Circular

58. Na avaliação da parte, tais informações teriam permitido que a autoridade investigadora motivasse de maneira mais adequada o exercício de sua discricionariedade quanto a poder excluir do conceito de indústria doméstica os produtores domésticos relacionados aos produtores estrangeiros, nos termos do referido diploma legal. 59. Requereu, portanto, o encerramento imediato da investigação sem análise de mérito. 60. Em 19 de dezembro de 2025, a exportadora paraguaia SR Productos para la Salud reiterou os argumentos já apresentados nos autos pela SRL a respeito do descumprimento dos requisitos de admissibilidade da petição de abertura da investigação, salientando que o descumprimento desses requisitos violaria tanto o art. 37 do Decreto nº 8.058, de 2013, quanto os Artigos 4.1 e 5.4 do Acordo Antidumping da OMC. 61. Em manifestação do dia 30 de dezembro de 2025, o Governo do Paraguai ratificou as alegações já trazidas pela SRL e pela SR Productos para la Salud. Segundo a parte, a exclusão dos produtores SRL e Injex do conceito de indústria doméstica, para fins de abertura da investigação, teve implicações diretas sobre a representatividade e a objetividade da análise de dano, dado que a limitação a uma única empresa poderia distorcer a avaliação do impacto real no conjunto da produção nacional. 62. Tal circunstância, segundo o Governo do Paraguai, estaria em desacordo com o que reza o Acordo Antidumping da OMC, que estabelece que a indústria doméstica deve representar uma proporção significativa da produção nacional. 1.4.2. Dos comentários do DECOM acerca das manifestações acerca da representatividade e do grau de apoio à petição 63. De início, cumpre ressaltar que a SRL apresentou resposta ao questionário de produtor nacional. Com base nessa resposta, apresenta-se a seguir a produção de seringas da empresa: Produção de seringas (em mil unidades) Período SRL P1 [RESTRITO] P2 [RESTRITO] P3 [RESTRITO] P4 [RESTRITO] P5 [RESTRITO] 64. Observa-se que o volume reportado está relativamente aproximado ao volume considerado pelo DECOM para fins de início de investigação, conforme detalhado no item 1.4 deste documento. 65. A partir dos dados reportados, a produção nacional totalizou: Produção nacional (mil unidades) [RESTRITO] Período BD Brasil SRL Injex TOTAL P1 [RESTRITO] [RESTRITO] [RESTRITO] [RESTRITO] P2 [RESTRITO] [RESTRITO] [RESTRITO] [RESTRITO] P3 [RESTRITO] [RESTRITO] [RESTRITO] [RESTRITO] P4 [RESTRITO] [RESTRITO] [RESTRITO] [RESTRITO] P5 [RESTRITO] [RESTRITO] [RESTRITO] [RESTRITO] 66. No que se refere à admissibilidade, o art. 37 do Decreto nº 8.058, de 2013, determina que a investigação seja solicitada por petição "pela indústria doméstica ou em seu nome", prevendo que sejam consultados outros produtores que compõem a indústria doméstica e que produziram no período de investigação de dumping, além dos testes percentuais de representatividade. Senão, vejamos: Art. 37. A investigação para determinar a existência de dumping, de dano e de nexo de causalidade entre ambos deverá ser solicitada mediante petição escrita, apresentada pela indústria doméstica, ou em seu nome. § 1º Para que uma petição seja considerada como feita "pela indústria doméstica ou em seu nome" é necessário que: I - tenham sido consultados outros produtores domésticos que compõem a indústria doméstica e que produziram o produto similar durante o período de investigação de dumping; e II - os produtores do produto similar que tenham manifestado expressamente apoio à petição representem mais de cinquenta por cento da produção total do produto similar daqueles que se manifestaram na consulta a que faz referência o inciso I do § 1º. § 2º A petição não será considerada como feita "pela indústria doméstica ou em seu nome" quando os produtores domésticos que manifestaram expressamente apoio à petição representem menos de vinte e cinco por cento da produção nacional do produto similar durante o período de investigação de dumping. 67. Já o artigo 35 do Regulamento Antidumping Brasileiro dispõe sobre as hipóteses de exclusão de produtores nacionais do conceito indústria doméstica. Com efeito: Art. 35. A critério do DECOM, poderão ser excluídos do conceito de indústria doméstica: I - os produtores domésticos associados ou relacionados aos produtores estrangeiros, aos exportadores ou aos importadores; e II - os produtores cuja parcela das importações do produto alegadamente importado a preço de dumping for significativa em comparação com o total da produção própria do produto similar. § 1º Para os efeitos do inciso I do caput, os produtores domésticos serão considerados associados ou relacionados aos produtores estrangeiros, aos exportadores ou aos importadores somente no caso de: I - um deles controlar direta ou indiretamente o outro; II - ambos serem controlados direta ou indiretamente por um terceiro; ou III - juntos controlarem direta ou indiretamente um terceiro. § 2º Para os fins do § 1º, será considerado que uma pessoa controla outra quando a primeira está em condições legais ou operacionais de restringir ou influir nas decisões da segunda. § 3º Os casos enumerados no inciso I do caput só levarão à exclusão do produtor associado ou relacionado do conceito de indústria doméstica se houver suspeita de que este vínculo leva o referido produtor a agir diferentemente da forma como agiriam os produtores que não têm tal vínculo. 68. Observa-se, portanto, que o regramento interno brasileiro se insere em moldura compatível com o Acordo Antidumping, sendo legítimo interpretar e aplicar as normas nacionais de modo harmônico à disciplina multilateral, sem prejuízo das especificidades procedimentais domésticas. 69. O argumento central da SRL, reiterado pelo produtor/exportador SR Productos para la Salud e pelo Governo do Paraguai, parte da premissa de que teria havido descumprimento do comando de consulta inicial aos demais produtores nacionais do produto similar da investigação, a saber, a própria SRL e a Injex. 70. Embora a SRL tenha argumentado corretamente que a exclusão prevista no inciso I do caput do art. 35 apenas seria considerada se houver suspeita de que este vínculo leva o referido produtor a agir diferentemente da forma como agiriam os produtores que não têm tal vínculo, o DECOM informa que não haveria essa obrigatoriedade com relação ao inciso II do mesmo artigo. Como é possível perceber a partir dos dados reportados pela SRL, as importações da empresa do produto alegadamente importado a preço de dumping representam parcela relevante em comparação com o total da produção própria do produto similar 71. De volta à condição dada pelo §3 do art. 35, parece a esta autoridade fazer pouco sentido econômico que uma mesma parte interessada importe o mesmo produto objeto produzido por ela própria para concorrer entre si no Brasil. 72. Assim, o DECOM entende que a exclusão da SRL do conceito de indústria doméstica seguiu estritamente os critérios normativos e multilaterais. 73. No que toca à eventual consulta inicial à Injex, o Departamento concorda que o conceito de partes relacionadas trazido pelo art. 35 do Regulamento Antidumping Brasileiro não se confunde com aquele constante do art. 14, § 10º do mesmo diploma legal, que trata do efeito de relações entre partes associadas ou relacionadas para fins de apuração do valor normal. 74. A esse respeito, faz-se referência ao art. 42, §1º do Decreto nº 8.058, de 2013, que determina que a correção e a adequação dos dados e indícios contidos na petição serão examinadas com base nas informações das fontes prontamente disponíveis, para determinar se o início da investigação é justificado. 75. Por seu turno, a OMC já considerou, em documento exarado no âmbito de painel decisório, que o padrão probatório da fase inicial da investigação é fundamentado em plausibilidade e razoabilidade, não em prova plena. Portanto, cabe à autoridade investigadora avaliar a existência de indícios suficientes e razoáveis para a abertura do caso, o que inclui, por consequência, o exame dos produtores que compõem a indústria doméstica para efeito de admissibilidade do caso. 76. No relatório do Panel on Mexico - Anti-Dumping Investigation of High Fructose Corn Syrup (HFCS) from the United States, de 28 de janeiro de 2000, ao tratar da avaliação de impacto de importações na indústria doméstica, em sede de petição, a OMC considerou que a acurácia das informações na fase pré-probatória seria, por óbvio, menor do que a verificada no curso da investigação. Assim, o documento asseverou que Obviously, the quantity and quality of the information provided by the applicant need not be such as would be required in order to make a preliminary or final determination of injury. Moreover, the applicant need only provide such information as is "reasonably available" to it with respect to the relevant factors. 77. Na investigação ora em comento, a autoridade investigadora identificou, em fase de petição, indícios relevantes de relacionamento entre a SRL (relacionada ao produtor/exportador paraguaio SR Productos para la Salud) e a Injex, incluindo elementos de controle societário, vínculos familiares com potencial de influência decisória e relações comerciais relevantes, conforme descrito no Parecer de Início. 78. Tais elementos foram considerados suficientes para caracterizar "grounds for believing", nos termos do Acordo Antidumping, que a relação entre tais empresas configuraria caso de exclusão previsto do conceito de indústria doméstica do art. 35 do Decreto nº 8.058, de 2013. A publicação do início da investigação e a notificação das partes interessadas tem por objetivo convidar os interessados a defenderem seus direitos e apresentarem elementos de prova, em homenagem ao contraditório e ampla defesa, como tem sido feito pela SRL. Nesse sentido, é descabida qualquer alegação de cerceamento de defesa das partes interessadas, tendo sido cumpridos os princípios legais de publicidade e do contrário e da ampla defesa. Todas as partes foram notificadas tempestivamente, facultando-se àquelas devidamente habilitadas nos autos a apresentar suas manifestações, dados e demais documentos probatórios. 79. Impõe reafirmar que a exclusão, em sede de análise de petição, possui natureza técnica e cautelar, voltada a assegurar que a aferição do apoio à petição reflita a posição de produtores efetivamente independentes, e não distorça a avaliação do interesse da indústria doméstica. Ademais, visa a evitar, conforme consignado no item 5.5 do Acordo Antidumping, a publicização da petição, preservando-se, no caso em tela, tal informação da ciência de um produtor/exportador estrangeiro ou de produtor nacional a ele relacionado. Nessa toada, o DECOM entende que a decisão inicial de exclusão da Injex não arbitrária ou desprovida de base objetiva. 80. Ainda sobre isso, cumpre sublinhar que a necessidade de consulta tem por único e exclusivo objetivo aferir se eventuais outros produtores nacionais relevantes teriam o condão de obstruir eventual investigação da prática de dumping por não atingir critérios mínimos de admissibilidade, nos termos do art. 37 do Regulamento Brasileiro. 81. Com efeito, mesmo se considerada a Injex no escopo da indústria doméstica para fins de admissibilidade do pleito inicial, a peticionária responderia por [RESTRITO]% da produção da indústria doméstica no período de investigação, atingindo, pois, representatividade suficiente para o grau de apoio exigido pelo Regulamento Antidumping Brasileiro e pelo Acordo Antidumping. 82. Note-se que esse cálculo considera os dados de produção apresentados pela peticionária e, como melhor informação disponível, os dados estimados de produção da Injex, segundo apurados no Parecer de Início. Não se computaram, para efeito do cálculo de apoio à petição, os dados de produção da SRL, em razão de sua exclusão do conceito de indústria doméstica, conforme explanado anteriormente. 83. Assim, mesmo considerada a hipótese de que a Injex pudesse apresentar manifestação contrária à abertura da investigação, a BD Brasil teria representação suficiente para sustentar a petição, qual seja, volume superior a 50% da produção total do produto similar, conforme disposto no art. 37, §1º, II do Decreto nº 8.058, de 2013. 84. Pelo exposto, não há cabimento para deferir o pedido da SRL de encerrar a presente investigação por vício formal. 85. No tocante à definição de "proporção significativa da produção nacional" (parágrafo único do art. 34 do Regulamento Brasileiro) que espelha o conceito de major proportion do Artigo 4.1 do Acordo Antidumping da OMC, o DECOM entende que o volume de produção da BD representa proporção significativa da produção nacional e está em linha com a jurisprudência da OMC, tendo atingido representatividade média de [RESTRITO]% de toda a produção nacional, ao longo de todo o período de análise. 