RESOLUÇÃO-RE Nº 2.761, DE 10 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.761, DE 10 DE JULHO DE 2026 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE/DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO ...................................................................................... Syneos Health Brasil Ltda - 08.190.722/0001-68 CT-P51 (biossimilar do pembrolizumabe) 31/2025 25351.389807/2024-15 0164381/26-9 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62 Nizubaglustat (AZ-3102) 11/2023 25351.061858/2025-58 0242148/26-8 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ICON PESQUISAS CLÍNICAS LTDA. - 07.589.560/0001-72 Elafibranor (IPN60190) 8/2017 25351.094632/2026-14 0527541/26-5 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 Teclistamabe 16/2022 25351.423989/2021-18 0512384/26-6 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Rilvegostomig (AZD2936) 69/2022 25351.390605/2024-16 0461668/26-2 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 Zigakibart 115/2023 25351.469421/2023-05 0475492/26-9 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 ITU512 70/2025 25351.047380/2025-53 0242194/26-1 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação 25351.053880/2025-24 0274360/26-8 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 Pembrolizumabe (MK-3475) + Berahyaluronidase alfa (MK5180) 51/2023 25351.627062/2022-28 0280382/26-0 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33 Enfortumabe vedotina 132/2026 25351.084696/2026-15 0467093/26-1 12405 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Medicamentos e Produtos Biológicos 25351.087749/2026-41 0484875/26-4 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos PF-08653944 (berobenatida) 143/2026 25351.091169/2026-59 0505839/26-1 12405 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Medicamentos e Produtos Biológicos 25351.095328/2026-94 0531184/26-9 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos