Portaria GM/MS Nº 11.921, DE 3 DE julho DE 2026

Portaria GM/MS Nº 11.921, DE 3 DE julho DE 2026 Altera a Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, para instituir o Programa Nacional de Inovação Radical em Saúde - PNIRS, no âmbito do Ministério da Saúde. O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, resolve: Art. 1º A Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, passa a vigorar com as seguintes alterações: CAPÍTULO DO PROGRAMA NACIONAL DE INOVAÇÃO RADICAL EM SAÚDE - PNIRS" (NR) "Art. 817-A. Fica instituído o Programa Nacional de Inovação Radical em Saúde - PNIRS, no âmbito do Ministério da Saúde, na forma do Anexo CVIII" (NR) Art. 2º A Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, passa a vigorar acrescida do Anexo CVIII, conforme Anexo a esta Portaria. Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA ANEXO (Anexo...... à Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017) CAPÍTULO I DISPOSIÇÕES GERAIS Art. 1º O Programa Nacional de Inovação Radical em Saúde - PNIRS será coordenado pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde. Art. 2º O PNIRS tem por finalidade ampliar a capacidade nacional de desenvolvimento de tecnologias estratégicas para a saúde, contribuindo para a autonomia tecnológica, a soberania sanitária e o fortalecimento da Indústria de Saúde no Brasil. Art. 3º PNIRS desenvolverá suas ações mediante: I - Implantação e operação de infraestruturas avançadas de pesquisa translacional e desenvolvimento tecnológico voltadas ao desenvolvimento de tecnologias estratégicas para a saúde e ao atendimento das necessidades do setor produtivo; II - Prestação de serviços tecnológicos especializados ao setor produtivo; III - Apoio ao desenvolvimento de projetos de inovação em saúde; e IV - Articulação entre instituições científicas e tecnológicas, empresas, startups, órgãos governamentais e demais atores do ecossistema de inovação. § 1º As ações do PNIRS observarão o disposto na Lei nº 13.243/2016, de 11 de janeiro de 2016, e demais normas aplicáveis à promoção da ciência, tecnologia e inovação no País. § 2º O PNIRS atuará de forma integrada com políticas públicas, programas e instrumentos de fomento à ciência, tecnologia, inovação e desenvolvimento produtivo, incluindo mecanismos de encomenda tecnológica, parcerias para o desenvolvimento produtivo e outros instrumentos voltados à redução de riscos tecnológicos e à promoção da inovação. Art. 4º Para os fins deste Anexo , considera-se: I - Inovação radical o desenvolvimento ou a introdução de produtos, processos, serviços ou plataformas tecnológicas novas para o mercado nacional ou internacional, caracterizados por elevado risco tecnológico, elevado potencial de impacto e capacidade de transformação das competências científicas, produtivas, assistenciais ou regulatórias em saúde; e II - Centros-Âncora de Inovação Radical em Saúde as instituições responsáveis pela oferta de infraestrutura científica e tecnológica especializada, pela prestação de serviços tecnológicos e pela execução de projetos de pesquisa, desenvolvimento e inovação no âmbito do PNIRS. Parágrafo único. Os Centros-Âncora atuarão como ambientes de articulação entre instituições científicas e tecnológicas, setor produtivo, instâncias regulatórias e demais atores do ecossistema de inovação em saúde, com vistas ao desenvolvimento de tecnologias estratégicas para o País. Art. 5º Constituem objetivos do PNIRS: I - Acelerar a transformação do conhecimento científico em produtos, processos e serviços de interesse do SUS; II - ampliar a capacidade nacional de desenvolvimento tecnológico em saúde; III - apoiar o desenvolvimento de tecnologias em diferentes níveis de maturidade tecnológica; IV - ampliar o acesso do setor produtivo a infraestruturas científicas e tecnológicas avançadas; V - promover a interação entre academia, governo, setor produtivo, serviços de saúde e instâncias regulatórias; e VI - promover o fortalecimento da autonomia tecnológica e da soberania sanitária nacional em saúde. Art. 6º São princípios do PNIRS: I - Interesse público e orientação ao fortalecimento do Sistema Único de Saúde - SUS; II - Promoção da ciência, da tecnologia, da inovação e da cooperação entre instituições públicas, privadas e demais atores do ecossistema de inovação em saúde; e III - Autonomia tecnológica, soberania sanitária e desenvolvimento científico, tecnológico e produtivo nacional. Art. 7º O Programa observará as seguintes diretrizes: I - Foco no enfrentamento de desafios estruturantes do Sistema Único de Saúde - SUS, por meio do desenvolvimento de soluções científicas, tecnológicas e produtivas de alto impacto; II - Fortalecimento da base científica, tecnológica e produtiva nacional, com vistas à redução de vulnerabilidades e à ampliação da autonomia estratégica do País em áreas críticas para a saúde; III - Promoção da integração e da cooperação entre governo, instituições científicas e tecnológicas, setor produtivo, instâncias regulatórias e sociedade civil, em âmbito nacional e internacional; IV - Fomento à pesquisa translacional e ao desenvolvimento de tecnologias emergentes e disruptivas, incluindo novas moléculas, terapias avançadas, dispositivos médicos, biotecnologias, soluções digitais em saúde e outras tecnologias estratégicas; V - Articulação interministerial e intersetorial, visando ao alinhamento de políticas públicas de ciência, tecnologia, inovação, indústria, regulação e saúde; e VI - monitoramento e avaliação contínuos dos resultados, impactos e aprendizados do Programa, com vistas ao seu aprimoramento permanente. CAPÍTULO II DOS INSTRUMENTOS DE APOIO Art. 8º O PNIRS será operacionalizado por meio de Centros-Âncora de Inovação Radical em Saúde, mediante duas modalidades complementares de atuação: I - prestação de serviços tecnológicos especializados ao setor produtivo; e II - execução de projetos de pesquisa, desenvolvimento e inovação - PD&I voltados ao desenvolvimento de tecnologias estratégicas para a saúde, preferencialmente em articulação com o setor produtivo. § 1º Os serviços tecnológicos e os projetos de PD&I de que tratam os incisos I e II do caput serão executados em infraestruturas de pesquisa voltadas ao desenvolvimento de tecnologias estratégicas para a saúde, com o apoio de equipes técnicas qualificadas e observadas as necessidades do setor produtivo, em consonância com as necessidades do setor produtivo. § 2º O apoio financeiro do Ministério da Saúde às infraestruturas vinculadas ao Programa observará os instrumentos jurídicos específicos celebrados com os respectivos Centros-Âncora. Art. 9º A modalidade de prestação de serviços tecnológicos compreende a disponibilização de infraestrutura, equipamentos, plataformas tecnológicas e equipes especializadas para atendimento de demandas de empresas, startups e demais organizações interessadas. § 1º Os serviços poderão ser remunerados de acordo com política de preços proposta pelo Centro-Âncora e aprovada pela Coordenação Executiva do Programa. § 2º A política de preços observará os critérios de economicidade, acesso e sustentabilidade financeira do Programa. § 3º As receitas obtidas com a prestação de serviços tecnológicos deverão ser aplicadas na manutenção, expansão e aperfeiçoamento das atividades do Programa, observado o disposto no instrumento jurídico celebrado com o respectivo Centro-Âncora. § 4º Poderão ser adotadas condições diferenciadas de acesso, utilização ou precificação dos serviços para startups, deep techs, microempresas de base tecnológica e instituições científicas, tecnológicas e de inovação - ICTs. Art. 10. A modalidade de execução de projetos de pesquisa, desenvolvimento e inovação compreende o apoio a iniciativas de inovação radical, voltadas ao desenvolvimento de tecnologias em diferentes níveis de maturidade tecnológica, abrangendo desde a pesquisa científica até as etapas voltadas ao desenvolvimento, validação, escalonamento produtivo e incorporação de tecnologias no SUS. § 1º Os projetos de PD&I poderão ser apresentados por empresas, startups e deep techs ou por instituições científicas e tecnológicas, preferencialmente em parceria com empresas. § 2º O apoio poderá envolver acesso à infraestrutura de pesquisa, utilização de equipes técnicas especializadas, apoio regulatório e outras formas