RESOLUÇÃO-RE nº 2.801, DE 16 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.801, DE 16 DE JULHO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 Lâminas de Bisturi de Aço Inox 6B Invent Germany Inox CE 25351.283864/2020-50 / 81563639002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0613110269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Diamondback 360 Coronary Orbital Atherectomy System 25351.041217/2025-87 / 80146502404 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0639346260 Stealth 360 Peripheral Orbital Atherectomy System 25351.042042/2025-25 / 80146502409 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0639215262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEM DO BRASIL LTDA / 11.657.773/0001-61 Máscara Nasal 25351.746408/2023-77 / 80886569011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1387975251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 CAMPO CIRURGICO ALCON 25351.635997/2020-16 / 81869420103 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0470116269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 FAMÍLIA DE INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS AS 25351.585064/2020-71 / 81000030112 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0455029261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80 EQUIPO CASSETE PARA DPA COM CICLADORA 25000.026741/96-85 / 10068390201 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0540804266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BCMS TECNOLOGIA LTDA / 19.354.277/0001-40 Equipamento de Remoção de Pelos IPL com Resfriamento Gelado 25351.101564/2025-76 / 83108459001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0628226268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOBASE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 05.216.859/0001-56 SONDA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL BIOBASE 25351.157320/2025-48 / 80212349016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0536192260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMED EQUIPAMENTOS DE BIOMEDIDAS LTDA / 33.987.595/0001-70 SENSOR DE ESFORÇO RESPIRATÓRIO POR PLETISMOGRAFIA INDUTIVA SLEEPSENSE 25351.569430/2011-12 / 10263610049 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0621779261 Cânulas com termistor SleepSense 25351.243548/2022-15 / 10263619010 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0557910269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 BIOFIRE® SPOTFIRE® RESPIRATORY/SORE THROAT (R/ST) PANEL 25351.839660/2023-29 / 10158120750 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0568657268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20 Família Homocisteína - HCY 25351.306223/2021-61 / 80027310304 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0620442263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03 Instrumentais para microcirurgia oftalmológica - Luvas de Infusão 25351.430453/2014-70 / 80136060196 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0536552266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 SISTEMA DE ATERECTOMIA ROTACIONAL JETSTREAM 25351.322127/2018-65 / 10341350935 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0358324262 Sistema de Orientação Multimodalidade Avvigo + 25351.136884/2025-47 / 10341359025 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0622388266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77 Software de Navegação para Microscópio 25351.513343/2017-37 / 80042070050 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0655799265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAZIL IMPORT SOLUCOES PARA SAUDE LTDA / 34.625.205/0001-84 Medifin - Compressa de Gaze Parafinada 25351.211519/2025-29 / 81987069019 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0691605262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BTL BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 15.789.367/0001-03 Emsella Chair Applicator 25351.637221/2022-01 / 80991699014 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0558101267 Eletrocardiógrafo 25351.034252/2025-40 / 80991699026 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0637826264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BYPRO MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 45.142.465/0001-15 PONTA ULTRASSÔNICA BYPRO 25351.642472/2022-07 / 82575179001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0629764263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Biofarmacêutica Produtos Médico-Hospitalares Ltda / 34.274.065/0001-47 Sonda Uretral (Nº 04; Nº 06; Nº 08; Nº 10; Nº 12; Nº 14; Nº 16; Nº 18; Nº 20; Nº 22; Nº 24). 25351.922836/2024-93 / 82740070002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0533836263 Sonda de Aspiração Traqueal 25351.892470/2024-11 / 82740070001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0533829267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49 CIRRUS™ HD-OCT 25351.432071/2014-11 / 10332030087 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0568566262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04 EQUIPAMENTO DE EMISSÕES OTOACÚSTICAS OTOREAD™ 25351.121352/2021-81 / 10356029016 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0594602262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CREMER S/A / 82.641.325/0001-18 Coletor de Secreções Master Vaccum Estéril 25351.393843/2019-16 / 80245210214 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0609845268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 ANALISADOR DE QUIMIOLUMINESCÊNCIA 25351.645382/2011-23 / 10339840355 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0645889261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03 FILTRO MREYE PARA VEIA CAVA TIPO TULIPA DE GUNTHER 25351.064053/2003-51 / 10212990121 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0685788261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ELEKTA MEDICAL SYSTEMS COMÉRCIO E SERVICOS PARA RADIOTERAPIA LTDA. / 09.528.196/0001-66 Sentinel 25351.055524/2025-45 / 80569320040 80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0647205262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Biometer 25351.298738/2017-07 / 80117580570 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0569214262 Phasor Drill 25351.028775/2022-12 / 80117589051 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0596167261 SISTEMA DE TRATAMENTO DE PELE ENDYMED 25351.724813/2013-20 / 80117580270 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0563163267 MoreNova 25351.638650/2019-91 / 80117580875 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0568938267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Endogerais Equipamentos Médicos LTDA - ME / 08.697.852/0001-91 Instrumentais Cirúrgicos Future 25351.035664/2021-73 / 81169960003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0545787262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FISHER & PAYKEL DO BRASIL LTDA / 04.689.134/0001-12 UMIDIFICADOR RESPIRATORIO MR850 25351.634470/2021-55 / 81447959030 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0673309266 Máscara Facial F&P Evora 25351.004732/2023-14 / 81447959052 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0316897264 Circuito Respiratório RT331 25351.308903/2019-03 / 81447959001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0547755261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84 Filtro para Hemocomponentes com penetrador ventilado e conector luer 25351.030628/2021-13 / 10154459032 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0535529261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04 EQUIPO VOLUMAT AGILIA LINE VL ST 25351.269200/2008-91 / 80145110189 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0538600268 EQUIPO VOLUMAT ON COM FILTRO 0,22 MICRAS. 25351.376369/2008-05 / 80145110199 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0538651261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36 HEMOFLOW HPS 25000.000481/91-86 / 10322390030 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0685778266 6008 CAREset 25351.001793/2020-87 / 80133950145 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0609995260 6008 CAREset Low Volume 25351.291255/2020-74 / 80133959010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0545489261 HEMOFLOW HDF 100S 25351.238600/2009-15 / 80133950077 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0667578269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56 Processador de ultrassom SU-1 25351.167554/2025-01 / 80022069054 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0569059267 Sistema de Ultrassom Diagnóstico 25351.527059/2022-13 / 80022069004 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0555682269 Fonte de luz BL-7000 25351.144045/2025-01 / 80022069051 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0569216265 Controlador de balão - PB-30 25351.235662/2025-14 / 80022069057 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0569006261 Processadora VP-7000 25351.144044/2025-58 / 80022069050 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0569161266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Monitor de Paciente 25351.165148/2021-72 / 80071260433 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0676073263 Equipamento de Ultrassom 25351.154204/2022-24 / 80071269011 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0603755267 Sistema de ultrassom diagnóstico 25351.029060/2026-01 / 80071269022 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0633187267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 Família VIASURE SARS-CoV-2 Real Time PCR Detection Kit 25351.281431/2023-11 / 82149920039 80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família / 0676216269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30 MESAS CIRÚRGICAS 25351.419990/2013-60 / 80259110065 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0630720266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GN RESOUND PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 51.710.358/0001-49 Família Retroauricular ReSound Savi 25351.122494/2025-90 / 10293049037 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0638875269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GUSMED DO BRASIL COMERCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 19.443.457/0001-07 Cânulas de Microdebridação BONSS Surgical Power System 25351.575291/2023-31 / 81050769025 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0603855261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HEALFIRST SOLUCOES MEDICAS LTDA / 48.953.163/0001-15 SupraSDRM® 25351.108650/2025-18 / 82919040004 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0682311260 Suprathel® 25351.108570/2025-54 / 82919040003 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0682411264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HIDROLIGHT DO BRASIL S.A. / 08.762.826/0001-08 Órteses Comfort 25351.178992/2016-13 / 80758210018 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0609131265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Hortron Indústria e Comercio de Produtos Eletrônicos LTDA-ME / 13.459.890/0001-46 ILIB Pulse 25351.096090/2025-33 / 81288549029 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0625592263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ICONE MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 11.967.115/0001-76 SISTEMA DE ULTRASSOM MICROFOCADO 25351.044947/2025-30 / 80726749012 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0628229267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ICU MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.019.570/0001-00 Agulha de Segurança GRIPPER PLUS® POWER 25351.295612/2021-54 / 80228999015 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0546470262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INECK INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 29.345.471/0001-13 PONTEIRA MICRODISSECTORA INECK 25351.529301/2023-66 / 81659589048 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0558071261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JG MORIYA REPRESENTAÇÃO IMPORTADORA EXPORTADORA COMERCIAL LTDA / 67.882.621/0001-17 REGULADOR DE PRESSÃO DE GASES MEDICINAIS 25351.606886/2014-30 / 10349590139 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0628079265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 FMS VUE II 25351.372726/2018-01 / 80145909086 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0640018262 PARAFUSOS DE SCHANZ EM TITÂNIO 25351.712972/2014-90 / 80145901575 80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 0671374265 PEÇA DE MÃO HARMONIC 25351.641851/2007-32 / 80145901082 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0632102268 Tesouras HARMONIC FOCUS + Tecnologia Adaptativa aos Tecidos 25351.769209/2015-14 / 80145901782 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0671392263 LÂMINAS HARMONIC SYNERGY 25351.297461/2008-00 / 80145901149 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0671341260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA / 10.836.991/0001-09 Instrumentais KARL STORZ 25351.329947/2017-07 / 80753460071 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0526907266 TELECAM C3 25351.218132/2019-55 / 80753460084 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0625601262 Instrumentais cirúrgicos KS 25351.606767/2021-21 / 80753460113 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0529030268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KLS MARTIN DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 19.524.713/0001-82 INSTRUMENTO NÃO ARTICULADO CORTANTE MARTIN 25351.990375/2016-37 / 81198980018 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0552004260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KOLPLAST CI LTDA / 59.231.530/0001-93 Kit Coleta CellPreserv Kolplast 25351.104739/2026-88 / 10237610273 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0666087261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LAIBO MEDICAL PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 14.477.127/0001-00 Ostomy Bag (Bolsa de Ostomia) 25351.217547/2025-50 / 80898200007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0542605261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LMG LASERS - COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 09.089.140/0001-52 Exímio 25351.235520/2020-34 / 80520090041 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0645787264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Loh Enterprises Importação, Exportação, Comércio e Serviços LTDA. / 13.728.699/0001-52 Cadeira de rodas motorizada | Felix, Felix e, Felix e - Versão 2, Felix R e Felix RT 25351.550712/2023-11 / 80881980015 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0630722269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09 MEDIX BRASIL Conector valvulado sistema fechado 25351.181664/2025-78 / 80495510244 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0538500263 Medix Brasil Avental Descartável Polietileno e Polipropileno 25351.085022/2026-20 / 80495510255 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0546768261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Fibra óptica Eckardt TwinLight DORC 25351.468599/2012-68 / 80047300485 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0567283267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MICROMEDICAL IMPLANTES DO BRASIL LTDA / 07.326.871/0002-20 Cateter de Acesso Distal Extraflex 25351.435511/2024-75 / 80299570052 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0676016260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MOVITEK Comércio e Serviços de Importação e Exportação de Produtos Médicos Hospitalares LTDA / 21.772.748/0001-82 Instrumentais Implanet 25351.573603/2017-23 / 81207910027 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0294684263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MULTILASER INDUSTRIAL S.A. / 59.717.553/0001-02 INALADOR PORTÁTIL 25351.634528/2019-46 / 81596329010 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0628259263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NEWELL BRANDS BRASIL LTDA / 60.594.538/0016-80 LUVA CIRÚRGICA ESTERILIZADA MUCAMBO 25351.045009/2024-76 / 82850579001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0531024261 LUVA CIRÚRGICA ESTERILIZADA MUCAMBO 25351.045009/2024-76 / 82850579001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0545208262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NIDEK EYECARE DO BRASIL COMERCIO DE INSTRUMENTOS OPTICOS LTDA / 09.632.380/0001-51 RETINÓGRAFO NÃO MIDRIÁTICO AUTOMÁTICO 25351.322289/2012-76 / 80625080021 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0652555268 MICROPERÍMETRO 25351.470363/2015-11 / 80625080041 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0555214265 RETINÓGRAFO NÃO MIDRIÁTICO AUTOMÁTICO 25351.322289/2012-76 / 80625080021 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0555301265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OMRON HEALTHCARE BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 10.345.462/0008-70 Monitor de Pressão Arterial de Braço 25351.205630/2022-33 / 81952079005 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0623306263 Monitor de Pressão Arterial Automático de Braço 25351.640769/2020-68 / 81952070003 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0623876264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTHO PAUHER INDUSTRIA COMERCIO E DISTRIBUICOES LTDA / 01.123.973/0001-80 FAMÍLIA DE COMPONENTES PARA PRÓTESES EXTERNAS DE MEMBROS INFERIORES 25351.099509/2025-17 / 80223340143 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0410816264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89 Família de Orteses Imobilizadoras 25351.076074/2016-63 / 10292010067 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0529508265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PANAMEDICAL SISTEMAS LTDA. / 65.482.309/0001-00 Sistema de Aquecimento - Kanmed WarmCloud 25351.497615/2022-10 / 10234379017 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0555908267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 SISTEMA DE BIÓPSIA E EXCISÃO DE MAMA ATEC 25351.162688/2020-13 / 81504790128 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0596803265 Fototerapia LED Dermalux 25351.181264/2025-62 / 81504799251 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0639805264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30 DiscSealer Flow 25351.375624/2014-35 / 80356130141 80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0658758268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.047.312/0001-84 Eletrodo Dynamical 25351.193134/2025-72 / 81747779114 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0551371269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RIOXI IND., COM., IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA. / 41.621.496/0001-06 SISTEMA BARAKA HAOXI COM BALÃO EM VINIL USO INFANTIL 25351.028789/2022-28 / 82353599022 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0469543264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RTS RIO S/A / 04.050.750/0001-29 BOMBAS DE INFUSÃO MEDCAPTAIN HP 25351.869168/2023-88 / 80577560010 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0666686262 Sistema de gestão de terapia de infusão 25351.434059/2024-24 / 80577560012 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0666685266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74 FAMÍLIA DE FRESAS DIAMANTADAS S.I.N. 25351.363352/2023-19 / 80108910108 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0546704263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22 CATETER BALÃO GIANT-S AT 25351.745884/2018-11 / 10413969003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0600577261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Equipamento de Ressonância Magnética MAGNETOM Viato.Mobile 25351.390693/2024-48 / 10345169017 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0620672269 Sistema de Ultrassonografia de Diagnóstico 25351.832014/2023-31 / 10345169012 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0561947261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SILICOMED PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 29.326.422/0001-33 balão de anestesia de silicone 25351.176574/2022-12 / 82083569007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0529381265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Eletrodo de Implante SlimTipTM DRG MRI 25351.163105/2018-57 / 10332340442 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0647275261 Eletrodo de Implante SlimTipTM DRG MRI 25351.163105/2018-57 / 10332340442 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0647273268 Eletrodo de Implante SlimTipTM DRG MRI 25351.163105/2018-57 / 10332340442 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0647274264 Eletrodo de Implante SlimTipTM DRG 25351.166948/2018-13 / 10332340438 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0647277263 Sensor Enabled™ Ablation Connection Cable 25351.738850/2019-43 / 10332340456 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0624680266 Sensor Enabled™ Diagnostic Catheter Cable 25351.731719/2019-55 / 10332340455 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0624802264 Eletrodo de Implante SlimTipTM DRG 25351.166948/2018-13 / 10332340438 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0647426269 Eletrodo de Implante SlimTipTM DRG 25351.166948/2018-13 / 10332340438 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0647271265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 TORNIER FLEX Shoulder System Instruments 25351.689823/2021-54 / 80005430702 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0536436266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 SMOOTHER TOOL 25351.264450/2014-02 / 80804050084 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0484100262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TDV DENTAL LTDA / 81.591.786/0001-60 Sistema de Matrizes Odontológicas TDV 25351.204720/2025-50 / 10291220105 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0529421267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TELEFLEX MEDICAL BRASIL LTDA / 06.089.071/0001-99 UroLift System 25351.042079/2025-53 / 80312270058 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0663227267 CATETER DE DUPLO ACESSO TWIN-PASS 25351.462176/2024-88 / 80312270046 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0663317266 CATETER DE DUPLO ACESSO TWIN-PASS 25351.462176/2024-88 / 80312270046 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0663318262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ THERAMART BRASIL LTDA / 45.784.439/0001-90 Nuvo Pure 1 25351.027313/2026-01 / 82692699001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0627238262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TOYO COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA / 33.191.844/0001-16 INSTRUMENTAIS TOYO 25351.209723/2024-07 / 82532250002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0599463261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. 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