RESOLUÇÃO-RE nº 2.413, DE 17 DE JUNHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.413, DE 17 DE JUNHO DE 2026 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (§ 2°, art. 52, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 945/2024 e art. 58 da Lei 14.874/2024), conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 Nipocalimabe (JNJ-80202135, M281, N027) 85/2022 25351.047983/2022-11 0091522/26-0 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLINICA LTDA - 00.251.699/0001-62 DNL310 (Tividenofusp alfa) 108/2022 25351.391559/2022-01 0101029/26-8 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLINICA LTDA - 00.251.699/0001-62 GB-0895 22/2026 25351.016681/2026-16 0085904/26-4 10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos 25351.019902/2026-16 0101034/26-4 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 82.277.955/0001-55 CagriSema (Cagrilintida B + Semaglutida I) 28/2023 25351.013715/2026-11 0070319/26-2 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62 Pegcetacoplan (APL-2) 19/2019 25351.019900/2026-19 0100984/26-2 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07 Pumitamig (BMS-986545) 165/2025 25351.019901/2026-63 0100987/26-7 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Cloridrato de Alectinibe 80/2017 25351.725388/2023-09 0107573/26-0 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88 ACP-204 30/2024 25351.809134/2023-34 0070349/26-4 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação