RESOLUÇÃO-RE Nº 2.824, DE 17 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.824, DE 17 DE JULHO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ...................................................................................... KELLEN CHRISTINA DE FREITAS GISSONI ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) -------------------------------------------------- Laboratórios Bagó do Brasil S/A 04748181000947 amoxicilina tri-hidratada + sulbactam pivoxila TRIFAMOX 25351.669466/2009-70 08/2035 11870 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1623178/25-3 1.5626.0020.005-9 21 Meses 200 MG/ML + 50 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS PEAD OPC X 30ML + SER DOS 1.5626.0020.006-7 21 Meses 200 MG/ML + 50 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS PEAD OPC X 60 ML+ SER DOS -------------------------------------------------- SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05035244000123 LAMOTRIGINA 25351.721648/2011-73 09/2026 11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0829596/25-4 1.4682.0050.001-5 24 Meses 25 MG COM SUS BL AL PLAS PVC TRANS X 15 1.4682.0050.002-3 24 Meses 25 MG COM SUS BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.4682.0050.003-1 24 Meses 25 MG COM SUS BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.4682.0050.004-1 24 Meses 50 MG COM SUS BL AL PLAS PVC TRANS X 15 1.4682.0050.005-8 24 Meses 50 MG COM SUS BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.4682.0050.006-6 24 Meses 50 MG COM SUS BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.4682.0050.007-4 24 Meses 100 MG COM SUS BL AL PLAS PVC TRANS X 15 1.4682.0050.008-2 24 Meses 100 MG COM SUS BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.4682.0050.009-0 24 Meses 100 MG COM SUS BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.4682.0050.010-4 24 Meses 25 MG COM SUS BL AL PLAS PVC TRANS X 7 1.4682.0050.011-2 24 Meses 25 MG COM SUS BL AL PLAS PVC TRANS X 10 1.4682.0050.012-0 24 Meses 50 MG COM SUS BL AL PLAS PVC TRANS X 7 1.4682.0050.013-9 24 Meses 50 MG COM SUS BL AL PLAS PVC TRANS X 10 1.4682.0050.014-7 24 Meses 100 MG COM SUS BL AL PLAS PVC TRANS X 7 1.4682.0050.015-5 24 Meses 100 MG COM SUS BL AL PLAS PVC TRANS X 10 1.4682.0050.016-3 24 Meses 25 MG COM SUS BL AL PLAS PVC TRANS X 90 1.4682.0050.017-1 24 Meses 50 MG COM SUS BL AL PLAS PVC TRANS X 90 1.4682.0050.018-1 24 Meses 100 MG COM SUS BL AL PLAS TRANS X 90 -------------------------------------------------- AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA 04301884000175 CEFADROXILA 25351.019844/2008-31 02/2026 143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1156447/25-9 1.5167.0037.001-7 24 Meses 50 MG/ML PO SUS CT FR PLAS TRANS X 100 ML + SER DOS -------------------------------------------------- GADOR DO BRASIL - COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 11291720000170 oxaliplatina OXALIMEIZ 25351.339388/2017-63 02/2026 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0952346/25-7 1.8606.0001.001-5 36 Meses 50 MG PO LIOF INJ IV CT FA VD AMB 1.8606.0001.002-3 36 Meses 100 MG PO LIOF INJ IV CT FA VD AMB -------------------------------------------------- LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176 PROFERGAN 25000.033449/98-35 06/2026 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0713572/25-6 1.0370.0321.001-9 24 Meses 25 MG COM REV BL AL PLAS TRANS X 200 cloridrato de prometazina 1.0370.0321.002-7 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 cloridrato de prometazina 1.0370.0321.004-3 24 Meses 25 MG COM REV BL AL PLAS