RESOLUÇÃO-RE nº 2.425, DE 18 DE JUNHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.425, DE 18 DE JUNHO DE 2026 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANDERSON VEZALI MONTAI ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) _________________________________________________________________ ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144 INSULINA LISPRO HUMALOG 25000.019583/95-35 06/2036 1530 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO NOVO 0919851/25-2 1.1260.0008.002-6 36 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML 1.1260.0008.004-2 36 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML 1.1260.0008.005-0 36 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML 1.1260.0008.012-3 36 Meses 100 UI /ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML + 5 SIST APLIC PLAS 1.1260.0008.013-1 36 Meses 100 UI /ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS 1.1260.0008.014-1 36 Meses 100 UI /ML SOL INJ CT 2 CAR VD TRANS X 3 ML + 2 SIST APLIC PLAS 1.1260.0008.015-8 36 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT 2 CAR VD TRANS X 3 ML 1.1260.0008.019-0 36 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS AJUSTE DE DOSE DE 0,5 UNIDADE 1.1260.0008.020-4 36 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT 2 CAR VD TRANS X 3 ML + 2 SIST APLIC PLAS AJUSTE DE DOSE DE 0,5 UNIDADE 1.1260.0008.021-2 36 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRAS X 3 ML + 5 SIST APLIC PLAS AJUSTE DE DOSE DE 0,5 UNIDADE -------------------------------------------------------------------------------- EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA 07607851000146 FATOR VIII DE COAGULAÇÃO FATOR VIII DE COAGULAÇÃO HEMOBRÁS 25351.836354/2021-79 04/2032 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0100091/26-8 (11921 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 35. Alteração dos centros de coleta de plasma humano - Moderada - 0074649/26-4 - 25000.016932/95-76) 1.9304.0004.001-2 36 Meses 250 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC + FA DIL X 5 ML + CONJ INFUS 1.9304.0004.002-0 36 Meses 500 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC + FA DIL X 10 ML + CONJ INFUS 1.9304.0004.003-9 36 Meses 1000 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC + FA DIL X 10 ML + CONJ INFUS FATOR IX DE COAGULAÇÃO FATOR IX DE COAGULAÇÃO HEMOBRÁS 25351.836480/2021-23 04/2032 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0734213/25-6 (11895 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. Alteração na escala do processo de fabricação - Moderada - 0627170/25-7 - 25351.029896/00-60) 1.9304.0005.001-8 24 Meses 250 UI PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC+ 1 FA DIL X 5 ML + EQP INFUS 1.9304.0005.002-6 24 Meses 500 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + EQP INFUS 1.9304.0005.003-4 24 Meses 1000 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 10 ML + EQP INFUS -------------------------------------------------------------------------------- GRIFOLS BRASIL LTDA 02513899000171 ALBUMINA HUMANA ALBUMINA HUMANA GRIFOLS 25000.003539/95-02 12/2035 11921 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 35. ALTERAÇÃO DOS CENTROS DE COLETA DE PLASMA HUMANO - MODERADA 0358736/26-9 1.3641.0001.001-7 36 Meses 0,2G/ML SOL INJ FA VD INC 10ML 01 1.3641.0001.002-5 36 Meses 0,2G/ML SOL INJ FA VD INC 50ML 1.3641.0001.003-3 36 Meses 0,2G/ML SOL INJ FA VD INC 100ML 1.3641.0001.004-1 36 Meses 0,05G/ML SOL INJ FA VD INC 100ML 1.3641.0001.005-1 36 Meses 0,05G/ML SOL INJ FA VD INC 250ML 1.3641.0001.006-8 36 Meses 0,05G/ML SOL INJ FA VD INC 500ML IMUNOGLOBULINA ANTI-D GAMA ANTI-D GRIFOLS 25351.001274/01-94 08/2026 11921 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 35. ALTERAÇÃO DOS CENTROS DE COLETA DE PLASMA HUMANO - MODERADA 0358787/26-2 1.3641.0004.003-1 24 Meses 750 UI/ML SOL INJ CX SER PREENCH X 2 ML + AGULHA IMUNOGLOBULINA HUMANA FLEBOGAMMA 25351.001663/00-75 09/2035 11921 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 35. ALTERAÇÃO DOS CENTROS DE COLETA DE PLASMA HUMANO - MODERADA 0358765/26-9 1.3641.0002.006-3 24 Meses 5,0 G SOL INJ FA 50 ML 1.3641.0002.007-1 24 Meses 10,0 G SOL INJ FA 100 ML 1.3641.0002.008-1 24 Meses 20,0 G SOL INJ FA 200 ML 1.3641.0002.009-8 24 Meses 0,5 G SOL INJ FA 10ML 1.3641.0002.010-1 24 Meses 2,5 G SOL INJ FA 50 ML 1.3641.0002.011-1 24 Meses 5,0 G SOL INJ FA 100 ML 1.3641.0002.012-8 24 Meses 10 G SOL INJ FA 200 ML 1.3641.0002.013-6 24 Meses 20 G SOL INJ FA 400 ML FATOR VIII DE COAGULAÇÃO FANHDI 25351.001668/00-99 12/2035 11921 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 35. ALTERAÇÃO DOS CENTROS DE COLETA DE PLASMA HUMANO - MODERADA 0358777/26-7 1.3641.0003.001-8 36 Meses 1000 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + SER DIL X 10 ML + EQUIPO INFUS 1.3641.0003.002-6 36 Meses 500 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC+ SER DIL X 10 ML + EQUIPO INFUSÃO 1.3641.0003.003-4 36 Meses 250 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + SER DIL X 10 ML + EQUIPO INFUS 1.3641.0003.004-2 36 Meses 1500 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + SER DIL X 15 ML + EQUIPO INFUS IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-HEPATITE B GAMA ANTI-HEPATITE B GRIFOLS 25351.003685/01-60 08/2026 11921 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 35. ALTERAÇÃO DOS CENTROS DE COLETA DE PLASMA HUMANO - MODERADA 0358767/26-1 1.3641.0005.004-3 24 Meses 1000 UI SOL INJ CX AMP VD INC X 5 ML + SER + AGU 1.3641.0005.005-1 24 Meses 600 UI SOL INJ CX AMP VD INC X 3 ML + SER + AGU 1.3641.0005.006-1 24 Meses 100 UI SOL INJ CX AMP VD INC X 0,5 ML + SER + AGU 1.3641.0005.007-8 24 Meses 600 UI SOL INJ CX SER VD INC X 3 ML 1.3641.0005.008-6 24 Meses 1000 UI SOL INJ CX SER VD INC X 5 ML 1.3641.0005.009-4 24 Meses 100 UI SOL INJ CX SER VD INC X 0,5 ML IMUNOGLOBULINA ANTITETÂNICA GAMA ANTI-TETANO GRIFOLS 25351.011410/01-27 08/2026 11921 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 35. ALTERAÇÃO DOS CENTROS DE COLETA DE PLASMA HUMANO - MODERADA 0358911/26-5 1.3641.0008.003-1 3 Anos 250 UI/ML SOL. INJ. CX. SERINGA X 1 ML + AGULHA 1.3641.0008.004-1 3 Anos 250 UI/ML SOL. INJ. CX. SERINGA X 2 ML + AGULHA FATOR IX DE COAGULAÇÃO FATOR IX GRIFOLS 25351.292179/2004-02 08/2035 11921 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 35. ALTERAÇÃO DOS CENTROS DE COLETA DE PLASMA HUMANO - MODERADA 0358754/26-7 1.3641.0009.001-0 36 Meses 250 UI PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER VD TRANS DIL X 5 ML + ACESSORIOS 1.3641.0009.002-9 36 Meses 500 UI PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER VD TRANS DIL X 10 ML + ACESSORIOS 1.3641.0009.003-7 36 Meses 1000 UI PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER VD TRANS DIL X 20 ML + ACESSORIOS 1.3641.0009.004-5 36 Meses 1500 UI PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 30 ML + ACESSORIOS -------------------------------------------------------------------------------- JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 AMIVANTAMABE RYBREVANT 25351.056048/2021-56 09/2029 11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0723377/25-9 11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 0723426/25-1 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0715604/25-9 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0715568/25-9 11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0723435/25-0 1.1236.3436.002-8 24 Meses 1600 MG SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML 1.1236.3436.003-6 24 Meses 2240 MG SOL INJ CT FA VD TRANS X 14 ML 1.1236.3436.004-4 24 Meses 2400 MG SOL INJ CT FA VD TRANS X 15 ML 1.1236.3436.005-2 24 Meses 3520 MG SOL INJ CT FA VD TRANS X 22 ML USTEQUINUMABE SETRELVO 25351.959030/2024-51 06/2035 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0036393/26-6 (11969 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77c. Ampliação de uso - 1615795/25-8 - 25351.630200/2008-06) 1.1236.3446.001-4 24 Meses 45 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 0,5 ML 1.1236.3446.002-2 36 Meses 45 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 0,5 ML 1.1236.3446.003-0 36 Meses 90 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 1 ML 1.1236.3446.004-9 36 Meses 130 MG SOL INJ INFUS IV CT X 1 FA VD TRANS X 26 ML -------------------------------------------------------------------------------- NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 SECUQUINUMABE COSENTYX 25351.101731/2014-91 12/2035 11889 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 6. ALTERAÇÃO DO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 1269506/25-8 1.0068.1122.002-2 24 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML 1.0068.1122.003-0 24 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1 ML 1.0068.1122.004-9 24 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + 1 CAN APLIC 1.0068.1122.005-7 24 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + 2 CAN APLIC 1.0068.1122.006-5 24 Meses 75 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.0068.1122.007-3 24 Meses 300 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 2 ML 1.0068.1122.008-1 24 Meses 300 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 2 ML + 1 CAN APLIC -------------------------------------------------------------------------------- OCTAPHARMA BRASIL LTDA 02552927000160 FATOR IX DE COAGULAÇÃO OCTANINE F 25351.029896/00-60 07/2026 11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 0627170/25-7 1.3971.0008.001-1 24 Meses 250 UI PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS + 1 FA DIL X 5 ML + EQP INFUS 1.3971.0008.002-1 24 Meses 500 UI PÓ LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS + 1 FA DIL X 5 ML + EQP INFUS 1.3971.0008.003-8 24 Meses 1000 UI PÓ LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS + 1 FA DIL X 10 ML + EQP INFUS -------------------------------------------------------------------------------- SAMSUNG BIOEPIS BR PHARMACEUTICAL LTDA. 24563776000188 ADALIMUMABE HADLIMA 25351.899030/2020-61 05/2032 11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0528182/25-2 1.5921.0004.001-1 42 Meses 40 MG SOL INJ CT 1 SER PREENCH VD TRANS X 0,8 ML 1.5921.0004.002-1 42 Meses 40 MG SOL INJ CT 1 SER PREENCH VD TRANS X 0,8 ML + CAN APLIC 1.5921.0004.003-8 42 Meses 40 MG SOL INJ CT 2 SER PREENCH VD TRANS X 0,8 ML 1.5921.0004.004-6 42 Meses 40 MG SOL INJ CT 2 SER PREENCH VD TRANS X 0,8 ML + CAN APLIC 1.5921.0004.005-4 30 Meses 40 MG SOL INJ SC CT 2 SER PREENCH VD TRANS X 0,4 ML 1.5921.0004.006-2 30 Meses 40 MG SOL INJ SC CT 2 SER PREENCH VD TRANS X 0,4 ML + CAN APLIC