RESOLUÇÃO-RE nº 2.642, DE 2 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.642, DE 2 DE JULHO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 1000MEDIC DISTRIBUIDORA IMPORTADORA EXPORTADORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 05.993.698/0001-07 INJETOR DE CONTRASTE DSA 25351.581601/2016-02 / 80207450007 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0451956265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 Família Alere NT-proBNP for ARCHITECT 25351.012444/2020-91 / 10071770902 80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0702309257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 i-STAT BNP CARTRIDGE 25351.384501/2007-63 / 80146501545 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0699316251 Família Alinity i STAT Myoglobin 25351.532107/2020-15 / 80146502317 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0399477268 Carbon Dioxide 25351.055487/2008-74 / 80146501508 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0650470257 CARBON DIOXIDE CALIBRATOR / DIÓXIDO DE CARBONO CALIBRADOR 25000.024140/99-17 / 10055310922 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0713414251 Abbott RealTime HCV Genotype II Controls / Abbott RealTime HCV Genótipo II Controles 25351.244820/2010-46 / 80146501755 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1324316250 ARCHITECT EBV VCA IgG 25351.249269/2013-05 / 80146501840 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0729213251 Família Alinity c Digitoxin 25351.212405/2023-34 / 80146502381 80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0655864253 Família Alinity i BNP 25351.696421/2017-20 / 80146502097 80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0656795255 ARCHITECT EBV VCA IgM 25351.250609/2013-11 / 80146501839 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0729568253 ARCHITECT i Vancomycin Reagents 25351.317937/2010-71 / 80146501684 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0701508256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 ACRYSOF IQ TORIC 25351.010510/2020-98 / 81869420129 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0198312261 Lente intraocular Clareon Tórica 25351.073313/2020-80 / 81869420133 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0198305265 Lente intraocular Clareon Vivity 25351.259432/2022-90 / 81869420138 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0198211261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALLIED TITANIUM LTDA / 02.062.507/0001-03 COMPONENTES DE IMPLANTES ODONTOLOGICOS 25351.068536/2026-11 / 80254359006 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0642734261 COMPONENTES METÁLICOS PARA IMPLANTES - DENTFIX 25351.115903/2011-13 / 80254350003 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0642810260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AMERICAN SUPPLIES LTDA / 06.094.356/0001-18 TINTA PARA TATUAGEM E MICROPIGMENTAÇÃO 25351.588968/2015-79 / 80818610003 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0256368261 TINTA PARA TATUAGEM E MICROPIGMENTAÇÃO 25351.588968/2015-79 / 80818610003 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0256259267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Parafuso de interferência de titânio 25351.113265/2017-05 / 80978560122 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1518504256 Apollo Synergy RF - Gerador Eletrocirúrgico 25351.333135/2020-51 / 80978563753 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0568662261 Parafuso de interferência de titânio 25351.113265/2017-05 / 80978560122 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 1518927254 Parafuso de interferência de titânio 25351.113265/2017-05 / 80978560122 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1518900259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Grampeador GIA com Tecnologia Tri-Staple 25351.520449/2021-73 / 10349001258 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1638443254 Grampeador GIA com Tecnologia Tri-Staple 25351.520449/2021-73 / 10349001258 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1638312257 SISTEMA DE ESPIRAL DESTACÁVEL AXIUM PRIME 25351.691755/2013-02 / 10349000486 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0035303263 Grampeador GIA com Tecnologia Tri-Staple 25351.520449/2021-73 / 10349001258 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1637994257 SISTEMA DE ESPIRAL DESTACÁVEL AXIUM PRIME 25351.691755/2013-02 / 10349000486 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0035281260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 Cateter PowerPICC Mono Lúmen 25351.723284/2020-17 / 80689090188 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1637065256 Cateter PowerPICC Duplo Lúmen 25351.723287/2020-42 / 80689090190 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1637106254 Cateter PowerPICC Mono Lúmen 25351.723284/2020-17 / 80689090188 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1637041250 Cateter PowerPICC Duplo Lúmen 25351.723287/2020-42 / 80689090190 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1636955258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 FAMÍLIA DE MARCADORES DE CÉLULAS MIELÓIDE POR CITOMETRIA DE FLUXO. 