RESOLUÇÃO-RE nº 2.823, DE 16 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.823, DE 16 DE JULHO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ....................................................................... KELLEN CHRISTINA DE FREITAS GISSONI ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) --------------------------------------------------- EMS S/A 57507378000365 ibuprofeno IBULIV 25351.052276/2008-80 06/2029 10994 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 0389116/24-0 11021 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 0389135/24-6 11108 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 0389139/24-9 11755 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE DETENTOR DE CADIFA (MAIOR) 0389082/24-1 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0389130/24-5 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0389132/24-1 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1185186/18-4 11746 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA DO DIFA SEM CADIFA (MAIOR COM MIGRAÇÃO PARA CADIFA) 0389086/24-4 1.0235.0961.006-9 36 Meses 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4 1.0235.0961.007-7 36 Meses 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8 1.0235.0961.008-5 36 Meses 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0235.0961.009-3 36 Meses 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.0235.0961.010-7 36 Meses 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 40 1.0235.0961.011-5 36 Meses 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 50 1.0235.0961.012-3 36 Meses 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.0235.0961.013-1 36 Meses 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 70 (EMB FRAC) --------------------------------------------------- SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05035244000123 LAMOTRIGINA 25351.721648/2011-73 09/2026 10965 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO MAIOR DE SULCO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 0829591/25-3 11019 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 0829632/25-4 11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 0829608/25-1 11757 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO DE DETENTOR DE CADIFA (MAIOR) 0829643/25-0 11858 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 0829618/25-9 11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0829610/25-3 11875 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 0829507/25-7 1.4682.0050.001-5 24 Meses 25 MG COM SUS BL AL PLAS PVC TRANS X 15 1.4682.0050.002-3 24 Meses 25 MG COM SUS BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.4682.0050.003-1 24 Meses 25 MG COM SUS BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.4682.0050.004-1 24 Meses 50 MG COM SUS BL AL PLAS PVC TRANS X 15 1.4682.0050.005-8 24 Meses 50 MG COM SUS BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.4682.0050.006-6 24 Meses 50 MG COM SUS BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.4682.0050.007-4 24 Meses 100 MG COM SUS BL AL PLAS PVC TRANS X 15 1.4682.0050.008-2 24 Meses 100 MG COM SUS BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.4682.0050.009-0 24 Meses 100 MG COM SUS BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.4682.0050.010-4 24 Meses 25 MG COM SUS BL AL PLAS PVC TRANS X 7 1.4682.0050.011-2 24 Meses 25 MG COM SUS BL AL PLAS PVC TRANS X 10 1.4682.0050.012-0 24 Meses 50 MG COM SUS BL AL PLAS PVC TRANS X 7 1.4682.0050.013-9 24 Meses 50 MG COM SUS BL AL PLAS PVC TRANS X 10 1.4682.0050.014-7 24 Meses 100 MG COM SUS BL AL PLAS PVC TRANS X 7 1.4682.0050.015-5 24 Meses 100 MG COM SUS BL AL PLAS PVC TRANS X 10 1.4682.0050.016-3 24 Meses 25 MG COM SUS BL AL PLAS PVC TRANS X 90 1.4682.0050.017-1 24 Meses 50 MG COM SUS BL AL PLAS PVC TRANS X 90 1.4682.0050.018-1 24 Meses 100 MG COM SUS BL AL PLAS TRANS X 90 --------------------------------------------------- ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 hemifumarato de quetiapina QUETROS 25351.482044/2010-41 07/2036 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1556995/25-3 1.0573.0404.001-1 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 15 1.0573.0404.002-8 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 1.0573.0404.003-6 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 15 1.0573.0404.004-4 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 1.0573.0404.005-2 24 Meses 200 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 15 1.0573.0404.006-0 