RESOLUÇÃO-RE nº 2.731, DE 9 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.731, DE 9 DE JULHO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KELLEN CHRISTINA DE FREITAS GISSONI ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) -------------------------------------------------- CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169 cloridrato de difenidramina + cloreto de amônio + citrato de sódio di-hidratado BENATUX 25000.054485/99-78 12/2035 11045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 1568066/25-5 11051 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 1568055/25-0 1.1560.0099.001-6 24 Meses (5,0 + 50,0 + 10,0) MG PAS DURA CT ENV AL X 12 (SBR FRAMBOESA) 1.1560.0099.002-4 24 Meses (5,0 +50,0 +10,0) MG PAS DURA CT ENV AL X 12 (SBR MENTA) 1.1560.0099.005-9 24 Meses (5,0 +50,0 +10,0) MG PAS DURA CT ENV AL X 12 (SBR MEL LIMÃO) -------------------------------------------------- HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA 01571702000198 DICLOFENACO SÓDICO 25351.750390/2010-21 05/2028 10980 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTES PARA FORMAS FARMACÊUTICAS EM SOLUÇÃO 1527752/25-6 11040 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO ESTÉRIL 1527759/25-3 11046 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 1528282/25-1 11067 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE COMPOSIÇÃO DE EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 1528521/25-9 11726 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 1527685/25-6 11858 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 1527716/25-0 11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 1527723/25-2 11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1527750/25-0 1.0311.0142.001-9 24 Meses 25 MG / ML SOL INJ IM CX 100 AMP VD AMB X 3 ML (EMB HOSP) -------------------------------------------------- HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA 19570720000110 fenitoína sódica 25351.433647/2008-21 08/2029 11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 1184996/23-7 1.1343.0171.001-1 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 05 AMP VD TRANS X 5 ML 1.1343.0171.002-1 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD TRANS X 5 ML 1.1343.0171.003-8 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD TRANS X 5 ML -------------------------------------------------- BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 07986222000174 nusinersena SPINRAZA 25351.233501/2017-78 11116 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 1716725/24-6 5,6 MG/ML SOL INJ IT CT FA VD TRANS X 5 ML 10 MG/ML SOL INJ IT CT FA VD TRANS X 5 ML -------------------------------------------------- MCG INDUSTRIA FARMACEUTICA E IMPORTAÇAO LTDA 18755529000180 levonorgestrel + etinilestradiol 25351.047439/2025-11 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0435781/25-7 (11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) - 1534339/22-1 - 25351.271305/2022-69) (0,15 + 0,03) MG DRG CT BL AL PLAS PVC TRANS X 21 (0,15 + 0,03) MG DRG CT BL AL PLAS PVC TRANS X 63 (0,15 + 0,03) MG DRG CT BL AL PLAS PVC TRANS X 1050 -------------------------------------------------- NEWCOM FARMACEUTICA LTDA. 59088333000167 benzilpenicilina potássica Cristacilina 25351.232899/2025-35 03/2026 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1155272/25-1 1.1011.0044.001-0 24 Meses 1.000.000 UI PÓ SOL INJ CT FA VD TRANS 1.1011.0044.002-9 24 Meses 1.000.000 UI PÓ SOL INJ CX 25 FA VD TRANS 1.1011.0044.003-7 24 Meses 1.000.000 UI PÓ SOL INJ CX 50 FA VD TRANS 1.1011.0044.004-5 24 Meses 5.000.000 UI PÓ SOL INJ CT FA VD TRANS 1.1011.0044.005-3 24 Meses 5.000.000 UI PÓ SOL INJ CX 25 FA VD TRANS 1.1011.0044.006-1 24 Meses 5.000.000 UI PÓ SOL INJ CX 50 FA VD TRANS cefoxitina sódica 25351.232919/2025-78 01/2026 143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0621678/25-2 1.1011.0049.001-8 24 Meses 1 G PO SOL INJ IV CX 25 FA VD TRANS 1.1011.0049.002-6 24 Meses 1 G PO SOL INJ IV CX 50 FA VD TRANS 1.1011.0049.003-4 24 Meses 1 G PO SOL INJ IV CT FA VD TRANS + DIL AMP VD TRANS X 10 ML 1.1011.0049.004-2 24 Meses 1 G PO SOL INJ IV CX 20 FA VD TRANS + DIL 20 AMP VD TRANS X 10 ML 1.1011.0049.005-0 24 Meses 1 G PO SOL INJ IV CX 50 FA VD TRANS + DIL 50 AMP VD TRANS X 10 ML 1.1011.0049.006-9 24 Meses 1 G PO SOL INJ IV CT FA VD TRANS + DIL AMP PLAS TRANS X 10 ML 1.1011.0049.007-7 24 Meses 1 G PO SOL INJ IV CX 20 FA VD TRANS + DIL 20 AMP PLAS TRANS X 10 ML -------------------------------------------------- APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129 pregabalina INSIT 25351.149468/2025-17 12261 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO INOVADOR (NOVA FORMA FARMACÊUTICA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO ABREVIADO 1135024/25-5 100 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 7 100 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 15 100 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 100 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60 100 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/PE/EVOH/PCTFE OPC X 7 100 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/PE/EVOH/PCTFE OPC X 15 100 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/PE/EVOH/PCTFE OPC X 30 100 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/PE/EVOH/PCTFE OPC X 60 150 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 7 150 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 15 150 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 150 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60 150 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/PE/EVOH/PCTFE OPC X 7 150 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/PE/EVOH/PCTFE OPC X 15 150 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/PE/EVOH/PCTFE OPC X 30 150 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/PE/EVOH/PCTFE OPC X 60 200 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 7 200 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 15 200 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 200 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60 200 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/PE/EVOH/PCTFE OPC X 7 200 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/PE/EVOH/PCTFE OPC X 15 200 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/PE/EVOH/PCTFE OPC X 30 200 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/PE/EVOH/PCTFE OPC X 60 300 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 7 300 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 15 300 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 300 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60 300 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/PE/EVOH/PCTFE OPC X 7 300 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/PE/EVOH/PCTFE OPC X 15 300 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/PE/EVOH/PCTFE OPC X 30 300 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/PE/EVOH/PCTFE OPC X 60 pregabalina + pregabalina INSIT XR 25351.462557/2024-67 12261 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO INOVADOR (NOVA FORMA FARMACÊUTICA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO ABREVIADO 1771139/24-8 300 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/EVOH/PCTFE OPC X 7 300 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/EVOH/PCTFE OPC X 15 300 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/EVOH/PCTFE OPC X 30 300 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/EVOH/PCTFE OPC X 60 300 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 7 300 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 15 300 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 30 300 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 60 -------------------------------------------------- UNICHEM FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05399786000185 secnidazol 25351.194494/2023-20 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0318300/23-9 1000 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 2 1000 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4