EXTRATO DE TERMO DE COMPROMISSO

EXTRATO DE TERMO DE COMPROMISSO ESPÉCIE: Termo de Compromisso que entre si celebram a AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA e a DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA. (CNPJ: º 60.874.187/0001- 84). OBJETO: Complementação de dados e provas como requisito para validade da concessão pela ANVISA da alteração pós-registro do produto DATROWAY (datopotamabe deruxtecana), expediente nº 1155699/25-4, de 28/08/2025, no âmbito da ANVISA, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 913, de 19 de setembro de 2024. VIGÊNCIA: O Termo de Compromisso terá prazo de vigência até a data de vencimento do registro do produto DATROWAY (datopotamabe deruxtecana), podendo ser prorrogado no caso de renovação da concessão pela ANVISA de registro do produto DATROWAY (datopotamabe deruxtecana). DATA DE ASSINATURA: 13/07/2026 SIGNATÁRIOS: Anderson Vezali Montai, Gerente-Geral Substituto de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapia Avançada da ANVISA; Renan Peixinho Alves dos Santos e Bárbara Rambaldi, Foreze, Responsável Legal, DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA. Processo: 25351.920112/2026-77