RESOLUÇÃO-RE Nº 2.727, DE 9 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.727, DE 9 DE JULHO DE 2026 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir emenda de ensaio clínico com produto de terapia avançada, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANDERSON vezali montai ANEXO Patrocinador: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. Empresa solicitante: ICON Pesquisas Clínicas Ltda. CNPJ: 07.589.560/0001-72 Número do processo: 25351.129678/2025-81 Expediente: 0501422/26-9 Título do ensaio clínico: Estudo aberto de duas partes do REGV131-LNP1265, terapia de inserção do gene do Fator IX de coagulação com base em CRISPR/Cas9 em participantes com hemofilia B Código de assunto: 11475 - Produto de Terapia Avançada- Emenda substancial ao protocolo de ensaio clínico