24 Meses 200 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 1.0573.0404.010-9 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60 1.0573.0404.011-7 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60 1.0573.0404.012-5 24 Meses 200 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60 levonorgestrel HORA H 25351.552906/2021-99 07/2036 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1518957/25-1 1.0573.0774.001-2 24 Meses 1,5MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 1 1.0573.0774.002-0 24 Meses 1,5MG COM CX BL AL PLAS TRANS X 25 1.0573.0774.003-9 24 Meses 1,5MG COM CX BL AL PLAS TRANS X 50 1.0573.0774.004-7 24 Meses 1,5MG COM CX BL AL PLAS TRANS X 100 1.0573.0774.005-5 24 Meses 1,5MG COM CX BL AL PLAS TRANS X 250 1.0573.0774.006-3 24 Meses 1,5MG COM CX BL AL PLAS TRANS X 500 --------------------------------------------------- ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 02433631000120 decanoato de nandrolona DECA-DURABOLIN 25351.243617/2017-49 07/2036 1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 1557391/25-4 1.3764.0166.003-0 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT AMP VD AMB X 1 ML --------------------------------------------------- ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100 anastrozol ARIMIDEX 25000.023435/95-51 07/2036 1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 1477357/25-4 1.1618.0063.001-0 24 Meses 1 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28 1.1618.0063.002-9 24 Meses 1 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 280 tartarato de metoprolol SELOKEN 25992.006611/76 07/2036 1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 1477352/25-2 1.1618.0071.003-0 24 Meses 1 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD TRANS X 5 ML 1.1618.0071.005-7 24 Meses 100 MG COM CT BL AL/AL X 20 1.1618.0071.006-5 24 Meses 100 MG COM CT BL AL/AL X 30 1.1618.0071.007-3 24 Meses 100 MG COM CT BL AL/AL X 60 --------------------------------------------------- BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106 cloridrato de nebivolol BIVOLET 25351.752133/2021-49 07/2036 10592 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1396745/25-4 1.0974.0333.001-5 36 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 7 1.0974.0333.002-3 36 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 14 1.0974.0333.003-1 36 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 28 1.0974.0333.004-1 36 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 1.0974.0333.005-8 36 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 50 1.0974.0333.006-6 36 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 56 1.0974.0333.007-4 36 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60 1.0974.0333.008-2 36 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 90 1.0974.0333.009-0 36 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 100 1.0974.0333.010-4 36 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 500 --------------------------------------------------- BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. 60831658000177 linagliptina TRAYENTA 25351.591275/2010-10 07/2036 1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 1474820/25-5 1.0367.0167.001-7 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 1.0367.0167.002-5 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 1.0367.0167.003-3 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 60 --------------------------------------------------- BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 mesilato de doxazosina DOXANEO 25351.000237/2012-02 07/2036 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1488099/25-1 1.5584.0516.009-6 24 Meses 2 MG COM CT BL PLAS TRANS X 10 1.5584.0516.010-1 24 Meses 2 MG COM CT BL PLAS TRANS X 15 1.5584.0516.011-8 24 Meses 2 MG COM CT BL PLAS TRANS X 20 1.5584.0516.012-6 24 Meses 2 MG COM CT BL PLAS TRANS X 30 1.5584.0516.013-4 24 Meses 2 MG COM CT BL PLAS TRANS X 60 1.5584.0516.014-2 24 Meses 2 MG COM CT BL PLAS TRANS X 90 1.5584.0516.015-0 24 Meses 2 MG COM CT BL PLAS TRANS X 480 (EMB HOSP) 1.5584.0516.016-9 24 Meses 2 MG COM CT BL PLAS TRANS X 500 (EMB HOSP) 1.5584.0516.017-7 24 Meses 4 MG COM CT BL PLAS TRANS X 10 1.5584.0516.018-5 24 Meses 4 MG COM CT BL PLAS TRANS X 15 1.5584.0516.019-3 24 Meses 4 MG COM CT BL PLAS TRANS X 20 1.5584.0516.020-7 24 Meses 4 MG COM CT BL PLAS TRANS X 30 1.5584.0516.021-5 24 Meses 4 MG COM CT BL PLAS TRANS X 60 1.5584.0516.022-3 24 Meses 4 MG COM CT BL PLAS TRANS X 90 