86. A respeito do volume de produção da SRL, alegadamente superior ao da BD Brasil, não há previsão de que tal circunstância, por si, desautorize a configuração da indústria doméstica. Em síntese, a exclusão de um produtor majoritário em razão de sua relação com produtor/exportador estrangeiro, uma vez atendidos os demais requisitos fixados no art. 37 do Decreto nº 8.058, de 2013, não afronta os parâmetros contidos no referido decreto e no Acordo Antidumping a respeito da conceituação de indústria doméstica. 87. No que concerne aos argumentos sobre busca por autonomia regional e comportamento empresarial no contexto da pandemia, impende sublinhar que tais considerações escapam à análise da investigação antidumping em tela, sendo próprias à seara de investigação de interesse público, em foro específico para esse fim. 88. Em face dos argumentos apresentados, a alegação de vício insanável do processo em comento por ausência de consulta a produtor nacional em fase de petição somente prosperaria se demonstrado que tal exclusão fora manifestamente ilegal ou desprovida de motivação mínima, ou se a reconfiguração do rol de empresas consideradas no conceito de indústria doméstica, em relação ao início da investigação, resultasse em comprovada insuficiência de representatividade nos termos do Acordo Antidumping e do Decreto nº 8.058, de 2013. 89. Como demonstrado, contudo, a conceituação de indústria doméstica para essa investigação foi realizada de maneira fundamentada e em conformidade com o marco normativo aplicável. Ademais, verificou-se que o grau de apoio à petição e a proporção mínima de representatividade da produção da indústria doméstica atenderam plenamente aos requisitos legais tanto no momento da abertura da investigação quanto para efeito da determinação preliminar, considerados os novos elementos apresentados. 90. Desse modo, restou prejudicada a alegação de vício capaz de macular a legalidade do ato de abertura, não havendo fundamentos para anulação da investigação com base nesse argumento. 1.5. Da consulta ao Governo do Paraguai 91. Considerando ser o Paraguai país integrante do Mercado Comum do Sul (Mercosul), por meio dos Ofício SEI nº 6066/2025/MDIC, o Governo do Paraguai foi convidado a realizar consulta com o Governo brasileiro previamente ao início da investigação. 92. Em 26 de setembro de 2025, o Governo do Paraguai confirmou por mensagem eletrônica o interesse em realizar consultas. 93. A consulta com o Governo do Paraguai foi realizada de forma virtual em 1º de outubro de 2025. Deve-se ressaltar que, em atendimento ao estabelecido no art. 168 do Decreto nº 8.058, de 2013, a notificação encaminhada aos representantes do Governo do Paraguai foi antecipada por meio eletrônico diretamente para sua respectiva autoridade investigadora. 1.6. Do início da investigação 94. Considerando o que constava do Parecer SEI Nº 1617/2025/MDIC, de 02 de outubro de 2025, tendo sido verificada a existência de indícios suficientes de prática de dumping nas exportações de seringas descartáveis da Índia e do Paraguai para o Brasil, e de dano à indústria doméstica decorrente de tal prática, foi recomendado o início da investigação. 95. Dessa forma, com base no parecer supramencionado, a investigação foi iniciada por meio da publicação da Circular Secex nº 77, de 02 de outubro de 2025, publicada no Diário Oficial da União (DOU) de 3 de outubro de 2025. 1.7. Das partes interessadas 96. De acordo com o § 2º do art. 45 do Decreto nº 8.058, de 2013, foram identificadas como partes interessadas, além da peticionária, outros produtores nacionais, os produtores/exportadores estrangeiros das origens investigadas, os importadores brasileiros do produto investigado e os Governos do Paraguai e da Índia. 97. Em atendimento ao estabelecido no art. 43 do Decreto nº 8.058, de 2013, identificaram-se, por meio dos dados detalhados das importações brasileiras, fornecidos pela Secretaria Especial da Receita Federal do Brasil (RFB), do Ministério da Fazenda, as empresas produtoras/exportadoras do produto investigado durante o período de investigação de dumping. Os importadores brasileiros que adquiriram o referido produto durante o mesmo período também foram identificados pelo mesmo procedimento. 98. Após manifestação da empresa Medix Brasil Ltda., doravante denominada Medix, protocolada em 03 de outubro de 2025, o DECOM, por meio Ofício SEI Nº 6689/2025/MDIC, de 16 de outubro de 2025, deferiu solicitação de habilitação da entidade como "outras partes nacionais ou estrangeiras afetadas pela prática investigada", nos termos do inciso V, § 2º, do art. 45 do Decreto nº 8.058, de 2013. 99. Em 23 de outubro de 2025, também a empresa Londricir Comércio de Material Hospitalar Ltda. protocolou solicitação de habilitação como "outras partes nacionais ou estrangeiras afetadas pela prática investigada", nos termos do acima referido texto legal. Em 12 de novembro de 2025, por meio do Ofício SEI Nº 7357/2025/MDIC, o DECOM comunicou a habilitação. Por sua vez, por meio do Ofício SEI Nº 170/2026/MDIC, de 9 de janeiro de 2026, o Departamento declarou a nulidade do ato, dado o esgotamento do prazo para regularização de representantes sem apresentação dos documentos de habilitação da empresa, em conformidade com o item 6 da Circular SECEX nº 77, de 02 de outubro de 2025. 100. Em 27 de outubro de 2025, em nova manifestação, a Medix solicitou habilitação, dessa vez como importadora do produto objeto da investigação, nos termos do inciso II do § 2º do art. 45 do referido diploma legal. O DECOM deferiu a solicitação por meio do Ofício SEI Nº 7076/2025/MDIC, de 30 de outubro de 2025. 101. Também no dia 27 de outubro a empresa indiana Nubeno Healthcare Private Limited, doravante denominada Nubeno, requereu habilitação como produtor/exportador. A solicitação foi deferida por meio do Ofício SEI Nº 7078/2025/MDIC, de 30 de outubro de 2025. 102. [RESTRITO]. 1.8. Das notificações de início de investigação e da solicitação de informações às partes 103. Em atendimento ao que dispõe o art. 45 do Decreto nº 8.058, de 2013, todas as partes interessadas identificadas foram notificadas do início da investigação em 13 de outubro de 2025. Constou, das referidas notificações, o endereço eletrônico em que poderia ser obtida cópia da Circular SECEX nº 77, de 2 de outubro de 2025, que deu início à investigação. 104. Os importadores foram notificados por meio do Ofício Circular SEI Nº 6426/2025/MDIC. A peticionária foi notificada por meio do Ofício SEI Nº 6424/2025/MDIC. 105. Os outros produtores nacionais identificados foram notificados pelo Ofício SEI Nº 6443/2025/MDIC. 106. A notificação para os produtores/exportadores indianos selecionados foi enviada por intermédio do Ofício SEI Nº 6430/2025/MDIC. Já o produtor/exportador da Índia não selecionado foi notificado por meio do Ofício SEI Nº 6431/2025/MDIC. Em relação ao produtor/exportador paraguaio, a notificação foi exarada por meio do Ofício SEI Nº 6442/2025/MDIC. 107. O Governo da Índia foi notificado por meio do Ofício SEI Nº 6427/2025/MDIC, enquanto o Governo do Paraguai recebeu a notificação por intermédio do Ofício SEI Nº 6428/2025/MDIC. 108. Aos produtores/exportadores identificados e aos governos das origens investigadas, foi encaminhado o endereço eletrônico no qual poderia ser obtido o texto completo não confidencial da petição que deu origem à investigação, bem como suas informações complementares. 109. No tocante aos produtores/exportadores da Índia, foram selecionados para receber os questionários apenas aqueles cujo volume de exportação para o Brasil representava o maior percentual razoavelmente investigável pelo DECOM. Nesse sentido, foram selecionados, a partir dos dados oficiais de importação, 2 (dois) produtores/exportadores indianos identificados no período de análise de dumping. 110. Em relação aos produtores/exportadores do Paraguai, identificou-se apenas uma empresa a partir da extração dos dados de importação da Receita Federal. 111. Cumpre destacar que as notificações informaram que as partes interessadas poderiam apresentar manifestação a respeito da referida seleção dos produtores/exportadores, inclusive com o objetivo de esclarecer se as empresas selecionadas seriam exportadoras, trading companies ou produtoras do produto objeto da investigação, no prazo de até dez dias, contado da data de ciência, em conformidade os §§ 4º e 5º do art. 28 do Decreto nº 8.058, de 2013, e com o art. 19 da Lei nº 12.995, de 18 de junho de 2014. 112. Conforme disposto no art. 50 do Decreto nº 8.058, de 2013, foram encaminhados aos produtores/exportadores e aos importadores, nas mesmas notificações, os endereços eletrônicos nos quais poderiam ser obtidos os respectivos questionários, com prazo de restituição de trinta dias, contado a partir da data de ciência. 1.9. Do recebimento das informações solicitadas 1.9.1. Dos produtores nacionais 113. A peticionária, BD Brasil, apresentou suas informações na petição de início da presente investigação bem como na resposta ao pedido de informações complementares à petição. 114. Já o outro produtor nacional SRL apresentou, após o início da investigação, resposta ao questionário do produtor nacional tempestivamente, após solicitação de extensão de prazo. 1.9.2. Dos importadores 115. As empresas Dimaster - Comércio de Produtores Hospitalares Ltda. (Dimaster), M2Life Comercial Importadora e Exportadora Ltda. (M2Life) e Saldanha Rodrigues Ltda. (SRL) apresentaram tempestivamente, no dia 15 de dezembro de 2025, resposta ao questionário do importador, após solicitação de prorrogação de prazo. 116. Os demais importadores não apresentaram resposta ao questionário. 1.9.3. Dos produtores/exportadores 117. No dia 19 de dezembro de 2025, após deferimento de prorrogação de prazo, responderam tempestivamente ao questionário do produtor/exportador as empresas Bio-Med Healthcare Products Private Limited (Bio-Med) e Lifelong Meditech Pvt. Limited (Lifelong), da Índia; e SR Productos para La Salud S.A (SR Productos para La Salud), do Paraguai. 118. Registre-se que a data de corte definida para elaboração da determinação preliminar foi anterior à data do recebimento das respostas das informações complementares. Assim, as informações complementares dos produtores/exportadores tempestivamente protocoladas serão consideradas para fins de determinação final, nos termos dos §§ 7º e 8º do art. 65 do Decreto nº 8.058, de 2013. 1.9.4. Da existência de relacionamento ou associação entre as partes interessadas 119. O produtor/exportador paraguaio SR Productos para La Salud informou ser relacionado à produtora nacional Saldanha Rodrigues, empresa brasileira que fabrica seringas em sua sede em Manaus (AM) e possui filial em Ponta Porã (MS), atuando como importadora e distribuidora no Brasil das seringas fabricadas pela SR em Pedro Juan Caballero, na fronteira entre Paraguai e Brasil. 120. Neste documento, as empresas serão referenciadas ou individualmente pelas suas próprias denominações, ou conjuntamente como "Grupo Saldanha Rodrigues". 1.10. Das verificações in loco 1.10.1. Da verificação in loco na indústria doméstica 121. Com base no § 3º do art. 52 do Decreto nº 8.058, de 2013, foi realizada verificação in loco nas instalações da BD Brasil, no período de 1º a 5 de dezembro de 2025, com o objetivo de confirmar as informações prestadas na petição e nas informações complementares. 122. Foram cumpridos os procedimentos previstos no roteiro de verificação encaminhado previamente à empresa e foram validadas as informações referidas acima, depois de realizados os ajustes pertinentes, indicados no Relatório de Verificação in loco anexado aos autos em 27 de março de 2026. Os documentos comprobatórios foram recebidos em bases confidenciais. 123. Os indicadores da indústria doméstica constantes deste documento já incorporam os resultados das verificações realizadas. 1.11. Das verificações in loco nos produtores/exportadores 124. As verificações in loco nos produtores/exportadores serão realizadas em momento oportuno, se aplicável. 1.12. Da solicitação de audiência 125. Registre-se que as partes interessadas tiveram o prazo de cinco meses para solicitação de audiência a contar do início da investigação, nos termos do § 1º do art. 55 do Decreto nº 8.058, de 2013. 126. Nesse sentido, em 3 de março de 2026, as empresas SR Productos para la Salud e SRL protocolaram tempestivamente pedido conjunto de realização de audiência, com a finalidade de abordar os seguintes temas: a) Descumprimento dos requisitos de admissibilidade da petição de início da investigação, por ausência de consulta a outros produtores domésticos, o que deveria resultar no encerramento da investigação sem resolução de mérito; b) Intervalo excessivamente longo entre o período de análise de dano e o início - e eventual conclusão - da investigação, o que comprometeria a possibilidade de se alcançar uma conclusão objetiva quanto ao nexo causal entre as importações investigadas e o alegado dano à peticionária; e c) Razões para não aplicação de direito antidumping provisório. 