RESOLUÇÃO-RE nº 2.438, DE 18 DE JUNHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.438, DE 18 DE JUNHO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 FAMÍLIA ARCHITECT CMV IgG 25351.056313/2017-06 / 80146501987 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0417932260 Família Alinity i EBV EBNA-1 IgG 25351.652037/2018-04 / 80146502181 80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0582954258 Família ARCHITECT CMV IgM 25351.124916/2017-01 / 80146501991 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0482337265 i-STAT CARTRIDGE CG8 + 25351.027165/2005-92 / 80146501242 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0574549251 Abbott RealTime HCV Genotype II Controls / Abbott RealTime HCV Genótipo II Controles 25351.244820/2010-46 / 80146501755 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0568635264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 Legion System 25351.275663/2020-89 / 81869420003 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0521422264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALFA MED SISTEMAS MEDICOS LTDA / 11.405.384/0001-49 MONITOR MULTIPARAMÉTRICO QUANTUM 25351.444306/2024-09 / 80629370023 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0517757265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ASHER-SILB MEDICAL DO BRASIL LTDA / 05.353.872/0001-57 ESPONJA CIRÚRGICA 25351.264996/2015-49 / 80160400101 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0588190261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ASTRA CIENTIFICA LTDA / 05.431.736/0001-38 Máscara Cirúrgica Descartável DIALIFE 25351.635463/2023-32 / 80155470396 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0517020262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 SynchroMed III 25351.400160/2024-81 / 10349001329 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0531182266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00 FAMÍLIA MARCADOR TUMORAL PD-L1 25351.056678/2017-04 / 80000230077 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0483549266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77 REAGENTE PARA IMUNOHEMATOLOGIA FAMÍLIA DE SOROS RAROS PARA TECNOLOGIA EM COLUNA 25351.111667/2025-44 / 80020690458 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0249949261 Família Liquichek Tumor Marker Control 25351.488941/2009-61 / 80020690199 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0568682262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50 AUTOCHECK 5+ LEVEL 4 S7765 25351.190810/2002-60 / 10301160116 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0714634255 E799 ELETRODO de pO2 - REF: 945-613 25351.624792/2023-58 / 10301160255 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0636927253 E1001 ELETRODO de REFERÊNCIA - REF: 945-603 25351.624395/2023-86 / 10301160252 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0636864251 AutoCheck6+ Level 3 S7855, REF: 944-096 25351.268992/2007-04 / 10301160166 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0582139252 AutoCheck6+ Level 4 S7865, REF: 944-097 25351.269542/2007-21 / 10301160169 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0714399256 E788 ELETRODO de pCO2 - REF: 945-612 25351.624844/2023-96 / 10301160256 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0635775255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMEDICAL EQUIPAMENTOS E PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA. / 51.943.645/0001-07 CATETER CENTRAL DE INS. PERIFÉRICA EM SILICONE PICC UNI, DUPLO, TRIPLO OU QUÁDRUPLO LUMENS (MINI KIT) 25351.673758/2011-71 / 10196320055 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0559110260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 VIDAS HBc IgM II 25000.023119/99-95 / 10158120418 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0329438263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05 CSP S - ELETRODO ENDOCÁRDICO PARA ESTIMULAÇÃO FISIOLÓGICA DO SISTEMA DE CONDUÇÃO, CONDICIONAL PARA RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (FULL BODY) 25351.160887/2025-00 / 80224390319 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0539001261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Cateter CrossBoss 25351.058052/2015-28 / 10341350819 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0987807251 Cateter CrossBoss 25351.058052/2015-28 / 10341350819 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0893413259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77 SOFTWARE DE NAVEGAÇÃO CIRÚRGICA PARA CRÂNIO/ORL 25351.341524/2014-62 / 80042070034 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0527828262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03 CELER ONE STEP INFLUENZA A&B TEST (IMUNOCROMATOGRAFIA) 25351.243294/2020-65 / 80537410078 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0518225267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CMW SAUDE E TECNOLOGIA IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA - ME / 07.430.231/0001-84 Autoteste de HIV OraQuick® 25351.442308/2022-93 / 80430080021 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0539420263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CONEXÃO SISTEMAS DE PRÓTESE LTDA / 00.233.695/0001-51 PARAFUSO CORTICAL DE TITANIO MASTER 25351.296621/2006-23 / 80010290011 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0564045268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda / 18.628.083/0001-23 Xpert BCR-ABL Ultra p190 25351.579076/2023-17 / 81062710055 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0185001262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 LIAISON CA 15-3 25351.020201/01-38 / 