de suporte compatíveis com os objetivos do Programa. Art. 11. O monitoramento, a avaliação e a transparência do PNIRS observarão as seguintes diretrizes: I - aferição contínua e sistemática dos resultados alcançados, com base em indicadores de desempenho, resultados e impactos; II - promoção do aprendizado institucional, com vistas ao aprimoramento contínuo das ações apoiadas pelo Programa; e III - adoção de mecanismos de transparência e acompanhamento da execução das ações desenvolvidas no âmbito do Programa. CAPÍTULO III DO PROCESSO DE SELEÇÃO E ACOMPANHAMENTO DE PROJETOS Art. 12. O PNIRS operará por meio de uma carteira de projetos estratégicos de inovação radical em saúde, estruturados de forma integrada e orientados à solução de desafios prioritários do SUS e ao desenvolvimento de tecnologias estratégicas para a saúde. Art. 13. Os projetos de PD&I apoiados pelo PNIRS serão selecionados em fluxo contínuo, por um Comitê de Seleção e Monitoramento, com base em critérios de inovação, de relevância para a saúde, potencial científico e tecnológico, viabilidade econômica e regulatória e contribuição para autonomia produtiva nacional. Art. 14. O processo de seleção dos projetos de PD&I apoiados pelo PNIRS observará, no mínimo, as seguintes etapas: I - Submissão da proposta; II - Análise de enquadramento; III - Avaliação técnica; IV - Seleção; V - Execução; VI - Monitoramento periódico; e VII - Continuidade, redirecionamento, encerramento ou progressão para etapas subsequentes de desenvolvimento. Art. 15. Os critérios de seleção considerarão: I - Mérito científico e tecnológico; II - Potencial de impacto para o SUS; III - Potencial de inovação e geração de valor para o País; IV - Viabilidade técnica e econômica; V - Viabilidade regulatória; VI - Qualificação da equipe proponente; e VII - Alinhamento aos desafios prioritários do SUS. § 1º Os projetos apresentados devem ser estruturados em fases de desenvolvimento, com metas intermediárias cujo alcance deve ser monitorado pelo Comitê de Seleção e Monitoramento. § 2º Projetos que tenham sido selecionados, mas que não tenham atingido suas metas ou não apresentem viabilidade econômica ou regulatória ao longo do processo de P&D, podem ser descontinuados. § 3º O Comitê de Seleção e Monitoramento será o responsável tanto pela seleção de projetos como pela avaliação da sua continuidade ou interrupção. § 4º A modalidade de prestação de serviços tecnológicos prevista no inciso I do art. 7º será realizada sob demanda, observada a capacidade operacional dos Centros-Âncora, não se submetendo ao processo de seleção e avaliação de projetos de que trata este artigo. Art. 16. Os projetos selecionados pelo Programa poderão ser apoiados por meio de: I - Acesso à infraestrutura científica e tecnológica; II - Utilização de plataformas especializadas; III - Suporte técnico especializado; IV - Apoio regulatório; e V - Outras modalidades compatíveis com os objetivos do Programa. CAPÍTULO IV DA GOVERNANÇA Art. 17. O PNIRS será coordenado pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde do Ministério da Saúde, e sua governança será composta pelas seguintes instâncias: I - Coordenação Executiva; II - Comitê de Seleção e Monitoramento; III - Conselho Consultivo; e IV - Centros-Âncora de Inovação Radical em Saúde. Art. 18. Fica instituída a Coordenação Executiva do PNIRS. § 1º Compete à Coordenação Executiva do PNIRS: I - Definir diretrizes e prioridades estratégicas do PNIRS; II - Deliberar sobre diretrizes, critérios e prioridades de seleção de projetos; III - Definir os critérios de seleção, redirecionamento, continuidade ou interrupção de projetos que deverão ser observados pelo Comitê de Seleção e Monitoramento. IV - Acompanhar a execução, os resultados e os impactos do Programa; e V - Propor ajustes, aprimoramentos e reorientações estratégicas no Programa e nos procedimentos operacionais adotados pelos Centros-Âncora, a partir das contribuições do Conselho Consultivo. Art. 19. A Coordenação Executiva do PNIRS é composta por representantes dos seguintes órgãos: I - Secretaria-Executiva do Ministério da Saúde; II - Departamento de Ciência e Tecnologia