RESOLUÇÃO-RE nº 2.971, DE 30 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.971, DE 30 DE JULHO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 Wavelight FS200 25351.588916/2020-81 / 81869420111 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0627778267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 ELETRODOS LAPAROSCÓPICOS DESCARTÁVEIS 25351.048402/2017-05 / 10349000558 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0612269264 CABO ELETRODO DE FIXAÇÃO ATIVA CAPSUREFIX NOVUS MRI™ SURESCAN™ 4076 25351.463669/2021-92 / 10349001082 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0568729269 CABO ELETRODO DE ESTIMULAÇÃO PELA VEIA CARDÍACA COM FIXAÇÃO ATIVA ATTAIN STABILITY MRI SURESCAN 4796 25351.463635/2021-06 / 10349001073 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0597042268 Sistema Abdominal EndoAnchor Heli-FX da Aptus 25351.376381/2020-06 / 10349000906 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0729769267 ADAPTADOR DE ELETRODOS MEDTRONIC 25351.363477/2020-04 / 10349000891 8083 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos de Grande Porte / 0754473261 Sistema Torácico EndoAnchor Heli-FX da Aptus 25351.377497/2020-54 / 10349000940 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0729770265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05 EDORA/EVITY - MARCAPASSO CARDÍACO IMPLANTÁVEL DE CÂMARA DUPLA condicional para Ressonância Magnética (FullBody) 25351.154780/2017-07 / 80224390268 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0579631265 Eletrodo Endocárdico de Fixação Ativa condicional para Ressonância Magnética (ProMRI) 25351.083482/2012-07 / 80224390197 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0498271269 EDORA/EVITY - MARCAPASSO CARDÍACO IMPLANTÁVEL DE CÂMARA TRIPLA condicional para Ressonância Magnética (FullBody) 25351.154782/2017-09 / 80224390269 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0579634264 EDORA/EVITY - MARCAPASSO CARDÍACO IMPLANTÁVEL DE CÂMARA ÚNICA condicional para Ressonância Magnética (FullBody) 25351.159919/2017-07 / 80224390270 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0579627268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Injection Gold Probe - Cateter para Eletro-Hemostasia Bipolar 25351.571821/2011-50 / 10341350675 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0601110269 COMET™ FIO GUIA DE PRESSÃO 25351.494657/2016-03 / 10341350908 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0449223264 TRUEtome Preloaded Esfincterótomo para Canulação 25351.205088/2016-10 / 10341350909 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0580489264 Gerador de Pulsos Emblem MRI S-ICD 25351.372424/2016-51 / 10341350894 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0461301261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CDK INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS DE RAIOS-X LTDA-EPP / 04.864.204/0001-21 EQUIPAMENTO MÓVEL PARA RAIOS-X 25351.595501/2016-08 / 80119610011 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0593422261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05 ELETRODO DE RETORNO TAIMIN 25351.309084/2016-95 / 80082910157 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0479578265 PINÇA HOOK TAIMIN 25351.309082/2016-37 / 80082910156 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0479579261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CONMED DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 23.351.545/0001-48 PONTEIRAS DE ABLAÇÃO LINVATEC 25351.682036/2019-67 / 81544220038 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0693677261 ELETRODO PARA INSTRUMENTO UNIVERSAL PLUS 25351.272962/2022-23 / 81544220073 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0693671262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ E MEDIC BRASIL COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 14.405.887/0001-02 EVO Family 25351.057330/2025-84 / 81890960010 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0484385267 Holmium laser 25351.057349/2025-21 / 81890960011 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0489850260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Pulse Oximeter 25351.044612/2017-45 / 80117580521 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0617348260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENGEMED INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - EPP / 04.230.057/0001-38 BREAKSTONE 2000 25351.072017/2003-61 / 80169850002 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0648645266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 TUBO DE RAIOS-X PERFORMIX VCT PLUS 25351.053448/2017-01 / 80071260379 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0456854266 Sistema de Mamografia Digital 25351.596611/2016-01 / 80071260380 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0390992267 EQUIPAMENTO DE ANESTESIA 25351.208407/2012-23 / 80071260222 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0710652267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09 Válvula Programável Codman Certas Plus 25351.557601/2019-59 / 81770370041 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0675074266 Válvula Programável Codman Certas Plus com Catéter 25351.557802/2019-56 / 81770370045 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0693553260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda / 12.506.008/0001-03 Sistema Cirúrgico Robótico da Vinci - Intuitive Surgical / Endoscopic Instrument Control System da Vinci - Intuitive Surgical 25351.509398/2016-01 / 81166920001 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0583819265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 Enseal® X1 Large Jaw Tissue Sealer 25351.326256/2016-95 / 80145901805 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0461057263 CATETER DE ELETROFISIOLOGIA DE PONTA DEFLECTIVEL PARA DIAGNOSTICO/ABLACAO 25351.503401/2006-61 / 80145900955 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0531842266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA / 10.836.991/0001-09 Eletrodo Bipolar Estéril KARL STORZ 25351.582435/2016-05 / 80753460054 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0673959261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KLS MARTIN DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 19.524.713/0001-82 INSTRUMENTAL BIPOLAR 25351.649849/2018-64 / 81198980045 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0639923267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KONICA MINOLTA HEALTHCARE DO BRASIL INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 71.256.283/0001-85 CONJUNTO RADIOLÓGICO DIGITAL ALTUS 25351.055834/2017-06 / 80101380017 8059 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Grande Porte / 0699104262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KTK INDUSTRIA, IMPORTACAO, EXPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 61.489.381/0001-09 APARELHO DE ANESTESIA SAT 500 25351.452058/2016-08 / 10229820110 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0664373267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MACOM INSTRUMENTAL CIRÚRGICO INDÚSTRIA LTDA / 59.650.556/0001-76 PINÇA BIPOLAR DESCARTÁVEL ROYAL NON-STICK MACOM 25351.080315/2016-08 / 10243070060 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0591327261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Monitor de Pacientes 25351.223052/2017-43 / 80047300616 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0627364268 ACCUTRON CT 25351.091071/2017-09 / 80047300609 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0423415263 MONITOR DE SINAIS VITAIS 25351.119349/2017-08 / 80047300612 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0645415260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nihon Kohden Brasil Importação, Exportação e Comércio de Equipamentos Médicos LTDA / 14.365.637/0001-96 Sistema de medição de função neural 25351.571253/2016-27 / 80914690031 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0652187269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 Advanced Visualization Workspace 25351.029521/2012-29 / 10216710225 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0654156263 AZURION 25351.042457/2017-05 / 10216710345 8083 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos de Grande Porte / 0654220263 HEARTSTART FRX 25351.360137/2006-65 / 10216710172 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0406685266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PTW EQUIPAMENTOS E INSTRUMENTOS MÉDICOS LTDA / 07.603.430/0001-47 SISTEMA DOSIMETRICO PTW 25351.775002/2020-59 / 81035020000 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0597645264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22 PINÇA DE ENERGIA ULTRASÔNICA ATRIUM - SCITECH 25351.395146/2016-01 / 10413960203 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0669033260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SHIMADZU DO BRASIL COMÉRCIO LTDA / 58.752.460/0001-56 Planmed Clarity 25351.554183/2016-01 / 10369010070 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0735716269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Fontes Calibradoras de Germânio 25351.062227/2017-09 / 10345162081 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0631579265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Eletrodo Descartável para Radiofrequência Neurotherm 25351.011664/2017-05 / 10332340410 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0647264269 CÂNULA DE RADIOFREQUENCIA NEUROTHERM 25351.042355/2017-01 / 10332340407 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0647276267 Cateter Circular de Mapeamento Advisor™ FL SE™ 25351.107113/2017-07 / 10332340411 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0632705264 Simplicity III - Eletrodo Descartável de Radiofrequência NeuroTherm 25351.067384/2017-01 / 10332340408 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0647267268 PROGRAMADOR 3650 25351.510303/2006-81 / 10332340187 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0534135269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SÓLIDA HOSPITALAR - DISTRIBUIDORA DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 21.196.966/0001-16 CAPPABIANCA MICRO BIPOLAR SYSTEM 25351.677295/2020-18 / 81189660099 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0706781261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TRANSMAI EQUIPAMENTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 43.179.225/0001-60 OXICAPNOGRAFO 25351.032684/01-41 / 80052640001 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0490270263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 AGULHA PARA MICRODISSECÇÃO TRAUMEC 25351.380624/2011-45 / 80455630023 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0663301262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56 Gating Respiratório para Scanners - RGSC 25351.568459/2016-08 / 10405410031 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0417742266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WEM EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA. / 54.611.678/0001-30 PINCA BIPOLAR PARA ELETROCIRURGIA 25351.357665/2006-37 / 10247670040 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0676191266 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 58 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 32