KELL, KIDD, DUFFY Policlonal Importado - Gel Teste 25351.111702/2025-25 / 80020690471 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0729802264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42 SmartDisc 25351.021179/2025-46 / 80951059023 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0736499261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOCONECT INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA ME / 08.760.252/0001-20 KIT COMPACTO DE INSTALAÇÃO DE IMPLANTES DENTÁRIOS BIOCONECT 25351.500246/2022-41 / 80720150014 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0714739260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50 Agulhas Hipodérmicas com Dispositivo de Segurança EasyPoint® 25351.854206/2023-06 / 10301169006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0531081265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOIMPORTS COMERCIO IMPORTACAO, EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 10.729.586/0001-83 KIT CÂNULA HERNIATOME 25351.113279/2022-55 / 80899119006 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0669283266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Família ichroma 25351.015766/2025-04 / 10350840473 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0650020260 Família ichroma iFOB Neo 25351.628563/2022-21 / 10350840434 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0731322266 DROGAS ANTI EPILETICAS NO SORO OU PLASMA (HPLC) 25351.000164/02-31 / 10350840118 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0652047262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BLEYMED COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS / 02.109.005/0001-82 ÓCULOS DE PROTEÇÃO 25351.025661/2025-55 / 80693070011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0647832267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Eletrodo Reliance 4-Front Molas de Choque com Revestimento em Silicone - Fixação Ativa 25351.011692/2017-03 / 10341350917 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0710469268 Eletrodo Reliance 4-Front Molas de Choque com Revestimento em Silicone - Fixação Ativa 25351.011692/2017-03 / 10341350917 80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0710490267 Eletrodo Reliance 4-Front Molas de Choque com Revestimento em Silicone - Fixação Ativa 25351.011692/2017-03 / 10341350917 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0710500262 Cateter de Diagnóstico com Curva Fixa - Viking 25351.861686/2016-56 / 10341350853 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0710485263 Cateter de Diagnóstico com Curva Fixa - Viking 25351.861686/2016-56 / 10341350853 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0710492260 Eletrodo Reliance 4-Front Molas de Choque com Revestimento em Silicone - Fixação Ativa 25351.011692/2017-03 / 10341350917 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0710493266 NEEDLE KNIFE 25351.302978/2005-77 / 10341350419 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0716719266 LightTrail reutilizável 25351.761908/2018-71 / 10341350946 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0716674262 LightTrail reutilizável 25351.761908/2018-71 / 10341350946 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0716672260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77 TraumaCad Neo 25351.028173/2026-81 / 80042070079 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0689003269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BYPRO MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 45.142.465/0001-15 KIT DE IRRIGAÇÃO BYPRO 25351.530049/2023-38 / 82575170001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0646473263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11 Equipamento de Ultrassom portátil linha Q+ 25351.200957/2024-81 / 81832589075 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0641422261 Sistema de Diagnóstico de Ultrassom VINNO Linha R 25351.005273/2024-77 / 81832589063 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0641471262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64 Sistema de Monitoração Neuromuscular - TwitchView 25351.456661/2020-99 / 10234409026 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0642879265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04 Família de aparelho auditivo retroauricular HearLink 050 25351.442295/2024-14 / 10356029044 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0668310260 Familia de aparelho auditivo retroauricular Bernafon Encanta 25351.442292/2024-81 / 10356029042 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0668419261 Família de aparelho auditivo retroauricular Oticon Intent 25351.442293/2024-25 / 10356029043 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0668386266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05 STENT URETERAL UROPRIME TAIMIN 25351.375563/2024-85 / 80082919033 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0636907261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CIRURGICA SAO FELIPE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 07.626.776/0001-60 Videolaringoscópio 25351.238174/2025-51 / 80901119024 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0748227261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CM HOSPITALAR S.A. / 12.420.164/0001-57 FirstSticTM N Introducer 25351.384661/2018-65 / 80743990014 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0715873261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 Easiflex Bolsa Drenável Para Estomia de Duas Peças 25351.099732/2005-11 / 10430310029 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0713433264 SENSURA MIO KIDS BOLSA PARA COLOSTOMIA E ILEOSTOMIA FLEX 2 PEÇAS 25351.126961/2020-46 / 10430310159 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0713684267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA. / 13.532.259/0001-25 KIT Maxilares Atróficos (Não-Estéril) 25351.326725/2023-71 / 80859840221 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0648269264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CREMER S/A / 82.641.325/0001-18 Fita Microporosa Hipoalérgica 25351.289717/2022-55 / 80245210311 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0662786262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CYTIVA DO BRASIL COMERCIO E SERVICOS PARA BIOTECNOLOGIA LTDA / 55.487.029/0001-31 Pall LaparoShield™ Plus sistema de filtragem de fumo laparoscópico 25351.171748/2023-31 / 10175850078 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0530422263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DAFA SURGICAL DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA EPP / 27.415.236/0001-45 Instrumentais cirúrgicos Daf Spine II 25351.064750/2024-36 / 81565140011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0662957261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DENT-FLEX INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 66.818.360/0001-03 Instrumento de Mão Odontológico de Baixa Rotação 25351.280928/2017-81 / 10427100021 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0652448267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DIAGNÓSTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 11.462.456/0001-90 SWAB BIOCON 25351.571263/2013-54 / 80638720028 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0662857267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35 Bráquetes Cerâmicos 25351.169156/2006-59 / 10396830024 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0631834265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EBRAM PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 50.657.402/0001-31 PBG Urinário 25351.423100/2024-37 / 10159820267 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0649867262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EIC BRASIL EXPORTADORA DE PRODUTOS INDUSTRIALIZADOS LTDA / 09.209.604/0001-17 Endoscópio 25351.414068/2024-07 / 80518279012 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0747227268 Endoscópio para Endoscopia Rígida 25351.414070/2024-78 / 80518279013 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0747179263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 SurgiCase Shoulder Planner 25351.354227/2024-07 / 80117581157 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0682141267 Detectores de Painéis Planos de Raio-X 25351.036027/2018-19 / 80117580653 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0669851264 Detectores de Painéis Planos de Raio-X 25351.036033/2018-76 / 80117580655 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0669763268 Sofwave 25351.423686/2022-78 / 80117589067 80270 - 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EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0675290261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 Família VIASURE H. influenzae, N. meningitidis & S. pneumoniae Real Time PCR Detection Kit 25351.281403/2023-95 / 82149920018 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0749350261 Família VIASURE H. influenzae, N. meningitidis & S. pneumoniae Real Time PCR Detection Kit 25351.281403/2023-95 / 82149920018 8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 0749410264 VIASURE H. influenzae, N. meningitidis & S. pneumoniae Real Time PCR Detection Kit com Controle de Extração 25351.410736/2024-19 / 82149920109 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0749298260 VIASURE H. influenzae, N. meningitidis & S. pneumoniae Real Time PCR Detection Kit com Controle de Extração 25351.410736/2024-19 / 82149920109 8451 - 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