da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde do Ministério da Saúde; e III - Departamento do Complexo Econômico e Industrial da Saúde da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde do Ministério da Saúde . § 1º Cada membro do colegiado terá um suplente, que o substituirá em suas ausências e impedimentos. § 2º Os membros do Coordenação Executiva do PNIRS e respectivos suplentes serão indicados pelos titulares dos órgãos que representam e designados pelo(a) [autoridade a ser definida]. § 3º Poderá participar das reuniões do colegiado, como convidado especial, sem direito a voto, representantes do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde representantes dos Centros-Âncora de Inovação Radical em Saúde. Art. 20. A Coordenação Executiva do PNIRS reunir-se-á, em caráter ordinário, semestralmente e, em caráter extraordinário, sempre que convocada por seu Coordenador ou por solicitação da maioria absoluta de seus membros. § 1º O quórum de reunião da Coordenação Executiva do PNIRS é de maioria absoluta dos membros, e o quórum de aprovação é de maioria simples. § 2º Além do voto ordinário, o Coordenador da Coordenação Executiva do PNIRS terá voto de qualidade em caso de empate. § 3º Os membros da Coordenação Executiva do PNIRS que se encontrarem no Distrito Federal reunir-se-ão presencialmente, e os membros que se encontrem em outros entes federativos participarão da reunião por meio de videoconferência. Art. 21. A Secretaria-Executiva da Coordenação Executiva será exercida pelo Departamento de Ciência e Tecnologia da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde do Ministério da Saúde, que prestará o apoio técnico-administrativo necessário ao funcionamento de suas atividades. Art. 22. A participação no [colegiado] e nos [subcolegiados] será considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada. Art. 23. Fica instituído o Conselho Consultivo do PNIRS, instância de natureza consultiva e estratégica, responsável pela proposição de diretrizes, prioridades e pelo acompanhamento do PNIRS. § 1º O Conselho Consultivo será presidido pela Secretária da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde do Ministério da Saúde e composto por representantes das empresas brasileiras do setor de saúde, de instituições científicas e tecnológicas, das Instituições de Ciência e Tecnologia - ICTs, de entidades do ecossistema de inovação e de outras instituições estratégicas relacionadas aos objetivos do Programa, designados em ato específico da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde . § 2º Compete ao Conselho Consultivo do PNIRS: I - Identificar desafios tecnológicos e oportunidades estratégicas e propor áreas prioritárias para o Programa; II - Avaliar a aderência do Programa às demandas do SUS, do setor produtivo e das prioridades estratégicas nacionais em saúde; III - Acompanhar a execução, os resultados e os impactos do Programa; IV - Sugerir ajustes, aprimoramentos e reorientações estratégicas, inclusive sobre os procedimentos operacionais adotados pelos Centros-Âncora no processo de execução do Programa; e V - Apresentar recomendações à Coordenação Executiva. § 3º O Conselho Consultivo reunir-se-á, ordinariamente, uma vez por ano e, extraordinariamente, quando convocado pela Coordenação Executiva. Art. 24. Fica instituído o Comitê de Seleção e Monitoramento, responsável pela análise, seleção e monitoramento dos projetos a serem executados no âmbito do PNIRS, com base nos critérios definidos pela Coordenação Executiva do Programa e observados critérios de prevenção e gestão de conflitos de interesse. § 1º O Comitê de Seleção e Monitoramento será constituído por especialistas de notório saber e experiência profissional em inovação e tecnologias em saúde, observada a diversidade de competências e perfis, incluindo representantes com experiência acadêmica e científica em pesquisa e desenvolvimento em saúde, profissionais com experiência no setor produtivo e em processos de inovação em saúde, e especialistas em regulação sanitária, além de membros dos Centros-Âncora. § 2º Além da seleção de projetos que comporão a carteira de projetos