RESOLUÇÃO-RE nº 2.602, DE 1° DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.602, DE 1° DE JULHO DE 2026 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE/DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO ...................................................................................... MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 Pembrolizumabe (MK-3475) 18/2016 25351.447594/2024-45 0176551/26-5 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Volrustomig (MEDI5752) 123/2023 25351.623364/2023-16 0412455/26-9 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. - 60.831.658/0001-77 BI 1291583 56/2025 25351.036934/2025-97 0585168/26-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88 Debio 4326 (acetato de triptorelina) 56/2024 25351.087947/2024-43 0145610/26-5 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- PSI CRO Farma Suporte Brasil Ltda. - 13.312.817/0001-47 Fosmanogepix (BAL2243 ou PF-07842805 ou APX001) 85/2024 25351.068028/2025-51 0406689/26-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44 LY3819469 31/2024 25351.892507/2024-19 0203589/26-8 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- RESOLUTION LATIN AMERICA PESQUISA CLINICA LTDA - 14.946.877/0001-84 PRAX-628 32/2025 25351.453381/2024-52 0414049/26-8 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA. - 60.831.658/0001-77 Nerandomilaste (BI 1015550) 103/2022 25351.101687/2026-98 0568718/26-7 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 AZD5004 - Elecoglipron 71/2026 25351.060830/2026-84 0334630/26-6 12405 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Medicamentos e Produtos Biológicos 25351.064690/2026-13 0358886/26-1 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Trontinemabe (RO7126209) 100/2025 25351.078780/2026-91 0437174/26-3 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- PSI CRO Farma Suporte Brasil Ltda. - 13.312.817/0001-47 Fosmanogepix 85/2024 25351.389989/2024-16 0465686/26-5 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLINICA LTDA - 07.437.322/0001-41 BT8009, BCY8245, zelenectida pevedotina 72/2024 25351.106515/2024-49 0524517/26-6 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - 61.082.426/0002-07 Ibuprofeno 190/2026 25351.355928/2024-55 0807842/24-4 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.382055/2024-53 1044581/24-1 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- PSI CRO Farma Suporte Brasil Ltda. - 13.312.817/0001-47 Pacritinibe (SB1518 citrato) 8/2025 25351.424460/2024-56 0224526/26-4 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - 15.670.288/0001-89 Sacituzumabe govitecana 22/2022 25351.031389/2025-42 0501123/26-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico