RESOLUÇÃO-RE nº 2.986, DE 30 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.986, DE 30 DE JULHO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 CLAREON 25351.523347/2020-29 / 81869420010 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0198304269 ULTRASERT ACRYSOF IQ 25351.524173/2020-11 / 81869420038 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0198014261 Lente intraocular AcrySof IQ Vivity Tórica 25351.588806/2020-10 / 81869420057 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0198019262 LENTE INTRAOCULAR AcrySof® IQ PanOptix* 25351.523335/2020-02 / 81869420008 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0198303262 SYSTANE ULTRA sem conservantes 25351.669445/2021-92 / 81869420137 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1550961250 SYSTANE HIDRATAÇÃO sem conservantes 25351.259431/2022-45 / 81869420140 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1551638258 Lente intraocular AcrySof IQ Vivity 25351.523485/2020-16 / 81869420019 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0198013264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Sistema Mazor X 25351.081734/2023-27 / 10349001307 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0698071263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00 Família Marcador de Carcinoma de Mama 25351.551536/2016-14 / 80000230031 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0735711267 Família de Marcador de Carcinoma de Mesotelioma 25351.551552/2016-41 / 80000230034 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0735712263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Avenca Indústria Cosmética LTDA / 17.910.635/0001-29 Gel Lubrificante Íntimo LUBS VANILLA DREAM 25351.334249/2021-08 / 81236009002 80287 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Material / 0249973243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 POWERPICC SOLO DUPLO LÚMEN 5Fr 25351.761981/2018-43 / 80689090169 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1275969259 POWERPICC SOLO TRIPLO LÚMEN 5Fr 25351.219371/2019-22 / 80689090163 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1276318251 POWERPICC SOLO MONO LÚMEN 4Fr 25351.219296/2019-08 / 80689090162 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1276116250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80 THERANOVA 25351.258405/2016-88 / 80145240444 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0723001260 PRISMAFLEX TPE 1000/2000 25351.130109/2015-31 / 80145240418 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1416226257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 FAMÍLIA DE CONTROLES AQUIOS IMMUNO-TROL 25351.296295/2015-22 / 10033120923 80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0606276254 IMMUNO-TROL Low Cells 25351.495005/2008-15 / 10033120590 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0606166254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIO HEALTH DO BRASIL LTDA / 73.191.090/0001-19 COMPONENTES PROTÉTICOS BIONNOVATION NÃO-ESTERIL PLASTICO 25351.250857/2008-85 / 10392710014 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0700370269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77 ID-DC Screening I 25351.111621/2025-25 / 80020690456 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0299698262 Família RH-HR, KELL, KIDD, DUFFY Policlonal Importado - Gel Teste 25351.111702/2025-25 / 80020690471 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0729736261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42 KIT SPINESET 25351.628310/2022-58 / 80951050005 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0728626268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Família ichroma iFOB Neo 25351.628563/2022-21 / 10350840434 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0731372263 Família ichroma iFOB Neo 25351.628563/2022-21 / 10350840434 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0731323262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Cateter de Diagnóstico com Curva Fixa - Viking 25351.861686/2016-56 / 10341350853 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0710468261 Eletrodo Reliance 4-Front Molas de Choque com Revestimento em Silicone - Fixação Ativa 25351.011692/2017-03 / 10341350917 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0710478267 Cateter de Diagnóstico com Curva Fixa - Viking 25351.861686/2016-56 / 10341350853 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0710524269 X-tack™ - Sistema Endoscópico de Sutura Helix 25351.700799/2023-83 / 10341351028 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0801820251 Cateter de Diagnóstico com Curva Fixa - Viking 25351.861686/2016-56 / 10341350853 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0705853268 FIO GUIA DIRIGIVEL V18 CONTROL 25351.044889/2004-10 / 10341350335 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1221197258 X-tack™ - Sistema Endoscópico de Sutura Helix 25351.700799/2023-83 / 10341351028 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0801824257 Sistema WaveWriter Alpha 25351.824393/2021-23 / 10341350991 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0580724263 X-tack™ - Sistema Endoscópico de Sutura Helix 25351.700799/2023-83 / 10341351028 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0801720257 LightTrail reutilizável 25351.761908/2018-71 / 10341350946 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0716697262 NEEDLE KNIFE 25351.302978/2005-77 / 10341350419 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0716676265 NEEDLE KNIFE 25351.302978/2005-77 / 10341350419 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0716671263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-09 SOLIS PRIME 25351.127793/2025-11 / 10159030119 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0709634269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAZIL IMPORT SOLUCOES PARA SAUDE LTDA / 34.625.205/0001-84 SPS-1 SOLUÇÃO DE ESTOCAGEM ESTÁTICA 25351.284279/2021-58 / 81987060004 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0639052266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49 FAMÍLIA Z-HYALIN 25351.109953/2021-16 / 10332030122 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0978805259 FAMÍLIA Z-HYALIN 25351.109953/2021-16 / 10332030122 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0979104254 FAMÍLIA Z-HYALIN 25351.109953/2021-16 / 10332030122 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0978752252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CASEX IND DE PLAST PRODS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 78.746.773/0001-09 Casex - Curativo de Alginato 25351.125971/2006-14 / 10222320005 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0466695268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03 STENT ENDOVASCULAR ZENITH DISSECTION 25351.669196/2010-89 / 10212990288 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0495142263 CÂNULA PARA PAPILOTOMIA 25351.369284/2006-09 / 10212990202 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0566180260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00 ANEL DE ANULOPLASTIA CARPENTIER EDWARDS PHYSIO II 5200 25351.337471/2010-11 / 80219050134 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1483574245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Endoform Antimicrobial Restorative Bioscaffold 25351.263742/2019-11 / 80117580851 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0236711261 Endoform Natural Restorative Bioscaffold 25351.140702/2019-05 / 80117580762 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0236686267 Myriad Matrix Soft Tissue Bioscaffold 25351.378738/2021-63 / 80117581029 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0243758260 Família de tiras de teste de glicose no sangue 25351.120816/2017-06 / 80117580545 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0622480260 MagVenture 25351.028808/2015-06 / 80117580341 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0535179260 Ventilator 25351.417284/2022-34 / 80117580997 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0725214261 Planmeca Promax 25351.698693/2018-08 / 80117580741 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0487758269 Ventilator 25351.417284/2022-34 / 80117580997 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0724767266 Ventilator 25351.417284/2022-34 / 80117580997 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0724903267 Ventilator 25351.417284/2022-34 / 80117580997 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0724914269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENGEORTHO INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 36.006.124/0001-21 PINO NÃO IMPLANTAVEL 25351.010614/2025-15 / 82075150011 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0469034262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 Dengue Ag Eco Teste 25351.649990/2015-21 / 80954880013 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0731170261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 Alethia™ C. difficile Controles Externos 25351.048037/2022-83 / 82444370020 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0722039255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FANEM LTDA / 61.100.244/0001-30 INCUBADORA NEONATAL 25351.133952/2006-53 / 10224620054 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0704879263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ G. H. A. DOS SANTOS / 07.610.618/0001-12 UNEPRESS 25351.682825/2020-31 / 80533560006 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0710274267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Sistema de Raio-X com Arco em C Móvel 25351.403586/2016-75 / 80071260374 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0706147260 EQUIPAMENTO DE ANESTESIA 25351.208407/2012-23 / 80071260222 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0710704267 EQUIPAMENTO DE ANESTESIA 25351.208407/2012-23 / 80071260222 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0716963264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 Família VIASURE H. influenzae, N. meningitidis & S. pneumoniae Real Time PCR Detection Kit 25351.281403/2023-95 / 82149920018 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0749324261 VIASURE H. influenzae, N. meningitidis & S. pneumoniae Real Time PCR Detection Kit com Controle de Extração 25351.410736/2024-19 / 82149920109 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0749408260 Família VIASURE H. influenzae, N. meningitidis & S. pneumoniae Real Time PCR Detection Kit 25351.281403/2023-95 / 82149920018 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0749471263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71 ID CORE XT Reagents 25351.594799/2015-25 / 80134860219 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0732232261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GROSSMED COMERCIAL DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.022.522/0001-08 GÁS GOT C3F8 MULTI PARA TAMPONAMENTO INTRA OCULAR 25351.025666/2016-06 / 80122640035 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0741218265 GÁS GOT SF6 MULTI PARA TAMPONAMENTO INTRA OCULAR 25351.423700/2024-03 / 80122640049 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0741174260 GÁS GOT SF6 MULTI PARA TAMPONAMENTO INTRA OCULAR 25351.025606/2016-99 / 80122640034 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0741169263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GÊNESIS HOSPitalar LTDA - ME / 15.567.441/0001-47 GENOVEN - MEIAS COMPRESSIVAS 25351.209218/2025-35 / 80896510008 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1557072256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HIGHRIDGE MEDICAL BRASIL LTDA / 08.954.683/0001-28 SISTEMA ESPINHAL POLARIS 5.5 25351.214453/2020-14 / 80444810038 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1207721247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HORIBA INSTRUMENTS BRASIL LTDA / 01.759.236/0001-79 ABX Pentra LDH CP 25351.004070/2010-33 / 10347320241 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0729991265 ABX Pentra LDH IFCC CP 25351.266376/2010-31 / 10347320258 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0730190261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IMPORMEDICA IMPORTACAO, EXPORTACAO, SERVICOS DE MANUTENCAO DE EQUIPAMENTOS LTDA - EPP / 00.566.693/0001-84 POLYPECTOMY SNARE - ALÇA DE POLIPECTOMIA 25351.248323/2010-80 / 80188200004 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0746266262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IMPORT SERVICE MAT MED HOSP LTDA / 01.122.234/0001-74 Transdutor de Pressão Descartável HFA 25351.444229/2024-89 / 80081490009 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0724688269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INTUIT IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS E HOSPITALARES LTDA / 05.699.386/0001-95 MATRIS 25351.121727/2016-40 / 80268080011 8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CADASTRO DE PRODUTOS PARA SAÚDE - (DE USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0735436263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IRON WORKS BRASIL LTDA / 10.223.629/0001-54 PIGMENTOS COLORIDOS IRON WORKS BRASIL 25351.241764/2010-13 / 80590410001 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1631353250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40 Familia de Parafusos para Mini e Micro Fragmentos Acutrak® 25351.160515/2015-55 / 80094170082 80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 1338079255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 SISTEMA DE PLACAS LCP PARA ARTRODESE DE PUNHO 25351.398963/2014-06 / 80145901719 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1522589252 DISPOSITIVO DE CONTINÊNCIA GYNECARE TVT ABBREVO 25351.054225/2011-17 / 80145901346 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1596030259 SISTEMA DE PLACAS DE BLOQUEIO PARA PLACAS LCP SYNYHES 25351.734468/2014-74 / 80145901693 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1546696253 SISTEMA DE PLACAS VA INTERCARPAL FUSION 2.4MM 25351.410010/2014-03 / 80145901776 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1631329251 KIT INSTRUMENTAL RECLAIM 25351.648410/2013-17 / 80145901462 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0731018265 SISTEMA DE HASTE INTRAMEDULAR FEMORAL - EXPERT R/AFN 25351.425871/2015-68 / 80145901786 8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CADASTRO DE PRODUTOS PARA SAÚDE - (DE USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0735234264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0002-84 CATGUT CROMADO 25351.026313/2022-52 / 81245800012 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0727343262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KONICA MINOLTA HEALTHCARE DO BRASIL INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 71.256.283/0001-85 Conjunto Radiológico fixo Multifuncional Analógico e Digital 25351.766419/2020-21 / 80101380021 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0674964268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LEEDSAY S/A / 08.116.472/0001-16 OPHTHAL-SILIC 5.000 25351.773677/2015-13 / 80443070014 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0722916264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ M3 Health Indústria e Comércio de Produtos Médicos, Odontológicos e Correlatos S.A. / 12.568.799/0001-04 IMPLANTE DENTAL 25351.853589/2018-20 / 81684340014 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0796203253 IMPLANTE DENTAL 25351.853589/2018-20 / 81684340014 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0785821252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MACOM INSTRUMENTAL CIRÚRGICO INDÚSTRIA LTDA / 59.650.556/0001-76 Cimento Ósseo Radiopaco para Consolidação Vertebral V-FIX - G21 25351.358998/2016-57 / 10243070059 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0563988266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDARTIS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 07.021.336/0001-80 SISTEMA TRILOCK PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS APTUS HAND WRIST MEDARTIS 25351.009922/2024-17 / 80271810124 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1397869259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDICONE PROJETOS E SOLUÇÕES PARA A INDÚSTRIA E A SAÚDE LTDA / 94.304.672/0001-34 CATETER CENTRAL DE INSERÇÃO PERIFÉRICA PICC MEDICONE 25351.654408/2011-76 / 80020550045 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0737027266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MERCK S/A / 33.069.212/0001-84 Easypod® 25351.618565/2008-54 / 80141300385 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0591801264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 MULTICONTROLE DE MARCADOR CARDIACO L E H 25351.348176/2020-42 / 80943610100 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1507889259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49 FlashDetect™ LyocartE SARS-CoV-2&Flu A&Flu B&RSV 25351.240922/2025-65 / 80502070143 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0717129268 FAMÍLIA KIT XGEN MASTER COVID-19 - Kit Master para Detecção do Coronavírus SARS-CoV-2 25351.191438/2020-91 / 80502070088 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0717146260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MVW LTDA / 46.041.696/0001-03 Curativo Filme transparente High MVTR Reforçado (A,B) 25351.110739/2025-36 / 82696710018 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0971609250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NEWSURGICAL MATERIAIS CIRURGICOS COMERCIO LTDA / 29.615.962/0001-37 Mascara Laringea PVC sem reforço 25351.045333/2023-11 / 81908729010 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0191167231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PANTHER HEALTHCARE DO BRASIL LTDA / 15.707.603/0001-03 CLIP DE POLÍMERO PANTHER 25351.324237/2022-48 / 80940400014 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0209976268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 SINUS XL 25351.120522/2023-72 / 81504790440 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0714213250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PDHB INDÚSTRIA COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. / 22.020.871/0001-00 CURATIVOS CURAPAD 25351.096269/2026-71 / 82725910002 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0747854262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 Desfibrilador/monitor HeartStart Intrepid 25351.237321/2020-61 / 10216710387 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0724936262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 43.894.609/0001-64 Processador Cirúrgico CP1150S 25351.851142/2021-11 / 10178019042 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0494592265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PRIVATE LABEL INDUSTRIA DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA. / 53.977.891/0001-05 Instrumentais para Endoscopia Endoline 25351.098660/2026-19 / 83100040011 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0669043265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74 COMPONENTES METÁLICOS S.I.N. 25351.524854/2011-34 / 80108910033 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0639447261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SHIMADZU DO BRASIL COMÉRCIO LTDA / 58.752.460/0001-56 Aparelho de Raios X RADspeed Pro 25351.152103/2018-32 / 10369010073 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0722931263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 MAMMOVISTA B.smart 25351.422144/2024-40 / 10345162513 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0673980260 Equipamento de Tomografia Computadorizada SOMATOM go.Now 25351.387633/2017-18 / 10345162128 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0616114265 AI-Rad Companion Prostate MR 25351.055018/2025-56 / 10345162536 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0714273261 Equipamento de Tomografia Computadorizada SOMATOM go.Up 25351.387608/2017-04 / 10345162127 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0610338269 Arco Cirúrgico Cios Spin 25351.503609/2019-03 / 10345162332 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0514860260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 SISTEMA INTRODUTOR TORQVUE AMPLATZER 25351.443669/2012-31 / 10332340320 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0264385268 Válvula Cardíaca Mecânica Masters Series Rotável Aórtica Hemodynamic Plus 25351.804233/2008-43 / 10332340241 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1602565252 PressureWire™ X Wireless 25351.558577/2018-94 / 10332340445 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0726922269 PressureWire™ X Wireless 25351.558577/2018-94 / 10332340445 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0726973262 VÁLVULA CARDÍACA MECÂNICA AÓRTICA REGENT (ROTÁVEL) 25351.188834/2008-44 / 10332340232 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1595724257 Amplatzer Dispositivo de Oclusão do Canal PDA 25351.484004/2012-01 / 10332340317 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0264383265 AMPLATZER VASCULAR PLUG AVP 4 25351.440043/2012-83 / 10332340328 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0269858261 Amplatzer Vascular Plug AVP 25351.514408/2015-86 / 10332340372 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0269838261 Amplatzer Dispositivo de Oclusão de Canal - ADO II 25351.469158/2012-21 / 10332340314 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0264384261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 TELA CIRURGICA 25351.015993/00-48 / 80005430004 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0735124264 INSTRUMENTAL MIS PARA ARTROPLASTIA DE JOELHO 25351.822876/2008-31 / 80005430186 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0699040264 INSERTE TRIATHLON X3 CS 25351.234523/2020-51 / 80005430689 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1596600250 SISTEMA UNICOMPARTIMENTAL DE JOELHO RESTORIS MCK 25351.042888/2025-65 / 80005430807 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0715916262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 ALLEVYN GENTLE BORDER 25351.728289/2012-07 / 80804050001 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0225622262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47 Sistema de Placas Bloqueadas Ângulo Variável para Membros Superiores e Inferiores - Techimport 25351.175008/2017-91 / 81118460026 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0734381263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TOP MED IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA - ME / 11.172.836/0001-90 Alça de Polipectomia Descartável 25351.114774/2026-13 / 80614399004 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0740061266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TRAUMEDICA INSTRUMENTAIS E IMPLANTES LTDA - ME / 72.763.733/0001-99 SISTEMA DE PLACAS TRAUVOLAR PARA RÁDIO DISTAL 25351.884953/2016-29 / 80057410043 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0720145261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VISION LINE IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA-ME / 05.187.817/0001-34 LENTE INTRAOCULAR YELLOW FOLDABLE GOLD 25351.329371/2010-11 / 80420200049 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1602498253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VIVA CARE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 24.562.614/0002-06 Kit Sondagem Vesical Fix 25351.202455/2025-75 / 82441209046 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0717423263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 STA SYSTEM CONTROL N+P - KIT DE PLASMAS CONTROLE PARA ENSAIOS DOS PARÂMETROS DE COAGULAÇÃO 25351.447637/2006-19 / 80102510321 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0628287259 Lente Intraocular Acrílica Hidrofílica Tórica 25351.684390/2023-11 / 80102513256 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1401909256 LENTES INTRA-OCULARES ACRÍLICAS HIDROFÍLICAS 25351.591987/2016-06 / 80102511764 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1401982255 SISTEMA DESCARTÁVEL DE MONITORAMENTO DE PRESSÃO ACCUTRANS 25351.475624/2012-09 / 80102511254 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0165596261 Sistema Laser 25351.055023/2025-69 / 80102513467 80219 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componentes em sistema / 0592875261 LASERS DORNIER 25351.227202/2006-41 / 80102510236 80222 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade / 0731683269 Sistema Eletrocirúrgico 25351.588373/2023-45 / 80102513170 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0693426268 Mioglobina STAT (MYO STAT) eCLIA 25351.117616/2022-83 / 80102512849 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0728896257 Mioglobina (Imunoensaio de Eletroquimioluminescência) 25351.115452/2022-50 / 80102512844 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0728579251 LENTES INTRA-OCULARES HIDROFÍLICAS 25351.505393/2008-50 / 80102510585 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1402141254 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 141 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 67