Circular

140. De acordo com a BD Brasil, o produto objeto está sujeito a normas ou regulamentos técnicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em virtude da natureza da indústria a qual está inserida, além de normas expedidas pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia, entre outros. A seguir, apresenta-se lista não exaustiva de algumas normas e regulamentos técnicos: a) Portaria Interministerial nº 482, de 16 de abril de 1999; b) RDC 665/2022: Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro; c) RDC 541/2021: Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único; d) RDC 751/2022: Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos. e) ABNT NBR ISO 13485/2016 -Produtos para Saúde - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos para fins regulamentares; f) EN ISO 13485/2016 - Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes; g) EN ISO 14971/2019 - Medical devices - Application of risk Management to Medical Devices; h) ABNT NBR ISO 14971/2020 - Requisitos de Gerenciamento de Riscos para dispositivos médicos; i) ABNT NBR ISO 7886-1/2020 - Seringa hipodérmica estéril para uso único - Parte 1: Seringa para uso Manual; j) ISO 7886-1/2017 - Sterile hypodermic syringes for single use - Part 1: Syringes for manual use; k) NBR ISO 594-1/2003 - Montagem cônica com conicidade de 6% (Luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos médicos Parte 1: Requisitos gerais; l) ISO 594-1/1986 - Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 1: General requirements; m) NBR ISO 594-2/2003 - Montagem cônica com conicidade de 6% (Luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos médicos Parte 2: Montagem fixa; n) ISO 594-2/1998 - Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 2: Lock fittings; o) ABNT NBR ISO 80369-7/2022 - Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para aplicação em saúde - Parte 7: Conectores para aplicações intravasculares ou hipodérmicas - Compulsória a partir de 11 de março de 2025; p) ISO 80369-7/2021 - Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications; q) ABNT NBR ISO 15223-1:2022 - Produtos para a saúde - Símbolos a serem utilizados em rótulos, rotulagens e informações a serem fornecidas de produtos para saúde. Parte 1: Requisitos Gerais; r) ISO 15223-1/2021 - Medical devices - Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer - Part 1: General requirements; s) ISO 11135-1/2014 - Sterilization of health care products -- Ethylene oxide -- Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices; t) ABNT NBR ISO 11135-1/2018 - Esterilização de produtos de atenção à saúde - Óxido de etileno - Parte 1: Requisitos para desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização de produtos para saúde; u) ISO 10993-7/2008 - Biological Evaluation Of Medical Devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization Residuals ABNT NBR ISO 10993-7/2023 - Avaliação biológica de dispositivos médicos Parte 7: Resíduo de esterilização por óxido de etileno; v) EN ISO 10993 series - Biological Evaluation of Medical Devices; w) ISO 11607-1/2019 - Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier, systems and packaging systems; x) ISO 11607-2/2019 - Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes; y) ABNT NBR ISO 11607-1/2024 - Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados Parte 1: Requisitos para materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem; e z) ABNT NBR ISO 11607-2/2013 - Embalagem final para produtos para saúde esterilizados Parte 2: Requisitos de validação para processos de formação, selagem e montagem. 141. Registre-se que, no curso desta investigação, não houve manifestações que indicassem, considerando as mesmas especificações, diferenças entre o produto objeto da investigação e aquele fabricado e/ou vendido em seu mercado interno, ou ainda, vendido para outros mercados no exterior. 2.2. Da classificação e do tratamento tarifário 142. Classificação e descrição do produto: 9018.31.11 Seringas, mesmo com agulhas, de plástico, de capacidade inferior ou igual a 2cm. 9018.31.19 Seringas, mesmo com agulhas, de plástico, outras. 143. Registre-se que os referidos itens tarifários compreendem, além do produto em questão, outros tipos de seringas descartáveis. 144. As alíquotas do imposto de importação aplicadas na internação do produto objeto da investigação no Brasil foram alteradas ao longo do período de investigação de dano. A alíquota do imposto de importação de 16%, em vigor quando do início do período de investigação de dano por força da Resolução GECEX nº 125/2016, de 15 de dezembro de 2016, foi temporariamente reduzida, sem prazo definido, para 0% pela Resolução GECEX nº 22/2020, de 25 de março de 2020, entrando em vigor em 26 de março de 2020. 145. A Resolução GECEX n° 144/2021, de 6 de janeiro de 2021, incluiu ambas as NCMs no Anexo Único da Resolução GECEX nº 17/2020, de 17 de março de 2020, que concedeu redução a 0% do imposto de importação, com vigência até 30 de setembro de 2020. Tal resolução teve seu prazo prorrogado em mais de uma oportunidade: Resolução GECEX nº 89/2020, de 16 de setembro de 2020 (até 30 de outubro de 2020); Resolução GECEX nº 104/2020, de 20 de outubro de 2020 (até 31 de dezembro de 2020); Resolução GECEX nº 133/2020, de 24 de dezembro de 2020 (até 30 de junho de 2021); Resolução GECEX nº 204/2021, de 24 de maio de 2021 (até 31 de dezembro de 2021); Resolução GECEX nº 273/2021, de 18 de novembro de 2021 (até 30 de junho de 2022), mantida zerada a alíquota do imposto de importação dos produtos. 146. A Resolução GECEX nº 269/2021, de 4 novembro de 2021, reduziu em 10% o imposto de importação base dos produtos investigados. O corte foi mantido pela Resolução GECEX nº 272, de 19 de novembro de 2021. Contudo, em razão da vigência das resoluções GECEX nº 17/2020 e nº 22/2020, a alíquota permaneceu zerada para todos os efeitos. 147. A Resolução GECEX nº 318, de 24 de março de 2022, revogou as resoluções GECEX nº 17/2020, nº 22/2020 e nº 269/2021. Ao mesmo tempo, a resolução aplicou redução temporária das alíquotas das NCMs em análise, com vigência de 1º de abril de 2022 a 30 de junho de 2022, sem, contudo, estabelecer percentual. O documento foi retificado pela Resolução GECEX nº 324/2022, de 29 de março de 2022, que determinou a redução temporária a zero das alíquotas, mantendo-se o prazo. 148. A Resolução GECEX nº 353/2022, de 23 de maio de 2022, alterou a resolução GECEX nº 272/2021, estabelecendo alíquota de 12,8% para os produtos investigados, com vigência de 1º de junho de 2022 a 31 de dezembro de 2023. Em razão da vigência do anexo VII da resolução GECEX nº 272/2021, vigia a redução a zero da alíquota do imposto de importação. 149. A Resolução GECEX nº 355/2022, de 20 de junho de 2022, prorrogou até 31 de dezembro de 2022 o prazo de término da vigência das reduções tarifárias da Resolução GECEX nº 272, mantendo alíquota zerada. 150. A Resolução GECEX nº 391/2022, de 23 de agosto de 2022, alterou a Resolução GECEX nº 272/2021 e incorporou a decisão do Conselho do Mercado Comum (CMC) 08/2022, reduzindo a Tarifa Externa Comum (TEC) aplicada aos produtos, em caráter definitivo, para 14,4%. Por sua vez, por força da resolução GECEX nº 353/2022, estava também vigente alíquota reduzida a 12,8%. Contudo, ainda vigia o prazo de alíquota zerada estabelecido na Resolução GECEX nº 355/2022. 151. A Resolução GECEX nº 438/2022, de 23 de dezembro de 2022, prorrogou até 31 de março de 2023 o término da vigência das reduções a zero dispostas na Resolução GECEX nº 272/2021. 152. A Resolução GECEX nº 467/2023, de 28 de março de 2023, excluiu as NCMs em análise do rol de produtos com alíquota de imposto de zerada listados na Resolução GECEX nº 272/2021, com efeitos a partir de 1º de abril de 2023. 153. A partir de 1º de abril de 2023 passou a viger a alíquota estabelecida de 12,8% estabelecida na Resolução GECEX nº 353/2022. 154. A partir de 1º de janeiro de 2024, em razão do término do período de redução previsto na Resolução GECEX nº 353/2022, a alíquota para as NCMs desta análise passou a ser de 14,4%, fundamentada na Resolução GECEX nº 391/2022. 155. O quadro a seguir resume as alíquotas do imposto de importação e respectivos períodos de vigência, conforme exposto acima: NCMs 01/10/2019 a 25/03/2020 26/03/2020 a 31/03/2023 01/04/2023 a 31/12/2023 01/01/2024 a 31/09/2024 9018.31.11 e 9018.31.19 16% 0% 12,8% 14,4% 156. Em função do Acordo de Livre Comércio entre o Mercosul e o Egito, internalizado no Brasil pelo Decreto nº 9.229, de 6 de dezembro de 2017, as preferências tarifárias ad valorem relativas às importações dos produtos em análise do referido país durante o período de investigação foram as seguintes: 40% entre 1º de setembro de 2020 a 31 de agosto de 2021; 50% entre 1º de setembro de 2021 a 31 de agosto de 2022; 60% entre 1º de setembro de 2022 a 31 de agosto de 2023; 70% entre 1º de setembro de 2023 a 31 de agosto de 2024; 80% de 1º de setembro de 2024 a 30 de setembro de 2024. 157. O Acordo de Comércio Preferencial (ACP) entre Mercosul e a União Aduaneira da África Austral (SACU), internalizado Decreto n.º 8.703, de 1º de abril de 2016, estabeleceu preferência tarifária de 10% às importações das referidas NCMs. 158. O Acordo de Livre Comércio entre Mercosul e Israel, promulgado pelo Decreto nº 7.159, de 27 de abril de 2010, instituiu preferência tarifária de 100% às NCMs. 159. O 83º Protocolo Adicional ao Acordo de Complementação Econômica nº 2 (ACE 02), firmado entre Brasil e Uruguai, internalizado pelo Decreto nº 11.213/2022, de 29 de setembro de 2022, estabeleceu preferência de 100% às NCMs, quando produzidas em zonas francas e áreas aduaneiras especiais situadas no país de origem. 160. As importações brasileiras do produto similar dos países-membros do Mercado Comum do Sul (Mercosul) têm preferência tarifária de 100%, conforme o Acordo de Complementação Econômica nº 18, internalizado no ordenamento jurídico brasileiro pelo Decreto nº 550, de 27 de maio de 1992. 161. No que tange ao Acordo de Preferência Tarifária Regional entre países da ALADI (APTR 04), internalizado pelo Decreto Nº 90.782, de 28 de dezembro de 1984, o código NALADI/SH96 90183100 está no rol de exceções de preferências tarifárias outorgadas pelo Brasil. 162. O quadro a seguir resume o histórico de preferências tarifárias das NCMs em tela durante o período de análise de dano: Preferências Tarifárias Subposição 9018.31 País Base Legal Preferência Uruguai ACE 02 - 2022 100,0% Mercosul ACE 18 - 2017/2022 100,0% SACU ACP-SACU - 2017 10,0% Peru - NALADI ACE 58 - 1996 100,0% Equador - NALADI ACE 59 - 1996 100,0% Venezuela - NALADI ACE 69 - 1996 100,0% Bolívia - NALADI AAP.CE 36 - 1996 100,0% Chile -NALADI AAP.CE 35 - 2012 100,0% Colômbia - NALADI ACE 59/72 - 1996 100,0% Cuba - NALADI ACE 62 - 2002 100,0% Egito ALC Mercosul 01/09/2023 70,0% 01/09/2024 80,0% 01/09/2025 90,0% 01/09/2026 100,0% Israel ALC Mercosul - 2017 100,0% 2.3. Do produto fabricado no Brasil 163. O produto similar doméstico é definido como seringas descartáveis de uso geral, de plástico, com capacidade de 1ml, 3ml, 5 ml, 10 ml ou 20 ml, com ou sem agulha, com ou sem dispositivo de segurança, sendo utilizadas em hospitais, clínicas, laboratórios e farmácias, para aplicação de substâncias ou retirada de sangue. A composição do produto e suas aplicações são idênticas àquelas citadas no item 2.1. 164. Na indústria doméstica, o processo produtivo pode ser dividido em três etapas: (i) moldagem dos componentes, (ii) montagem/embalagem e (iii) esterilização. 165. A área de moldagem é composta [CONFIDENCIAL]. 166. Na moldagem, o polipropileno é alimentado nas máquinas injetoras que realizam o derretimento e injeção do material no interior dos moldes para obtenção de cilindros, haste, protetores de agulhas, protetores de segurança (SND) para seringas e canhão serão utilizados no próximo processo de montagem. 167. O processo de montagem de agulhas é composto por [CONFIDENCIAL], em que ocorre a montagem das agulhas. Durante o processo de montagem de agulhas a cânula de aço inoxidável é montada no canhão de polipropileno e aplicado ao conjunto uma resina epoxy para sua fixação. Após isso, é aplicado silicone no corpo da cânula e, em seguida, é montado no canhão o protetor também fabricado em polipropileno para proteção do corpo da cânula. Após as agulhas serem montadas, estas são armazenadas em caixas e aguardam em estoque para o processo seguinte. 168. O processo de marcação, montagem e embalagem de seringas descartáveis com ou sem agulhas é composto por [CONFIDENCIAL] equipamentos de marcação; [CONFIDENCIAL] equipamentos de montagem e [CONFIDENCIAL] embaladoras. Estes equipamentos são utilizados para marcar a escala, montar (cilindro, haste, rolha e, se aplicável, agulha e protetor SND) e embalar os produtos descartáveis produzidos na unidade. Os produtos são acondicionados em embalagem primária denominada blister e posteriormente acondicionada na embalagem secundária de caixas de papelão para posteriormente serem esterilizados. 