RESOLUÇÃO-RE nº 2.744, DE 9 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.744, DE 9 DE JULHO DE 2026 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANDERSON VEZALI MONTAI ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) _________________________________________________________________ BIOMM SA 04752991000110 LIRAGLUTIDA BIOLIRA 25351.002563/2025-40 12341 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - OUTROS BIOMEDICAMENTOSOS 0024366/25-3 6 MG/ML SOL INJ CT 1 CARP VD TRANS X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS 6 MG/ML SOL INJ CT 2 CARP VD TRANS X 3 ML + 2 SIST APLIC PLAS 6 MG/ML SOL INJ CT 3 CARP VD TRANS X 3 ML + 3 SIST APLIC PLAS 6 MG/ML SOL INJ CT 5 CARP VD TRANS X 3 ML + 5 SIST APLIC PLAS 6 MG/ML SOL INJ CT 10 CARP VD TRANS X 3 ML + 10 SIST APLIC PLAST TERIPARATIDA TERIBIX 25351.384017/2024-35 12369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - BIOTECNOLÓGICOS 1058145/24-6 250 MCG/ML SOL INJ CT CAR VD TRANS X 2,4 ML + 1 CAN APLIC 250 MCG/ML SOL INJ CT 3 CAR VD TRANS X 2,4 ML + 3 CAN APLIC -------------------------------------------------------------------------------- DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 60874187000184 POLISSULFATO DE MUCOPOLISSACARÍDEO HIRUDOID INFANTIL 25351.122558/2024-71 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1562478/24-1 (11933 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada - 0899868/24-0 - 25001.014397/50) 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1562480/24-3 (11948 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada - 0899885/24-0 - 25001.014397/50) 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1562482/24-0 (11933 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada - 0899841/24-8 - 25001.014397/50) 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1562484/24-6 (11922 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Maior - 0899877/24-9 - 25001.014397/50) 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1562486/24-2 (11922 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Maior - 0899901/24-5 - 25001.014397/50) 5 MG/G GEL DERM CT BG PLAS AL OPC X 20 G FAV 5 MG/G GEL DERM CT BG PLAS AL OPC X 40 G FAV 5 MG/G GEL DERM CT BG PLAS AL OPC X 40 G MENT/ARN 5 MG/G GEL DERM CT BG PLAS AL OPC X 90 G ALOE POLISSULFATO DE MUCOPOLISSACARÍDEO HIRUDOID 25001.014397/50 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0899877/24-9 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0899901/24-5 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0899841/24-8 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0899868/24-0 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0899885/24-0 5 MG/G GEL DERM CT BG PLAS AL OPC X 20 G FAV 5 MG/G GEL DERM CT BG PLAS AL OPC X 40 G FAV 5 MG/G GEL DERM CT BG PLAS AL OPC X 40 G MENT/ARN 5 MG/G GEL DERM CT BG PLAS AL OPC X 90 G ALOE -------------------------------------------------------------------------------- DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 03978166000175 RITUXIMABE RITUPRALTA 25351.744371/2023-42 12342 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - ANTICORPOS MONOCLONAIS 1222887/23-7 10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 2 FR VD TRANS X 10 ML 10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 1 FR VD TRANS X 50 ML -------------------------------------------------------------------------------- FARMOQUÍMICA S/A 33349473000158 POLISSULFATO DE MUCOPOLISSACARÍDEO FLEDOID 25351.931232/2016-28 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0988148/24-4 (11922 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Maior - 0899901/24-5 - 25001.014397/50) 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0988154/24-9 (11933 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada - 0899841/24-8 - 25001.014397/50) 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0988156/24-5 (11948 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada - 0899885/24-0 - 25001.014397/50) 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0988158/24-1 (11933 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada - 0899868/24-0 - 25001.014397/50) 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0988160/24-3 (11922 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Maior - 0899877/24-9 - 25001.014397/50) 5 MG/G GEL DERM CT BG PLAS AL OPC X 20 G FAV 5 MG/G GEL DERM CT BG PLAS AL OPC X 40 G FAV 5 MG/G GEL DERM CT BG PLAS AL OPC X 40 G MENT/ARN 5 MG/G GEL DERM CT BG PLAS AL OPC X 90 G ALOE -------------------------------------------------------------------------------- SAMSUNG BIOEPIS BR PHARMACEUTICAL LTDA. 24563776000188 ADALIMUMABE HADLIMA 25351.899030/2020-61 052032 11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 0528178/25-4 1.5921.0004.005-4 30 Meses 40 MG SOL INJ SC CT 2 SER PREENCH VD TRANS X 0,4 ML 1.5921.0004.006-2 30 Meses 40 MG SOL INJ SC CT 2 SER PREENCH VD TRANS X 0,4 ML + CAN APLIC