25351.149849/2013-30 / 10033120784 80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0628027257 Família de Reagente e Calibradores Access NT-proBNP 25351.508581/2023-79 / 10033121059 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0623490269 Família de Marcadores de Células Mielóides ClearLLab 10C 25351.277428/2019-16 / 10033121003 80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0714329258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77 Família Virotrol HIV-2 25351.165565/2016-15 / 80020690377 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0638370264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82 AccessPlus BBT 25351.159171/2025-51 / 81469200047 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0381262260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03 TECHNOLAS TENEO 25351.373150/2014-48 / 80136060214 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0632527269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 FIBRA DE LASER FLEXIVA PULSE 25351.459717/2022-29 / 10341359004 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0410193267 Sistema de Acesso Watchman™ TruSeal - Double Curve 25351.574666/2020-01 / 10341350983 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0142033260 SISTEMA DE ACESSO WATCHMAN™ TRUSEAL - Single Curve 25351.478676/2019-74 / 10341350982 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0151690260 ACUITY PRO - CATETER GUIA DE 9FR 25351.086451/2014-44 / 10341350798 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1068867248 WALLSTENT TRAQUEOBRONQUIAL ENDOPRÓTESE COM SISTEMA INTRODUTOR UNISTEP PLUS 25351.380650/2011-94 / 10341350664 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0476360269 Vercise GENUS™ - Sistema de Estimulação Cerebral Profunda 25351.793901/2021-14 / 10341350990 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0580346269 Cateter de Diagnóstico Direcionável - EP XT Dynamic Tip e XT 25351.861698/2016-26 / 10341350854 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0605709262 Solução de Acesso VersaCross Connect™ para FARADRIVE™ 25351.442288/2024-12 / 10341351052 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0601089260 Cateter de Diagnóstico Direcionável - EP XT Dynamic Tip e XT 25351.861698/2016-26 / 10341350854 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0601055268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77 Automatic Registration 25351.343468/2018-74 / 80042070054 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0602880262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22 STENTS DE NITINOL CORDIS 25351.103288/2023-19 / 81576620019 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1647184258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CROMOLABORATORIO INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 52.740.166/0001-48 Família de meios de cultura seletivos para determinados grupos de micro-organismos 25351.189079/2025-16 / 83091770002 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0642061262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda / 18.628.083/0001-23 Xpert GBS 25351.817226/2016-51 / 81062710019 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0345046269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DENTSPLY IND.COM. LTDA / 31.116.239/0001-55 IMPLANTES ODONTOLOGICOS 25351.046289/2007-39 / 80196880218 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1595977252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 LIAISON FERRITINA 25351.020199/01-98 / 10339840136 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0701996251 FAMÍLIA LIAISON MEASLES IgG 25351.282013/2016-80 / 10339840423 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0272643262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DOC MED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 66.877.184/0001-80 Megasorb_Absorbable Suture 25351.223393/2016-11 / 10360810015 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0514942266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ E MEDIC BRASIL COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 14.405.887/0001-02 Thulium Fiber laser family 25351.057263/2025-06 / 81890960008 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0494291265 Chrome 25351.057495/2025-56 / 81890960013 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0494650265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00 EVOQUE Tricuspid Valve Replacement System 25351.020455/2025-59 / 80219050197 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0124028268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Ventilator 25351.646045/2020-28 / 80117580913 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0592805263 Croquis PDO 25351.476124/2020-65 / 80117580983 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0137366264 DENSITY 25351.172123/2024-78 / 80117581139 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0592628264 DENSITY 25351.172123/2024-78 / 80117581139 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0592620263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENOVIS SURGICAL BRASIL LTDA / 03.117.039/0001-81 SISTEMA PHYSICA PS 25351.704844/2019-92 / 80070180108 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1620693241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Ferrara Biotechnology Indústria e Comércio de Produtos Ópticos LTDA / 31.394.749/0001-94 Anel de Ferrara / Ferrara Ring 25351.440229/2022-48 / 82472960001 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0015341267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Sistema de Raios-X Angiográfico 25351.674723/2018-28 / 80071260393 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0587599260 Sistema de Raios-X Angiográfico 25351.674723/2018-28 / 80071260393 80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de grande porte / 0587204265 Sistema de Tomografia Computadorizada 25351.288218/2020-89 / 80071260413 80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de grande porte / 0592548261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GEISTLICH PHARMA DO BRASIL COMERCIO E SERVIÇOS DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 11.344.677/0001-63 GEISTLICH COMBI KIT COLLAGEN 25351.093727/2012-49 / 80696930007 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1630879258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30 SISTEMA DE BOMBEAMENTO A VÁCUO ACROBAT SUV 25351.382238/2020-45 / 80259110186 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0747930252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 Família de Micro e Mini Parafusos Versa Torxdrive 25351.445902/2016-09 / 10247700109 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0592959261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62 Eletrodos bipolares e acessórios Mistra 25351.219496/2024-10 / 10302860313 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0612830268 Instrumentais bipolares Mistra 25351.883800/2023-04 / 10302860312 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0587304260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ICP INOVACAO E COMERCIO DE PRODUTOS PARA BIOTECNOLOGIA E UTILIDADES LTDA / 53.427.738/0001-04 Família Impress - Processador de citologia líquida 25351.086059/2026-75 / 80071430036 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0626587263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IOL IMPLANTES LTDA / 68.072.172/0001-04 Snap Easy - IOL 25351.407496/2016-81 / 10223680116 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0590074261 FlexiNail - IOL 25351.387955/2016-06 / 10223680115 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0593824261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 PLACAS ESPECIAIS DEFORMÁVEIS DE FIXAÇÃO NÃO RÍGIDA PARA PEQUENOS E GRANDES FRAGMENTOS EM AÇO INOXIDÁVEL 25351.713719/2014-51 / 80145901621 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1382328257 Velys Hip Navigation 25351.607822/2021-08 / 80145901929 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0482790261 VICRYL PLUS 25351.033851/2004-11 / 80145900706 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0159521262 Haste femoral não cimentada Actis Duofix Collarless 25351.455523/2024-16 / 80145901994 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1568209258 INTRODUTOR PREFACE* 25000.047271/99-54 / 10132590509 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1322919241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABCOR LABORATORIOS LTDA / 19.336.924/0001-91 VIVENDI 25351.006375/2007-17 / 10171250038 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0934304254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABORATORIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 LINER DE POLIETILENO IMPREGNADO COM VITAMINA E 25351.629623/2013-46 / 80136990796 80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 1749476240 LINER DE POLIETILENO IMPREGNADO COM VITAMINA E 25351.629623/2013-46 / 80136990796 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1749273241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 Família PCR Ultra Turbiquest Max 25351.724568/2018-06 / 10009010347 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0606265261 GAMA GT LIQUIFORM 25000.017934/93-75 / 10009010004 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0606257268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LAIBO MEDICAL PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 14.477.127/0001-00 ClearSheath™ Introducer Sheath With Dilator & Kit 25351.098830/2026-57 / 80898209026 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0628998261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78 SOLUÇÃO PARA LENTES SENSITIVE 25351.455234/2022-55 / 80256510023 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1631386255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38 Kit Neuroflex NMX 25351.050653/2023-85 / 82209529152 80290 - EQUIPAMENTO - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0379970261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDICAL SAN INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 18.308.561/0001-18 Sistema de Laser Eletromédico 25351.140492/2025-82 / 81243810015 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0235425265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDINOVA LIFE SCIENCES IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 22.256.726/0001-22 TBS INSIGHT 25351.309226/2017-10 / 81372440004 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0515925268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA / 11.681.446/0001-45 Radiesse® 25351.042639/2017-07 / 80829430004 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1631522256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49 GENOTYPE MTBDRplus 25351.339543/2017-70 / 80502070057 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0384450261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OLTRAMED COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 14.829.987/0004-09 GRAMPEADOR ENDOSCÓPICO CORTANTE DESCARTÁVEL OLTRAMED-ENDRIVE 25351.574961/2023-00 / 82330850000 80222 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade / 0610353268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PANTHER HEALTHCARE DO BRASIL LTDA / 15.707.603/0001-03 GRAMPEADOR LINEAR CORTANTE 25351.539685/2015-49 / 80940400002 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0120280264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Cateter de Litotripsia Intravascular Periférica (IVL) Shockwave L6 25351.142707/2025-08 / 81504799230 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0615406269 Kit Cateter Shockwave S4 para Litotripsia Intravascular Periférica (IVL) 25351.169191/2023-79 / 81504799090 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0614812263 Cateter para IVL periférica Shockwave M5+ 25351.168379/2023-08 / 81504799089 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0614737262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001-09 Família de Controles de Gás Sanguíneo, Eletrólito e Metabólito 25351.459747/2024-05 / 82195300017 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0101917261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família de Teste Rápido em Cassete de HIV 1.2 (Sangue total/Soro/Plasma) 25351.511735/2022-29 / 81325990205 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0535983263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Familia Marcadores Sistema Nervoso Central Cell Marque 25351.018930/2025-27 / 10287411750 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0623677261 cobas® PIK3CA Mutation Test 25351.520458/2021-64 / 10287411578 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0623774267 PreciControl ClinChem Multi 1 25351.414367/2010-50 / 10287410908 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0628294255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 ADVIA 120 HEMATOLOGY SYSTEM 25351.449722/2006-11 / 10345160466 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0596406266 RAPIDLAB 25351.451068/2006-06 / 10345160464 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0596186266 Calibrador fPSA 25351.599401/2010-04 / 10345161785 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0823310256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 TactiFlex™ Cateter de Ablação, Sensor Enabled 25351.248341/2023-18 / 10332340496 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0587445262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TELEFLEX MEDICAL BRASIL LTDA / 06.089.071/0001-99 Cateter para Hemodiálise Crônica Cannon II Plus 25351.041250/2025-15 / 80312270056 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0005403260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39 Conector em Y Total Life 25351.481946/2016-08 / 81231550007 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0514348267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VICCA EQUIPAMENTOS BIOMEDICOS LTDA / 87.596.334/0001-58 CLIPE PARA ANEURISMA INTRACRANIANO TITANIO VICCA 25351.036100/01-70 / 10105900003 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0735085251 CLIPE PARA ANEURISMA INTRACRANIANO TITANIO VICCA 25351.036100/01-70 / 10105900003 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0735368252 CLIPE PARA ANEURISMA INTRACRANIANO TITANIO VICCA 25351.036100/01-70 / 10105900003 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0735460256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92 SISTEMA DE ENDOPROTESE MODULAR IOT 25351.008685/2005-04 / 10417940060 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 1643909258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VIVA CARE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 24.562.614/0002-06 Gel Estéril para uso Médico Hospitalar 25351.027217/2026-55 / 82441209050 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0647131265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 TRANSDUTOR DE MONITORAMENTO DE PRESSÃO BIOTRANS 25351.443858/2012-15 / 80102511253 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0165595264 Cateter Venoso Central 25351.440828/2012-51 / 80102511328 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0036821268 SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS CENTROLOCK® 25351.373372/2024-89 / 80102513551 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0006629261 CATETER DE DILATAÇÃO PTA REVESTIDO COM PACLITAXEL FREEWAY 25351.333583/2010-02 / 80102511141 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0066690269 INSTRUMENTAL BICARBON 25351.287435/2009-40 / 80102510699 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0630110260 COMPONENTE ACETABULAR VERSAFITCUP 25351.170469/2020-16 / 80102512424 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1198595256