RESOLUÇÃO-RE nº 2.458, DE 18 DE JUNHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.458, DE 18 DE JUNHO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Fabricante: SHANDONG XINHUA PHARMACEUTICAL CO., LTD. - B0424 Endereço: HUTIAN CHEMICAL INDUSTRIAL ZONE, ZIBO, SHANDONG - 255075 País: CHINA, REPÚBLICA POPULAR Código único: B.000424 Expediente(s): 1443869/25-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: ÁCIDO ACETILSALICILSALICÍLICO Data de vencimento:22/07/2028 -------------------------------------- Fabricante: SAMSUNG BIOLOGICS CO. LTD. Endereço: 300, SONGDO BIO-DAERO, YEONSU-GU, INCHEON, 21987 - INCHEON País: CORÉIA DO SUL Código único: A.001327 Solicitante: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. CNPJ: 03.560.974/0001-18 Expediente(s): 0123209/26-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos Biológicos: PEMBROLIZUMABE Data de vencimento:09/09/2028 -------------------------------------- Fabricante: MERCK SHARP & DOHME LLC Endereço: 2778 SOUTH EAST SIDE HIGHWAY, ELKTON, VIRGINIA 22827 - ELKTON País: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA Código único: A.000401 Solicitante: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. CNPJ: 03.560.974/0001-18 Expediente(s): 1523262/25-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos Biológicos: vacina papilomavirus humano Data de vencimento: 29/07/2028 -------------------------------------- Fabricante: NEWCHEM S.P.A. - B0724 Endereço: VIA PARCO DEL TICINO, 10, SAN MARTINO SICCOMARIO, PAVIA - 27028 - PAVIA País: ITÁLIA Código único: B.000724 Expediente(s): 1542454/25-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: LATANOPROSTA, ACETATO DE METILPREDNISOLONA, HEMISSUCCINATO DE METILPREDNISOLONA, TRIANCINOLONA ACETONIDA, FOSFATO SÓDICO DE PREDNISOLONA, BIMATOPROSTA, HEMISSUCCINATO DE HIDROCORTISONA, TRAVOPROSTA, DEFLAZACORTE, LATANOPROSTENO BUNODE Data de vencimento: 29/07/2028 -------------------------------------- Fabricante: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE Endereço: RUE GILLES ROBERVAL, ZI DU BOIS VERT, PLOERMEL, 56800 - PLOËRMEL País: FRANÇA Código único: A.000548 Solicitante: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. CNPJ: 10.588.595/0010-92 Expediente(s): 0096814/26-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos Biológicos: HEPARINA SÓDICA SUÍNA Data de vencimento: 23/09/2028 -------------------------------------- Fabricante: LONZA BIOLOGICS PLC Endereço: 228 BATH ROAD SLOUGH, BERKSHIRE, SL1 4DX - BERKSHIRE País: REINO UNIDO Código único: A.001117 Solicitante: AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. CNPJ: 18.774.815/0001-93 Expediente(s): 0062982/26-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos Biológicos: BLINATUMOMABE Data de vencimento: 29/07/2028 -------------------------------------- Fabricante: REGENERON PHARMACEUTICALS, INC. Endereço: 81 COLUMBIA TURNPIKE, RENSSELAER, NEW YORK (NY) 12144 - RENSSELAER País: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA Código único: A.000831 Solicitante: ADIUM S.A. CNPJ: 55.980.684/0001-27 Expediente(s): 1631768/25-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos Biológicos: CEMIPLIMABE Data de vencimento: 09/09/2028 -------------------------------------- Fabricante: LONZA BIOLOGICS INC. Endereço: 101 INTERNATIONAL DRIVE, PORTSMOUTH, NEW HAMPSHIRE 03801 - PORTSMOUTH País: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA Código único: A.000383 Solicitante: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A CNPJ: 56.994.502/0001-30 Expediente(s): 0173533/26-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos Biológicos: ofatumumabe Data de vencimento: 14/10/2028 -------------------------------------- Fabricante: AMI LIFESCIENCE PVT. LTD. - B0439 Endereço: PLOT NO. 82/B, ECP CHANNEL ROAD, AT & PO. KARAKHADI, TALUKA: PADRA, DISTRICT VADODARA, GUJARAT - 391450 - VADODARA País: ÍNDIA Código único: B.000439 Expediente(s): 1438582/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: VILDAGLIPTINA, DICLORIDRATO DE BETAISTINA, TADALAFILA, ACEBROFILINA Data de vencimento: 16/09/2028 -------------------------------------- Fabricante: SAMSUNG BIOLOGICS CO. LTD. Endereço: 300, SONGDO BIO-DAERO, YEONSU-GU, INCHEON, 21987 - INCHEON País: CORÉIA DO SUL Código único: A.001327 Solicitante: UCB BIOPHARMA LTDA. CNPJ: 64.711.500/0001-14 Expediente(s): 0118906/26-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos Biológicos: ROZANOLIXIZUMABE, BIMEQUIZUMABE Data de vencimento: 26/08/2028