Portaria GM/ms Nº 12.011, DE 22 de JUlHO DE 2026

Portaria GM/ms Nº 12.011, DE 22 de JUlHO DE 2026 Institui, no âmbito do Ministério da Saúde, o Comitê de Negociação de Preços e Condições Econômicas de Tecnologias em Saúde e dispõe sobre sua organização, funcionamento e a negociação de condições econômicas aplicáveis às tecnologias em saúde. O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere os inciso I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição Federal, resolve: CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES GERAIS Art. 1º Fica instituído, no âmbito do Ministério da Saúde, o Comitê de Negociação de Preços e Condições Econômicas de Tecnologias em Saúde, colegiado permanente de natureza técnica e negocial, com a finalidade de apoiar, coordenar e conduzir, em caráter complementar, negociações de preços e de outras condições econômicas aplicáveis a tecnologias em saúde submetidas à avaliação para incorporação ao Sistema Único de Saúde - SUS ou objeto de processos de contratação sob responsabilidade do Ministério da Saúde. Parágrafo único. A atuação do Comitê não substituirá nem prejudicará as competências legal e regulamentarmente atribuídas à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec, às unidades responsáveis pelas contratações e às autoridades competentes para a prática dos atos decisórios correspondentes. CAPÍTULO II DO COMITÊ DE NEGOCIAÇÃO DE PREÇOS E CONDIÇÕES ECONÔMICAS DE TECNOLOGIAS EM SAÚDE Seção I Das Competências Art. 2º Compete ao Comitê de Negociação de Preços e Condições Econômicas de Tecnologias em Saúde: I - conduzir negociação de preços e demais condições econômicas e comerciais relativas às tecnologias em saúde submetidas à sua atuação, prioritariamente nos casos de fornecedor exclusivo, mercados concentrados ou situações de relevante impacto orçamentário, nos seguintes casos: a) processos de aquisição sob responsabilidade do Ministério da Saúde; e b) tecnologias em saúde submetidas à avaliação da Conitec no âmbito do processo de incorporação ao SUS; II - propor às unidades competentes estratégias de negociação destinadas à ampliação do acesso e à sustentabilidade econômica das políticas públicas de saúde; III - negociar condições econômicas e operacionais a serem submetidas às unidades competentes para eventual formalização em instrumentos contratuais que contemplem acordos de acesso gerenciado, compartilhamento de risco, descontos condicionados ou outros mecanismos juridicamente admissíveis; e IV - recomendar à autoridade competente, de forma específica e motivada, nos casos e nos termos previstos no Capítulo III, a adoção de medida de restrição de acesso ou, quando presentes os pressupostos legais, a classificação de informação produzida ou obtida no curso da negociação. Parágrafo único. O resultado das negociações conduzidas pelo Comitê terá caráter instrutório e não afastará as competências das unidades e autoridades responsáveis pela avaliação para incorporação, pela instrução da contratação, pela aprovação e celebração dos instrumentos contratuais e pela decisão quanto à restrição de acesso ou à classificação de informações. Art. 3º O Comitê atuará mediante solicitação: I - da Secretaria do Ministério da Saúde responsável pela política ou pelo programa relacionado à condição clínica para a qual a tecnologia em saúde seja indicada quando: a) se tratar de tecnologia já incorporada ao SUS que tenha apresentado aumento relevante e devidamente demonstrado de seu impacto orçamentário; e b) o monitoramento da política, do programa, da ação ou do contrato indicar a necessidade de negociação prévia à aquisição ou de renegociação de preços ou de outras condições econômicas de contrato em execução, quando juridicamente admissível, observadas as competências das unidades e autoridades responsáveis; ou II - pela Conitec, no âmbito de suas atividades de monitoramento do horizonte tecnológico, ou durante o processo de avaliação, nos casos de tecnologias em saúde de alto custo ou de elevado impacto orçamentário. § 1º A Conitec deverá informar ao Comitê uma faixa de preço compatível com os critérios de custo-efetividade da tecnologia em saúde objeto da negociação. § 2º Os parâmetros alcançados na negociação deverão ser encaminhados à Secretaria-Executiva da Conitec para conhecimento e deliberação final, conforme rito disposto no art. 15 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011. § 3º A negociação conduzida pelo Comitê