RESOLUÇÃO-RE nº 2.804, DE 16 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.804, DE 16 DE JULHO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABIMADE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 07.607.291/0001-20 KIT ABINEEDLE STIMULUS 25351.097742/2026-38 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0545996261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ATTIS MEDICAL COMERCIO E REPRESENTACAO LTDA. / 09.217.325/0001-03 EASYTECH 25351.047259/2025-21 / 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0434325252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 STENT AUTO-EXPANSÍVEL EM NITINOL PROTEGE GPS 25351.479867/2014-08 / 10349000455 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1311845259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80 PrisMax 25351.712002/2019-12 / 80145240450 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0235276260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOCELL BIOTECNOLOGIA LTDA / 33.432.257/0001-71 BioMarkCell DNA Ladder 100-2000 bp 25351.111987/2026-85 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0626125260 BioMarkCell DNA Ladder 100-10.000 bp 25351.112002/2026-39 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0626142261 BioMarkCell DNA Ladder 100-1500 bp 25351.111986/2026-31 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0626124263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46 FAMÍLIA DE CONTROLES PARA ANALISADOR HEMATOLÓGICO DIRUI (5 PARTES)/ CONTROL FOR AUTOMATIC HEMATOLOGY ANALYZER (5-PART) 25351.709016/2023-27 / 80867150175 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0385180268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSET INDÚSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRÔNICA LTDA / 68.099.431/0001-90 EMIVA 25351.160340/2025-04 / 10410309027 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0639669263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20 Analisador Hemabio V Plus 25351.112952/2026-63 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0631588264 Analisador Hemabio V Auto Plus 25351.112900/2026-97 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0631498265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Cold Snare - Alça para Polipectomia a frio 25351.118406/2026-36 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0664352260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CAMAHE-INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAUDE / 10.220.940/0001-40 Trocarte Techport Bladeless 25351.475347/2016-08 / 80670160053 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0544415264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CARAVAN EXPORTAÇÃO & IMPORTAÇÃO DO BRASIL LTDA / 11.669.218/0001-50 Gerador de Hidrogênio 25351.111384/2026-83 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0622647261 Cama de LED 25351.111376/2026-37 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0622635263 Capacete de LED 25351.111377/2026-81 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0622636260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04 Sistema Avaliação Nistagmografica e Diagnostico 25351.645349/2023-11 / 10356029030 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0594404266 Seratm 25351.764528/2021-94 / 10356029019 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0594831261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CHEMBIO DIAGNOSTICS BRAZIL LTDA. / 09.449.181/0001-02 Álcool Pad 25351.070384/2026-16 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0391216261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CHINA MEHECO BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO DE EQUIPAMENTOS E MATERIAIS MEDICOS LTDA / 37.338.619/0001-10 Stent Ureteral Tipo J Revestido 25351.116332/2026-01 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0652252265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05 FIXADOR EXTERNO CLICKFIX PERTROCANTÉRICO TAIMIN 25351.252315/2017-50 / 80082910180 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0551077263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CM HOSPITALAR S.A. / 12.420.164/0001-57 FirstSticTM N Introducer 25351.384661/2018-65 / 80743990014 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0550653261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA. / 13.532.259/0001-25 Novel Coronavirus (2019-nCoV) Antibody Rapid Test 25351.215898/2020-11 / 80859840204 8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0693255269 COVID-19 IgM Antibody Rapid Test Kit Hecin 25351.335268/2020-62 / 80859840206 8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0693312262 2019-nCoV IgG / IgM Detection Kit - Vazyme 25351.266506/2020-82 / 80859840205 8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0693296267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DILEPE INDUSTRIA COMERCIO DE MAT ORTOPEDICOS LTDA / 73.142.960/0001-60 FAMÍLIA DE ANDADORES TOPMEDI 25351.118178/2026-02 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0663351260 FAMÍLIA DE CADEIRAS/BANCOS PARA HIGIENIZAÇÃO TOPMEDI 25351.118214/2026-20 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0663476267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ECO MEDICE - DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 09.009.056/0001-81 AGENA Cervical Cage 25351.056566/2025-01 / 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0507771257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EVO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 14.021.783/0001-02 Introdutor Canulado Spring2 VISCO 25351.101714/2026-22 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0568752261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 Anti-TP Control 25351.234478/2025-49 / 8433 - IVD - Registro de produto / 1617214256 Anti-TP Chemiluminescent Immunoassay Kit 25351.234554/2025-16 / 8433 - IVD - Registro de produto / 1617398250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FORMED - COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E COSMETICOS LTDA / 07.139.218/0001-70 CARESTO heal 25351.151794/2025-86 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1147253251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FUNDAÇÃO BAIANA DE PESQ. CIENTIFICA E DESENV. TECNOLOGICO, FORNECIMENTO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS-BAHIAFARMA / 13.078.518/0001-90 Teste Rápido Anti-HTLV 1 e 2 Bahiafarma (Ouro Coloidal) 25351.188076/2025-65 / 8433 - IVD - Registro de produto / 1380535255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GENESYSMED BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.412.395/0001-99 Kit cânula para bloqueio Alívio 25351.101172/2026-98 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0564968269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GEV COMERCIO, SERVIÇOS, DISTRIBUIÇÃO, MANUTENÇÃO E LOCAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 30.722.690/0001-53 CURATIVO FIBROSOL® Ag NÃO ADESIVO 25351.114251/2026-69 / 80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 0639957269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IMPLANEW MATERIAIS ODONTOLOGICOS LTDA - ME / 04.682.046/0001-99 Transfer Digital de Titânio 25351.132017/2025-32 / 80315820022 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0610010263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INTERMEDICAL SERVICE IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 11.205.033/0001-94 Lâmina para Teste de Sêmen LensHooke® CS3 10 μm 25351.110350/2026-71 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0616403267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ J T Freire me / 19.147.463/0001-09 LARINGOSCOPIOS SOCIAL INSTRUMENTS 25351.115239/2026-71 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0645768260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KODA MEDITEC BRASIL LTDA / 57.516.989/0001-08 Bainha de acesso ureteral de uso único 25351.110765/2026-45 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0618829261 Fio-guia para Trato Urinário de Uso Único 25351.110767/2026-34 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0618831266 Pinça de Biópsia Descartável 25351.110766/2026-90 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0618830260 Pinça de preensão de uso único 25351.110787/2026-13 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0618886265 Stent Ureteral de Uso Único 25351.110783/2026-27 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0618878262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KOLPLAST CI LTDA / 59.231.530/0001-93 KolplaGene 25351.109549/2026-57 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0611357267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KONICA MINOLTA HEALTHCARE DO BRASIL INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 71.256.283/0001-85 ALTUS 25351.083071/2026-28 / 8050 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Grande Porte / 0460234269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90 CLORHEXIDINA GEL 25351.530192/2011-82 / 80322400063 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0580637263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MED CARE IMPORTADORA LTDA / 55.877.087/0001-71 BOLSA COLETORA DRENAVEL ILIFECARE 25351.102987/2026-94 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0576493261 BOLSA COLOSTOMIA FECHADA ILIFECARE 25351.102899/2026-92 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0576175269 AGULHA DE VERESS 25351.118374/2026-79 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0664289266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16 ANALISADOR HEMATOLÓGICO - SÉRIE EXZ8 25351.111316/2026-14 / 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0622537261 Calibrador Microbiológico (MALDI-TOF) 25351.112310/2026-64 / 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0627630260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NEUROTECHS COMERCIAL LTDA / 65.890.170/0001-34 Oxigenador de Membrana Descartável LifeMotion 25351.113961/2026-71 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0638407265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NL COMÉRCIO EXTERIOR LTDA / 52.541.273/0001-47 Teste Rápido Chikungunya IgG/IgM 25351.001661/2026-41 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0008911266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NOVATECH COMERCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA / 13.503.335/0001-74 PANTHEON PFR 25351.437843/2024-94 / 80865020027 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0545118263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ONE SURG COMERCIAL LTDA / 33.544.734/0001-90 CABOS ONE SURG 25351.103078/2026-73 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0576985261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTHO PAUHER INDUSTRIA COMERCIO E DISTRIBUICOES LTDA / 01.123.973/0001-80 PALMILHA ORTOPÉDICA 25351.658792/2020-17 / 80223340086 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0549880267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PHD PHARMA LTDA / 45.120.215/0001-84 REJUBELA 25351.156271/2025-26 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1169430252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Série metabólica Multi Controle 25351.111195/2026-19 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0621599263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RTS RIO S/A / 04.050.750/0001-29 BOMBAS DE ALIMENTAÇÃO ENTERAL EP RTS MEDCAPTAIN 25351.353573/2023-89 / 80577569001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0565803263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SAFETY LIFE INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA PROTECAO LTDA / 39.290.892/0001-48 AVENTAL CIRÚRGICO ESTÉRIL DESCARTAVEL 25351.118157/2026-89 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0663303265 AVENTAL CIRÚRGICO DESCARTÁVEL 25351.118172/2026-27 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0663330262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SCD Tech do Brasil Indústria e Comércio ltda / 48.192.448/0001-80 Kit Cânula de Bloqueio sem Estimulação TriPulse 25351.116864/2026-31 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0655387269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22 Grampeador Endoscópico Motorizado Scitech 25351.125321/2025-23 / 10413969031 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0562663266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SETORMED INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS S.A. / 13.533.397/0001-29 Kit Miringotomia PLUS Setormed 25351.616903/2019-76 / 80777280134 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0683653261 NEURORELAX - ADESIVO TERAPEUTICO NEUROESTIMULANTE 25351.117537/2026-04 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0659835266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SOLVENTUM DO BRASIL LTDA. / 53.986.675/0004-60 Bair Hugger Manta de Aquecimento de Cobertura 25351.118643/2026-05 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0665662262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STERMAX PRODUTOS MEDICOS LTDA - ME / 84.859.552/0002-20 AUTOCLAVE TOTAL 25351.113896/2026-84 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0638138264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 Curativos PICO 25351.659910/2023-49 / 80804050359 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0165549262 Curativos PICO 25351.659910/2023-49 / 80804050359 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0165557265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ULTRA TÊXTIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 40.357.820/0001-50 campo operatório estéril 25351.049883/2022-11 / 82373639005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0548504261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ USIART INDUSTRIA E COMERCIO DE METAIS LTDA - ME / 57.207.094/0001-91 Componente Calcinável com Cromo Cobalto 25351.145019/2022-49 / 81512009001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0585488266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VIP HOSPITALAR LTDA / 30.094.255/0001-21 INSTRUMENTAL PARA VIDEO CIRURGIA VIP HOSPITALAR 25351.116456/2026-89 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0653139268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VIVA CARE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 24.562.614/0002-06 Swab para higiene oral Viva Care - não estéril 25351.076655/2026-47 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0424634261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Memosorb Oclusor biodegradável para Forame Oval Patente (FOP) 25351.235934/2025-78 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1624671250 CURATIVO FIBROSOL® Ag NÃO ADESIVO 25351.662758/2020-39 / 80102512679 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0612018261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Instrumentais para Artroplastia de Ombro 25351.480431/2017-45 / 80044680273 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0425655261 INSTRUMENTAIS REUTILIZÁVEIS NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES PARA ARTROPLASTIA DE JOELHO ZIMMER 25351.480264/2017-32 / 80044680264 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0602718261 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 77 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 55