RESOLUÇÃO-RE nº 2.622, DE 2 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.622, DE 2 DE JULHO DE 2026 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) -------------------------------------------------- CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. DIMORF 25000.016041/88 1350708/23-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança dos cuidados de conservação do medicamento 1350701/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos 1350667/23-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos -------------------------------------------------- BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA ARADOIS 25351.015979/00-17 1550703/25-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) 1569735/25-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) -------------------------------------------------- EMS S/A FINASTERIDA 25351.008443/2003-41 1551795/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA -------------------------------------------------- MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA finasterida 25351.063063/2022-31 1615939/25-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1551795/25-1 - 25351.008443/2003-41) -------------------------------------------------- LEGRAND PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA finasterida 25351.067822/2016-97 1615803/25-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1551795/25-1 - 25351.008443/2003-41) -------------------------------------------------- GERMED FARMACEUTICA LTDA finasterida 25351.067840/2016-79 1615825/25-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1551795/25-1 - 25351.008443/2003-41) -------------------------------------------------- PRATI DONADUZZI & CIA LTDA TRIANCINOLONA ACETONIDA 25351.301564/2004-40 1550601/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 1550690/25-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos -------------------------------------------------- LABORATÓRIOS FERRING LTDA GLYPRESSIN 25000.008367/97-90 1552391/25-8 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança relacionada ao diluente