169. Na montagem/embalagem, máquinas encaixam a rolha na haste e montam a haste dentro do cilindro. Após a montagem, as seringas seguem para as embaladoras, que formam os berços plásticos onde serão colocadas as seringas (sem agulhas) para fechamento (selagem) com papel grau cirúrgico. As seringas embaladas individualmente são, então, colocadas em caixas posteriormente seladas, passando em seguida, para a esterilização. Também na montagem/embalagem, há vários tipos de maquinários com maior ou menor grau de automação. 170. Na esterilização, as caixas de produtos são colocadas em câmaras onde são submetidas a um agente capaz de eliminar micro-organismos. A esterilização é realizada por meio de gás óxido de etileno (método mais utilizado no Brasil). 171. A BD Brasil informou que tem continuamente modernizado sua estrutura para cumprir seus requisitos de segurança interna. 172. Os principais insumos utilizados na fabricação de seringas descartáveis são: polipropileno; concentrados de cor; rolhas de borracha ou plásticas; silicone; solventes; tintas para impressão de escalas, números de lote e data de fabricação; papel para embalagem grau cirúrgico; filme termoformável para embalagem; resina epóxi com secagem por temperatura; resina com secagem via radiação ultravioleta; cânulas; caixas de papelão para embalagem; óxido de etileno e nitrogênio (utilização no processo de esterilização); pallets de madeira e filme strech para proteção dos pallets montados. 173. A planta é equipada com sistemas para prover as utilidades necessárias ao processo de fabricação. As principais são: sub-estação elétrica; ar comprimido isento de óleo fornecido através de compressores de ar; sistemas de condicionamento de ar para as áreas de produção da fábrica; sistemas de resfriamento de água para refrigeração de moldes de injeção; sistema de resfriamento de água para refrigeração das câmaras de esterilização; vapor utilizado no processo de esterilização; gás natural utilizado na alimentação da caldeira principal; sistemas de combate a incêndio; sistemas de alimentação de nitrogênio e óxido de etileno utilizados no processo de esterilização; sistemas de tratamento atmosférico utilizado no processo de esterilização; sistemas de tratamento de efluentes entre outros. 174. Com relação aos canais de distribuição, BD Brasil informou que vende tanto para o setor púbico quanto para o setor privado. As vendas da BD Brasil podem ser realizadas diretamente, por meio de distribuidores ou por meio de revendedores. 175. Em resposta ao questionário do produtor nacional, a SRL categorizou as seringas produzidas pela empresa, dentro do escopo da investigação, em três grandes grupos, a saber: a) Seringa hipodérmica de uso único sem agulha, estéril por gás oxido de etileno, com capacidade de 1ml, 3ml 5ml, 10ml e 20ml indicada para aplicar, injetar, irrigar aspirar e extrair fluidos. Produto composto por componentes de polipropileno injetado e posteriormente montadas: cilindro e haste, juntamente com pistão de borracha. Apresenta características funcionais relacionadas com o desenho do bico (Luer Lock ou Luer Slip). Embalagem Individual que permite acondicionamento do produto sem risco de violação/contaminação, acesso e transferência asséptica através de abertura em pétala com rótulo que atende a RDC 751 da ANVISA, de 15 de setembro de 2022; b) Seringa hipodérmica de uso único com agulha, estéril por gás oxido de etileno, com capacidade de 1ml, 3ml 5ml, 10ml e 20ml, indicada para aplicar, injetar, irrigar aspirar e extrair fluidos. Produto composto por componentes de polipropileno injetado e posteriormente montadas: cilindro e haste, juntamente com pistão de borracha e agulha. Apresenta características funcionais relacionadas com o desenho do bico (Luer Lock ou Luer Slip), o calibre da agulha agregada e se ela é acoplada ou posicionada lateralmente na embalagem. Embalagem Individual que permite acondicionamento do produto sem risco de violação/contaminação, acesso e transferência asséptica através de abertura em pétala com rótulo que atende a RDC 751 da ANVISA, de 15 de setembro de 2022; e c) Seringa hipodérmica de uso único com agulha e com protetor de segurança, estéril por gás oxido de etileno, com capacidade de 1ml, 3ml 5ml, 10ml e 20ml, indicada para aplicar, injetar, irrigar aspirar e extrair fluidos. Produto composto por componentes de polipropileno injetado e posteriormente montadas: cilindro e haste, juntamente com pistão de borracha, agulha e protetor de segurança. Apresenta características funcionais relacionadas com o desenho do bico (Luer Lock ou Luer Slip), o calibre da agulha agregada e se ela é acoplada ou posicionada lateralmente na embalagem. Embalagem individual que permite acondicionamento do produto sem risco de violação/contaminação, acesso e transferência asséptica através de abertura em pétala com rótulo que atende a RDC 751 da ANVISA, de 15 de setembro de 2022. 176. Ainda segundo a SRL, além da presença ou não de agulha (que pode ser fixa ou lateral, e de diversos calibres), outra característica relevante das seringas hipodérmicas seria o tipo de bico, que pode ser Luer Slip (LS) ou Luer Lock (LL). A principal diferença é que o bico Luer Slip tem uma conexão de encaixe simples, onde a agulha é apenas deslizada na ponta da seringa, oferecendo praticidade e rapidez, ideal para procedimentos como coleta de sangue. Já o bico Luer Lock possui um sistema de rosca, que rosqueia a agulha, proporcionando uma fixação mais segura e resistente para evitar desconexões acidentais e vazamentos, sendo ideal para procedimentos como injeções intravenosas e cirurgias, ou ainda uso veterinário. 177. De acordo com informações do questionário da SRL, o processo produtivo foi estabelecido para produzir seringas hipodérmicas de alta qualidade, respeitando a execução de quatros processo, conforme o seguinte fluxograma: (i) injeção e moldagem dos componentes; (ii) montagem dos componentes; (iii) selagem e embalagem dos produtos; (iv) esterilização dos produtos acabados e embalados. 178. Segundo a SRL, o processo produtivo [CONFIDENCIAL]. 179. Na etapa de [CONFIDENCIAL]. 180. Os componentes [CONFIDENCIAL]. 181. Esse processo [CONFIDENCIAL]. 182. Atualmente, segundo informações da SRL, [CONFIDENCIAL]. 183. Em termos de capacidade, a empresa possui [CONFIDENCIAL]. 184. No processo de montagem, [CONFIDENCIAL]. 185. Os equipamentos de [CONFIDENCIAL]. 186. No processo de [CONFIDENCIAL]. 187. [CONFIDENCIAL]. 188. Após a [CONFIDENCIAL]. 189. De acordo com a SRL, os principais insumos utilizados na fabricação de seringas são: [CONFIDENCIAL]. 190. Segundo a SRL, [CONFIDENCIAL]. 191. A empresa, segundo o questionário, conta [CONFIDENCIAL]. 192. A SRL informou que não restringe suas vendas a distribuidores autorizados, estabelecendo relacionamento comercial sobretudo com distribuidores e grandes varejistas, geralmente por meio de representantes comerciais alocados em cada Unidade Federativa. Esses representantes são responsáveis por apresentar os produtos e incentivar a formalização dos pedidos locais. Os distribuidores e varejistas, por sua vez, revendem as seringas aos clientes finais. 2.4. Da similaridade 193. O § 1º do art. 9º do Decreto nº 8.058, de 2013, estabelece lista dos critérios objetivos com base nos quais a similaridade deve ser avaliada. O § 2º do mesmo artigo estabelece que tais critérios não constituem lista exaustiva e que nenhum deles, isoladamente ou em conjunto, será necessariamente capaz de fornecer indicação decisiva. 194. Dessa forma, conforme informações obtidas na petição de início e nas informações complementares, detalhadas nos itens 2.1 e 2.3 deste documento, o produto objeto de investigação e o produto similar produzido no Brasil: a) são produzidos a partir das mesmas matérias-primas, por meio do mesmo processo produtivo; b) apresentam a mesma composição química, pois são confeccionados com as mesmas matérias-primas; c) estão submetidos às mesmas normas e especificações técnicas; d) possuem os mesmos usos e aplicações, sendo utilizadas em hospitais, clínicas, laboratórios e farmácias, para injetar substâncias líquidas por via intravenosa ou intramuscular no organismo, ou para a retirada de sangue; e) apresentam alto grau de substitutibilidade, visto que se trata do mesmo produto, com concorrência baseada principalmente no fator preço. Ademais, foram considerados concorrentes entre si, visto que se destinam aos mesmos segmentos comerciais; e f) adotam, usualmente, como canais de distribuição, tanto o setor público como o privado, podendo ser venda direta para o consumidor final, distribuidores e revendedores. 195. Em sede de petição, a BD Brasil afirmou desconhecer diferenças significativas entre o processo produtivo e as rotas de produção do produto objeto e do produto similar, sendo possível, no entanto, que haja variações em razão de automações para maior eficiência implementadas pelos produtores e exportadores. Afirmou, ainda, que o produto em si é de baixa complexidade, composto de um cilindro e pistão de plástico injetados e de rolha de borracha, o que considerou reforçar a baixa probabilidade de grandes diferenças nos processos produtivos. 196. Ademais, foi juntado aos autos arquivo referente ao processo produtivo do produtor/exportador paraguaio. A BD Brasil afirmou que o vídeo seria elemento positivo de que a SR Productos para la Salud adotaria a sua mesma rota tecnológica. 2.5. Das manifestações acerca do produto e da similaridade 197. Em resposta ao questionário do produtor nacional, a SRL afirmou que, observadas as características técnicas e os processos de fabricação, não há diferenças relevantes em relação a matérias-primas, composição química, características físicas, normas e especificações técnicas, processo produtivo, usos e aplicações, grau de substitutibilidade e canais de distribuição do produto. 198. De igual modo, os produtores/exportadores SR Productos para la Salud, do Paraguai, e Lifelong e Bio-Med, da Índia, afirmaram não haver qualquer diferença significativa na composição físico-química, qualidade, desempenho técnico ou processo produtivo entre os produtos comercializados no mercado interno e os destinados à exportação para o Brasil. 199. Os importadores Dimaster e M2Life também pontuaram, em resposta ao questionário, desconhecerem diferenças marcantes entre o produto importado e o produzido pela indústria doméstica. 2.6. Dos comentários do DECOM acerca das manifestações sobre produto e similaridade 200. A respeito das manifestações acerca do produto, contidas nas respostas aos questionários do produtor nacional, do produtor/exportador e do importador, o DECOM entende que não foram apresentados informações e elementos suficientes que levassem o Departamento a rever a definição do produto similar ou do objeto da investigação em curso. 2.7. Da conclusão a respeito do produto e da similaridade 201. O art. 9º do Decreto nº 8.058, de 2013, dispõe que o termo "produto similar" será entendido como o produto idêntico, igual sob todos os aspectos ao produto objeto da investigação ou, na sua ausência, outro produto que, embora não exatamente igual sob todos os aspectos, apresente características muito próximas às do produto objeto da investigação. 202. Tendo em conta a descrição detalhada contida no item 2.1 deste documento, concluiu-se, para fins de deste documento, que o produto objeto da investigação consiste em seringas descartáveis de uso geral, de plástico, com capacidade de 1ml, 3ml, 5 ml, 10 ml ou 20 ml, com ou sem dispositivo de segurança, comumente classificados nos subitens 9018.31.11 e 9018.31.19 da Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM). 203. Ademais, verificou-se que o produto fabricado no Brasil apresenta características semelhantes ao produto objeto da investigação, conforme consta no item 2.3 deste documento. 204. Dessa forma, diante das informações apresentadas, concluiu-se, para fins deste documento, que o produto produzido no Brasil é similar ao produto objeto da investigação 2.8. Das manifestações acerca da complementação de CODIP 205. Em 19 de dezembro de 2025, a exportadora selecionada da Índia Lifelong solicitou, em manifestação, a inclusão de novas características de CODIP na investigação, quais sejam: i) processo de esterilização, distinguindo-se produtos esterilizados e não esterilizados; ii) tamanho da agulha, classificando-se os produtos em três tipos - com agulha de tamanho 22G*1, com outros tamanhos de agulha e sem agulha; e iii) aparência do êmbolo, diferenciando-se êmbolos naturais e coloridos. 206. Segundo a manifestação, a omissão dessas características levaria a uma classificação de produto excessivamente simplificada, distorcendo a comparação entre os preços de exportação e os valores normais. 207. Em relação ao processo de esterilização, a Lifelong pontuou que as seringas não esterilizadas seriam vendidas a granel, sem embalagem unitária, sem passar por processo de esterilização, sendo classificadas como produtos semiacabados, que necessitariam de etapas adicionais antes do uso final. Já as seringas esterilizadas seriam unitariamente embaladas, passariam por processo específico de esterilização com gás óxido de etileno (ETO) e seriam submetidas a testes de esterilidade, tornando-se produtos prontos para uso e com vida útil definida. 208. O processo de esterilização implicaria, portanto, etapas adicionais de produção, uso de insumos específicos, exigências regulatórias, controle de qualidade mais rigoroso e custos operacionais significativamente mais elevados. Além disso, as seringas esterilizadas apresentariam diferenças relevantes em embalagem, proteção física, rastreabilidade e segurança para o usuário final. Essas características não estariam presentes nas seringas não esterilizadas, sem embalagem protetiva individual nem prazo de validade, reforçando a não equivalência técnica e comercial entre os dois tipos de produto. 209. Em termos econômicos, o documento sustenta que essa diferença operacional resultaria em um impacto médio de aproximadamente [CONFIDENCIAL]% no custo de produção entre seringas esterilizadas e não esterilizadas. Diante da alegada diferença de custo e das distintas funcionalidades, argumentou-se que a ausência de um critério específico de esterilização na codificação do produto geraria distorções na comparação entre o valor normal e o preço de exportação. 210. No que diz respeito ao tamanho da agulha, a manifestação da Lifelong destacou que variações no calibre e no comprimento das agulhas resultariam em produtos clinicamente distintos, destinados a diferentes aplicações médicas. Cada combinação de calibre e comprimento atenderia a necessidades específicas relacionadas à idade do paciente, peso, condição clínica e viscosidade do medicamento administrado. 211. Do ponto de vista produtivo, as diferentes dimensões das agulhas implicariam variações significativas em matéria-prima, design técnico, processos de fabricação e componentes auxiliares, como capas protetoras e biséis específicos para redução de trauma. Essas diferenças se refletiriam diretamente no custo de produção. Tal variação evidenciaria, segundo a parte, que seringas equipadas com diferentes tamanhos de agulha não poderiam ser tratadas como produtos homogêneos para fins de comparação de preços. 212. Por fim, no que concerne à aparência do êmbolo, os naturais, segundo a Lifelong, são fabricados exclusivamente em polipropileno (PP) e apresentam aparência opaca, enquanto os êmbolos coloridos utilizam PP combinado com masterbatch - componente adicional que confere cor e melhora a visualização das marcações da seringa. 213. Segundo a Lifelong, os êmbolos coloridos também possuiriam finalidade funcional adicional, ao permitirem melhor leitura da graduação e identificação de seringas destinadas a procedimentos específicos, contribuindo para a segurança e eficiência no ambiente clínico. Essa diferenciação operacional resultaria em distintas características físicas, químicas e de aplicação final. 214. Em termos econômicos, a Lifelong apontou que os custos de produção dos êmbolos coloridos apresentariam, em média, acréscimo de aproximadamente [CONFIDENCIAL]% em relação aos naturais. 215. Também no dia 19 de dezembro, a exportadora do Paraguai SR Productos para la Salud apresentou, no âmbito de resposta ao Questionário do Exportador, manifestação relativa à ampliação das características de CODIP estabelecidas no início da investigação. 216. A manifestação destacou a ausência de diferenciação entre seringas com bico Luer Slip (LS) e Luer Lock (LL). O documento explicou que esses dois tipos de bico apresentariam requisitos técnicos distintos, envolvendo moldes específicos, tempos de ciclo diferentes, rotinas próprias de produção e níveis diversos de complexidade produtiva. Como resultado, a estrutura de custos e os preços de mercado das seringas Luer Lock seriam significativamente superiores aos das seringas Luer Slip. 217. Ademais, a SR Productos para la Salud enfatizou que o calibre, o diâmetro externo e o comprimento da agulha seriam também determinantes de custo, de complexidade produtiva e de posicionamento comercial, argumentando que seringas com agulhas de calibres distintos não poderiam ser tratadas como equivalentes. A SR Productos para la Salud solicitou que o DECOM incorporasse tais diferenças no CODIP ou acrescentasse novas características, assegurando que comparações de preço refletissem adequadamente as diferenças técnicas e econômicas entre os modelos de seringa. 218. No dia de janeiro de 2026, após analisar as manifestações e os elementos de prova apresentados, o DECOM encaminhou às partes da investigação o Ofício Circular SEI nº 6/2026/MDIC, no qual emitiu consulta a respeito da complementação de CODIP a partir das manifestações recebidas. No documento, o DECOM solicitou manifestação - acompanhada de elementos de prova e/ou memória de cálculo, se aplicável - a respeito de duas características sugeridas: i) Processo de esterilização, distinguindo-se "Esterilizada" e "Não esterilizada"; e Tipo de bico, diferenciando-se "Luer Slip" e "Luer Lock". 219. No dia 30 de janeiro de 2026, as empresas SRL e SR Productos para la Salud responderam tempestivamente, de forma conjunta, à consulta endereçada às partes. Na manifestação, as empresas apresentaram argumentos a respeito de três características de CODIP - Processo de esterilização e Tipo de bico, constantes do ofício de consulta, além de tamanho da agulha. 220. Em relação ao processo de esterilização, as partes argumentaram que, segundo a regulamentação sanitária brasileira - em especial a RDC nº 541/2021 da Anvisa -, a própria definição de seringa hipodérmica pressuporia que o produto seja estéril. Assim, não existiria, na prática e no mercado regulado, seringa hipodérmica "não esterilizada". Dessa forma, tal critério não representaria uma característica real do produto, nem um fator de diferenciação de custos ou preços, contrariando o art. 26 da Portaria SECEX nº 171/2022, que exige que o CODIP reflita características efetivas e relevantes do produto. 221. No tocante ao tipo de bico, a SRL e a SR Prodctos defenderam sua inclusão como característica autônoma no CODIP, distinguindo-se Luer Slip e Luer Lock. A manifestação sustentou que essa diferenciação seria amplamente reconhecida no mercado, sempre informada na comercialização, e teria impacto direto e relevante sobre os custos de produção e os preços de venda, dado que [CONFIDENCIAL]. 222. Para sustentar essa posição, apresentaram dados [CONFIDENCIAL]. Assim, a ausência dessa distinção no CODIP poderia, segundo as partes, levar a comparações injustas entre produtos com estruturas de custo substancialmente distintas. 223. No dia 4 de fevereiro de 2026, as empresas BD Brasil, BioMed e Lifelong responderam tempestivamente à consulta, após concessão de prorrogação de prazo pelo DECOM, emitida por meio do Ofício Circular SEI nº 26/2026/MDIC, de 30 de janeiro de 2026. 224. A BD Brasil, na qualidade de peticionária, manifestou-se favoravelmente à inclusão do critério "esterilizada/não esterilizada" no CODIP, sustentando que a esterilização seria uma característica objetiva, verificável e tecnicamente relevante, com potencial de afetar custos de produção, requisitos regulatórios e condições de comercialização. Para fundamentar, descreveu o processo produtivo típico em três etapas (moldagem; montagem/embalagem; esterilização) e detalhou que a esterilização envolveria câmaras e agentes esterilizantes - com destaque para o óxido de etileno, além de insumos e controles sanitários -, elementos que compõem a estrutura de custos. 225. A BD Brasil enfatizou ainda que, [CONFIDENCIAL]. 226. Quanto à proposta de complementação do CODIP por tipo de bico (Luer Slip/Luer Lock), a BD Brasil se posicionou contrariamente. A manifestação argumentou que diferenças funcionais entre os dois sistemas de acoplamento seriam irrelevantes para a precificação e não alterariam a função essencial do produto (seringa descartável de uso geral). Do ponto de vista econômico, afirmou não haver evidência de impacto relevante do tipo de bico sobre custos e preços a ponto de justificar a criação de códigos autônomos no CODIP. 227. Para sustentar a posição, a BD Brasil apresentou dados de custo verificados in loco pelo DECOM, indicando diferença real inferior a [CONFIDENCIAL]% por mil unidades entre modelos equivalentes com bico LS e LL, sugerindo que o efeito seria marginal. Em preços de venda, a peticionária anexou notas fiscais e extrações [CONFIDENCIAL] demonstrando que, para modelos equivalentes, os preços seriam idênticos independentemente do tipo de bico.