RESOLUÇÃO-RE nº 2.845, DE 17 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.845, DE 17 DE JULHO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Fabricante: CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd. (Site 3) Endereço: NO. 88 Yangzi Road, Economic and Technological Development Zone, Shijiazhuang, Hebei, 052160 País: República Popular da China Código único: B.000117 Expediente(s): 1219432/25-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (etapas de síntese química): azitromicina di-hidratada. ---------------------------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Curateq Biologics Private Limited Endereço: Survey No. 77 & 78, Indrakaran Village, Kandi Mandal, Sangareddy District - 502 329, Telangana País: Índia Código único: A.001823 Solicitante: Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Limitada CNPJ: 04.301.884/0001-75 Expediente(s): 0785472/25-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: bevacizumabe, filgrastim, pegfilgrastim e trastuzumabe. ---------------------------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Ercros S.A. Endereço: Paseo Del Deleite S/N, Aranjuez, Madrid - 28300 País: Espanha Código único: B.000525 Expediente(s): 0030328/25-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: fosfomicina dissódica. ---------------------------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Maithri Drugs Private Limited Endereço: Sy. No. 205, 222 to 226, Ida Bonthapally, Bonthapally (Village), Gummadidala (Mandal), Sangareddy District, Telangana State - 502 313 País: Índia Código único: B.001058 Expediente(s): 1593597/25-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: clortalidona. ---------------------------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Ningbo Linzyme Biosciences Co., Ltd. Endereço: 8 Xingshun Road, Binhai New City, Xiaocaoe Town, Yuyao, 315475 País: República Popular da China Código único: A.001761 Solicitante: Arese Pharma Ltda. CNPJ: 07.670.111/0001-54 Expediente(s): 1104440/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo biológico: hialuronidase.