INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 454, DE 8 DE JULHO DE 2026

INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 454, DE 8 DE JULHO DE 2026 Dispõe sobre a atualização da composição das vacinas Covid-19 a serem utilizadas no Brasil. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 8 de julho de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º As vacinas destinadas à prevenção da Covid-19 a serem comercializadas ou utilizadas no Brasil deverão estar em conformidade com o disposto nesta Instrução Normativa. Art. 2º As vacinas contra a Covid-19 a serem comercializadas ou utilizadas no Brasil deverão ser monovalentes e conter, obrigatoriamente: I - a cepa LP.8.1 do vírus SARS-CoV-2; ou II - antígenos derivados da cepa JN.1, como XFG ou NB.1.8.1, ou outras abordagens que, no momento da atualização, demonstrem respostas de anticorpos neutralizantes amplas e robustas ou eficácia contra as variantes do SARS-CoV-2 em circulação. Art. 3° A atualização da composição de vacinas contra a Covid-19 que não atendam ao disposto no art. 2º desta Instrução Normativa deve ser apresentada à Anvisa por meio de protocolo específico e deve ser instruída, minimamente, com os seguintes dados: I - dados de produção e qualidade referentes à vacina com composição atualizada; II - dados de estudos não clínicos da vacina com composição atualizada referentes à avaliação de imunogenicidade em modelos animais relevantes; e III - dados de segurança e eficácia, se necessários de acordo com os requisitos estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para a atualização. § 1º Os dados mencionados nos incisos I, II e III deste artigo que eventualmente não estejam disponíveis no momento da submissão da atualização à Anvisa, poderão ser apresentados em momento posterior à sua aprovação, quando pertinente a celebração de Termo de compromisso, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 905, de 18 de setembro de 2024, e suas atualizações. § 2º A avaliação de imunogenicidade, a que se refere o inciso II deste artigo, deve incluir a avaliação de anticorpos neutralizantes e deve ser comparativa em relação à mesma vacina em sua versão original ou na versão previamente registrada pela Anvisa. § 3º Para a aprovação da atualização da composição da vacina contra a Covid-19, pode ser necessária a apresentação de dados preliminares de avaliação clínica de imunogenicidade e segurança, de acordo com a extensão do conhecimento sobre o perfil de segurança, imunogenicidade, eficácia e efetividade da mesma vacina na sua versão original aprovada pela Anvisa e de outras versões atualizadas a partir da vacina original, se disponíveis. § 4º Para a decisão da Anvisa quanto à atualização da composição da vacina contra a Covid-19 serão considerados os dados existentes sobre a vacina, quando utilizada em esquemas de imunização primária e como dose de reforço. Art. 4º As vacinas contra a Covid-19 registradas e produzidas antes da atualização da sua composição e aquelas que já estejam distribuídas no país somente poderão ser utilizadas em até 9 (nove) meses contados a partir da data da aprovação da atualização pela Anvisa, exceto em casos de manifestação contrária e expressa da Agência. Art. 5º Fica revogada a Instrução Normativa Anvisa nº 429, de 23 de março de 2026, publicado no Diário Oficial da União n° 57, de 25 de março de 2026, Seção 1, página 167. Art. 6º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data da sua publicação. Leandro Pinheiro Safatle Diretor-Presidente