RESOLUÇÃO-RE nº 2.985, DE 30 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.985, DE 30 DE JULHO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Família Alinity i HIV Combo Next 25351.033431/2026-41 / 80146502433 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0179857266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOCONECT INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA ME / 08.760.252/0001-20 Componentes Base Metálica Cone Morse 25351.461323/2024-01 / 80720150021 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1756271241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76 Conjunto Estéril Evofix 0.3mm - Placa Burrhole 25351.033246/2025-75 / 80003890193 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0302438254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DBI - COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO LTDA / 07.295.190/0001-60 Sutura Absorvível de Poliglactina (PGLA) - DBI Med 25351.107513/2025-58 / 80722800026 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0843186259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 Grampeador Linear Endoscópico Elétrico e Recargas 25351.079796/2026-11 / 81464750221 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0442279264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENDOBRAX COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 07.427.470/0001-85 SENSOR DE SPO2 REUTILIZÁVEL - ORANTECH 25351.094698/2026-12 / 80393910060 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0527716260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A / 09.586.279/0001-01 STENT FRED X 2.5/3.0 - DISPOSITIVO ENDOLUMINAL DE REDIRECIONAMENTO DE FLUXO 25351.229594/2024-65 / 80583400036 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0560288247 STENT FRED X 3.5/5.5 - DISPOSITIVO ENDOLUMINAL DE REDIRECIONAMENTO DE FLUXO 25351.228843/2024-03 / 80583400035 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0559472242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 Kit de PCR em Tempo Real para Vírus Influenza A e B 25351.096472/2026-48 / 82444370441 8433 - IVD - Registro de produto / 0538024267 Kit de PCR em Tempo Real para Vírus do Sarampo e Rubéola 25351.081598/2026-18 / 82444370435 8433 - IVD - Registro de produto / 0451659261 Kit de PCR em Tempo Real para Neisseria gonorrhoeae / Chlamydia trachomatis / Ureaplasma urealyticum 25351.081614/2026-72 / 82444370436 8433 - IVD - Registro de produto / 0451696263 Kit de PCR em Tempo Real para Neisseria gonorrhoeae 25351.088251/2026-04 / 82444370439 8433 - IVD - Registro de produto / 0487687264 Kit de PCR em Tempo Real para Streptococcus do Grupo B 25351.082519/2026-96 / 82444370438 8433 - IVD - Registro de produto / 0457284269 Kit de PCR em tempo real para Citomegalovírus humano 25351.081627/2026-41 / 82444370437 8433 - IVD - Registro de produto / 0451711262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ F. SOARES DE CARMARGO FILHO LTDA / 55.289.691/0001-87 Máquina de Anestesia 25351.042092/2026-93 / 83004990005 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0231469268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INME INDUSTRIA MEDICA S/A / 47.465.805/0001-74 FORCEPS BIPOLAR INME 25351.067723/2026-87 / 83151410003 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0375618261 ELETRODO BP INME 25351.067595/2026-71 / 83151410002 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0375185267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDARTIS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 07.021.336/0001-80 APTUS ANKLE MEDARTIS 25351.049051/2025-47 / 80271810131 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0449736253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Dispositivo de Oxigenoterapia com Cânula Nasal de Alto Fluxo Aquecida e Umidificada 25351.093808/2026-11 / 81504790595 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0522363261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 MAGICL hs-cTnI (CLIA) 25351.074043/2026-10 / 81325990505 8433 - IVD - Registro de produto / 0412585260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.047.312/0001-84 KIT CÂNULA DYNAMICAL OMNISHOULDER 25351.204258/2025-91 / 81747770059 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1463051255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SEEGENE DO BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA. / 27.870.531/0001-91 Allplex HPV28 Detection 25351.100094/2026-12 / 81597710022 8433 - IVD - Registro de produto / 0559266260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Sistema de Diagnóstico de Raios-X YSIO X.pree 25351.081968/2026-17 / 10345162569 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0454662262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SKIN CHEMICAL FARMACEUTICA LTDA / 47.327.003/0001-06 ÁCIDO HYALURO SKIN STRUCTURE 25351.138205/2025-74 / 82883120005 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1019030259 ÁCIDO HYALURO SKIN SOFT 25351.138196/2025-11 / 82883120003 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1019011254 ÁCIDO HYALURO SKIN SHAPE 25351.138204/2025-20 / 82883120004 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1019029251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 CPS Aim Universal II - Subseletor 25351.201142/2025-08 / 10332340533 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1447739256 CPS Aim Universal II - Canulador 25351.201162/2025-71 / 10332340534 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1447792254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 KIT DE TUBO DE ALIMENTAÇÃO GÁSTRICA-JEJUNAL MIC-KEY Conjuntos de extensão com Conectores ENFit® 25351.144642/2025-27 / 80102513711 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 1091534250 KIT DE TUBO DE ALIMENTAÇÃO GÁSTRICA-JEJUNAL MIC-KEY 25351.144628/2025-23 / 80102513710 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1091484252 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 30 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 19