RESOLUÇÃO-RE Nº 2.409, DE 17 DE JUNHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.409, DE 17 DE JUNHO DE 2026 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à empresa, constante no anexo, Certificação de Boas Práticas de Fabricação (cBPF) de Produto de Terapia Avançada. Parágrafo único. A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANDERSON VEZALI MONTAI ANEXO Fabricante: Janssen Pharmaceuticals Inc. Endereço: 1000 US Highway 202 South Raritan, NJ, 08869 - 1425 País: Estados Unidos Código Único: H.000022 Solicitante: JANSSEN CILAG FARMACÊUTICA LTDA CNPJ: 51.780.468/0001-87 Autorização de Funcionamento: 1.01236-1 Processo: 25351.173524/2025-26 Expediente: 1276290/25-0 Carvykti® (ciltacabtageno autoleucel) 11821 - Produto de Terapia Avançada - Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Componente Ativo de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional