RESOLUÇÃO-RE nº 2.743, DE 9 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.743, DE 9 DE JULHO DE 2026 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANDERSON VEZALI MONTAI ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) _________________________________________________________________ GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 VÍRUS DA HEPATITE A INATIVADO HAVRIX 25000.016218/93-61 11/2036 1530 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO NOVO 0219066/26-4 1.0107.0110.012-8 36 Meses 720 UEL/0,5 ML SUS INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.0107.0110.015-2 36 Meses 1440 UEL/ML SUS INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML VACINA HERPES-ZÓSTER (RECOMBINANTE) SHINGRIX 25351.496367/2020-10 08/2031 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0508357/25-5 1.0107.0352.001-9 42 Meses PO LIOF SUS INJ CT FA VD TRANS X 1 DOSE + SUS INJ FA VD TRANS X 0,5 ML -------------------------------------------------------------------------------- GRIFOLS BRASIL LTDA 02513899000171 FATOR VIII DE COAGULAÇÃO + FATOR DE VON WILLEBRAND ALPHANATE 25351.654054/2010-52 08/2036 1531 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO 0101908/26-1 1.3641.0014.001-8 36 Meses 1500 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + SER DIL X 10 ML + EQUIPO INFUS 1.3641.0014.002-6 36 Meses 1000 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + SER DIL X 10 ML + EQUIPO INFUS 1.3641.0014.003-4 36 Meses 500 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + SER DIL X 5 ML + EQUIPO INFUS 1.3641.0014.004-2 36 Meses 250 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + SER DIL X 5 ML + EQUIPO INFUS 1.3641.0014.005-0 36 Meses 2000 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + SER DIL X 10 ML + EQUIPO INFUS -------------------------------------------------------------------------------- IBF - INDUSTRIA BRASILEIRA DE FARMOQUIMICOS S.A. 14864868000144 FLUDESOXIGLICOSE 18F FLUTEP 25351.172296/2015-90 08/2036 10704 RADIOFÁRMACO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE RADIOFÁRMACO 1275414/25-5 1.3030.0001.001-3 12 Horas 370 MBQ (10MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML 1.3030.0001.002-1 12 Horas 925 MBQ (25MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML 1.3030.0001.003-1 12 Horas 1739 MBQ (47MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML 1.3030.0001.004-8 12 Horas 2923 MBQ (79MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML 1.3030.0001.005-6 12 Horas 4625 MBQ (125MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML 1.3030.0001.006-4 12 Horas 7104 MBQ (192MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML 1.3030.0001.007-2 12 Horas 10730 MBQ (290MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML 1.3030.0001.008-0 12 Horas 15984 MBQ (432MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML 1.3030.0001.009-9 12 Horas 23680 MBQ (640MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML 1.3030.0001.010-2 12 Horas 34891 MBQ (943MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML -------------------------------------------------------------------------------- INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156 VÍRUS DA HEPATITE A PURIFICADO INATIVADO VACINA ADSORVIDA HEPATITE A (INATIVADA) 25351.048966/2016-11 08/2036 1531 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO 0106846/26-4 1.2234.0045.001-9 36 Meses 25 U SUS INJ IM CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML -------------------------------------------------------------------------------- MERCK S/A 33069212000184 BETAINTERFERONA 1A REBIF 25351.372466/2008-11 08/2036 1531 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO 1603368/25-0 1.0089.0351.002-3 24 Meses 22 MCG SOL INJ CT 12 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.0089.0351.004-1 24 Meses 44 MCG SOL INJ CT 12 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML -------------------------------------------------------------------------------- MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 PEMBROLIZUMABE KEYTRUDA 25351.150453/2021-60 10/2031 1530 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO NOVO 0209404/26-4 1.0171.0209.001-7 24 Meses 100 MG/ 4 ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 4 ML 1.0171.0209.002-5 24 Meses 100 MG/ 4 ML SOL DIL INFUS CT 2 FA VD TRANS X 4 ML 1.0171.0209.003-3 24 Meses 395 MG / 2,4 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 2,4 ML 1.0171.0209.004-1 24 Meses 790 MG / 4,8 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 4,8 ML -------------------------------------------------------------------------------- NEURAXPHARM BRASIL IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE MEDICAMENTOS LTDA. 37086334000130 UBLITUXIMABE BRIUMVI 25351.034827/2025-24 04/2036 11975 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 82. ALTERAÇÃO DE INSTRUÇÕES DE USO, PREPARO E ADMINISTRAÇÃO 0429446/26-8 1.4061.0001.001-6 36 Meses 25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 1 FA VD TRANS X 6 ML 1.4061.0001.002-4 36 Meses 25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 3 FA VD TRANS X 6 ML -------------------------------------------------------------------------------- OCTAPHARMA BRASIL LTDA 02552927000160 FATOR IX DE COAGULAÇÃO OCTANINE F 25351.029896/00-60 07/2036 1531 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO 1558266/25-3 1.3971.0008.001-1 24 Meses 250 UI PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS + 1 FA DIL X 5 ML + EQP INFUS 1.3971.0008.002-1 24 Meses 500 UI PÓ LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS + 1 FA DIL X 5 ML + EQP INFUS 1.3971.0008.003-8 24 Meses 1000 UI PÓ LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS + 1 FA DIL X 10 ML + EQP INFUS -------------------------------------------------------------------------------- ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. 45987013000134 BETAFOLITROPINA PUREGON 25351.357149/2021-41 11/2036 1530 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO NOVO 0284325/26-1 1.0029.0205.001-1 36 Meses 300 UI SOL INJ CT 1 CARPULE X 0,480ML + 6 AGULHAS P/ INJEÇÃO 1.0029.0205.002-1 36 Meses 600 UI SOL INJ CT 1 CARPULE X 0,840ML + 6 AGULHAS P/ INJEÇÃO -------------------------------------------------------------------------------- PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 ELRANATAMABE ELREXFIO 25351.104493/2023-00 10/2031 1530 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO NOVO 0256265/26-7 1.2110.0493.001-4 24 Meses 40 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 1,9 ML 1.2110.0493.002-2 24 Meses 40 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 1,1 ML -------------------------------------------------------------------------------- SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116 SOMATROPINA OMNITROPE 25351.645688/2009-08 02/2036 11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 0538066/25-9 11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 0508605/25-1 1.0047.0494.001-7 24 Meses 5 MG (15 UI) SOL INJ CT CARP VD TRANS X 1,5 ML 1.0047.0494.002-5 24 Meses 5 MG (15 UI) SOL INJ CT 5 CARP VD TRANS X 1,5 ML 1.0047.0494.003-3 24 Meses 5 MG (15UI) SOL INJ CT 10 CARP VD TRANS X 1,5 ML 1.0047.0494.004-1 18 Meses 10 MG (30 UI) SOL INJ CT CARP VD TRANS X 1,5 ML 1.0047.0494.005-1 18 Meses 10 MG (30 UI) SOL INJ CT 5 CARP VD TRANS X 1,5 ML 1.0047.0494.006-8 18 Meses 10 MG (30UI) SOL INJ CT 10 CARP VD TRANS X 1,5 ML 1.0047.0494.007-6 18 Meses 15 MG (45UI) SOL INJ CT 1 CARP VD TRANS X 1,5 ML 1.0047.0494.008-4 18 Meses 15 MG (45UI) SOL INJ CT 5 CARP VD TRANS X 1,5 ML 1.0047.0494.009-2 18 Meses 15 MG (45UI) SOL INJ CT 10 CARP VD TRANS X 1,5 ML -------------------------------------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 CEPA INFLUENZA TIPO A (H1N1) + CEPA INFLUENZA TIPO A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO B VAXIGRIP ® 25351.355963/2024-74 10/2035 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1233732/25-3 1.8326.0510.007-6 12 Anos SUS INJ CT 1 SER PREENCH VD TRANS X 0,5ML + AGU + SIST SEGURANÇA 1.8326.0510.008-4 12 Meses SUS INJ CT 10 SER PREENCH VD TRANS X 0,5ML+10 AGU + SIST SEGURANÇA CEPA INFLUENZA TIPO A (H1N1) + CEPA INFLUENZA TIPO A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO B FLUPREVLI 25351.382942/2024-21 07/2036 12343 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO INDIVIDUAL - VACINAS 1053259/24-5 1.8326.0514.001-9 12 Meses SUS INJ CT 10 SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML 1.8326.0514.002-7 12 Meses SUS INJ CT 1 FA VD TRANS X 5 ML -------------------------------------------------------------------------------- TAKEDA FARMACEUTICA BRASIL LTDA 11635171000103 VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) + VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) + VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) + VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) QDENGA 25351.053384/2026-51 03/2033 11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1622244/25-0 11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1622263/25-6 1.2627.0010.001-4 24 Meses PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 FA VD TRANS DIL X 0,5ML 1.2627.0010.002-2 24 Meses PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 1 DOSE + 10 FA VD TRANS DIL X 0,5ML 1.2627.0010.003-0 24 Meses PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML 1.2627.0010.004-9 24 Meses PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 1 DOSE + 5 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML 1.2627.0010.005-7 24 Meses PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML + 2 AGU 1.2627.0010.006-5 24 Meses PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 1 DOSE + 5 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML +10 AGU COMPLEXO PROTROMBÍNICO PARCIALMENTE ATIVADO FEIBA 25351.054622/2026-46 09/2036 1531 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO 0080128/26-2 1.2627.0004.001-1 24 Meses 500 U PO LIOF INJ CT 1FA VD INC + 1FA DIL X 20ML + CONJ REC E INFUS 1.2627.0004.002-1 24 Meses 1000 U PO LIOF INJ CT 1FA VD INC + 1FA DIL X 20ML + CONJ REC E INFUS 1.2627.0004.003-8 24 Meses 500 U PO LIOF INJ CT 1FA VD INC + FA DIL X 20ML + DISP REC + CONJ INFUS 1.2627.0004.004-6 24 Meses 1000 U PO LIOF INJ CT 1FA VD INC + FA DIL X 20ML + DISP REC + CONJ INFUS 1.2627.0004.005-4 24 Meses 2500 U PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + FA DIL X 50ML + CONJ REC INFUS 1.2627.0004.006-2 24 Meses 2500 U PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + FA DIL X 50ML + DISP REC + CONJ INFUS 1.2627.0004.007-0 24 Meses 500 U PO LIOF INJ CT 1FA VD INC + 1FA DIL X 10ML + CONJ REC E INFUS 1.2627.0004.008-9 24 Meses 500 U PO LIOF INJ CT 1FA VD INC + 1FA DIL X 10ML + DISP REC + CONJ INJ 1.2627.0004.009-7 24 Meses 500 U PO LIOF INJ CT 1FA VD INC + FA DIL X 05ML + DISP REC + CONJ INFUS 1.2627.0004.010-0 Outros 1000 U PO LIOF INJ CT 1FA VD INC + 1FA DIL X 10ML + DISP REC + CONJ INFUS 1.2627.0004.011-9 Outros 2500 U PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + FA DIL X 25ML + DISP REC + CONJ INFUS