127. A audiência será realizada no dia 14 de agosto de 2026. As partes interessadas serão notificadas oportunamente sobre a realização da audiência e disporão dos prazos regulamentares para envio de manifestações sobre argumentos a serem tratados na audiência e para a indicação de representantes, nos termos dos §§ 3º e 5º do art. 55 do Regulamento Brasileiro. 1.13. Da prorrogação da investigação 128. Considerando o elevado volume de informações apresentado no âmbito desta investigação, recomenda-se a prorrogação do prazo para conclusão da investigação em epígrafe para até 18 meses, conforme previsto no art. 72 do Decreto nº 8.058, de 2013. 1.14. Dos prazos da investigação 129. São apresentados no quadro a seguir os prazos a que fazem referência os arts. 59 a 63 do Decreto nº 8.058, de 2013, conforme estabelecido pelo § 5º do art. 65 do Regulamento Brasileiro. Tais prazos servirão de parâmetro para o restante da presente investigação. Disposição legal Decreto nº 8.058/2013 Prazos Datas previstas Art. 59 Encerramento da fase probatória da investigação. 04/11/2026 Art. 60 Encerramento da fase de manifestação sobre os dados e as informações constantes dos autos. 24/11/2026 Art. 61 Divulgação da nota técnica contendo os fatos essenciais que se encontram em análise e que serão considerados na determinação final. 24/12/2026 Art. 62 Encerramento do prazo para apresentação das manifestações finais pelas partes interessadas e Encerramento da fase de instrução do processo. 13/01/2027 Art. 63 Expedição, pelo DECOM, do parecer de determinação final. 28/01/2027 2. DO PRODUTO E DA SIMILARIDADE 2.1. Do produto objeto da investigação 130. O produto objeto da investigação são seringas descartáveis de uso geral, de plástico, com capacidade de 1 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml ou 20 ml, com ou sem dispositivo de segurança, comumente classificados nos subitens 9018.31.11 e 9018.31.19 da Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM). 131. Estão excluídas do escopo da presente investigação as seguintes seringas: a) Seringas Descartáveis de Prevenção de Reuso; b) Seringas Descartáveis de Insulina; c) Seringas Descartáveis Preenchidas com Solução Salina; d) Seringas Descartáveis Preenchidas com Heparina; e) Seringas para Anestesia; f) Seringas Não Hipodérmicas; e g) Seringas descartáveis de aplicação específica. 132. Por fim, cumpre mencionar que seringas não esterilizadas fazem parte do escopo desta investigação. 133. Segundo dados da petição, as seringas descartáveis são um dispositivo médico de precisão, composto de três peças, a saber, um cilindro (em que é impressa a escala), uma haste e uma rolha de borracha ou plástico, a qual se encaixa na haste. Acopla-se à seringa uma agulha, que pode ser vendida separadamente, colocada ao lado da seringa na embalagem ou montada no bico da seringa que fica no cilindro. A agulha quando importada isoladamente não é objeto desta investigação. 134. Os principais insumos usados na fabricação de seringas descartáveis seriam: polipropileno; concentrados de cor; rolhas de borracha ou plásticas; silicone; solventes; tintas para impressão de escalas, números de lote e data de fabricação; papel para embalagem grau cirúrgico; filme termoformável para embalagem; resina epóxi com secagem por temperatura; resina com secagem via radiação ultravioleta; cânulas; caixas de papelão para embalagem; óxido de etileno e nitrogênio (utilização no processo de esterilização); pallets de madeira e filme strech para proteção dos pallets montados. 135. A BD Brasil descreveu o processo produtivo do produto objeto da seguinte forma: O processo produtivo de seringas convencionais adotado pelas produtoras do Paraguai e da Índia possui rota de manufatura equivalente à adotada por BD BRASIL, consistindo em geral de três etapas, a saber: (i) moldagem dos componentes; (ii) montagem/embalagem; e (iii) esterilização. No processo de moldagem (item i), o polipropileno é alimentado nas máquinas injetoras (elétricas e/ou hidráulicas), que realizam o derretimento e injeção do material no interior dos moldes para obtenção de cilindros, haste, protetores de agulhas, protetores de segurança (SND) para seringas (aplicável para catálogos com dispositivo de segurança) e canhão serão utilizados no processo de montagem. Para Seringas Descartáveis com Agulhas, durante o processo de montagem de agulhas, a cânula de aço inoxidável é montada no canhão de polipropileno e aplicado ao conjunto uma resina epoxy para sua fixação. Após isso, é aplicado silicone no corpo da cânula e, em seguida, é montado no canhão o protetor também fabricado em polipropileno para proteção do corpo da cânula. Após as agulhas serem montadas, as mesmas são armazenadas em caixas e aguardam em estoque para o processo seguinte de montagem. O processo de marcação, montagem e embalagem de Seringas Descartáveis com ou sem Agulhas (item ii) é composto por equipamentos de marcação; equipamentos de montagem e embaladoras. Estes equipamentos são utilizados para marcar a escala, montar (Cilindro, Haste, Rolha e se aplicável agulha e protetor SND) e embalar os produtos descartáveis. Os produtos são acondicionados em uma embalagem primária denominada blister e posteriormente acondicionada na embalagem secundária de caixas de papelão para posteriormente serem esterilizados. Na montagem/embalagem, máquinas encaixam a rolha na haste e montam a haste dentro do cilindro. Após a montagem, as seringas seguem para as embaladoras, que formam os berços plásticos onde serão colocadas as seringas (sem agulhas) para fechamento (selagem) com papel grau cirúrgico. As seringas embaladas individualmente são, então, colocadas em caixas posteriormente seladas, passando em seguida, para a esterilização. Na esterilização (item iii), as caixas de produtos são colocadas em câmaras onde são submetidas a um agente capaz de eliminar micro-organismos. A esterilização é realizada por meio de gás óxido de etileno. 136. Em sede de petição, a BD Brasil destacou que apresentou documento referente a vídeo disponibilizado pela SR Productos para la Salud em seu sítio eletrônico, por meio do qual a empresa detalha o processo de produção de seringas descartáveis. 137. Há diferentes tipos de seringas descartáveis, que atendem a uma variedade diversificada de uso, sendo normalmente agrupadas de acordo com sua capacidade em mililitros (ml). As seringas descartáveis podem ser embaladas com ou sem agulhas na mesma embalagem, podendo ainda conter bicos dos tipos "rosca" (Luer Lock) ou "simples" (Luer Slip). Outra característica das seringas descartáveis é a impressão opcional da marca comercial ou do nome do fabricante no produto. 138. As seringas descartáveis existem no mercado doméstico há mais de trinta anos, sendo de uso generalizado em hospitais, clínicas, laboratórios e farmácias, para inserir substâncias líquidas por via intravenosa ou intramuscular, ou retirada de sangue, para citar suas principais aplicações. Algumas possuem dispositivos para destruição da haste após o uso, porém cabe ao profissional de saúde acioná-los, não podendo, por esse motivo, se enquadrarem nos tipos de seringa que contêm prevenção de reuso. 139. Os principais tipos de seringas e suas aplicações são os seguintes: Tipo Aplicações Seringas de 1 ml Vacinas, testes de alergia, tratamentos estéticos e vasculares, administração de medicamentos em pediatria. São normalmente usadas em aplicações diretas na pele do paciente. As vias mais comuns de aplicação são intradérmica ou subcutânea. Seringas de 3 ml e 5 ml Grande variedade de medicamentos, preparo e diluição de medicamentos, aplicação de vacinas. A maioria das aplicações são diretas na pele do paciente, sendo as vias mais comuns subcutânea e intramuscular. Seringas de 10 ml Medicamentos, preparo e diluição de medicamentos, aplicação de soros, coleta de sangue, manutenção de cateteres. As aplicações são realizadas por meio de outros dispositivos médicos como cateteres, sendo a via mais comum a endovenosa, seguida pela intramuscular. Seringas de 20 ml Preparo e diluição de medicamentos que dependem de maior volume de diluente, coleta de sangue, administração de medicamentos e hemocomponentes através de bombas infusoras, lavagem de sondas enterais. As aplicações são realizadas por meio de outros dispositivos médicos como cateteres, sendo a via endovenosa a mais utilizada.