do Programa, o Comitê de Seleção e Monitoramento será responsável pelo acompanhamento da execução dos projetos selecionados e pela interrupção daqueles que não alcançarem os resultados tecnológicos previsto inicialmente. CAPÍTULO V DOS CENTROS-ÂNCORAS de inovação em saúde Art. 25. Os Centros-Âncora de Inovação Radical em Saúde são instituições responsáveis pela execução técnico-científica dos projetos de PD&I selecionados para compor a carteira de projetos do Programa. Art. 26. Constituem atribuições dos Centros-Âncora: I - Operar infraestruturas científicas e tecnológicas vinculadas ao Programa; II - Prestar serviços tecnológicos especializados para o setor produtivo de saúde; III - Executar e acompanhar os projetos de PD&I selecionados; IV - Promover a articulação entre empresas, startups, outras instituições científicas e tecnológicas, e fundos de investimento para a consecução dos objetivos do Programa; V - Fornecer suporte regulatório e de propriedade intelectual para os projetos executados no âmbito do Programa, observadas as competências dos Núcleos de Inovação Tecnológica - NITs e demais estruturas competentes; e VI - Estabelecer políticas de propriedade intelectual e de confidencialidade, nos termos da Lei nº 13.243, de 11 de janeiro de 2016, e demais normas aplicáveis. Art. 27. O Centro Nacional de Pesquisa em Energia e Materiais - CNPEM fica reconhecido como Centro-Âncora inaugural do PNIRS. Parágrafo único. A execução inicial do Programa ocorrerá por meio dos instrumentos jurídicos celebrados entre o Ministério da Saúde e o CNPEM. Art. 28. Outras instituições poderão ser habilitadas como Centros-Âncora mediante ato da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde do Ministério da Saúde, desde que demonstrem, dentre outros, os seguintes critérios: I - Excelência científica e tecnológica; II - Atuação em pesquisa translacional e desenvolvimento tecnológico em saúde; III - Experiência em parcerias com o setor produtivo; IV - Capacidade de gestão de projetos complexos de inovação; V - Disponibilidade de infraestrutura científica e tecnológica compatível com os objetivos do Programa a apta ao desenvolvimento de tecnologias estratégicas para a saúde e ao atendimento às demandas do setor produtivo; e VI - Existência de contrato de gestão ou instrumento congênere celebrado com órgão ou entidade da Administração Pública, que assegure autonomia administrativa, flexibilidade operacional e capacidade de execução de projetos complexos de inovação. CAPÍTULO VI DAS DISPOSIÇÕES FINAIS Art. 29. A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde do Ministério da Saúde poderá mobilizar e articular, em conjunto com outros órgãos e entidades da Administração Pública, formas adicionais de apoio aos projetos selecionados para compor a carteira de projetos do Programa, entre os quais: I - Editais de apoio à pesquisa clínica; II - Mobilização de recursos e parcerias no âmbito do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do Sistema Único de Saúde - Proadi-SUS; III - Editais de subvenção a projetos de pesquisa e inovação do próprio Ministério da Saúde ou de agências governamentais; IV - Linhas de crédito facilitadas para a introdução, no mercado, das inovações provenientes dos projetos apoiados pelo Programa; V - Apoio regulatório nos processos de registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa e de incorporação de tecnologias no SUS junto à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - Conitec; e VI - outras modalidades de apoio compatíveis com os objetivos do Programa e aderente aos projetos executados em seu âmbito. Art. 30. A gestão da propriedade intelectual decorrente das atividades apoiadas pelo Programa observará a Lei nº 10.973, de 2 de dezembro de 2004, Lei nº 13.243, de 11 de janeiro de 2016, e demais normas aplicáveis. Art. 31. As ações desenvolvidas no âmbito do PNIRS poderão ser financiadas com recursos do orçamento do Ministério da Saúde e de outras fontes compatíveis com os objetivos do Programa, observadas as disponibilidades orçamentárias e financeiras e a legislação aplicável. ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA