RESOLUÇÃO-RE nº 2.803, DE 16 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.803, DE 16 DE JULHO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08 3M Tegaderm IV Advanced - Curativo de Fixação Avançada 25351.304618/2015-61 / 80284930345 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0576280267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 Família Alere NT-proBNP for Alinity i 25351.031411/2020-40 / 10071770903 80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0699818257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Abbott RealTime HCV Genotype II Amplification Reagent Kit / Abbott RealTime HCV Genótipo II Kit Reagente de Amplificação 25351.244825/2010-81 / 80146501756 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1406904252 CARBAMAZEPINE 25351.714537/2014-14 / 80146501916 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0688238262 LACTATE DEHYDROGENASE / LACTATO DESIDROGENASE 25000.004672/99-83 / 10055310844 8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0697063267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ACE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.400.787/0001-04 POLIGLACTINA 910 PGLA TRANÇADO TECHNOFIO SUT - FIO DE SUTURA 25351.097917/2025-26 / 10378330028 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0670248266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 SYSTANE HIDRATAÇÃO sem conservantes 25351.259431/2022-45 / 81869420140 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1551346257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALLIED TITANIUM LTDA / 02.062.507/0001-03 INSTRUMENTOS CIRURGICOS PARA IMPLANTE DENTÁRIO 25351.444769/2011-84 / 80254350005 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0556105265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AMED S/A / 10.403.238/0001-11 Finins Compressa de Gaze Estéril com Fio Radiopaco 25351.083342/2026-45 / 81481909010 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0665712260 Finins Compressa de Gaze Estéril 25351.083328/2026-41 / 81481909007 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0665726261 Finins Compressa de Gaze Estéril Especial 25351.083333/2026-54 / 81481909009 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0665286261 Compressa Cirúrgica Campo Operatório Estéril com Elemento Radiopaco Finins 25351.083329/2026-96 / 81481909008 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0665656262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARTI-DENTE COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 00.131.945/0001-42 POLIDORES ARTI DENTE 25351.436415/2024-44 / 80094790038 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0642705267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 VISI PRO 25351.479819/2014-61 / 10349000451 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1314014251 STENT AUTO-EXPANSÍVEL EM NITINOL PROTEGE GPS 25351.479867/2014-08 / 10349000455 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1311571256 STENT AUTO-EXPANSÍVEL EM NITINOL PROTEGE GPS 25351.479867/2014-08 / 10349000455 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1311846255 STENT AUTO-EXPANSÍVEL EM NITINOL PROTEGE GPS 25351.479867/2014-08 / 10349000455 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1311728252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00 MARCADOR DE DOENÇA INFECCIOSA - CITOMEGALOVÍRUS 25351.158532/2025-42 / 80000230105 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0562921265 Família Marcador de Carcinoma Geral 25351.551599/2016-19 / 80000230043 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0645611263 Família Marcador de Carcinoma de Linfoma e Leucemia 25351.551603/2016-96 / 80000230044 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0645529265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 SNARE 25351.061630/2014-14 / 80689090095 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0518356264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 FAMÍLIA DE MARCADORES DE CÉLULAS NK POR CITOMETRIA DE FLUXO. 25351.673188/2012-38 / 10033120773 80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0627956254 FAMÍLIA DE MARCADORES DE CÉLULAS TRONCO POR CITOMETRIA DE FLUXO 25351.103308/2013-27 / 10033120780 80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0628219253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD Respiratory Viral Panel for BD MAX System IVD 25351.429218/2024-79 / 10033430886 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0650348265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77 MYCOPLASMA DUO 25351.154013/2007-23 / 80020690170 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0688310265 Genscreen Ultra HIV Ag-Ab 25351.125000/2006-66 / 80020690163 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0482354267 HPV Genotype 16 Control 25351.312931/2024-84 / 80020690435 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0649458265 ID-DAT IgG - Dilution 25351.111720/2025-15 / 80020690462 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0477663265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50 SOLUCAO DE CALIBRACAO 2 S1837 25351.268925/2007-81 / 10301160165 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0581952251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOLINE FIOS CIRURGICOS LTDA - EPP / 37.844.479/0001-52 BIOCLOSE 25351.585830/2023-40 / 10426020036 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1593642253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 VIDAS ANTI-HBc TOTAL II 25000.023121/99-37 / 10158120419 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0329410261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Família MassScreen Amino Acids, Acylcarnitines EXTENDED (non-derivatised) incl. Ado, dAdo 25351.180164/2025-19 / 10350840489 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0655156267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BONE