observará cronograma compatível com os prazos aplicáveis ao processo de avaliação da Conitec, sem prejuízo do cumprimento dos prazos previstos na legislação. Art. 4º A solicitação de atuação do Comitê será formalizada em processo administrativo e instruída pela unidade demandante, no mínimo, com os seguintes elementos: I - população beneficiada; II - informações sobre o tratamento disponibilizado no Sistema Único de Saúde - SUS; III - preço praticado em outros países, sempre que possível; e IV - impacto orçamentário suportado pela área para a aquisição. Parágrafo único. Nos casos de solicitação da Conitec, os autos deverão ser instruídos, minimamente, com o relatório de avaliação da tecnologia em saúde e a faixa de preço de que trata o § 1º do art. 3º. Seção II Da Composição do Comitê Art. 5º O Comitê será composto por representantes dos seguintes órgãos: I - dois da Secretaria-Executiva do Ministério da Saúde, sendo: a) um do Departamento de Economia e Investimentos em Saúde, que o coordenará; e b) um do Departamento de Logística em Saúde; II - três da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação do Ministério da Saúde, sendo: a) um do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde; b) um do Departamento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde; e c) um do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos. § 1º Integrará o Comitê, em caráter ad hoc e exclusivamente para a negociação correspondente, um representante da Secretaria responsável pela política, pelo programa ou pela ação de saúde relacionada à tecnologia objeto da negociação. § 2º O representante de que trata o § 1º e seu suplente serão indicados pelo titular da Secretaria competente e designados pelo Secretário-Executivo do Ministério da Saúde previamente ao início da negociação. § 3º O membro ad hoc participará das reuniões e das deliberações relacionadas à respectiva tecnologia e será considerado para fins de quórum exclusivamente quanto a essas matérias. § 4º Os membros do Comitê deverão ser ocupantes de cargo em comissão de nível equivalente ou superior ao nível 13 dos Cargos Comissionados Executivos e das Funções Comissionadas Executivas. § 5º Para cada membro titular do colegiado será designado um suplente, que o substituirá em suas ausências e impedimentos. § 6º Os membros e respectivos suplentes do Comitê serão indicados pelos titulares dos órgãos que representam, e designados pelo Secretário-Executivo do Ministério da Saúde. Art. 6º Os membros titulares e suplentes, os convidados e os demais agentes públicos que, em razão de suas atribuições, tenham acesso a informações cuja restrição esteja legalmente fundamentada e regularmente estabelecida deverão firmar termo de ciência e confidencialidade previamente ao acesso. § 1º O termo de confidencialidade conterá, no mínimo, as obrigações de preservação do sigilo, as hipóteses legais de compartilhamento de informações e as responsabilidades decorrentes de divulgação indevida. § 2º A obrigação de confidencialidade subsistirá após o desligamento do membro, do suplente ou do participante enquanto permanecer vigente o fundamento jurídico da proteção da informação. § 3º A divulgação indevida sujeitará o responsável à apuração de responsabilidade administrativa, civil e penal, nos termos da legislação aplicável. § 4º O acesso às informações submetidas a regime de confidencialidade comercial ficará restrito aos agentes públicos cuja atuação seja necessária ao desenvolvimento da negociação, à instrução processual ou à execução das medidas decorrentes da deliberação do Comitê. § 5º A assinatura de termo de confidencialidade não substitui a observância dos procedimentos de classificação ou restrição de acesso previstos na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011, e em sua regulamentação Seção III Do Funcionamento Art. 7º O Comitê se reunirá, em caráter ordinário, mensalmente, e, em caráter extraordinário, mediante convocação de seu coordenador com antecedência mínima de 3 dias úteis. § 1º O quórum de reunião será de maioria absoluta dos membros, e o quórum de aprovação será de maioria simples dos membros presentes. § 2º As reuniões serão realizadas, em Brasília, de forma presencial, podendo o coordenador facultar a participação na reunião por meio de videoconferência em casos excepcionais justificados. § 3º As reuniões do Comitê serão registradas por meio de ata. § 4º O acesso às atas observará o disposto na legislação