1.5584.0516.023-1 24 Meses 4 MG COM CT BL PLAS TRANS X 480 (EMB HOSP) 1.5584.0516.024-1 24 Meses 4 MG COM CT BL PLAS TRANS X 500 (EMB HOSP) calamina + cloridrato de difenidramina + cânfora CALAMYN 25351.564046/2011-64 07/2036 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1487752/25-3 1.5584.0134.001-4 36 Meses 80 MG/ML + 10 MG/ML + 1 MG/ML LOC CT FR PLAS OPC X 120 ML dipirona monoidratada TERMOPIRONA 25351.784027/2015-86 07/2036 10592 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1492928/25-9 1.5584.0521.003-4 24 Meses 1G COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.5584.0521.004-2 24 Meses 1G COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.5584.0521.005-0 24 Meses 1G COM DISP BL AL PLAS TRANS X 100 1.5584.0521.006-9 24 Meses 1G COM DISP BL AL PLAS TRANS X 200 1.5584.0521.007-7 24 Meses 1G COM CX BL AL PLAS TRANS X 50 1.5584.0521.008-5 24 Meses 1G COM CX BL AL PLAS TRANS X 200 1.5584.0521.009-3 24 Meses 1G COM CX BL AL PLAS TRANS X 250 1.5584.0521.010-7 24 Meses 1G COM CX BL AL PLAS TRANS X 300 1.5584.0521.011-5 24 Meses 1G COM CX BL AL PLAS TRANS X 400 1.5584.0521.012-3 24 Meses 1G COM CX BL AL PLAS TRANS X 500 1.5584.0521.013-1 24 Meses 1G COM CX BL AL PLAS TRANS X 600 1.5584.0521.014-1 24 Meses 1G COM CX BL AL PLAS TRANS X 100 1.5584.0521.015-8 24 Meses 1G COM CT BL AL PLAS TRANS X 4 1.5584.0521.016-6 24 Meses 1G COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 10 1.5584.0521.017-4 24 Meses 1G COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 20 1.5584.0521.018-2 24 Meses 1G COM DISP BL AL PLAS PVC OPC X 100 1.5584.0521.019-0 24 Meses 1G COM DISP BL AL PLAS PVC OPC X 200 1.5584.0521.020-4 24 Meses 1G COM CX BL AL PLAS PVC OPC X 50 1.5584.0521.021-2 24 Meses 1G COM CX BL AL PLAS PVC OPC X 200 1.5584.0521.022-0 24 Meses 1G COM CX BL AL PLAS PVC OPC X 250 1.5584.0521.023-9 24 Meses 1G COM CX BL AL PLAS PVC OPC X 300 1.5584.0521.024-7 24 Meses 1G COM CX BL AL PLAS PVC OPC X 400 1.5584.0521.025-5 24 Meses 1G COM CX BL AL PLAS PVC OPC X 500 1.5584.0521.026-3 24 Meses 1G COM CX BL AL PLAS PVC OPC X 600 1.5584.0521.027-1 24 Meses 1G COM CX BL AL PLAS PVC OPC X 100 1.5584.0521.028-1 24 Meses 1G COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 4 sulfato de neomicina + bacitracina zíncica EPICITRIN 25351.902524/2016-53 07/2036 10592 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1492807/25-7 1.5584.0522.001-3 24 Meses 5,0 MG/G + 250 UI/G POM DERM CT BG AL X 10 G 1.5584.0522.002-1 24 Meses 5,0 MG/G + 250 UI/G POM DERM CT BG AL X 15 G 1.5584.0522.003-1 24 Meses 5,0 MG/G + 250 UI/G POM DERM CX 6 BG AL X 10 G 1.5584.0522.004-8 24 Meses 5,0 MG/G + 250 UI/G POM DERM CX 12 BG AL X 10 G 1.5584.0522.005-6 24 Meses 5,0 MG/G + 250 UI/G POM DERM CX 10 BG AL X 10 G 1.5584.0522.006-4 24 Meses 5,0 MG/G + 250 UI/G POM DERM CX 25 BG AL X 10 G 1.5584.0522.007-2 24 Meses 5,0 MG/G + 250 UI/G POM DERM CX 50 BG AL X 10 G 1.5584.0522.008-0 24 Meses 5,0 MG/G + 250 UI/G POM DERM CX 6 BG AL X 15 G 1.5584.0522.009-9 24 Meses 5,0 MG/G + 250 UI/G POM DERM CX 10 BG AL X 15 G 1.5584.0522.010-2 24 Meses 5,0 MG/G + 250 UI/G POM DERM CX 12 BG AL X 15 G 1.5584.0522.011-0 24 Meses 5,0 MG/G + 250 UI/G POM DERM CX 25 BG AL X 15 G 1.5584.0522.012-9 24 Meses 5,0 MG/G + 250 UI/G POM DERM CX 50 BG AL X 15 G --------------------------------------------------- Bracco Imaging do Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda10742412000401 iomeprol IOMERON 25351.041561/2011-05 07/2036 1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 1362717/25-8 1.8037.0003.001-9 36 Meses 612,4 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 50 ML 1.8037.0003.002-7 36 Meses 612,4 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 100 ML 1.8037.0003.003-5 36 Meses 816,5 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 50 ML 1.8037.0003.004-3 36 Meses 816,5 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 50 ML 1.8037.0003.005-1 36 Meses 816,5 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 100 ML 1.8037.0003.006-1 36 Meses 816,5 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 100 ML 1.8037.0003.007-8 36 Meses 816,5 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 500 ML 1.8037.0003.008-6 36 Meses 612,4 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 50 ML 1.8037.0003.009-4 36 Meses 612,4 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 100 ML 1.8037.0003.010-8 36 Meses 612,4 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 500 ML ---------------------------------------------------