TRANS X 100 cloridrato de prometazina 1.0370.0321.005-1 24 Meses 25 MG COM REV BL AL PLAS TRANSX 500 cloridrato de prometazina 1.0370.0321.006-1 24 Meses 20 MG/G CREM DERM CT BG AL X 15 G prometazina 1.0370.0321.007-8 24 Meses 20 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G prometazina 1.0370.0321.008-6 24 Meses 20 MG/G CREM DERM CT BG AL X 60 G prometazina 1.0370.0321.009-4 24 Meses 20 MG/G CREM DERM CX 100 BG AL X 15 G prometazina 1.0370.0321.010-8 24 Meses 20 MG/G CREM DERM CX 100 BG AL X 30 G prometazina 1.0370.0321.011-6 24 Meses 20 MG/G CREM DERM CX 100 BG AL X 60 G prometazina 1.0370.0321.012-4 24 Meses 20 MG/G CREM DERM CX 300 BG AL X 15 G prometazina 1.0370.0321.013-2 24 Meses 20 MG/G CREM DERM CX 300 BG AL X 30 G prometazina 1.0370.0321.014-0 24 Meses 20 MG/G CREM DERM CX 300 BG AL X 60 G prometazina 1.0370.0321.015-9 24 Meses 20 MG/G CREM DERM CT BG AL REV EPOXI-FENOLICO OURO X 15 G prometazina 1.0370.0321.016-7 24 Meses 20 MG/G CREM DERM CT BG AL REV EPOXI-FENOLICO OURO X 30 G prometazina 1.0370.0321.017-5 24 Meses 20 MG/G CREM DERM CT BG AL REV EPOXI-FENOLICO OURO X 60 G prometazina 1.0370.0321.018-3 24 Meses 20 MG/G CREM DERM CX 100 BG AL REV EPOXI-FENOLICO OURO X 15 G prometazina 1.0370.0321.019-1 24 Meses 20 MG/G CREM DERM CX 100 BG AL REV EPOXI-FENOLICO OURO X 30 G prometazina 1.0370.0321.020-5 24 Meses 20 MG/G CREM DERM CX 100 BG AL REV EPOXI-FENOLICO OURO X 60 G prometazina 1.0370.0321.021-3 24 Meses 20 MG/G CREM DERM CX 300 BG AL REV EPOXI-FENOLICO OURO X 15 G prometazina 1.0370.0321.022-1 24 Meses 20 MG/G CREM DERM CX 300 BG AL REV EPOXI-FENOLICO OURO X 30 G prometazina 1.0370.0321.023-1 24 Meses 20 MG/G CREM DERM CX 300 BG AL REV EPOXI-FENOLICO OURO X 60 G prometazina -------------------------------------------------- NEWCOM FARMACEUTICA LTDA. 59088333000167 cefalotina sodica CEFALOTINA SÓDICA 25351.232803/2025-39 02/2026 143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0621362/25-5 1.1011.0020.001-1 24 Meses 1G PÓ P/ SOL INJ CX 50 FA VD TRANS X 10 ML -------------------------------------------------- RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA 73663650000190 diclofenaco potássico DICLOFENACO POTASSICO 25351.027602/00-56 02/2026 143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0966008/25-1 1.2352.0058.001-1 24 Meses 50 MG COM REV CT STR AL X 10 1.2352.0058.002-8 24 Meses 50 MG COM REV CT STR AL X 20 1.2352.0058.003-6 24 Meses 50 MG COM REV CT STR AL X 40 1.2352.0058.004-4 24 Meses 50 MG COM REV CT STR AL X 100 1.2352.0058.005-2 24 Meses 50 MG COM REV CT STR AL X 500 1.2352.0058.006-0 24 Meses 50 MG COM REV CT STR AL X 1000 -------------------------------------------------- BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 malato de sunitinibe SUTHY 25351.433164/2024-46 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 1490207/24-9 12,5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 28 25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 28 50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 28 -------------------------------------------------- CIMED INDUSTRIA S.A 02814497000107 clotrimazol 25351.651820/2023-18 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1054269/23-8 500 MG COM VAG CT BL AL AL X 1 + APLIC -------------------------------------------------- NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 inclisirana sódica SYBRAVA 25351.285254/2021-71 06/2033 11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1420247/25-6 1.0068.1184.001-2 24 Meses 200 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 1,5 ML