LIFE MATERIAIS MEDICOS LTDA - EPP / 09.333.102/0001-01 SISTEMA ESCÁPULA 25351.360873/2024-03 / 80530180108 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0676559263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Sistema de Mapeamento Opal HDx 25351.206734/2022-65 / 10341351008 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0238926265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CAMAHE-INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAUDE / 10.220.940/0001-40 DRAPIX 25351.049538/2026-19 / 80670160101 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0673471268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07 TELFA AMD 25351.626564/2018-55 / 81356112345 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0680385266 FIOS GUIA CORDIS 25351.404457/2017-97 / 81356112285 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0682097262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CICLO MED DO BRASIL LTDA / 04.737.413/0001-04 PROTESE TRAQUEAL EM T 25351.205303/2025-24 / 80159010044 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0390049263 PROTESE TRAQUEOBRONQUIAL 25351.205340/2025-32 / 80159010045 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0390073261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28 Cateter Kodama - ACIST 25351.390652/2024-51 / 80065320309 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0595258263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CREMER S/A / 82.641.325/0001-18 ATADURA GESSADA 25351.227410/2005-60 / 80245210070 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0586229264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda / 18.628.083/0001-23 Xpert BCR-ABL Ultra 25351.322940/2016-05 / 81062710023 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0676931260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DIAGNÓSTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 11.462.456/0001-90 Troponina I Rapid Test 25351.181833/2017-78 / 80638720074 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0589903268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DOC MED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 66.877.184/0001-80 SISTEMA DE STENT CORONÁRIO DE ELUIÇÃO DE SIROLIMUS METAFOR 25351.225991/2018-10 / 10360810031 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0671144260 MITSU FST _Absorbable Surgical Suture 25351.151658/2016-90 / 10360810021 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0653734263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03 STENT EXPANSIVEL POR BALAO 25351.446448/2006-11 / 10212990198 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0624949265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Ultrasonic Surgical System 25351.296376/2019-79 / 80117580786 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0060677261 Licellvi 25351.397068/2024-27 / 80117581180 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1597477257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENOVIS SURGICAL BRASIL LTDA / 03.117.039/0001-81 HASTE FEMORAL FRIENDLY SHORT 25351.993997/2016-88 / 80070180048 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1734504242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FUNDACAO ADIB JATENE / 53.725.560/0001-70 KIT TCA 25351.551828/2016-01 / 10264470032 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0665303262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FÁBRICA DE ARTEFATOS DE LATEX BLOWTEX LTDA / 59.548.214/0001-40 preservativo blowtex skyn sexy cherry 25351.544715/2015-14 / 10164710069 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0446158267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Sistema de Raio-X com Arco em C Móvel 25351.370335/2017-51 / 80071260383 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0676285261 SISTEMA DE TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA 25351.253251/2016-81 / 80071260371 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0676014267 Sistema de Tomografia Computadorizada 25351.670231/2019-44 / 80071260407 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0650550269 Sistema de Raio-X com Arco em C Móvel 25351.353829/2023-58 / 80071260442 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0676007261 SISTEMA DE TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA 25351.253251/2016-81 / 80071260371 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0676005268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GLOBUS MEDICAL BRASIL LTDA / 07.131.437/0001-03 GAIOLAS CERVICAIS SCIENT´X 25351.334291/2018-15 / 80263050055 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0772453245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GOLD ANALISA DIAGNOSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16 TTPA Líquida 25351.459759/2017-01 / 80022230190 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0681417269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71 ID CORE XT Reagents 25351.594799/2015-25 / 80134860219 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1653608251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GROSSMED COMERCIAL DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.022.522/0001-08 INSTRUMENTOS CIRURGICOS DESCARTÀVEIS AKTIVE 25351.489582/2017-69 / 80122640037 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0672181266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HELCA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA / 00.004.286/0001-83 Sistema de Placas Especiais Bloqueadas LOQTEQ 25351.288435/2016-10 / 10242780106 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0624097269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 PLACAS ESPECIAIS DEFORMÁVEIS DE FIXAÇÃO NÃO RÍGIDA PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS EM TITÂNIO 25351.713355/2014-83 / 80145901612 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1508388253 SISTEMA DE HASTE INTRAMEDULAR FEMORAL - TFNA 25351.495120/2015-18 / 80145901764 80245 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria prima / 0612745261 SISTEMA DE FIXAÇÃO INTRAMEDULAR SYNTHES - EXPERT HAN 25351.714820/2014-32 / 80145901642 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1522576258 SISTEMA DE FIXAÇÃO RÍGIDA DE PLACAS RETAS PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS EM AÇO INOXIDÁVEL 25351.716268/2014-70 / 80145901647 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1551009251 SISTEMA DE HASTE INTRAMEDULAR FEMORAL - EXPERT R/AFN 25351.425871/2015-68 / 80145901786 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1617078255 SISTEMA DE HASTE INTRAMEDULAR FEMORAL - TFNA 25351.495120/2015-18 / 80145901764 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1502615258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KONICA MINOLTA HEALTHCARE DO BRASIL INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 71.256.283/0001-85 CONJUNTO RADIOLÓGICO DIGITAL ALTUS 25351.055834/2017-06 / 80101380017 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0659910268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABINBRAZ COMERCIAL LTDA / 73.008.682/0001-52 STANDATROL S-E 2 NIVELES WIENER 25351.036924/01-02 / 10268590119 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0667193260 FAMÍLIA COLESTAT ENZIMATICO WIENER 25351.015752/01-52 / 10268590103 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0667183264 CA-COLOR ARSENAZO III AA WIENER 25351.171059/2002-01 / 10268590141 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0667105263 MICROALBUMINA CONTROL 2 NIVELES TURBITEST AA 25351.463990/2006-38 / 10268590202 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0667155261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 HBsAg Qualitative Reagent Kit 25351.795180/2023-49 / 10009010480 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0682324264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LEEDSAY S/A / 08.116.472/0001-16 OPHTHAL-SILIC 1000 25351.773628/2015-47 / 80443070013 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0639134262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LEFIX IMPLANTS COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 12.407.080/0001-83 Sistema de Haste Flexível Bloqueada para Crianças e Adolescentes 25351.571016/2015-50 / 80754370009 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0670979261 Pinos para Clavícula HCP Hofer Medical HCP 25351.570982/2015-50 / 80754370008 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0670978264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LIVANOVA BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO DE EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA. - EPP / 45.489.614/0001-17 Dual Stage Venous Return Cannula 25351.100343/2025-81 / 80483300064 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0564958263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LUIZ GUILHERME SARTORI & CIA LTDA / 04.861.623/0001-00 SISTEMA S-HIP NÃO CIMENTADO - TPS CERÂMICA 25351.148298/2025-45 / 80083650121 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0639976263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90 hemospon esponja hemostática de gelatina 25351.097134/2017-46 / 80322400100 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1596187255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MED-EL DO BRASIL ELETROMEDICOS LTDA / 29.251.258/0001-42 Sistema Vibrant Soundbridge 25351.089848/2020-72 / 81692270008 80222 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade / 0435995260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDLEVENSOHN COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 05.343.029/0001-90 MedTeste HbsAg 25351.122508/2016-13 / 80560310018 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0499960262 MedTeste HCV 25351.122596/2016-21 / 80560310019 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0504968262 Smart Medlevensohn 2.0 - Sensor Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose 25351.096294/2025-74 / 80560310105 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0676252265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MICRODENT APARELHOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA - EPP / 58.061.557/0001-12 SISTEMA DE FIXAÇÃO MICRO MAX 2.0MM 25351.219314/2016-00 / 10309310050 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0677166265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MICROMAR INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 53.168.142/0001-29 Fixador de Crânio Headfix HF03B 25351.095810/2018-14 / 80051250057 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0595119263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49 EasyPGX® ready KRAS 25351.135142/2024-13 / 80502070120 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0689442262 EasyPGX® ready BRAF 25351.135141/2024-79 / 80502070119 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0689318260 EasyPGX® ready NRAS 25351.252150/2024-23 / 80502070125 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0689241267 EasyPGX ready EGFR 25351.015303/2023-72 / 80502070105 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0689401264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MOVITEK Comércio e Serviços de Importação e Exportação de Produtos Médicos Hospitalares LTDA / 21.772.748/0001-82 ROCKSCREW TCP 25351.098629/2017-02 / 81207910019 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0623791269 COREFIX 25351.054894/2017-01 / 81207910018 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0623790262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09 Âncora Ti-X Nexxfix 25351.664136/2023-98 / 80743230120 80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 0699134251 Âncora SF Nexxfix 25351.617335/2023-15 / 80743230117 80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 0703765256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORBITAE DIAGNOSTICOS S/A / 11.162.384/0001-65 Sífilis Assure Test 25351.500317/2022-14 / 80885650070 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0671136267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Gerador de Ablação de Microondas 25351.429141/2024-37 / 81504790453 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0662425260 Gerador de Ablação de Microondas 25351.429141/2024-37 / 81504790453 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0662374266 Bomba de Infusão 25351.039924/2025-11 / 81504790498 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0547039263 DESINTÔMETRO ÓSSEO DE RAIO X QDR 25351.763520/2020-20 / 81504790224 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0655718265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PEGG-ORTOPEDIA COMÉRCIO DE ARTIGOS MÉDICOS E ORTOPÉDICOS LTDA. / 15.771.808/0001-40 Nexxt Spine Inertia Internal Spine Fixation System 25351.396460/2024-59 / 82274000017 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0730552250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PREMIUM TECH LTDA / 12.634.332/0001-07 TRIACTIVE+ 25351.608483/2018-73 / 81246840003 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0680166268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30 DiscSealer Flow 25351.375624/2014-35 / 80356130141 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0658821261 DiscSealer Flow 25351.375624/2014-35 / 80356130141 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0658822268 DiscSealer Flow 25351.375624/2014-35 / 80356130141 80222 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade / 0658759264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Cobas HIV-1 4800 25351.838409/2016-07 / 10287411153 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1528435257 COBAS HCV 4800 25351.838258/2016-41 / 10287411152 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1433820251 Elecsys Syphilis 25351.160743/2014-10 / 10287411059 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0639968261 Família Cobas CT/NG 25351.242773/2017-51 / 10287411246 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0650338260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RP CONEXOES RESTAURADORAS LTDA / 08.539.206/0001-04 KIT Protect Bolus Pump 25351.103038/2025-41 / 80530359016 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0416948260 KIT PROTECT FILL PUMP 25351.103075/2025-59 / 80530359017 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0417055269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Sistema de Mamografia Digital MAMMOMAT B.brilliant 25351.255839/2024-18 / 10345162496 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0520348265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SOLVENTUM DO BRASIL LTDA. / 53.986.675/0004-60 Eletrodo para monitorização cardíaca Red Dot 25351.055076/2026-61 / 83255930017 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0633958263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Assert-IQ™ 25351.365418/2024-96 / 10332340505 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0647298261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 SALVATION 3 Di Placas para Reconstrução de Médio Pé 25351.430716/2021-11 / 80005430668 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1638325251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SUPERMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 11.206.099/0001-07 Luva nitrílica para procedimento não cirúrgico Zelara - sem pó. 25351.048761/2026-31 / 80660070062 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0631427261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TELEFLEX MEDICAL BRASIL LTDA / 06.089.071/0001-99 Cateter central de inserção periférica (PICC) para injeção pressurizada Arrowg+ard Blue Advance (1 Lúmen) 25351.037887/2025-07 / 80312270049 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0085662267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TRINITY BIOTECH DO BRASIL COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 15.648.426/0002-04 FAMÍLIA A2+F CONTROLE E CALIBRADOR 25351.137963/2025-75 / 81733730025 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0647266261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Tecelagem Minas Rey Ltda / 41.847.658/0001-10 CURATIVO CIRÚRGICO ESTÉRIL MELHORMED 25351.329541/2013-79 / 80384550009 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0599186267 COMPRESSA DE GAZE HIDRÓFILA 25351.632850/2010-38 / 80384550002 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0599254262 COMPRESSA DE GAZE HIDRÓFILA EM ROLO 25351.632846/2010-81 / 80384550004 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0599218266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82 GeminiEVO 810 + 980 Diode Laser 25351.729839/2023-79 / 80279910107 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0334682266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VM BIOMEDICAL LTDA / 35.997.837/0001-31 Seringa de Gasometria - KABEVETTE 25351.048482/2023-24 / 82142390002 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0678615264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 EQUIPAMENTOS PARA CONTROLE E DOSIMETRIA DE RADIOTERAPIA 25351.125148/2009-98 / 80102510885 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0491206267 Bainha Introdutora Bradin Pro 25351.093652/2026-78 / 80102519418 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0671157264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WEM EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA. / 54.611.678/0001-30 PINCA MONOPOLAR PARA ELETROCIRURGIA 25351.497466/2006-61 / 10247670041 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0648715264 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 124 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 74