RESOLUÇÃO-RE nº 2.831, DE 16 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.831, DE 16 DE JULHO DE 2026 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANDERSON VEZALI MONTAI ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) _________________________________________________________________ GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 BELIMUMABE BENLYSTA 25351.699419/2010-15 11/2027 11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 0729892/25-7 1.0107.0295.005-2 36 Meses 200 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1ML + CAN APLIC 1.0107.0295.006-0 36 Meses 200 MG/ML SOL INJ CT 4 SER PREENC VD TRANS X 1ML + CAN APLIC -------------------------------------------------------------------------------- JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 AMIVANTAMABE RYBREVANT 25351.056048/2021-56 09/2029 11971 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 78. COADMINISTRAÇÃO COM MEDICAMENTO BIOLÓGICO OU SINTÉTICO 0528708/25-1 1.1236.3436.001-1 36 Meses 350 MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 7 ML -------------------------------------------------------------------------------- MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 PEMBROLIZUMABE KEYTRUDA 25351.150453/2021-60 10/2031 11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0687377/25-4 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0308194/26-8 1.0171.0209.001-7 24 Meses 100 MG/ 4 ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 4 ML 1.0171.0209.002-5 24 Meses 100 MG/ 4 ML SOL DIL INFUS CT 2 FA VD TRANS X 4 ML 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0308194/26-8 1.0171.0209.003-3 24 Meses 395 MG / 2,4 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 2,4 ML 1.0171.0209.004-1 24 Meses 790 MG / 4,8 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 4,8 ML PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 6 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 11 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 16 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 18 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 31 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 33 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 45 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 52 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 58 GARDASIL 9 25351.357214/2021-39 12/2027 11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0618715/26-6 11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1013450/25-6 11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 0618456/26-1 1.0171.0212.001-3 36 Meses SUS INJ CT 10 FA VD INC X 0,5 ML 1.0171.0212.002-1 36 Meses SUS INJ CT 1 SER PREENCH VD INC X 0,5 ML -------------------------------------------------------------------------------- NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155 ALFATUROCTOCOGUE PEGOL ESPUROCT 25351.144204/2021-35 10/2032 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 0861769/25-4 1.1766.0038.001-9 30 Meses 500 UI PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER PREENC DIL X 4 ML + 1 HASTE EMBOLO + 1 ADAPTADOR FA 1.1766.0038.002-7 30 Meses 1000 UI PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER PREENC DIL X 4 ML + 1 HASTE EMBOLO + 1 ADAPTADOR FA 1.1766.0038.003-5 30 Meses 1500 UI PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER PREENC DIL X 4 ML + 1 HASTE EMBOLO + 1 ADAPTADOR FA 1.1766.0038.004-3 30 Meses 2000 UI PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER PREENC DIL X 4 ML + 1 HASTE EMBOLO + 1 ADAPTADOR FA 1.1766.0038.005-1 30 Meses 3000 UI PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER PREENC DIL X 4 ML + 1 HASTE EMBOLO + 1 ADAPTADOR FA BETANONACOGUE PEGOL REFIXIA 25351.422189/2022-52 10/2033 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 1159199/25-4 1.1766.0041.001-5 30 Meses 500 UI PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER PREENC DIL X 4 ML + 1 HASTE EMBOLO + 1 ADAPTADOR FA 1.1766.0041.002-3 30 Meses 1000 UI PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER PREENC DIL X 4 ML + 1 HASTE EMBOLO + 1 ADAPTADOR FA 1.1766.0041.003-1 30 Meses 2000 UI PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER PREENC DIL X 4 ML + 1 HASTE EMBOLO + 1 ADAPTADOR FA 1.1766.0041.004-1 30 Meses 3000 UI PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER PREENC DIL X 4 ML + 1 HASTE EMBOLO + 1 ADAPTADOR FA - 04 -------------------------------------------------------------------------------- PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 MARSTACIMABE HYMPAVZI 25351.077691/2024-66 06/2035 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0100051/26-0 1.2110.0499.001-7 24 Meses 150 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML 1.2110.0499.002-5 24 Meses 150 MG/ML SOL INJ SC CT CAN APLIC X 1,0 ML -------------------------------------------------------------------------------- PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 OCRELIZUMABE OCREVUS 25351.195147/2017-23 02/2028 11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 1595112/25-0 1.0100.0666.001-3 24 Meses 30 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ML GLOFITAMABE COLUMVI 25351.462689/2024-99 07/2036 12337 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO - ANTICORPOS MONOCLONAIS 1772696/24-4 1.0100.0679.001-4 30 Meses 2,5 MG/ 2,5 ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 2,5 ML 1.0100.0679.002-2 30 Meses 10 MG/ 10 ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ML -------------------------------------------------------------------------------- TAKEDA FARMACEUTICA BRASIL LTDA 11635171000103 TEDUGLUTIDA REVESTIVE 25351.052128/2026-47 11/2028 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1482619/25-4 1.2627.0008.002-1 48 Meses 1,25 MG PO LIOF SOL INJ CT 28 FA VD TRANS + 28 SER PREENC VD TRANS VEDOLIZUMABE ENTYVIO 25351.077636/2026-38 05/2030 11883 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 2. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE CÉLULAS - MAIOR 1265857/25-0 11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 1311139/25-6 11889 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 6. ALTERAÇÃO DO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 1311133/25-7 11890 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MAIOR 1311143/25-4 11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MAIOR 1317690/25-1 11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MAIOR 1317696/25-0 11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 1317634/25-0 11898 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 12. ALTERAÇÃO NO EQUIPAMENTO UTILIZADO NO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1317680/25-3 11898 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 12. ALTERAÇÃO NO EQUIPAMENTO UTILIZADO NO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1317706/25-1 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1317656/25-1 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1317668/25-4 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1317710/25-9 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1330280/25-9 11916 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 30. ALTERAÇÕES DO RECIPIENTE PRIMÁRIO PARA ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1317704/25-4 1.2627.0024.001-0 36 Meses 300 MG PO LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS 1.2627.0024.002-9 24 Meses 108 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,68 ML 1.2627.0024.003-7 24 Meses 108 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,68 ML 1.2627.0024.004-5 24 Meses 108 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,68 ML 1.2627.0024.005-3 24 Meses 108 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,68 ML + 1 CAN APLIC 1.2627.0024.006-1 24 Meses 108 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,68 ML + 2 CAN APLIC 1.2627.0024.007-1 24 Meses 108 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,68 ML + 6 CAN APLIC _________________________________________________________________