RESOLUÇÃO-RE nº 2.465, DE 18 DE JUNHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.465, DE 18 DE JUNHO DE 2026 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ....................................................................... RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) -------------------------------------------------- BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 flurbiprofeno 25351.460912/2024-63 06/2036 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1751437/24-1 1.5584.0720.001-1 30 Meses 8,75 MG PAST DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 8 (SBR LARANJA) 1.5584.0720.002-8 30 Meses 8,75 MG PAST DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 16 (SBR LARANJA) 1.5584.0720.003-6 30 Meses 8,75 MG PAST DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 8 (SBR MEL E LIMÃO) 1.5584.0720.004-4 30 Meses 8,75 MG PAST DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 16 (SBR MEL E LIMÃO) -------------------------------------------------- ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144 TOSILATO DE INLUNESTRANTO INLURIYO 25351.452742/2024-43 06/2036 12248 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO (NOVO IFA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO COMPLETO 1671439/24-3 1.1260.0209.001-0 24 Meses 200 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.1260.0209.002-9 24 Meses 200 MG COM REV CT BL AL AL X 60 -------------------------------------------------- GMP-ORPHAN FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. 36727426000199 TETRACLORIDRATO DE TRIENTINA CUPRIOR 25351.688245/2020-58 06/2029 11306 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 4479700/20-1 1.4470.0001.001-1 36 Meses 300 MG COM REV CT BL AL AL X 72 -------------------------------------------------- ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 TIMOMODULINA LEUCOGEN 25001.002425/82 02/2028 10248 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE 1311154/25-0 1.0573.0062.006-3 24 Meses 80 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 20 1.0573.0062.009-7 24 Meses 80 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 10 1.0573.0062.010-0 24 Meses 80 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30 1.0573.0062.011-9 24 Meses 80 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 60 1.0573.0062.012-7 24 Meses 80 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 90 -------------------------------------------------- ALTHAIA S.A. INDUSTRIA FARMACEUTICA 48344725000719 COLECALCIFEROL TRYNDÊ 25351.088664/2019-51 07/2029 10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0971900/25-8 (1674 - ESPECÍFICO - Inclusão de nova concentração - 0953219/25-6 - 25351.726350/2017-05) 1.3517.0048.062-4 24 Meses 14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 2 1.3517.0048.063-2 24 Meses 14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4 1.3517.0048.064-0 24 Meses 14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 8 1.3517.0048.065-9 24 Meses 14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10 1.3517.0048.066-7 24 Meses 14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 12 1.3517.0048.067-5 24 Meses 14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 16 1.3517.0048.068-3 24 Meses 14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 24 1.3517.0048.069-1 24 Meses 14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 COLECALCIFEROL TRESDÊ 25351.088669/2019-84 07/2029 10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0971896/25-6 (1674 - ESPECÍFICO - Inclusão de nova concentração - 0953219/25-6 - 25351.726350/2017-05) 1.3517.0047.062-9 24 Meses 14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 2 1.3517.0047.063-7 24 Meses 14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4 1.3517.0047.064-5 24 Meses 14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 8 1.3517.0047.065-3 24 Meses 14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10 1.3517.0047.066-1 24 Meses 14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 12 1.3517.0047.067-1 24 Meses 14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 16 1.3517.0047.068-8 24 Meses 14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 24 1.3517.0047.069-6 24 Meses 14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 COLECALCIFEROL VITAMINA D3 25351.726350/2017-05 12/2028 1674 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 0953219/25-6 1.3517.0039.069-2 24 Meses 14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 2 1.3517.0039.070-6 24 Meses 14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4 1.3517.0039.071-4 24 Meses 14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 8 1.3517.0039.072-2 24 Meses 14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10 1.3517.0039.073-0 24 Meses 14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 12 1.3517.0039.074-9 24 Meses 14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 16 1.3517.0039.075-7 24 Meses 14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 24 1.3517.0039.076-5 24 Meses 14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 -------------------------------------------------- ARESE PHARMA LTDA. 07670111000154 SENNA ALEXANDRINA MILL. LACASS 25351.062609/2017-02 07/2029 1798 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL 1623302/25-6 1.5819.0003.005-8 24 Meses 66,66 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 4 -------------------------------------------------- ARESE PHARMA LTDA. 07670111000154 Passiflora incarnata L. PAZINE 25351.062637/2017-04 06/2028 10667 MEDICAMENTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL 1623288/25-7 1.5819.0004.013-4 24 Meses 315 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 4 -------------------------------------------------- BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106 SENNA ALEXANDRINA MILL. LAXETTE 25000.001298/99-82 06/2036 1699 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO. 1258243/25-3 1.0974.0130.017-8 24 Meses 55,6 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0974.0130.018-6 24 Meses 55,6 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.0974.0130.019-4 24 Meses 55,6 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0974.0130.020-8 24 Meses 55,6 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 50 1.0974.0130.021-6 24 Meses 55,6 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100 -------------------------------------------------- BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160 SACARATO DE HIDRÓXIDO FÉRRICO FERROPURUM 25351.786033/2014-06 06/2036 1582 ESPECÍFICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1455486/25-6 1.1637.0138.001-2 24 Meses 20 MG/ML SOL INJ IV CT AMP VD AMB X 5 ML 1.1637.0138.002-0 24 Meses 20 MG/ML SOL INJ IV CT 3 AMP VD AMB X 5 ML 1.1637.0138.003-9 24 Meses 20 MG/ML SOL INJ IV CT 5 AMP VD AMB X 5 ML 1.1637.0138.004-7 24 Meses 20 MG/ML SOL INJ IV CX 50 AMP VD AMB X 5 ML -------------------------------------------------- COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 TROXERRUTINA + CUMARINA VENALOT 25351.109962/2021-15 10/2029 10244 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE COM PRAZO DE ANÁLISE 1158048/25-8 1.7817.0913.001-1 24 Meses 15 MG + 90 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.7817.0913.002-1 24 Meses 15 MG + 90 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.7817.0913.003-8 24 Meses 15 MG + 90 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 6 1.7817.0913.004-6 24 Meses 15 MG + 90 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.7817.0913.005-4 24 Meses 15 MG + 90 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 -------------------------------------------------- FARMOQUÍMICA S/A 33349473000158 PELARGONIUM RENIFORME (ANDREWS) CURTIS E/OU PELARGONIUM SIDOIDES DC. PROIVAS 25351.005673/2025-63 06/2036 10688 MEDICAMENTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0051469/25-1 1.0390.0237.001-9 24 Meses 0,00800 G/ML OR CT FR VD AMB X 50 ML + COPO DOSADOR 1.0390.0237.002-7 24 Meses 0,00800 G/ML OR CT FR VD AMB X 100 ML + COPO DOSADOR 1.0390.0237.003-5 24 Meses 20 MG CT BL AL PLAS TRANS ACLAR X 21 1.0390.0237.004-3 24 Meses 20 MG CT BL AL PLAS TRANS ACLAR X 14 -------------------------------------------------- HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA 78950011000120 RHEUM RHAPONTICUM L. DELAFEM 25351.266805/2024-41 06/2036 1697 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0627556/24-7 1.1860.0109.001-0 24 Meses 4,00 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVDC 120 TRANS X 10 1.1860.0109.002-9 24 Meses 4,00 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVDC 120 TRANS X 15 1.1860.0109.003-7 24 Meses 4,00 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVDC 120 TRANS X 30 1.1860.0109.004-5 24 Meses 4,00 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVDC 120 TRANS X 60 1.1860.0109.005-3 24 Meses 4,00 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVDC 120 TRANS X 90 1.1860.0109.006-1 24 Meses 4,00 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVDC 180 OPC X 10 