RESOLUÇÃO-RE nº 2.427, DE 18 DE JUNHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.427, DE 18 DE JUNHO DE 2026 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas sob os números de expedientes constantes no anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784 de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANDERSON VEZALI MONTAI ANEXO RAZÃO SOCIAL NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DO PEDIDO DE DESISTÊNCIA EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA ---------------------------------------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 25351638395202282 0481555269 0446502260 11979 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Menor (*) ---------------------------------------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 25351638395202282 0481577262 0446503266 11979 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Menor (*) ---------------------------------------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 25351638395202282 0481596267 0446616265 11979 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Menor (*) ---------------------------------------------------------------------------------- PFIZER BRASIL LTDA. 25351104493202300 0501479261 1548640241 11966 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. Alteração de posologia ---------------------------------------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 25351073926202017 0510380263 0424495261 11900 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. Alteração dos testes de controle em processo e/ou dos critérios de aceitação aplicados durante a fabricação da substância ativa - Moderada ---------------------------------------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 25351073926202017 0510386261 0424496267 11908 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada ---------------------------------------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 25351073926202017 0510388264 0454080268 12330 - GGBIO - Aditamento Formato CTD - PÓS-REGISTRO ---------------------------------------------------------------------------------- PFIZER BRASIL LTDA. 25351148428202540 0543229262 0028555261 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 ---------------------------------------------------------------------------------- ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA. 25351106265202528 0574733264 0836744252 12342 - PRODUTO BIOLÓGICO - Registro - Via de Desenvolvimento por Comparabilidade - ANTICORPOS MONOCLONAIS ---------------------------------------------------------------------------------- ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA. 25351095437202521 0575214261 0772824257 12342 - PRODUTO BIOLÓGICO - Registro - Via de Desenvolvimento por Comparabilidade - ANTICORPOS MONOCLONAIS ---------------------------------------------------------------------------------- MJM PRODUTOS FARMACEUTICOS E DE RADIOPROTECAO S.A. 25351381375201590 0476177260 0550843156 10363 - RADIOFÁRMACO - Registro de Medicamento Radiofármaco componente não radioativo para marcação ---------------------------------------------------------------------------------- MJM PRODUTOS FARMACEUTICOS E DE RADIOPROTECAO S.A. 25351160597201707 0476133262 0473599171 10362 - RADIOFÁRMACO - Registro de Medicamento Radiofármaco NOVO componente não radioativo para marcação