10339840127 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0461615266 Murex anti-HBc (Total) 25351.838968/2016-25 / 10339840422 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0589235260 FAMÍLIA LIAISON XL MUREX ANTI-HDV 25351.810588/2018-91 / 10339840504 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0517792265 LIAISON AFP 25351.020209/01-40 / 10339840132 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0461502267 LIAISON CEA 25351.020203/01-63 / 10339840134 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0461501261 LIAISON CA-125 II 25351.020200/01-75 / 10339840130 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0461616262 LIAISON CA 19-9 25351.020197/01-62 / 10339840129 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0461998262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DOC MED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 66.877.184/0001-80 STENT CORONÁRIO DE ELUIÇÃO BIOMIME SIROLIMUS 25351.226211/2018-59 / 10360810038 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1058599259 Filasilk Surgical Suture 25351.151643/2016-32 / 10360810018 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0536356262 MITSU_Absorbable Surgical Suture 25351.162283/2016-69 / 10360810013 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0531971261 Filapron Absorbable Surgical Suture 25351.151670/2016-17 / 10360810016 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0531931269 Filamide Surgical Suture 25351.223291/2016-42 / 10360810019 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0569896266 Filasilk Surgical Suture 25351.151643/2016-32 / 10360810018 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0570500265 Filamide Non-needled Surgical Suture 25351.223418/2016-17 / 10360810017 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0537205268 filaxyn_absorbable suture 25351.223361/2016-08 / 10360810014 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0537163263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03 CÂNULA PARA ESFINCTERETOMIA 25351.369343/2006-31 / 10212990203 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0566181266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50 Bainha de aspiração Deflecta 25351.068501/2026-81 / 80475519076 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0556581261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00 PASCAL Precision Transcatheter Valve Repair System 25351.419480/2023-24 / 80219050191 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0365970263 PASCAL ACE Precision Transcatheter Valve Repair System 25351.436353/2023-90 / 80219050192 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0365962261 PASCAL Precision System - Guide Sheath 25351.449501/2023-36 / 80219050190 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0341950262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ELEKTA MEDICAL SYSTEMS COMÉRCIO E SERVICOS PARA RADIOTERAPIA LTDA. / 09.528.196/0001-66 PROSTEP 25351.458909/2016-08 / 80569320020 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0535667264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 MagVenture 25351.028808/2015-06 / 80117580341 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0534898262 MagVenture 25351.028808/2015-06 / 80117580341 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0535256264 FAMÍLIA TECHNOPATH Multi-CHECK Combi 25351.584933/2022-10 / 80117581039 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0562979263 Veraview X800 25351.745905/2018-06 / 80117580757 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0384972268 Zap-X Radiosurgery System 25351.322489/2023-13 / 80117581085 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0511964269 Zap-X Radiosurgery System 25351.322489/2023-13 / 80117581085 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0511855265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 Solução de Limpeza CLE-S1 25351.049415/2026-70 / 82444370359 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0568614267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84 CATSmart - Sistema Contínuo de Autotransfusão 25351.040128/2018-94 / 10154450199 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0517613263 immuClone Anti-CDE Galileo IgM + IgG 25351.000427/2017-03 / 10077090100 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1402102259 IMMUCLONE Anti-K (Kell) Galileo IgM 25351.000594/2017-06 / 10077090134 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1372740252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04 Família de Bombas Agilia SP 25351.614564/2017-21 / 80145110240 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0031715265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35 TR DPP® ZIKA IGM/IGG - Bio-Manguinhos 25351.339309/2016-08 / 80142170031 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0411705261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 DISCOVERY PET/CT 25351.724552/2012-86 / 80071260295 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0547394268 DISCOVERY PET/CT 25351.724552/2012-86 / 80071260295 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0547389264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 Família VIASURE SARS-CoV-2 Real Time PCR Detection Kit 25351.281431/2023-11 / 82149920039 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0562030263 Família VIASURE Herpes virus 1, Herpes virus 2 & Varicella Zoster Virus Real Time PCR Detection Kit 25351.281397/2023-76 / 82149920012 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1568801254 Família VIASURE Herpes virus 1, Herpes virus 2 & Varicella Zoster Virus Real Time PCR Detection Kit 25351.281397/2023-76 / 82149920012 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 1568783256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30 Sistema Estabilizador a Vácuo ACROBAT-i 25351.382416/2020-38 / 80259110191 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0698577256 Sistema Estabilizador a Vácuo ACROBAT-i 25351.382416/2020-38 / 80259110191 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0699861250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HARTMANN IND COM PRODS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 30.667.695/0001-20 EXTENSOR PERFUSÃO 25351.093506/2010-31 / 10104489014 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0520083261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HEXAGON INDUSTRIA E COMÉRCIO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS LTDA / 58.619.131/0001-31 PARAFUSO CANULADO HEXAGON EM ACO INOXIDAVEL NBR ISO 5832-1 25351.446814/2005-51 / 10209780045 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0460178261 FAMILIA DE PLACAS PARA RECONSTRUCAO SEM FIXACAO RIGIDA PARA USO EM PEQUENOS E GRANDES FRAGMENTOS 25351.212592/2005-74 / 10209780036 80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 0376772255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HTS - TECNOLOGIA EM SAÚDE, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 66.437.831/0001-33 Seringa de Gasometria Andemed 25351.114442/2025-40 / 10289680229 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0562008268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ / 03.585.986/0001-05 Kit IBMP TR Dengue NS1 25351.041069/2024-10 / 80780040022 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0563921269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09 Válvula Programável Codman Certas Plus com Catéter 25351.557802/2019-56 / 81770370045 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0508490260 Válvula Programável Codman Certas Plus com Dispositivo Siphonguard, Catéter e Acessórios 25351.557723/2019-45 / 81770370042 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0508486262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IOL IMPLANTES LTDA / 68.072.172/0001-04 WIRE SOLUTION - IOL 25351.371238/2016-63 / 10223680113 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0540134261 HUMERUS VAP - IOL 25351.371294/2016-68 / 10223680114 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0565419269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 COMPONENTES PROTÉTICOS EM TITÂNIO NEODENT 25351.547847/2016-05 / 10344420179 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0576212261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 SISTEMA DE PLACAS LCP EXTRA ARTICULAR PARA ÚMERO DISTAL SYNTHES 25351.733637/2014-18 / 80145901662 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0531900266 SISTEMA DE FIXAÇÃO INTRAMEDULAR UMERAL PROXIMAL MULTILOC 25351.309972/2016-02 / 80145901809 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0531862267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA / 10.836.991/0001-09 AIDA 25351.066450/2018-09 / 80753460077 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0555231267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABINBRAZ COMERCIAL LTDA / 73.008.682/0001-52 MONOSLIDE WIENER 25351.036923/01-31 / 10268590121 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0701472251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LIFEMED INDUSTRIAL DE EQUIPAMENTOS E ARTiGOS MÉDICOS E HOSPITALARES S.A / 02.357.251/0001-53 Bombas de Seringa S-LINK 25351.802248/2020-19 / 10390410111 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0001619268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Linet do Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Medicos Hospitalares Ltda. / 16.861.009/0001-27 Maca de Emergência 25351.599468/2022-11 / 81298770028 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0560768265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90 CLORHEXIDINA SOLUÇÃO 25351.115167/2017-05 / 80322400102 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0570282268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MP BIOMEDICALS DO BRASIL LTDA / 07.776.689/0001-90 HTLV-I/II ELISA 4.0 25351.348228/2020-81 / 80313210024 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0573665265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Medical Life Comercio de Produtos Hospitafares LTDA / 14.361.780/0001-00 KIT INTRODUTOR FEMORAL VINCEMED 25351.070312/2026-79 / 80925559014 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0575120266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Missner & Missner ltda / 03.225.411/0001-73 CREME PROTETOR DERMA PROTECT 25351.200406/2024-17 / 80003309010 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0563707267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21 PLACAS DE ANCORAGEM ORTODÔNTICA NEOANCHOR 25351.697348/2009-55 / 80546720007 80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 1572093251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OBL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DENTARIOS LTDA / 22.356.567/0001-38 PILARES 25351.290480/2017-17 / 81306310014 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0569747261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOSPINE COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA. / 08.832.121/0001-01 SISTEMA PARA QUADRIL DE REVISÃO ECOFIT 25351.332051/2010-42 / 80454380032 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0049709259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 HIDIP™ MEIO ITU MAC-HICROME 25351.008790/2026-60 / 81504790543 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0579590267 ANALISADOR DE RESPIRAÇÃO NANO COULOMB SUNVOU 25351.237224/2025-82 / 81504790538 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0581491262 ANALISADOR DE RESPIRAÇÃO NANO COULOMB TM2120 25351.043039/2026-18 / 81504790557 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0581465261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 Monitor de sinais vitais EarlyVue VS30 25351.224202/2020-48 / 10216710386 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0540160261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ REM INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 47.334.701/0001-20 GOLD ELISA CHAGAS 25351.129853/2006-77 / 10162410454 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0589242262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ REVVITY DO BRASIL LTDA / 00.351.210/0001-24 FAMÍLIA DE KITS DELFIA/AUTODELFIA T4 NEONATAL TIROXINA 25000.026201/96-38 / 10298910003 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0313919267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família D-Dimer Gen.2 25351.303402/2016-27 / 10287411211 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0511737262 Cobas HBV 25351.946694/2016-19 / 10287411154 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1542373255 Cobas HBV/HCV/HIV-1 Control Kit 4800 25351.839977/2016-15 / 10287411161 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1542468256 Família cobas EBV 25351.711635/2019-03 / 10287411501 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0294869263 ELECSYS CEA 25351.374219/2016-51 / 10287411204 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0375148264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 N LATEX BETA2-MICROGLOBULINA 25351.128673/2009-52 / 10345161162 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0635660253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Merlin™ 2 Patient Care System 25351.014179/2021-66 / 10332340479 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0543478262 Enxerto aórtico valvado Masters Series com tecnologia de enxerto HemashieldTM 25351.037862/01-84 / 10332340091 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0543459268 OPTIS™ Mobile Next 25351.527035/2022-56 / 10332340482 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0534146261 Gerador de PFA Current 25351.233556/2025-98 / 10332340527 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0516037269 Gerador de PFA Current 25351.233556/2025-98 / 10332340527 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0516252267 Ampere - Gerador para Ablação Cardíaca 25351.202029/2025-31 / 10332340526 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0516172263 Ampere - Gerador para Ablação Cardíaca 25351.202029/2025-31 / 10332340526 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0516192264 Equipamento TactiSys Quartz 25351.750523/2015-15 / 10332340382 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0543461262 Equipamento TactiSys Quartz 25351.750523/2015-15 / 10332340382 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0543469263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 PARAFUSOS 25351.373641/2006-25 / 80005430139 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1638445257 ORTHOLOC™ 3DI - SISTEMA ANKLE FUSION 25351.419187/2021-03 / 80005430643 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1630901253 Sistema de Placas AxSOS 25351.106538/2009-21 / 80005430189 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1617940259 SISTEMA DE PLACAS AXSOS DE TÍBIA 25351.540289/2017-01 / 80005430504 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1597471259 RESTORATION MODULAR REVISÃO DE QUADRIL NÃO CIMENTADA 25351.060365/2003-95 / 80005430072 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1631656252 ORTHOLOC ™ 3Di - SISTEMA ANKLE FRACTURE 25351.419298/2021-10 / 80005430649 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1623795257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 SISTEMA DE JOELHO LEGION CR 25351.081510/2017-03 / 80804050236 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0558885268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TRINITY BIOTECH DO BRASIL COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 15.648.426/0002-04 Kit Premier Hemoglobina Affinity Plus 25351.050847/2025-42 / 81733730022 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0404458262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ USA DIAGNOSTICA LTDA / 02.330.159/0001-08 PROSTATE SPECIFIC ANTIGEN (tPSA) 25351.263442/2006-18 / 80048490015 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0417884265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56 Sistema de Tratamento de Alta Energia 25351.112668/2012-96 / 10405410022 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0547335261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Transdutores De Pressão Descartáveis Shun Route 25351.030461/2026-03 / 80102513673 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0564324264 MOSAIC 3D 25351.126565/2025-23 / 80102513535 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0345019261 MOSAIC 3D 25351.126565/2025-23 / 80102513535 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0345422261 XERF 25351.052298/2025-41 / 80102519322 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0536209260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Sistema de Hastes Femorais Cefalomedulares zimmer Natural Nail - znn 25351.536602/2017-06 / 80044680324 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0541389262 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 128 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 65