aplicável, resguardadas exclusivamente as informações submetidas a restrição legal de acesso e assegurado, sempre que possível, o acesso às partes não protegidas. Art. 8º A Secretaria-Executiva do Comitê será exercida pelo Departamento de Economia e Investimentos em Saúde, da Secretaria-Executiva do Ministério da Saúde, que prestará o apoio técnico-administrativo necessário ao funcionamento de suas atividades. Art. 9º O Comitê convidará a empresa detentora do registro sanitário ou, quando cabível, a empresa responsável pela comercialização ou pelo fornecimento da tecnologia em saúde, para participar de reunião destinada à negociação de preços e de outras condições econômicas e comerciais. § 1º No convite de que trata o caput, será solicitado à empresa que apresente sua proposta comercial e, quando disponíveis, informações sobre preços e condições econômicas praticados no mercado internacional. § 2º Caso a empresa deixe de apresentar proposta comercial, informações de preço ou demais elementos necessários à negociação, o Comitê poderá formular contraproposta ou recomendação de preço com base em pesquisas de mercado, referências nacionais e internacionais, bases públicas e demais fontes idôneas disponíveis à Administração Pública. § 3º Para fins do disposto no §2º, poderão ser considerados, entre outros elementos: I - preços praticados em compras públicas nacionais; II - preços observados em mercados internacionais; III - informações constantes de bases oficiais de preços; IV - estudos técnicos e econômicos elaborados pelo Ministério da Saúde; e V - parâmetros adotados por organismos internacionais ou autoridades reguladoras estrangeiras. § 4º Os elementos produzidos pelo Comitê poderão subsidiar a instrução do processo de contratação, sem substituir a estimativa do valor da contratação, a justificativa de preço e os demais atos atribuídos às unidades e autoridades competentes. § 5º Com base nas informações disponíveis, o Comitê definirá a estratégia e o mecanismo a serem utilizados na negociação, submetendo às unidades competentes as condições que demandem formalização contratual. § 6º A reunião de que trata o caput deste artigo deverá ser reduzida a termo e juntada no processo autuado no Sistema Eletrônico de Informação do Ministério da Saúde, observadas as hipóteses de restrição previstas em Lei. Art. 10. Sem prejuízo dos demais requisitos previstos neste Capítulo, na hipótese de atuação do Comitê por solicitação da Conitec, a recomendação de formalização de condições econômicas negociadas que envolvam restrição de acesso à informação relativa ao preço ficará condicionada ao atendimento cumulativo dos seguintes parâmetros: I - Preço compatível com os limiares de custo efetividade e com a faixa de preço custo-efetiva informada pela Conitec; II - Impacto orçamentário compatível com a dotação orçamentária da área responsável para o ano subsequente; e III - Vantajosidade em relação a preços praticados em outros mercados ou a outros preços de referência. § 1º O Comitê comunicará à Secretaria-Executiva da Conitec, antes da recomendação final, o atendimento ou o não atendimento dos parâmetros previstos no caput, para instrução do processo de incorporação. § 2º A comunicação de que trata o § 1º preservará a informação cuja restrição de acesso tenha sido regularmente estabelecida, sem prejuízo do acesso pelos agentes públicos legalmente autorizados e cuja atuação exija seu conhecimento. CAPÍTULO III DOS PRESSUPOSTOS PARA NEGOCIAÇÃO COM RESTRIÇÃO DE ACESSO À INFORMAÇÃO Art. 11. Nas aquisições de tecnologias em saúde de alto custo, a negociação de cláusula de confidencialidade e a recomendação de restrição de acesso à informação relativa ao preço efetivamente pago dependerão da comprovação cumulativa dos seguintes pressupostos: I - contratação por inexigibilidade de licitação, fundada na inviabilidade de competição decorrente da existência de fornecedor exclusivo, devidamente comprovada nos autos, nos termos do art. 74 da Lei nº 14.133, de 1º de abril de 2021; II - relevância estratégica da tecnologia para a execução das políticas públicas de saúde e para a sustentabilidade do SUS; III - demonstração de risco concreto de prejuízo à posição negocial do Estado decorrente da divulgação das condições econômicas, especialmente em razão de práticas internacionais de referência de preços; IV - relevância econômica e sanitária da tecnologia; e V - justificativa técnica fundamentada quanto à necessidade da restrição de acesso. § 1º A comprovação dos pressupostos previstos no caput subsidiará a recomendação do Comitê e a decisão da autoridade competente sobre o sigilo, observada a legislação aplicável. § 2º A eventual restrição limitar-se-á à informação que permita inferir o preço efetivamente pago, ressalvada a existência de fundamento legal autônomo para a proteção de outras informações. Art. 12. A adoção de medidas de restrição de acesso dependerá de motivação específica em processo administrativo próprio e da observância dos procedimentos de classificação previstos na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011, e no Decreto nº 7.724, de 16 de maio de 2012. Art. 13. O Comitê poderá recomendar à autoridade competente a restrição de acesso à informação relativa ao preço efetivamente pago ou, quando presentes os respectivos pressupostos legais, sua classificação em grau de sigilo. § 1º A recomendação de que trata o caput será encaminhada à autoridade competente para decisão observadas a Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011, e sua regulamentação. § 2º A decisão que determinar a restrição de acesso ou a classificação da informação deverá observar os requisitos, procedimentos e competências previstos na legislação aplicável. § 3º A recomendação de que trata o caput deverá definir, no mínimo: I - as informações sujeitas à restrição de acesso; II - os agentes públicos autorizados a acessar as informações protegidas; III - o prazo ou a condição para reavaliação da restrição de acesso; IV - as medidas necessárias à proteção das informações classificadas como sensíveis para fins comerciais ou concorrenciais; e V - a fundamentação que demonstre a adequação, a necessidade e a proporcionalidade da medida. Art. 14. Quando adotados mecanismos de confidencialidade comercial, os preços líquidos negociados, os descontos concedidos, os rebates, as bonificações e demais condições econômicas pactuadas poderão ser objeto de restrição de acesso ou classificação, observados os requisitos e procedimentos previstos na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011, e no Decreto nº 7.724, de 16 de maio de 2012. CAPÍTULO IV DO SIGILO E DA CLASSIFICAÇÃO DA INFORMAÇÃO Art. 15. A eventual restrição de acesso a informações decorrentes das negociações observará o disposto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011, no Decreto nº 7.724, de 16 de maio de 2012, e demais normas aplicáveis. Art. 16. A classificação de informações dependerá da formalização de Termo de Classificação de Informação - TCI, editado por autoridade competente. Art. 17. A motivação da classificação deverá demonstrar, no caso concreto: I - a subsunção ao art. 23, inciso VI, da Lei nº 12.527, de 2011; II - o risco decorrente da divulgação da informação; III - a proporcionalidade da medida; IV - a sua temporalidade; e V - a vantajosidade da restrição de acesso. Art. 18. O acesso às informações classificadas será assegurado integralmente aos órgãos de controle interno e externo, ao Poder Judiciário e às demais autoridades legalmente competentes. CAPÍTULO V DISPOSIÇÕES FINAIS Art. 19. O acesso às informações produzidas no âmbito do Comitê observará o princípio da publicidade, admitida restrição de acesso nas hipóteses e condições previstas na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011, e em sua regulamentação. Art. 20. O prazo para conclusão da negociação e aprovação da correspondente recomendação ou relatório pelo Comitê será de trinta dias, prorrogável uma vez por até quinze dias, mediante justificativa. § 1º O prazo será contado da data de recebimento, pela Secretaria-Executiva do Comitê, da solicitação regularmente instruída. § 2º O prazo ficará suspenso durante o período concedido à unidade demandante para a complementação da instrução. Art. 21. A participação no Comitê será considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada. Art. 22. O Comitê possui caráter permanente e natureza técnica, consultiva, negocial e deliberativa no âmbito das competências previstas nesta Portaria. Parágrafo único. As deliberações do Comitê terão caráter instrutório e não substituirão as decisões atribuídas às unidades e às autoridades competentes nos processos de incorporação, contratação, formalização contratual, execução orçamentária e restrição de acesso à informação. Art. 23. Esta portaria entra em vigor na data de publicação. ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA