Circular

79. Impõe reafirmar que a exclusão, em sede de análise de petição, possui natureza técnica e cautelar, voltada a assegurar que a aferição do apoio à petição reflita a posição de produtores efetivamente independentes, e não distorça a avaliação do interesse da indústria doméstica. Ademais, visa a evitar, conforme consignado no item 5.5 do Acordo Antidumping, a publicização da petição, preservando-se, no caso em tela, tal informação da ciência de um produtor/exportador estrangeiro ou de produtor nacional a ele relacionado. Nessa toada, o DECOM entende que a decisão inicial de exclusão da Injex não arbitrária ou desprovida de base objetiva. 80. Ainda sobre isso, cumpre sublinhar que a necessidade de consulta tem por único e exclusivo objetivo aferir se eventuais outros produtores nacionais relevantes teriam o condão de obstruir eventual investigação da prática de dumping por não atingir critérios mínimos de admissibilidade, nos termos do art. 37 do Regulamento Brasileiro. 81. Com efeito, mesmo se considerada a Injex no escopo da indústria doméstica para fins de admissibilidade do pleito inicial, a peticionária responderia por [RESTRITO]% da produção da indústria doméstica no período de investigação, atingindo, pois, representatividade suficiente para o grau de apoio exigido pelo Regulamento Antidumping Brasileiro e pelo Acordo Antidumping. 82. Note-se que esse cálculo considera os dados de produção apresentados pela peticionária e, como melhor informação disponível, os dados estimados de produção da Injex, segundo apurados no Parecer de Início. Não se computaram, para efeito do cálculo de apoio à petição, os dados de produção da SRL, em razão de sua exclusão do conceito de indústria doméstica, conforme explanado anteriormente. 83. Assim, mesmo considerada a hipótese de que a Injex pudesse apresentar manifestação contrária à abertura da investigação, a BD Brasil teria representação suficiente para sustentar a petição, qual seja, volume superior a 50% da produção total do produto similar, conforme disposto no art. 37, §1º, II do Decreto nº 8.058, de 2013. 84. Pelo exposto, não há cabimento para deferir o pedido da SRL de encerrar a presente investigação por vício formal. 85. No tocante à definição de "proporção significativa da produção nacional" (parágrafo único do art. 34 do Regulamento Brasileiro) que espelha o conceito de major proportion do Artigo 4.1 do Acordo Antidumping da OMC, o DECOM entende que o volume de produção da BD representa proporção significativa da produção nacional e está em linha com a jurisprudência da OMC, tendo atingido representatividade média de [RESTRITO]% de toda a produção nacional, ao longo de todo o período de análise. 86. A respeito do volume de produção da SRL, alegadamente superior ao da BD Brasil, não há previsão de que tal circunstância, por si, desautorize a configuração da indústria doméstica. Em síntese, a exclusão de um produtor majoritário em razão de sua relação com produtor/exportador estrangeiro, uma vez atendidos os demais requisitos fixados no art. 37 do Decreto nº 8.058, de 2013, não afronta os parâmetros contidos no referido decreto e no Acordo Antidumping a respeito da conceituação de indústria doméstica. 87. No que concerne aos argumentos sobre busca por autonomia regional e comportamento empresarial no contexto da pandemia, impende sublinhar que tais considerações escapam à análise da investigação antidumping em tela, sendo próprias à seara de investigação de interesse público, em foro específico para esse fim. 88. Em face dos argumentos apresentados, a alegação de vício insanável do processo em comento por ausência de consulta a produtor nacional em fase de petição somente prosperaria se demonstrado que tal exclusão fora manifestamente ilegal ou desprovida de motivação mínima, ou se a reconfiguração do rol de empresas consideradas no conceito de indústria doméstica, em relação ao início da investigação, resultasse em comprovada insuficiência de representatividade nos termos do Acordo Antidumping e do Decreto nº 8.058, de 2013. 89. Como demonstrado, contudo, a conceituação de indústria doméstica para essa investigação foi realizada de maneira fundamentada e em conformidade com o marco normativo aplicável. Ademais, verificou-se que o grau de apoio à petição e a proporção mínima de representatividade da produção da indústria doméstica atenderam plenamente aos requisitos legais tanto no momento da abertura da investigação quanto para efeito da determinação preliminar, considerados os novos elementos apresentados. 90. Desse modo, restou prejudicada a alegação de vício capaz de macular a legalidade do ato de abertura, não havendo fundamentos para anulação da investigação com base nesse argumento. 1.5. Da consulta ao Governo do Paraguai 91. Considerando ser o Paraguai país integrante do Mercado Comum do Sul (Mercosul), por meio dos Ofício SEI nº 6066/2025/MDIC, o Governo do Paraguai foi convidado a realizar consulta com o Governo brasileiro previamente ao início da investigação. 92. Em 26 de setembro de 2025, o Governo do Paraguai confirmou por mensagem eletrônica o interesse em realizar consultas. 93. A consulta com o Governo do Paraguai foi realizada de forma virtual em 1º de outubro de 2025. Deve-se ressaltar que, em atendimento ao estabelecido no art. 168 do Decreto nº 8.058, de 2013, a notificação encaminhada aos representantes do Governo do Paraguai foi antecipada por meio eletrônico diretamente para sua respectiva autoridade investigadora. 1.6. Do início da investigação 94. Considerando o que constava do Parecer SEI Nº 1617/2025/MDIC, de 02 de outubro de 2025, tendo sido verificada a existência de indícios suficientes de prática de dumping nas exportações de seringas descartáveis da Índia e do Paraguai para o Brasil, e de dano à indústria doméstica decorrente de tal prática, foi recomendado o início da investigação. 95. Dessa forma, com base no parecer supramencionado, a investigação foi iniciada por meio da publicação da Circular SECEX nº 77, de 02 de outubro de 2025, publicada no Diário Oficial da União (DOU) de 3 de outubro de 2025. 1.7. Das partes interessadas 96. De acordo com o § 2º do art. 45 do Decreto nº 8.058, de 2013, foram identificadas como partes interessadas, além da peticionária, outros produtores nacionais, os produtores/exportadores estrangeiros das origens investigadas, os importadores brasileiros do produto investigado e os Governos do Paraguai e da Índia. 97. Em atendimento ao estabelecido no art. 43 do Decreto nº 8.058, de 2013, identificaram-se, por meio dos dados detalhados das importações brasileiras, fornecidos pela Secretaria Especial da Receita Federal do Brasil (RFB), do Ministério da Fazenda, as empresas produtoras/exportadoras do produto investigado durante o período de investigação de dumping. Os importadores brasileiros que adquiriram o referido produto durante o mesmo período também foram identificados pelo mesmo procedimento. 98. Após manifestação da empresa Medix Brasil Ltda., doravante denominada Medix, protocolada em 03 de outubro de 2025, o DECOM, por meio Ofício SEI Nº 6689/2025/MDIC, de 16 de outubro de 2025, deferiu solicitação de habilitação da entidade como "outras partes nacionais ou estrangeiras afetadas pela prática investigada", nos termos do inciso V, § 2º, do art. 45 do Decreto nº 8.058, de 2013. 99. Em 23 de outubro de 2025, também a empresa Londricir Comércio de Material Hospitalar Ltda. protocolou solicitação de habilitação como "outras partes nacionais ou estrangeiras afetadas pela prática investigada", nos termos do acima referido texto legal. Em 12 de novembro de 2025, por meio do Ofício SEI Nº 7357/2025/MDIC, o DECOM comunicou a habilitação. Por sua vez, por meio do Ofício SEI Nº 170/2026/MDIC, de 9 de janeiro de 2026, o Departamento declarou a nulidade do ato, dado o esgotamento do prazo para regularização de representantes sem apresentação dos documentos de habilitação da empresa, em conformidade com o item 6 da Circular SECEX nº 77, de 02 de outubro de 2025. 100. Em 27 de outubro de 2025, em nova manifestação, a Medix solicitou habilitação, dessa vez como importadora do produto objeto da investigação, nos termos do inciso II do § 2º do art. 45 do referido diploma legal. O DECOM deferiu a solicitação por meio do Ofício SEI Nº 7076/2025/MDIC, de 30 de outubro de 2025. 101. Também no dia 27 de outubro a empresa indiana Nubeno Healthcare Private Limited, doravante denominada Nubeno, requereu habilitação como produtor/exportador. A solicitação foi deferida por meio do Ofício SEI Nº 7078/2025/MDIC, de 30 de outubro de 2025. 102. [RESTRITO]. 1.8. Das notificações de início de investigação e da solicitação de informações às partes 103. Em atendimento ao que dispõe o art. 45 do Decreto nº 8.058, de 2013, todas as partes interessadas identificadas foram notificadas do início da investigação em 13 de outubro de 2025. Constou, das referidas notificações, o endereço eletrônico em que poderia ser obtida cópia da Circular SECEX nº 77, de 2 de outubro de 2025, que deu início à investigação. 104. Os importadores foram notificados por meio do Ofício Circular SEI Nº 6426/2025/MDIC. A peticionária foi notificada por meio do Ofício SEI Nº 6424/2025/MDIC. 105. Os outros produtores nacionais identificados foram notificados pelo Ofício SEI Nº 6443/2025/MDIC. 106. A notificação para os produtores/exportadores indianos selecionados foi enviada por intermédio do Ofício SEI Nº 6430/2025/MDIC. Já o produtor/exportador da Índia não selecionado foi notificado por meio do Ofício SEI Nº 6431/2025/MDIC. Em relação ao produtor/exportador paraguaio, a notificação foi exarada por meio do Ofício SEI Nº 6442/2025/MDIC. 107. O Governo da Índia foi notificado por meio do Ofício SEI Nº 6427/2025/MDIC, enquanto o Governo do Paraguai recebeu a notificação por intermédio do Ofício SEI Nº 6428/2025/MDIC. 108. Aos produtores/exportadores identificados e aos governos das origens investigadas, foi encaminhado o endereço eletrônico no qual poderia ser obtido o texto completo não confidencial da petição que deu origem à investigação, bem como suas informações complementares. 109. No tocante aos produtores/exportadores da Índia, foram selecionados para receber os questionários apenas aqueles cujo volume de exportação para o Brasil representava o maior percentual razoavelmente investigável pelo DECOM. Nesse sentido, foram selecionados, a partir dos dados oficiais de importação, 2 (dois) produtores/exportadores indianos identificados no período de análise de dumping. 110. Em relação aos produtores/exportadores do Paraguai, identificou-se apenas uma empresa a partir da extração dos dados de importação da Receita Federal. 111. Cumpre destacar que as notificações informaram que as partes interessadas poderiam apresentar manifestação a respeito da referida seleção dos produtores/exportadores, inclusive com o objetivo de esclarecer se as empresas selecionadas seriam exportadoras, trading companies ou produtoras do produto objeto da investigação, no prazo de até dez dias, contado da data de ciência, em conformidade os §§ 4º e 5º do art. 28 do Decreto nº 8.058, de 2013, e com o art. 19 da Lei nº 12.995, de 18 de junho de 2014. 112. Conforme disposto no art. 50 do Decreto nº 8.058, de 2013, foram encaminhados aos produtores/exportadores e aos importadores, nas mesmas notificações, os endereços eletrônicos nos quais poderiam ser obtidos os respectivos questionários, com prazo de restituição de trinta dias, contado a partir da data de ciência. 1.9. Do recebimento das informações solicitadas 1.9.1. Dos produtores nacionais 113. A peticionária, BD Brasil, apresentou suas informações na petição de início da presente investigação bem como na resposta ao pedido de informações complementares à petição. 114. Já o outro produtor nacional SRL apresentou, após o início da investigação, resposta ao questionário do produtor nacional tempestivamente, após solicitação de extensão de prazo. 1.9.2. Dos importadores 115. As empresas Dimaster - Comércio de Produtores Hospitalares Ltda. (Dimaster), M2Life Comercial Importadora e Exportadora Ltda. (M2Life) e Saldanha Rodrigues Ltda. (SRL) apresentaram tempestivamente, no dia 15 de dezembro de 2025, resposta ao questionário do importador, após solicitação de prorrogação de prazo. 116. Os demais importadores não apresentaram resposta ao questionário. 1.9.3. Dos produtores/exportadores 117. No dia 19 de dezembro de 2025, após deferimento de prorrogação de prazo, responderam tempestivamente ao questionário do produtor/exportador as empresas Bio-Med Healthcare Products Private Limited (Bio-Med) e Lifelong Meditech Pvt. Limited (Lifelong), da Índia; e SR Productos para La Salud S.A (SR Productos para La Salud), do Paraguai. 118. Registre-se que a data de corte definida para elaboração da determinação preliminar foi anterior à data do recebimento das respostas das informações complementares. Assim, as informações complementares dos produtores/exportadores tempestivamente protocoladas serão consideradas para fins de determinação final, nos termos dos §§ 7º e 8º do art. 65 do Decreto nº 8.058, de 2013. 1.9.4. Da existência de relacionamento ou associação entre as partes interessadas 119. O produtor/exportador paraguaio SR Productos para La Salud informou ser relacionado à produtora nacional Saldanha Rodrigues, empresa brasileira que fabrica seringas em sua sede em Manaus (AM) e possui filial em Ponta Porã (MS), atuando como importadora e distribuidora no Brasil das seringas fabricadas pela SR em Pedro Juan Caballero, na fronteira entre Paraguai e Brasil. 120. Neste documento, as empresas serão referenciadas ou individualmente pelas suas próprias denominações, ou conjuntamente como "Grupo Saldanha Rodrigues". 1.10. Das verificações in loco 1.10.1. Da verificação in loco na indústria doméstica 121. Com base no § 3º do art. 52 do Decreto nº 8.058, de 2013, foi realizada verificação in loco nas instalações da BD Brasil, no período de 1º a 5 de dezembro de 2025, com o objetivo de confirmar as informações prestadas na petição e nas informações complementares. 122. Foram cumpridos os procedimentos previstos no roteiro de verificação encaminhado previamente à empresa e foram validadas as informações referidas acima, depois de realizados os ajustes pertinentes, indicados no Relatório de Verificação in loco anexado aos autos em 27 de março de 2026. Os documentos comprobatórios foram recebidos em bases confidenciais. 123. Os indicadores da indústria doméstica constantes deste documento já incorporam os resultados das verificações realizadas. 1.11. Das verificações in loco nos produtores/exportadores 124. As verificações in loco nos produtores/exportadores serão realizadas em momento oportuno, se aplicável. 1.12. Da solicitação de audiência 125. Registre-se que as partes interessadas tiveram o prazo de cinco meses para solicitação de audiência a contar do início da investigação, nos termos do § 1º do art. 55 do Decreto nº 8.058, de 2013. 126. Nesse sentido, em 3 de março de 2026, as empresas SR Productos para la Salud e SRL protocolaram tempestivamente pedido conjunto de realização de audiência, com a finalidade de abordar os seguintes temas: a) Descumprimento dos requisitos de admissibilidade da petição de início da investigação, por ausência de consulta a outros produtores domésticos, o que deveria resultar no encerramento da investigação sem resolução de mérito; b) Intervalo excessivamente longo entre o período de análise de dano e o início - e eventual conclusão - da investigação, o que comprometeria a possibilidade de se alcançar uma conclusão objetiva quanto ao nexo causal entre as importações investigadas e o alegado dano à peticionária; e c) Razões para não aplicação de direito antidumping provisório. 127. A audiência será realizada no dia 14 de agosto de 2026. As partes interessadas serão notificadas oportunamente sobre a realização da audiência e disporão dos prazos regulamentares para envio de manifestações sobre argumentos a serem tratados na audiência e para a indicação de representantes, nos termos dos §§ 3º e 5º do art. 55 do Regulamento Brasileiro. 1.13. Da prorrogação da investigação 128. Considerando o elevado volume de informações apresentado no âmbito desta investigação, recomenda-se a prorrogação do prazo para conclusão da investigação em epígrafe para até 18 meses, conforme previsto no art. 72 do Decreto nº 8.058, de 2013. 1.14. Dos prazos da investigação 129. São apresentados no quadro a seguir os prazos a que fazem referência os arts. 59 a 63 do Decreto nº 8.058, de 2013, conforme estabelecido pelo § 5º do art. 65 do Regulamento Brasileiro. Tais prazos servirão de parâmetro para o restante da presente investigação. Disposição legal Decreto nº 8.058/2013 Prazos Datas previstas Art. 59 Encerramento da fase probatória da investigação. 04/11/2026 Art. 60 Encerramento da fase de manifestação sobre os dados e as informações constantes dos autos. 24/11/2026 Art. 61 Divulgação da nota técnica contendo os fatos essenciais que se encontram em análise e que serão considerados na determinação final. 24/12/2026 Art. 62 Encerramento do prazo para apresentação das manifestações finais pelas partes interessadas e Encerramento da fase de instrução do processo. 13/01/2027 Art. 63 Expedição, pelo DECOM, do parecer de determinação final. 28/01/2027 2. DO PRODUTO E DA SIMILARIDADE 2.1. Do produto objeto da investigação 130. O produto objeto da investigação são seringas descartáveis de uso geral, de plástico, com capacidade de 1 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml ou 20 ml, com ou sem dispositivo de segurança, comumente classificados nos subitens 9018.31.11 e 9018.31.19 da Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM). 131. Estão excluídas do escopo da presente investigação as seguintes seringas: a) Seringas Descartáveis de Prevenção de Reuso; b) Seringas Descartáveis de Insulina; c) Seringas Descartáveis Preenchidas com Solução Salina; d) Seringas Descartáveis Preenchidas com Heparina; e) Seringas para Anestesia; f) Seringas Não Hipodérmicas; e g) Seringas descartáveis de aplicação específica. 132. Por fim, cumpre mencionar que seringas não esterilizadas fazem parte do escopo desta investigação. 133. Segundo dados da petição, as seringas descartáveis são um dispositivo médico de precisão, composto de três peças, a saber, um cilindro (em que é impressa a escala), uma haste e uma rolha de borracha ou plástico, a qual se encaixa na haste. Acopla-se à seringa uma agulha, que pode ser vendida separadamente, colocada ao lado da seringa na embalagem ou montada no bico da seringa que fica no cilindro. A agulha quando importada isoladamente não é objeto desta investigação. 134. Os principais insumos usados na fabricação de seringas descartáveis seriam: polipropileno; concentrados de cor; rolhas de borracha ou plásticas; silicone; solventes; tintas para impressão de escalas, números de lote e data de fabricação; papel para embalagem grau cirúrgico; filme termoformável para embalagem; resina epóxi com secagem por temperatura; resina com secagem via radiação ultravioleta; cânulas; caixas de papelão para embalagem; óxido de etileno e nitrogênio (utilização no processo de esterilização); pallets de madeira e filme strech para proteção dos pallets montados. 135. A BD Brasil descreveu o processo produtivo do produto objeto da seguinte forma: O processo produtivo de seringas convencionais adotado pelas produtoras do Paraguai e da Índia possui rota de manufatura equivalente à adotada por BD BRASIL, consistindo em geral de três etapas, a saber: (i) moldagem dos componentes; (ii) montagem/embalagem; e (iii) esterilização. No processo de moldagem (item i), o polipropileno é alimentado nas máquinas injetoras (elétricas e/ou hidráulicas), que realizam o derretimento e injeção do material no interior dos moldes para obtenção de cilindros, haste, protetores de agulhas, protetores de segurança (SND) para seringas (aplicável para catálogos com dispositivo de segurança) e canhão serão utilizados no processo de montagem. Para Seringas Descartáveis com Agulhas, durante o processo de montagem de agulhas, a cânula de aço inoxidável é montada no canhão de polipropileno e aplicado ao conjunto uma resina epoxy para sua fixação. Após isso, é aplicado silicone no corpo da cânula e, em seguida, é montado no canhão o protetor também fabricado em polipropileno para proteção do corpo da cânula. Após as agulhas serem montadas, as mesmas são armazenadas em caixas e aguardam em estoque para o processo seguinte de montagem. O processo de marcação, montagem e embalagem de Seringas Descartáveis com ou sem Agulhas (item ii) é composto por equipamentos de marcação; equipamentos de montagem e embaladoras. Estes equipamentos são utilizados para marcar a escala, montar (Cilindro, Haste, Rolha e se aplicável agulha e protetor SND) e embalar os produtos descartáveis. Os produtos são acondicionados em uma embalagem primária denominada blister e posteriormente acondicionada na embalagem secundária de caixas de papelão para posteriormente serem esterilizados. Na montagem/embalagem, máquinas encaixam a rolha na haste e montam a haste dentro do cilindro. Após a montagem, as seringas seguem para as embaladoras, que formam os berços plásticos onde serão colocadas as seringas (sem agulhas) para fechamento (selagem) com papel grau cirúrgico. As seringas embaladas individualmente são, então, colocadas em caixas posteriormente seladas, passando em seguida, para a esterilização. Na esterilização (item iii), as caixas de produtos são colocadas em câmaras onde são submetidas a um agente capaz de eliminar micro-organismos. A esterilização é realizada por meio de gás óxido de etileno. 136. Em sede de petição, a BD Brasil destacou que apresentou documento referente a vídeo disponibilizado pela SR Productos para la Salud em seu sítio eletrônico, por meio do qual a empresa detalha o processo de produção de seringas descartáveis. 137. Há diferentes tipos de seringas descartáveis, que atendem a uma variedade diversificada de uso, sendo normalmente agrupadas de acordo com sua capacidade em mililitros (ml). As seringas descartáveis podem ser embaladas com ou sem agulhas na mesma embalagem, podendo ainda conter bicos dos tipos "rosca" (Luer Lock) ou "simples" (Luer Slip). Outra característica das seringas descartáveis é a impressão opcional da marca comercial ou do nome do fabricante no produto. 138. As seringas descartáveis existem no mercado doméstico há mais de trinta anos, sendo de uso generalizado em hospitais, clínicas, laboratórios e farmácias, para inserir substâncias líquidas por via intravenosa ou intramuscular, ou retirada de sangue, para citar suas principais aplicações. Algumas possuem dispositivos para destruição da haste após o uso, porém cabe ao profissional de saúde acioná-los, não podendo, por esse motivo, se enquadrarem nos tipos de seringa que contêm prevenção de reuso. 139. Os principais tipos de seringas e suas aplicações são os seguintes: Tipo Aplicações Seringas de 1 ml Vacinas, testes de alergia, tratamentos estéticos e vasculares, administração de medicamentos em pediatria. São normalmente usadas em aplicações diretas na pele do paciente. As vias mais comuns de aplicação são intradérmica ou subcutânea. Seringas de 3 ml e 5 ml Grande variedade de medicamentos, preparo e diluição de medicamentos, aplicação de vacinas. A maioria das aplicações são diretas na pele do paciente, sendo as vias mais comuns subcutânea e intramuscular. Seringas de 10 ml Medicamentos, preparo e diluição de medicamentos, aplicação de soros, coleta de sangue, manutenção de cateteres. As aplicações são realizadas por meio de outros dispositivos médicos como cateteres, sendo a via mais comum a endovenosa, seguida pela intramuscular. Seringas de 20 ml Preparo e diluição de medicamentos que dependem de maior volume de diluente, coleta de sangue, administração de medicamentos e hemocomponentes através de bombas infusoras, lavagem de sondas enterais. As aplicações são realizadas por meio de outros dispositivos médicos como cateteres, sendo a via endovenosa a mais utilizada. 140. De acordo com a BD Brasil, o produto objeto está sujeito a normas ou regulamentos técnicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em virtude da natureza da indústria a qual está inserida, além de normas expedidas pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia, entre outros. A seguir, apresenta-se lista não exaustiva de algumas normas e regulamentos técnicos: a) Portaria Interministerial nº 482, de 16 de abril de 1999; b) RDC 665/2022: Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro; c) RDC 541/2021: Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único; d) RDC 751/2022: Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos. e) ABNT NBR ISO 13485/2016 -Produtos para Saúde - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos para fins regulamentares; f) EN ISO 13485/2016 - Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes; g) EN ISO 14971/2019 - Medical devices - Application of risk Management to Medical Devices; h) ABNT NBR ISO 14971/2020 - Requisitos de Gerenciamento de Riscos para dispositivos médicos; i) ABNT NBR ISO 7886-1/2020 - Seringa hipodérmica estéril para uso único - Parte 1: Seringa para uso Manual; j) ISO 7886-1/2017 - Sterile hypodermic syringes for single use - Part 1: Syringes for manual use; k) NBR ISO 594-1/2003 - Montagem cônica com conicidade de 6% (Luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos médicos Parte 1: Requisitos gerais; l) ISO 594-1/1986 - Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 1: General requirements; m) NBR ISO 594-2/2003 - Montagem cônica com conicidade de 6% (Luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos médicos Parte 2: Montagem fixa; n) ISO 594-2/1998 - Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 2: Lock fittings; o) ABNT NBR ISO 80369-7/2022 - Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para aplicação em saúde - Parte 7: Conectores para aplicações intravasculares ou hipodérmicas - Compulsória a partir de 11 de março de 2025; p) ISO 80369-7/2021 - Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications; q) ABNT NBR ISO 15223-1:2022 - Produtos para a saúde - Símbolos a serem utilizados em rótulos, rotulagens e informações a serem fornecidas de produtos para saúde. Parte 1: Requisitos Gerais; r) ISO 15223-1/2021 - Medical devices - Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer - Part 1: General requirements; s) ISO 11135-1/2014 - Sterilization of health care products -- Ethylene oxide -- Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices; t) ABNT NBR ISO 11135-1/2018 - Esterilização de produtos de atenção à saúde - Óxido de etileno - Parte 1: Requisitos para desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização de produtos para saúde; u) ISO 10993-7/2008 - Biological Evaluation Of Medical Devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization Residuals ABNT NBR ISO 10993-7/2023 - Avaliação biológica de dispositivos médicos Parte 7: Resíduo de esterilização por óxido de etileno; v) EN ISO 10993 series - Biological Evaluation of Medical Devices; w) ISO 11607-1/2019 - Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier, systems and packaging systems; x) ISO 11607-2/2019 - Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes; y) ABNT NBR ISO 11607-1/2024 - Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados Parte 1: Requisitos para materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem; e z) ABNT NBR ISO 11607-2/2013 - Embalagem final para produtos para saúde esterilizados Parte 2: Requisitos de validação para processos de formação, selagem e montagem. 141. Registre-se que, no curso desta investigação, não houve manifestações que indicassem, considerando as mesmas especificações, diferenças entre o produto objeto da investigação e aquele fabricado e/ou vendido em seu mercado interno, ou ainda, vendido para outros mercados no exterior. 2.2. Da classificação e do tratamento tarifário 142. Classificação e descrição do produto: 9018.31.11 Seringas, mesmo com agulhas, de plástico, de capacidade inferior ou igual a 2cm. 9018.31.19 Seringas, mesmo com agulhas, de plástico, outras. 143. Registre-se que os referidos itens tarifários compreendem, além do produto em questão, outros tipos de seringas descartáveis. 144. As alíquotas do imposto de importação aplicadas na internação do produto objeto da investigação no Brasil foram alteradas ao longo do período de investigação de dano. A alíquota do imposto de importação de 16%, em vigor quando do início do período de investigação de dano por força da Resolução GECEX nº 125/2016, de 15 de dezembro de 2016, foi temporariamente reduzida, sem prazo definido, para 0% pela Resolução GECEX nº 22/2020, de 25 de março de 2020, entrando em vigor em 26 de março de 2020. 145. A Resolução GECEX n° 144/2021, de 6 de janeiro de 2021, incluiu ambas as NCMs no Anexo Único da Resolução GECEX nº 17/2020, de 17 de março de 2020, que concedeu redução a 0% do imposto de importação, com vigência até 30 de setembro de 2020. Tal resolução teve seu prazo prorrogado em mais de uma oportunidade: Resolução GECEX nº 89/2020, de 16 de setembro de 2020 (até 30 de outubro de 2020); Resolução GECEX nº 104/2020, de 20 de outubro de 2020 (até 31 de dezembro de 2020); Resolução GECEX nº 133/2020, de 24 de dezembro de 2020 (até 30 de junho de 2021); Resolução GECEX nº 204/2021, de 24 de maio de 2021 (até 31 de dezembro de 2021); Resolução GECEX nº 273/2021, de 18 de novembro de 2021 (até 30 de junho de 2022), mantida zerada a alíquota do imposto de importação dos produtos. 146. A Resolução GECEX nº 269/2021, de 4 novembro de 2021, reduziu em 10% o imposto de importação base dos produtos investigados. O corte foi mantido pela Resolução GECEX nº 272, de 19 de novembro de 2021. Contudo, em razão da vigência das resoluções GECEX nº 17/2020 e nº 22/2020, a alíquota permaneceu zerada para todos os efeitos. 147. A Resolução GECEX nº 318, de 24 de março de 2022, revogou as resoluções GECEX nº 17/2020, nº 22/2020 e nº 269/2021. Ao mesmo tempo, a resolução aplicou redução temporária das alíquotas das NCMs em análise, com vigência de 1º de abril de 2022 a 30 de junho de 2022, sem, contudo, estabelecer percentual. O documento foi retificado pela Resolução GECEX nº 324/2022, de 29 de março de 2022, que determinou a redução temporária a zero das alíquotas, mantendo-se o prazo. 148. A Resolução GECEX nº 353/2022, de 23 de maio de 2022, alterou a resolução GECEX nº 272/2021, estabelecendo alíquota de 12,8% para os produtos investigados, com vigência de 1º de junho de 2022 a 31 de dezembro de 2023. Em razão da vigência do anexo VII da resolução GECEX nº 272/2021, vigia a redução a zero da alíquota do imposto de importação. 149. A Resolução GECEX nº 355/2022, de 20 de junho de 2022, prorrogou até 31 de dezembro de 2022 o prazo de término da vigência das reduções tarifárias da Resolução GECEX nº 272, mantendo alíquota zerada. 150. A Resolução GECEX nº 391/2022, de 23 de agosto de 2022, alterou a Resolução GECEX nº 272/2021 e incorporou a decisão do Conselho do Mercado Comum (CMC) 08/2022, reduzindo a Tarifa Externa Comum (TEC) aplicada aos produtos, em caráter definitivo, para 14,4%. Por sua vez, por força da resolução GECEX nº 353/2022, estava também vigente alíquota reduzida a 12,8%. Contudo, ainda vigia o prazo de alíquota zerada estabelecido na Resolução GECEX nº 355/2022. 151. A Resolução GECEX nº 438/2022, de 23 de dezembro de 2022, prorrogou até 31 de março de 2023 o término da vigência das reduções a zero dispostas na Resolução GECEX nº 272/2021. 152. A Resolução GECEX nº 467/2023, de 28 de março de 2023, excluiu as NCMs em análise do rol de produtos com alíquota de imposto de zerada listados na Resolução GECEX nº 272/2021, com efeitos a partir de 1º de abril de 2023. 153. A partir de 1º de abril de 2023 passou a viger a alíquota estabelecida de 12,8% estabelecida na Resolução GECEX nº 353/2022.