1.1860.0109.007-1 24 Meses 4,00 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVDC 180 OPC X 15 1.1860.0109.008-8 24 Meses 4,00 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVDC 180 OPC X 30 1.1860.0109.009-6 24 Meses 4,00 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVDC 180 OPC X 60 1.1860.0109.010-1 24 Meses 4,00 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVDC 180 OPC X 90 1.1860.0109.011-8 24 Meses 4,00 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVDC 360 OPC X 10 1.1860.0109.012-6 24 Meses 4,00 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVDC 360 OPC X 15 1.1860.0109.013-4 24 Meses 4,00 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVDC 360 OPC X 30 1.1860.0109.014-2 24 Meses 4,00 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVDC 360 OPC X 60 1.1860.0109.015-0 24 Meses 4,00 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVDC 360 OPC X 90 -------------------------------------------------- JP INDUSTRIA FARMACEUTICA S/A 55972087000150 CLORETO DE SÓDIO + CLORETO DE CÁLCIO DI-HIDRATADO + CLORETO DE POTÁSSIO + LACTATO DE SÓDIO SOLUÇÃO DE RINGER COM LACTATO 25001.006192/81 06/2036 1584 ESPECÍFICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - SOLUÇÃO PARENTERAL. 1433282/25-9 1.0491.0061.012-7 24 Meses SOL INFUS IV CX 35 ENVOL BOLS PLAS PVC TRANS SIST FECH X 250 ML 1.0491.0061.013-5 24 Meses SOL INFUS IV CX 20 ENVOL BOLS PLAS PVC TRANS SIST FECH X 500 ML 1.0491.0061.014-3 24 Meses SOL INFUS IV CX 10 ENVOL BOLS PLAS PVC TRANS SIST FECH X 1000 ML 1.0491.0061.016-1 24 Meses SOL INFUS IV CX 40 FR PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 250 ML 1.0491.0061.018-6 24 Meses SOL INFUS IV CX 24 FR PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 500 ML 1.0491.0061.019-4 24 Meses SOL INFUS IV CX 12 FR PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 1000 ML -------------------------------------------------- KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A 92695691000103 NITRATO DE TIAMINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA + CIANOCOBALAMINA NEOPLEXUS 25351.008898/2020-67 12/2031 1886 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL 1623407/25-3 1.0689.0207.003-1 16 Meses 100 MG + 100 MG + 5000 MCG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 15 1.0689.0207.004-1 16 Meses 100 MG + 100 MG + 5000 MCG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 1.0689.0207.005-8 16 Meses 100 MG + 100 MG + 5000 MCG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 90 1.0689.0207.006-6 16 Meses 100 MG + 100 MG + 5000 MCG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 100 SALIX ALBA L. GALENOGAL ELIXIR 25351.123083/2006-59 06/2036 1699 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO. 1311508/25-2 1.0689.0158.001-1 24 Meses 40 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 150 ML 1.0689.0158.002-8 24 Meses 40 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 150 ML -------------------------------------------------- LABORATÓRIO GROSS S. A. 33145194000172 COLECALCIFEROL MILDÊ 25351.412176/2021-94 05/2032 10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1012917/25-1 (1674 - ESPECÍFICO - Inclusão de nova concentração - 0953219/25-6 - 25351.726350/2017-05) 1.0444.0021.062-1 24 Meses 14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 2 1.0444.0021.063-8 24 Meses 14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4 1.0444.0021.064-6 24 Meses 14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 8 1.0444.0021.065-4 24 Meses 14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10 1.0444.0021.066-2 24 Meses 14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 12 1.0444.0021.067-0 24 Meses 14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 16 1.0444.0021.068-9 24 Meses 14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 24 1.0444.0021.069-7 24 Meses 14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 --------------------------------------------------- PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166 CLORIDRATO DE TIAMINA NERVAMIN 25351.106544/2011-82 06/2036 1582 ESPECÍFICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1239149/25-5 1.2568.0223.001-1 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.2568.0223.002-8 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 180 1.2568.0223.003-6 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 300 1.2568.0223.004-4 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 480 1.2568.0223.005-2 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 600