RESOLUÇÃO-RE nº 2.724, DE 9 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.724, DE 9 DE JULHO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13 Non-Woven Esponge 25351.076725/2026-67 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0424955261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Família Instrumento Alinity i-series 25351.227401/2017-62 / 80146502006 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0628255268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ACTIVA PRODUTOS MEDICOS LTDA / 44.620.705/0001-87 Activa Hydrophilic Intraocular Lenses 25351.167644/2025-94 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1235558258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALPHASURG DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 51.219.892/0001-57 MADAJET XL 25351.108291/2026-71 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0604806264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIO INFINITY COMERCIO HOSPITALAR E LOCACAO LTDA / 03.679.808/0001-35 Laringoscópio Convencional com Iluminação Direta BY 25351.109708/2026-13 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0612422267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOCELL BIOTECNOLOGIA LTDA / 33.432.257/0001-71 Família Nucleic Acid Extraction Kit (Magnetic Bead Method) 25351.638008/2022-16 / 81934670003 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0620210265 Nucleic Acid Extraction Kit (Magnetic Bead Method) 25351.378494/2022-08 / 81934670002 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0620194260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BW COMERCIO IMPORTACAO LTDA / 40.578.828/0001-46 Agulha de Aspiração por Ultrassom Endoscópico 25351.108505/2026-18 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0605839263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CINE CATH SYSTEMS DISTRIBUIDORA LTDA / 58.860.222/0001-64 Sistema de Aquisição de Imagens Nexus DR 25351.103151/2026-15 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0577278266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CROMOLABORATORIO INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 52.740.166/0001-48 Meios de cultura destinados à realização de testes de susceptibilidade a antimicrobianos 25351.108007/2026-67 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0603110266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CSE EQUIPAMENTOS E SERVICOS LTDA / 02.994.122/0001-76 Eletrocardiógrafo 25351.113489/2026-77 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0634206265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda / 18.628.083/0001-23 Xpert Norovirus 25351.363572/2015-46 / 81062710005 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0610867261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 CPR System 25351.373397/2024-82 / 80117581211 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0617352267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FACON INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS LTDA - ME / 05.773.943/0001-70 UCLA BASE CO-CR FKM 25351.112016/2026-52 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0626156262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84 Frasco PlasmaLink - 1000 mL com adaptador Luer 25351.171904/2024-45 / 10154450216 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1089197250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GENESYSMED BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.412.395/0001-99 KIT CÂNULA GEN 25351.110698/2026-69 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0618468269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HADASSAH COSMÉTICOS LTDA / 07.967.729/0001-80 Fio de Polidioxanona Hadass 25351.230385/2025-45 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1596258250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HELIANTO FARMACEUTICA LTDA / 04.506.487/0001-30 POLIHEXAM® PLUS GEL 25351.557953/2013-18 / 80225200024 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0070133263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HIGHRIDGE MEDICAL BRASIL LTDA / 08.954.683/0001-28 SISTEMA ESPINHAL POLARIS 5.5 25351.214453/2020-14 / 80444810038 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1207721247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INBRAMED- INDUSTRIA BRASILEIRA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 91.408.732/0001-70 BICICLETA ERGOMÉTRICA DE AVALIAÇÃO CLÍNICA 25351.176424/2025-51 / 10318090011 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0616463260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INGA MATERIAIS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.037.992/0003-44 ß-Cryo 25351.043791/2025-70 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0401544257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INStituto de bioengenharia erasto gaertner ltda / 56.961.698/0001-66 Gastro Port® - Kit para Gastrostomia 25351.188030/2025-46 / 80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 1380360251 BASIC PORT CATETER TOTALMENTE IMPLANTAVEL 25351.195392/2025-93 / 80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 1421348250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JRA IMPLANTS COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 32.270.160/0001-47 PINCA PASSADORA DE SUTURA SUPERPASS 25351.109933/2026-50 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0613376269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78 SOLUÇÃO MULTIUSO PARA LENTES 25351.682055/2010-57 / 80256510003 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0599257253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LEEDSAY S/A / 08.116.472/0001-16 SURG-EYE / ACRY-PHILIC / VISINEXT / REVIVE - Lente intraocular dobrável acrílica hidrofílica monofocal 25351.149403/2025-63 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1134587252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LIFE CARE MEDICAL INDUSTRIA COMERCIO LTDA / 39.492.550/0001-00 RAPHA - DISPOSITIVO MÓVEL DE NEOFORMAÇÃO TECIDUAL BASEADO NOS PRINCÍPIOS DE FOTOTERAPIA 25351.086669/2026-79 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0478580266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LIGA PARANAENSE DE COMBATE AO CÂNCER / 76.591.049/0001-28 BASIC PORT CATETER TOTALMENTE IMPLANTAVEL 25351.243979/2006-53 / 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0976740257 Gastro Port® - Kit para Gastrostomia 25351.596667/2022-60 / 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 1370999259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDICAL DANTAS IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E VETERINARIOS LTDA / 53.697.191/0001-59 SENSOR DE OXIMETRIA SDM SAÚDE 25351.108315/2026-92 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0604895267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 PROCESSADOR DE LÂMINAS THINPREP 25351.348455/2010-81 / 80047300311 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0616745265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 ANALISADOR DE MORFOLOGIA CELULAR AUTOMATIZADO DIGITAL 25351.109077/2026-32 / 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0609046268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MOVITEK Comércio e Serviços de Importação e Exportação de Produtos Médicos Hospitalares LTDA / 21.772.748/0001-82 Instrumental para Implante de Coluna WEGO 25351.135481/2019-32 / 81207910036 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0294618261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTHOTRAUMA INDÚSTRIA COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA EPP / 27.499.917/0001-39 Processador de Imagem ORTHOCAM 12" 25351.107229/2026-62 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0600038262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QLX DIAGNÓSTICOS LTDA / 38.030.634/0001-60 FAMÍLIA URINALYSIS CONTROL DIRUI 25351.108789/2026-34 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0607274263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 IGG2, TINA-QUANT IGG GEN. 2 25351.369916/2006-26 / 10287410581 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0631425268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SAFE MEDICAL LTDA / 62.585.409/0001-74 AVENTAL LAMINADO SAFE ESTERIL 25351.108836/2026-40 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0607379260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22 GRAMPEADOR PROLINEAR CORTANTE E CARGAS 25351.100920/2025-34 / 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0809518252 Protetor Facial Contra Radiação Ionizante 25351.109521/2026-10 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0611327261 Óculos de Proteção Contra Radiação Ionizante 25351.109650/2026-16 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0612225267 Grampeador Intrapro com carga 25351.101211/2025-76 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0811775259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Samsung Eletronica da Amazonia Ltda. / 00.280.273/0007-22 EQUIPAMENTO DE DIAGNÓSTICO POR ULTRASSOM 25351.782396/2018-87 / 81549259002 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0525156267 EQUIPAMENTO DE DIAGNÓSTICO POR ULTRASSOM 25351.669914/2017-97 / 81549250011 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0525214267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VENTCARE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - ME / 11.011.753/0001-19 Kits CPAP/EPAP 25351.108235/2026-37 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0604663269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VIVA CARE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 24.562.614/0002-06 Swab para higiene oral 25351.076653/2026-58 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0424630265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ med 7 produtos hospitalares ltda epp / 08.140.941/0001-32 CREME DE BAIXA IMPEDÂNCIA PARA EEG CNSAC 25351.109808/2026-40 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0612618269 Cânulas Nasais CNSAC 25351.109831/2026-34 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0612704262