RESOLUÇÃO-RE Nº 2.437, DE 18 DE JUNHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.437, DE 18 DE JUNHO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Sistema de implantação para Haste Intramedular Fibulock 25351.103525/2025-11 / 80978563794 80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia / 0823927253 Kit de Implantes para Suspensão Fiberlock 25351.097775/2025-05 / 80978563793 80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia / 0791083250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 Access BNP II 25351.078866/2026-14 / 10033121103 8433 - IVD - Registro de produto / 0437436268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90 HPV 16,18, HR Genotyping - EasyPLEX 25351.226262/2025-18 / 80680420126 8433 - IVD - Registro de produto / 1568704259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77 Família Fenotipagem Estendida Monoclonal (Sistemas Kell, Duffy, Perfil II, III) 25351.044651/2026-08 / 80020690487 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0245172262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05 TRANSMISSOR DE DADOS PARA MARCAPASSO E CDI COM FUNÇÃO BIOTRONIK HOME MONITORING® 4G 25351.042651/2026-65 / 80224390323 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0235283266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAZIL IMPORT SOLUCOES PARA SAUDE LTDA / 34.625.205/0001-84 ADVASYL 25351.011418/2025-50 / 81987060042 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0104785250 ADVALENE 25351.011417/2025-13 / 81987060041 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0104783257 ADVABOND 25351.011410/2025-93 / 81987060040 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0104743255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04 Processador Sonoro Neuro 2 25351.063599/2026-81 / 10356020121 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0350700265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CKTRADE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.491.529/0001-02 Bisturi Ultrassônico Descartável Kangduo 25351.062496/2026-01 / 80493660053 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0343790262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66 Anti-VZV ELISA 2.0 (IgG) 25351.053441/2026-01 / 10338930357 8433 - IVD - Registro de produto / 0289420261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 VIASURE SARS-CoV-2 Real Time PCR Detection Kit (Tubo com Controle de Extração) 25351.100507/2026-51 / 82149920171 8433 - IVD - Registro de produto / 0562047263 VIASURE SARS-CoV-2 Real Time PCR Detection Kit Tubes 25351.100495/2026-64 / 82149920170 8433 - IVD - Registro de produto / 0562033262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HTC INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 04.253.284/0001-89 NEW ERA 25351.237471/2025-89 / 83198920001 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1632655250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43 FASTLINE FIA TROPONINA I High-Sensitivity 25351.026827/2026-31 / 80105220309 8433 - IVD - Registro de produto / 0141153261 FASTLINE FIA RSV + INFLUENZA A/B + COVID-19 25351.043641/2026-47 / 80105220310 8433 - IVD - Registro de produto / 0240025261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 Anti-Dengue IgM Reagent Kit 25351.007426/2026-82 / 10009010508 8433 - IVD - Registro de produto / 0038491265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LATIN HEALTH IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA. / 29.986.299/0001-87 APERI SC Balloon Dilatation Catheter 25351.089494/2025-71 / 81778810068 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0735318255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDCORP SAUDE TECNOLOGIA LTDA / 67.630.541/0001-74 CATETER DUPLO LUMEN SPLIT CATH® XL 25351.067728/2025-29 / 10312210106 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0582282250 CATETER DUPLO LUMEN SPLIT CATH® III 25351.044956/2025-21 / 10312210105 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0409696251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47 Aparelho Terapêutico de Laser Holmium - HZ Series - Urolline Uropower 25351.041947/2026-69 / 80421070009 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0230466265 Aparelho Terapêutico de Laser Holmium - Compacto - Urolline Urocompact 25351.041909/2026-14 / 80421070008 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0230414265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDICAL SAN INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 18.308.561/0001-18 PISOM - SISTEMA A LASER 25351.037972/2026-48 / 81243810020 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0207407266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 Calibrador Multi Sera 25351.073477/2026-01 / 80943610334 8433 - IVD - Registro de produto / 0409488267 Família Multicontrole Bioquímica 25351.073487/2026-38 / 80943610336 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0409502260 Família CK-MB 25351.073478/2026-47 / 80943610335 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0409489263 Multicontrole CO2 e TBA 25351.073493/2026-95 / 80943610337 8433 - IVD - Registro de produto / 0409508268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49 VIASURE Viral Meningitis Panel Real Time PCR com Controle de Extração 25351.064625/2026-98 / 80502070146 8433 - IVD - Registro de produto / 0358680263 VIASURE Viral Meningitis Panel Real Time PCR 25351.064622/2026-54 / 80502070145 8433 - IVD - Registro de produto / 0358676266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 Equipamento de Tomografia Computadorizada 25351.061789/2026-63 / 10216710415 8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte / 0339874261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07 BIOCLIN POCT FIA PSA LIVRE 25351.080958/2026-64 / 10269360502 8433 - IVD - Registro de produto / 0449270262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Quinamuiu Industria SA / 43.439.191/0001-03 Preservativo Masculino de Látex de Borracha Natural Aromatizado Soltex 25351.111625/2025-11 / 82820200003 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0873406257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 14.697.578/0001-53 Dissect Prime 25351.062849/2026-65 / 80989250040 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0345445261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família cobas BV/CV 25351.031728/2026-71 / 10287411798 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0171881265 Ionify Antiepileptics 1 (iAED1) 25351.075443/2026-42 / 10287411799 8433 - IVD - Registro de produto / 0419061266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SETORMED INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS S.A. / 13.533.397/0001-29 ABLATION SETORMED 25351.084198/2025-83 / 80777280157 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0701929251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56 COLIMADORES MULTIFOLHAS 25351.061775/2026-40 / 10405410052 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0339842261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VITAL UNION INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPLANTES LTDA / 38.328.364/0001-78 Neurofix 25351.461303/2024-21 / 82426660009 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1756060240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Preenchimento Dérmico Injetável com Lidocaína 25351.049092/2025-33 / 80102513689 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0450061256 Litotriptor extracorpóreo por ondas de choque Compact Sigma 25351.010096/2026-11 / 80102513687 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0051506262 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 41 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 28