RESOLUÇÃO-RE Nº 2.978, DE 30 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.978, DE 30 DE JULHO DE 2026 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e Art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ...................................................................................... RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) -------------------------------------------------- COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. NEOSALDINA MUSCULAR MAX 25351.024120/2022-67 1595231/25-2 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos LISADOR MUSCULAR 25351.225914/2022-46 1595249/25-5 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos APRACUR 25351.637602/2009-03 1594987/25-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos APRACUR 25351.637602/2009-03 1595253/25-3 RDC 73/2016 - NOVO - Vinculação a CADIFA CAFILISADOR 25351.653311/2009-47 1595188/25-0 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos 1595261/25-4 RDC 73/2016 - NOVO - Vinculação a CADIFA 0249797/26-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0249937/26-3 RDC 73/2016 - NOVO - Vinculação a CADIFA DORIL DC 500 25351.666892/2017-11 1622203/25-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1595188/25-0 - 25351.653311/2009-47) 1622207/25-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - NOVO - Vinculação a CADIFA - 1595261/25-4 - 25351.653311/2009-47) 0344273/26-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0249797/26-7 - 25351.653311/2009-47) 0342701/26-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - NOVO - Vinculação a CADIFA - 0249937/26-3 - 25351.653311/2009-47) BUSCOPAN COMPOSTO 25351.898921/2020-08 0241273/26-9 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos LISADOR CÓLICA 25351.540689/2022-75 0282041/26-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0241273/26-9 - 25351.898921/2020-08) BENEGRIP 25351.637663/2009-37 0249798/26-3 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0249839/26-1 RDC 73/2016 - NOVO - Vinculação a CADIFA APRACUR DUO 25351.133083/2019-81 0344318/26-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0249798/26-3 - 25351.637663/2009-37) 0344296/26-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - NOVO - Vinculação a CADIFA - 0249839/26-1 - 25351.637663/2009-37) LISADOR 25351.644357/2009-96 0249840/26-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos NEOSALDINA MUSCULAR 25351.173288/2022-03 1595023/25-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos FLEXMUSCULAR 25351.054134/2025-58 1622261/25-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1595023/25-9 - 25351.173288/2022-03) -------------------------------------------------- BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A DORALGINA DIPCAF 25351.638187/2017-16 1622225/25-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1595188/25-0 - 25351.653311/2009-47) 1622229/25-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - NOVO - Vinculação a CADIFA - 1595261/25-4 - 25351.653311/2009-47) 0344281/26-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0249797/26-7 - 25351.653311/2009-47) 0344279/26-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - NOVO - Vinculação a CADIFA - 0249937/26-3 - 25351.653311/2009-47) DORONA CAFI 25351.184156/2015-70 1622231/25-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1595188/25-0 - 25351.653311/2009-47) 1622221/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - NOVO - Vinculação a CADIFA - 1595261/25-4 - 25351.653311/2009-47) 0344306/26-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0249797/26-7 - 25351.653311/2009-47) 0344269/26-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - NOVO - Vinculação a CADIFA - 0249937/26-3 - 25351.653311/2009-47) dipirona + cafeína 25351.671932/2014-96 1622150/25-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1595188/25-0 - 25351.653311/2009-47) 1622176/25-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - NOVO - Vinculação a CADIFA - 1595261/25-4 - 25351.653311/2009-47) 0344294/26-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0249797/26-7 - 25351.653311/2009-47) 0344292/26-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - NOVO - Vinculação a CADIFA - 0249937/26-3 - 25351.653311/2009-47) COLIHELP 25351.042904/2021-96 0283567/26-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0241273/26-9 - 25351.898921/2020-08) MIRADOR CÓLICA 25351.158875/2022-64 0283571/26-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0241273/26-9 - 25351.898921/2020-08) MIORRELAX 25351.107525/2023-11 1622306/25-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1595023/25-9 - 25351.173288/2022-03) DORALGINA MAX 25351.166285/2023-96 1595032/25-8 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos -------------------------------------------------- GERMED FARMACEUTICA LTDA ATORLESS 25351.328515/2009-51 0031841/26-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0031976/26-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0031837/26-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos atorvastatina cálcica 25351.546272/2015-97 0088957/26-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0031841/26-1 - 25351.328515/2009-51) 0088953/26-9 Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0031976/26-3 - 25351.328515/2009-51) 0088911/26-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE ( RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0031837/26-3 - 25351.328515/2009-51) -------------------------------------------------- FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP ATORVASTATINA CÁLCICA 25351.347271/2019-95 0096700/26-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0031841/26-1 - 25351.328515/2009-51) 0096718/26-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE ( RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0031837/26-3 - 25351.328515/2009-51) ATORVASTATINA CÁLCICA 25351.347271/2019-95 0096638/26-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0031976/26-3 - 25351.328515/2009-51) -------------------------------------------------- MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA Atorvastatina cálcica 25351.138640/2019-51 0088907/26-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0031841/26-1 - 25351.328515/2009-51) 0088955/26-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0031976/26-3 - 25351.328515/2009-51) 0088909/26-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE ( RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0031837/26-3 - 25351.328515/2009-51) TORVILIP 25351.068255/2022-34 0073365/26-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0031841/26-1 - 25351.328515/2009-51) 0073359/26-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0031976/26-3 - 25351.328515/2009-51) 0073368/26-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE ( RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0031837/26-3 - 25351.328515/2009-51) atorvastatina cálcica 25351.068334/2022-45 0088962/26-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0031841/26-1 - 25351.328515/2009-51) 0088968/26-7 Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0031976/26-3 - 25351.328515/2009-51) 0088966/26-1 Modificação Pós-Registro - CLONE ( RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0031837/26-3 - 25351.328515/2009-51) -------------------------------------------------- LEGRAND PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA atorvastatina cálcica 25351.546467/2015-37 0073403/26-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0031841/26-1 - 25351.328515/2009-51) 0073401/26-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0031976/26-3 - 25351.328515/2009-51) 0073409/26-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE ( RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0031837/26-3 - 25351.328515/2009-51) -------------------------------------------------- EMS S/A ATORVASTATINA CÁLCICA 25351.546423/2015-15 0073375/26-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0031841/26-1 - 25351.328515/2009-51) 0073372/26-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0031976/26-3 - 25351.328515/2009-51) 0073380/26-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE ( RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0031837/26-3 - 25351.328515/2009-51) -------------------------------------------------- EMS SIGMA PHARMA LTDA LIPISTAT 25351.546533/2015-79 0073460/26-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0031841/26-1 - 25351.328515/2009-51) 0073456/26-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0031976/26-3 - 25351.328515/2009-51) 0073465/26-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE ( RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0031837/26-3 - 25351.328515/2009-51) -------------------------------------------------- CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. ABMETHA 25351.894251/2020-42 1637720/25-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento -------------------------------------------------- TORRENT DO BRASIL LTDA OLMECOR 25351.452142/2010-27 1652993/25-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0038500/26-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 0308169/26-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) 0325828/26-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos -------------------------------------------------- LABORATORIO TEUTO BRASILEIRO S/A omeprazol 25351.026520/01-39 1655508/25-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos TEUTOZOL 25351.389713/2014-66 0015477/26-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1655508/25-2 - 25351.026520/01-39) -------------------------------------------------- BLAU FARMACEUTICA S.A. omeprazol sódico 25351.215169/2019-21 1595003/25-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança relacionada ao diluente OPRAZON 25351.323677/2013-06 1594923/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança relacionada ao diluente -------------------------------------------------- CAMBER FARMACEUTICA LTDA FOPITANT 25351.921897/2021-91 1609791/25-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento 1609814/25-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento -------------------------------------------------- PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. ADLYV 25351.532892/2019-72 1615784/25-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 1595213/25-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Ampliação do prazo de validade do medicamento 1615791/25-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos -------------------------------------------------- CIMED INDUSTRIA S.A ACICLOMED 25000.029625/97-71 1623186/25-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento GLIMEPIRIDA 25351.871234/2008-17 1630490/25-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de novo DIFA sem CADIFA 1630496/25-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 1630498/25-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança de condição de armazenamento adicional do medicamento -------------------------------------------------- BIOLAB SANUS FARMACEUTICA LTDA ARADOIS H 25351.016204/01-12 1595200/25-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) -------------------------------------------------- ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. IMPLANON 25351.362071/2021-87 1595058/25-1 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do medicamento INSERZI 25351.455338/2024-21 1629554/25-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1595058/25-1 - 25351.362071/2021-87)